Venofer – návod k použití, cena, recenze, analogy
VENOFER – doplňuje nedostatek železa, působí proti chudokrevnosti.
Indikace
Léčba stavů nedostatku železa v následujících případech:
potřeba rychle doplnit nedostatek železa;
u pacientů, kteří netolerují perorální doplňky železa nebo nedodržují léčebný režim;
v přítomnosti aktivních zánětlivých onemocnění střev, kdy jsou perorální doplňky železa neúčinné.
Kontraindikace
přecitlivělost na lék Venofer® nebo jeho složky;
anémie, která není spojena s nedostatkem železa;
známky přetížení železem (hemosideróza, hemochromatóza) nebo narušení procesu jeho využití;
I trimestr těhotenství.
S opatrností: bronchiální astma, ekzém, polyvalentní alergie, alergické reakce na jiné parenterální přípravky železa, nízká vazebná kapacita pro železo v séru a/nebo nedostatek kyseliny listové; selhání jater, akutní nebo chronická infekční onemocnění (vzhledem k tomu, že parenterálně podané železo může mít nepříznivý účinek v případě bakteriální nebo virové infekce) a jedinci se zvýšenými hladinami sérového feritinu.
Použití v těhotenství a laktaci
Omezené zkušenosti s použitím přípravku Venofer® u těhotných pacientek neprokázaly žádné nežádoucí účinky sacharózy železa na průběh těhotenství a zdraví plodu/novorozence. Dosud nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Výsledky reprodukčních studií na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Je však zapotřebí další studie poměru rizika a přínosu.
Je nepravděpodobné, že by se nemetabolizované železo sacharóza dostalo do mateřského mléka. Proto Venofer® nepředstavuje riziko pro kojené děti.
Interakce
Venofer by neměl být podáván současně s perorálními přípravky obsahujícími železo pomáhá snižovat vstřebávání železa z gastrointestinálního traktu. Léčba perorálními přípravky obsahujícími železo by neměla být zahájena dříve než 5 dní po poslední injekci.
Venofer lze smíchat pouze v jedné injekční stříkačce se sterilním fyziologickým roztokem. Nesmí být přidány žádné další IV roztoky nebo terapeutická léčiva kvůli riziku srážení a/nebo jiných farmaceutických interakcí. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z jiných materiálů než ze skla, PE a PVC nebyla studována.
Dávkování a podávání
I/V. Venofer se podává pouze intravenózně – pomalu tryskou nebo kapáním, stejně jako do žilní části dialyzačního systému – a není určen k intramuskulární aplikaci. Není přípustné podat najednou celou terapeutickou dávku léku.
Před podáním první terapeutické dávky je nutné předepsat zkušební dávku. Pokud se během pozorovacího období objeví jev nesnášenlivosti, podávání léku by mělo být okamžitě zastaveno. Před otevřením ampulky je třeba ji zkontrolovat, zda v ní nejsou usazeniny a poškození. Lze použít pouze hnědý roztok bez sedimentu.
Aplikace po kapkách: Venofer se přednostně podává kapkovou infuzí, aby se snížilo riziko výrazného poklesu krevního tlaku a riziko vniknutí roztoku do perivenózního prostoru. Bezprostředně před infuzí by měl být Venofer naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:20, například 1 ml (20 mg železa) ve 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Výsledný roztok se podává následující rychlostí: 100 mg železa – ne méně než 15 minut; 200 mg železa – do 30 minut; 300 mg železa – do 1,5 hodiny; 400 mg železa – do 2,5 hodiny; 500 mg železa – po dobu 3,5 hodiny Maximální tolerovaná jednotlivá dávka 7 mg železa/kg by měla být podávána po dobu nejméně 3,5 hodiny, bez ohledu na celkovou dávku léku.
Před prvním intravenózním podáním terapeutické dávky Venoferu je nutné podat zkušební dávku: 20 mg železa pro dospělé a děti s hmotností nad 14 kg a polovinu denní dávky (1,5 mg železa/kg) pro děti s hmotností nižší než 14 kg během 15 minut. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí.
Tryskové podání: Venofer lze také podávat jako neředěný roztok intravenózně pomalu, rychlostí (normální) 1 ml Venoferu (20 mg železa) za minutu, tzn. Nejméně 5 minut předem se podává 100 ml Venoferu (5 mg železa). Maximální objem by neměl překročit 10 ml Venoferu (200 mg železa) na injekci.
Před první tryskovou injekcí terapeutické dávky Venoferu by měla být podána zkušební dávka: 1 ml Venoferu (20 mg železa) pro dospělé a děti s hmotností vyšší než 14 kg a polovina denní dávky (1,5 mg železa/kg ) pro děti vážící méně než 14 kg za 1-2 min. Pokud se během následujících 15 minut pozorování nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí. Po injekci se pacientovi doporučuje držet paži na chvíli v natažené poloze.
Zavedení do dialyzačního systému: Venofer lze podávat přímo do žilní části dialyzačního systému při přísném dodržení pravidel popsaných pro intravenózní injekci.
Výpočet dávky: dávka se vypočítá individuálně, v souladu s obecným nedostatkem železa v těle, pomocí vzorce:
Obecný nedostatek železa, mg = tělesná hmotnost, kg × (normální hladina Hb − hladina Hb pacienta), g/l × 0,24* + uložené železo, mg.
Pro pacienty vážící méně než 35 kg: normální hladina Hb = 130 g/l, množství uloženého železa = 15 mg/kg.
U pacientů s hmotností nad 35 kg: normální hladina Hb = 150 g/l, množství uloženého železa = 500 mg.
*Koeficient 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (obsah železa v Hb = 0,34 %; objem krve = 7 % tělesné hmotnosti; koeficient 1000 = převod z „g“ na „mg“).
Celkový objem podávaného přípravku Venofer (v ml) = celkový deficit železa (mg)/20 mg/ml
V případech, kdy celková terapeutická dávka překročí maximální přípustnou jednotlivou dávku, se doporučuje frakční podávání léku.
Pokud nedojde ke zlepšení hematologických parametrů během 1–2 týdnů po zahájení léčby přípravkem Venofer, je třeba přehodnotit počáteční diagnózu.
Výpočet dávky pro doplnění hladiny železa po ztrátě krve nebo autologním darování krve
Dávka přípravku Venofer se vypočítá podle následujícího vzorce:
— pokud je známo množství ztracené krve: intravenózní podání 200 mg železa (10 ml Venoferu) vede ke stejnému zvýšení koncentrace Hb jako transfuze 1 jednotky krve (400 ml s koncentrací Hb = 150 g/l) .
Množství železa, které je třeba nahradit (mg) = počet ztracených jednotek krve x 200
Požadovaný objem Venoferu (ml) = počet ztracených jednotek krve × 10.
— pokud se hladina Hb sníží: použijte předchozí vzorec za předpokladu, že zásobník železa není třeba doplňovat.
Množství železa, které je třeba doplnit (mg) = tělesná hmotnost, kg × 0,24 × (normální hladina Hb − hladina Hb pacienta), g/l.
Například: tělesná hmotnost 60 kg, nedostatek Hb = 10 g/l » potřebné množství železa » 150 mg » potřebný objem Venoferu = 7,5 ml.
Dospělí a starší pacienti: 5–10 ml Venoferu® (100–200 mg železa) 1–3krát týdně v závislosti na hladině hemoglobinu.
Děti: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití léku u dětí mladších 3 let. Doporučená dávka pro děti jiných věkových skupin není vyšší než 0,15 ml (3 mg železa) na kg tělesné hmotnosti 1–3krát týdně v závislosti na hladině hemoglobinu.
Maximální tolerovatelná jednotlivá dávka
Dospělí a starší pacienti:
— pro tryskovou injekci: 10 ml Venofer® (200 mg železa), doba aplikace je minimálně 10 minut.
— pro intravenózní podání: v závislosti na indikacích může jednotlivá dávka dosáhnout 500 mg železa. Maximální přípustná jednotlivá dávka je 7 mg/kg a podává se jednou týdně, neměla by však překročit 1 mg železa.
Nadměrná dávka
Předávkování může způsobit akutní přetížení železem, které se projevuje příznaky hemosiderózy.
Léčba: Doporučují se symptomatická opatření a v případě potřeby vazače železa (chelátory), jako je IV deferoxamin.
Zvláštní instrukce
Venofer by měl být podáván pouze pacientům, u kterých je diagnóza anémie potvrzena příslušnými laboratorními údaji (např. sérový feritin nebo hemoglobin a hladiny hematokritu, počet červených krvinek a parametry – střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin).
IV doplňky železa mohou způsobit alergické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být potenciálně život ohrožující.
Je nutné přísně dodržovat rychlost podávání Venoferu® (rychlé podání léku může snížit krevní tlak). Se zvýšenými dávkami je spojen vyšší výskyt nežádoucích účinků (zejména snížení krevního tlaku), které mohou být i závažné. Proto je třeba důsledně dodržovat dobu podávání léku uvedenou v části „Způsob podání a dávkování“, a to i v případě, že pacient nedostane lék v maximální tolerované jednorázové dávce.
Studie provedené u pacientů s hypersenzitivními reakcemi na železo-dextran neprokázaly žádné komplikace během léčby přípravkem Venofer.
Je třeba se vyvarovat průniku léku do perivenózního prostoru, protože Vstup Venoferu do cévy vede k nekróze tkáně a hnědému zbarvení kůže. V případě rozvoje této komplikace se pro urychlení odstraňování železa a zamezení jeho dalšího pronikání do okolních tkání doporučuje aplikovat do místa vpichu léky s obsahem heparinu (gel nebo mast se aplikuje lehkými pohyby, bez tření) .
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: z mikrobiologického hlediska by měl být lék použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění fyziologickým roztokem: chemická a fyzikální stabilita po naředění při pokojové teplotě je udržována po dobu 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije ihned po naředění, je uživatel odpovědný za podmínky a dobu uchovávání, která by v žádném případě neměla přesáhnout 3 hodiny při pokojové teplotě, pokud bylo ředění provedeno za kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínek.
Vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by přípravek Venofer mohl mít nepříznivý vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.
Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Antianemický lék pro parenterální použití
Účinná látka
– železo III (ve formě komplexu hydroxidu sacharózy) (železo sacharóza)
Forma uvolnění, složení a balení
Roztok pro intravenózní podání
vodní, hnědé barvy.
| 1 ml | |
| železo (III) | 20 mg |
| ve formě komplexu hydroxid železitý a sacharóza | 510-570 mg |
Pomocné látky: hydroxid sodný – 0-5 mg (ve formě 10% roztoku hydroxidu sodného – qs pro úpravu pH na 10.5-11.0), voda na injekci – 580-640 mg.
5 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení obrysových buněk (1) – kartonové obaly.
5 ml – bezbarvé skleněné lahvičky (5) – konturové balení buněk (1) – kartonové obaly.
Farmakologický účinek
Doplněk železa. Polynukleární železitá (III) hydroxidová centra jsou zvenčí obklopena mnoha nekovalentně vázanými molekulami sacharózy. V důsledku toho vzniká komplex, jehož molekulová hmotnost je přibližně 43 kDa, v důsledku čehož je nemožné jeho vylučování ledvinami v nezměněné formě. Tento komplex je stabilní a za fyziologických podmínek neuvolňuje ionty železa. Železo v tomto komplexu je vázáno na struktury podobné přírodnímu feritinu.
Farmakokinetika
Distribuce
Po jednorázovém intravenózním podání přípravku Venofer
, obsahující 100 mg železa, C
železa, v průměru 538 μmol, je dosaženo 10 minut po injekci.
Centrální komora téměř zcela odpovídá objemu séra – asi 3 litry.
v rovnováze je přibližně 8 l (což svědčí o nízké distribuci železa v tělních tekutinách). Vzhledem k nízké stabilitě železité sacharózy ve srovnání s transferinem je pozorována konkurenční výměna železa ve prospěch transferinu. Výsledkem je přenos asi 24 mg železa (III) za 31 hodin.
— přibližně 6 hodin Během prvních 4 hodin se ledvinami vyloučí méně než 5 % celkové clearance železa. Po 24 hodinách se hladina železa v séru vrátí na výchozí hodnotu (před podáním) a přibližně 75 % sacharózy opustí cévní řečiště.
Indikace
Stavy nedostatku železa:
- pokud potřebujete rychle doplnit železo;
- s nesnášenlivostí perorálních doplňků železa nebo nedodržováním léčebného režimu;
- v přítomnosti aktivních zánětlivých onemocnění střev, kdy jsou perorální doplňky železa neúčinné.
Kontraindikace
- anémie, která není spojena s nedostatkem železa;
- známky přetížení železem (hemosideróza, hemochromatóza);
- narušení procesu využití železa;
- I trimestr těhotenství;
- přecitlivělost na složky léku.
S opatrností
lék je předepsán pacientům s bronchiálním astmatem, ekzémem, polyvalentními alergiemi, alergickými reakcemi na jiné parenterální přípravky železa; pacienti s nízkou sérovou kapacitou vázat železo a/nebo nedostatkem folátu; pacienti s jaterním selháním, akutními nebo chronickými infekčními onemocněními, se zvýšenými hladinami sérového feritinu v důsledku skutečnosti, že železo podávané parenterálně může mít nepříznivý účinek v přítomnosti bakteriální nebo virové infekce.
Dávkování
Venofer se podává pouze intravenózně (pomalu kapáním nebo proudem) nebo do žilní části dialyzačního systému. Není určeno pro intramuskulární podání. Současné podávání plné terapeutické dávky léčiva je nepřijatelné.
Před podáním první terapeutické dávky je nutné předepsat zkušební dávku. Pokud se během období pozorování objeví příznaky intolerance, podávání léku by mělo být okamžitě ukončeno. Před otevřením ampulky byste ji měli zkontrolovat, zda v ní nejsou usazeniny a poškození. Lze použít pouze hnědý roztok bez sedimentu.
Aplikace kapek:
Je vhodnější jej podávat kapací infuzí, aby se snížilo riziko výrazného poklesu krevního tlaku a riziko vniknutí roztoku do perivenózního prostoru. Bezprostředně před infuzí Venoferu
by měl být zředěn 0.9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:20, například 1 ml (20 mg železa) ve 20 ml 0.9% roztoku chloridu sodného. Výsledný roztok by měl být podáván následující rychlostí: 100 mg železa – ne méně než 15 minut; 200 mg železa – do 30 minut; 300 mg železa – do 1.5 hodiny; 400 mg železa – do 2.5 hodiny; 500 mg železa – po dobu 3.5 hodiny Maximální tolerovaná jednotlivá dávka 7 mg železa/kg by měla být podávána po dobu nejméně 3.5 hodiny, bez ohledu na celkovou dávku léku.
Před prvním intravenózním podáním terapeutické dávky Venoferu
Musí být podána zkušební dávka: 20 mg železa pro dospělé a děti s hmotností vyšší než 14 kg a polovina denní dávky (1.5 mg železa/kg) pro děti s hmotností nižší než 14 kg během 15 minut. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí.
Představení trysky:
lék Venofer
lze také podávat jako neředěný roztok pomalu intravenózně rychlostí (normálně) 1 ml léku Venofer
(20 mg železa) za minutu; 5 ml Venoferu
(100 mg železa) by se mělo podat alespoň 5 minut předem. Maximální objem léčiva by neměl překročit 10 ml Venoferu.
(200 mg železa) na injekci.
Před první tryskovou injekcí terapeutické dávky Venoferu
měla by být předepsána zkušební dávka: 1 ml Venoferu
(20 mg železa) pro dospělé a děti s hmotností nad 14 kg a poloviční denní dávku (1.5 mg železa/kg) pro děti s hmotností nižší než 14 kg během 1-2 minut. Pokud se během následujících 15 minut pozorování nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí. Po injekci se pacientovi doporučuje držet paži na chvíli v natažené poloze.
Úvod do dialyzačního systému
lze podávat přímo do žilní části dialyzačního systému, přesně podle pravidel popsaných pro intravenózní injekci.
Výpočet dávky:
Dávka se vypočítá individuálně v souladu s obecným nedostatkem železa v těle pomocí vzorce:
Obecný nedostatek železa (mg) = tělesná hmotnost (kg) × [normální hladina Hb – hladina Hb pacienta] (g/l) × 0.24* + uložené železo (mg).
Pro pacienty vážící méně než 35 kg: normální hladina Hb = 130 g/l, množství uloženého železa = 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
U pacientů s hmotností nad 35 kg: normální hladina Hb = 150 g/l, množství uloženého železa = 500 mg.
*Koeficient 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (obsah železa v Hb = 0.34 %; objem krve = 7 % tělesné hmotnosti; koeficient 1000 = převod z „g“ na „mg“).
Celkový objem (ml) léčiva Venofer
, které je nutné zadat = celkový nedostatek železa (mg)/20 mg/ml (tabulka 1 a 2).
Tabulka 1
| Tělesná hmotnost (kg) | Kumulativní terapeutická dávka Venoferu® pro podání | |||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | |||
| mg Fe | ml | mg Fe | ml | |
| 5 | 160 | 8 | 140 | 7 |
| 10 | 320 | 16 | 280 | 14 |
| 15 | 480 | 24 | 420 | 21 |
| 20 | 640 | 32 | 560 | 28 |
| 25 | 800 | 40 | 700 | 35 |
| 30 | 960 | 48 | 840 | 42 |
| 35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 |
| 40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 |
| 45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 |
| 50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 |
| 55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 |
| 60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 |
| 65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 |
| 70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 |
| 75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 |
| 80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 |
| 85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 |
| 90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 |
| Tělesná hmotnost (kg) | Kumulativní terapeutická dávka Venoferu® pro podání | |||
| Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |||
| mg Fe | ml | mg Fe | ml | |
| 5 | 120 | 6 | 100 | 5 |
| 10 | 240 | 12 | 220 | 11 |
| 15 | 380 | 19 | 320 | 16 |
| 20 | 500 | 25 | 420 | 21 |
| 25 | 620 | 31 | 520 | 26 |
| 30 | 740 | 37 | 640 | 32 |
| 35 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
| 40 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
| 45 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
| 50 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
| 55 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
| 60 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
| 65 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
| 70 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
| 75 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
| 80 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
| 85 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
| 90 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
V případech, kdy celková terapeutická dávka překročí maximální přípustnou jednotlivou dávku, se doporučuje frakční podávání léku. Pokud po 1-2 týdnech. po zahájení léčby přípravkem Venofer
Pokud nedojde ke zlepšení hematologických parametrů, je nutné přehodnotit vstupní diagnózu.
Výpočet dávky pro doplnění hladiny železa po ztrátě krve nebo autologním darování krve
Dávkování Venoferu
vypočítá se pomocí následujícího vzorce:
Pokud je známo množství ztracené krve:
intravenózní podání 200 mg železa (10 ml Venofer
) má za následek stejné zvýšení koncentrace Hb jako transfuze 1 jednotky krve (=400 ml s koncentrací Hb=150 g/l).
Množství železa, které má být nahrazeno (mg) = počet ztracených jednotek krve x 200 nebo požadovaný objem Venoferu
(ml) = počet ztracených jednotek krve x 10.
Při poklesu hladiny Hb:
Předchozí vzorec by měl být použit za předpokladu, že zásobník železa není třeba doplňovat.
Množství železa (mg), které je třeba doplnit = tělesná hmotnost (kg) × 0.24 × [normální hladina Hb – hladina Hb pacienta] (g/l).
Například: tělesná hmotnost 60 kg, deficit Hb = 10 g/l: potřebné množství železa je přibližně 150 mg a požadovaný objem Venoferu
Standardní dávka
Pro dospělé a starší pacienty
Předepisuje se 5-10 ml léku Venofer
(100-200 mg železa) 1-3x týdně v závislosti na hladině hemoglobinu.
Existují pouze omezené údaje o použití léku v
děti do 3 let
. V případě potřeby se doporučuje podat maximálně 0.15 ml Venoferu.
(3 mg železa) na kg tělesné hmotnosti 1-3x týdně v závislosti na hladině hemoglobinu.
Maximální tolerovaná jednotlivá dávka
Pro dospělé a starší pacienty:
pro tryskovou injekci – 10 ml Venoferu
(200 mg železa), doba podávání není kratší než 10 minut; pro intravenózní podání může jednotlivá dávka v závislosti na indikacích dosáhnout 500 mg železa. Maximální přípustná jednotlivá dávka je 7 mg/kg a podává se jednou týdně, neměla by však překročit 1 mg železa. Doba podávání léčiva a způsob ředění jsou uvedeny výše.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s podáváním Venoferu
, byly pozorovány velmi vzácně (®
lze smíchat v jedné injekční stříkačce pouze s fyziologickým roztokem. Nesmí být přidány žádné další IV roztoky nebo terapeutická léčiva kvůli riziku srážení a/nebo jiných farmaceutických interakcí. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z jiných materiálů než ze skla, polyethylenu a polyvinylchloridu nebyla studována.
Zvláštní instrukce
předepisovat pouze těm pacientům, u kterých je diagnóza anémie potvrzena příslušnými laboratorními údaji (například výsledky stanovení sérového feritinu nebo hladiny hemoglobinu a hematokritu, počtu červených krvinek a jejich parametrů – středního korpuskulárního objemu , střední obsah korpuskulárního hemoglobinu).
IV doplňky železa mohou způsobit alergické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být potenciálně život ohrožující.
Je třeba přísně dodržovat rychlost podávání přípravku Venofer.
(rychlé podání léku může snížit krevní tlak). Se zvýšenými dávkami je spojen vyšší výskyt nežádoucích účinků (zejména snížení krevního tlaku), které mohou být i závažné. Proto je třeba důsledně dodržovat doporučenou dobu podávání léku, a to i v případě, že pacient nedostane lék v maximálně tolerované jednotlivé dávce.
Studie provedené u pacientů s hypersenzitivními reakcemi na železo-dextran neprokázaly žádné komplikace během léčby přípravkem Venofer.
Je třeba se vyvarovat průniku léku do perivenózního prostoru, protože Vstup venoferu mimo cévu vede k nekróze tkáně a hnědému zbarvení kůže. Pokud se tato komplikace rozvine, pro urychlení odstraňování železa a zabránění jeho dalšímu pronikání do okolních tkání se doporučuje aplikovat do místa vpichu léky obsahující heparin (gel nebo mast se aplikuje lehkými pohyby, bez tření).
Z mikrobiologického hlediska by měl být lék použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění fyziologickým roztokem:
chemická a fyzikální stabilita po naředění při pokojové teplotě je 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije ihned po naředění, je uživatel odpovědný za podmínky a dobu uchovávání, která by v žádném případě neměla přesáhnout 3 hodiny při pokojové teplotě, pokud bylo ředění provedeno za kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínek.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Je nepravděpodobné, že lék Venofer
může mít nepříznivý vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Těhotenství a laktemie
Kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství.
Omezené zkušenosti s Venoferem
u těhotných pacientek neprokázaly žádné nežádoucí účinky sacharózy železa na průběh těhotenství a zdraví plodu/novorozence. Dosud nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. V
experimentální studie
Účinky na reprodukci zvířat Nebyly zjištěny žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. K vyhodnocení vztahu mezi očekávanými přínosy terapie pro matku a možným rizikem pro plod je však zapotřebí další studie.
Je nepravděpodobné, že by se nemetabolizované železo sacharóza dostalo do mateřského mléka. Tedy Venofer
nepředstavuje nebezpečí pro kojené děti.
Pro zhoršenou funkci jater
Pozor
předepisován pacientům s jaterním selháním.
Použití u starších osob
Aplikace je možná dle dávkovacího režimu.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Podmínky ukládání
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, v původním obalu, při teplotě 4° až 25°C; nezmrazujte. Doba použitelnosti je 3 roky.
Popis léku VENOFER vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.
VENOFER – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.
Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.
Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.