Sinuforte: návod k použití, cena, recenze lékařů, analogy a náhražky

SLOŽENÍ:
a) lahvička s účinnou látkou obsahuje: lyofilizát šťávy a extrakt z čerstvých hlíz bramboříku (hemolytický index 1:6000 -1:12000) 50 mg
b) lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci 5 ml

POPIS
Lyofilizát má bílou až světle hnědou barvu a je hygroskopický. Rozpouštědlo “voda na injekci” je průhledná bezbarvá kapalina. Roztok získaný po rozpuštění 0,05 g drogy v 5 ml vody by měl být bezbarvý až světle žlutý.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: léčba onemocnění nosu.

ATX KÓD: R01AX

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamika
Bylinný přípravek k léčbě zánětlivých onemocnění vedlejších nosních dutin (PNS) a nosní dutiny. Lék působí na senzorické receptory trojklaného nervu ve středním nosním průchodu a vyvolává reflexní sekreci ve sliznici nosní dutiny a nosního průchodu. Stimulovaná hypersekrece je doprovázena změnou reologických vlastností sekrece a normalizací její viskozity. Reflexní hypersekrece v kombinaci s antiedematózním účinkem léku vede k evakuaci sekretu z dutin do nosohltanu a zajišťuje fyziologickou drenáž všech dutin současně. Lék podporuje obnovu mukociliárního transportu v nosní dutině a vedlejších nosních dutinách zvýšením přítomnosti tekuté části sekretu v povrchové vrstvě hlenu. Sinuforte ® zlepšuje mikrocirkulaci krve v nosní sliznici a nosních cestách. Parasympatická stimulace, která aktivuje sekreci, totiž způsobuje i vazodilataci cév zásobujících žlázy.
Zvýšená reflexní sekrece ve formě serózně-slizničního výtoku je detekována po několika minutách a může trvat 30 až 120 minut v závislosti na individuálních vlastnostech těla.

Farmakokinetika
Působení léku Sinuforte® je způsobeno kombinovanými účinky složek bramboříku, z nichž nejvíce studovanými jsou triterpenové saponiny. Kinetické studie nejsou možné, protože všechny složky dohromady nelze vysledovat pomocí markerů nebo biologických testů. Ze stejného důvodu je nemožné detekovat metabolity drogy.

INDIKACE K POUŽITÍ:

• Komplexní terapie akutní a chronické sinusitidy: maxilární sinusitida, frontální sinusitida, etmoiditida a sfenoiditida (v případě hnisavé sinusitidy, vyskytující se s fenoménem generalizace infekce a/nebo orbitálních komplikací, by měl být Sinuforte® používán pouze v kombinaci s antibiotiky). V nekomplikovaných případech onemocnění může být lék použit jako monoterapie pod dohledem lékaře;
• Komplexní terapie rinosinusitidy doprovázené exsudativním zánětem středního ucha;
• Období časné pooperační rehabilitace po endoskopických chirurgických zákrocích na vedlejších nosních dutinách.

KONTRAINDIKACE:

• Přecitlivělost na složky léčiva;
• polypózní rinosinusitida;
• cysty paranazálních dutin;
• Alergická rinosinusopatie;
• Alergické reakce (opožděný a okamžitý typ);
• Arteriální hypertenze stadium II-III;
• Těhotenství a kojení (bezpečnost užívání během těchto období nebyla studována);
• Děti do 5 let (použití u dětí do 5 let nebylo studováno).

ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Intranazálně.
Dospělí a děti starší 5 let:

1. Odšroubujte uzávěr z lahvičky obsahující lék a odstraňte zátku.
2. Otevřete lahvičku s rozpouštědlem odlomením víčka.
3. Nalijte celý obsah rozpouštědla do lahvičky obsahující přípravek.
4. Našroubujte rozprašovač na lahvičku a protřepávejte, dokud se lék úplně nerozpustí.
5. Odstraňte ochranný kryt z rozprašovače.
6. Proveďte 2-3 zkušební nástřiky do vzduchu.
7. S hlavou ve svislé poloze vložte sprej do každé nosní dírky, zadržte dech a jedním stisknutím vystříkejte.

• Při každém stisknutí dávkovače vystříkne 0,13 ml (2-3 kapky) léku, což je asi 1,3 mg léku (jednotlivá dávka). Přípravek připravený výše uvedeným způsobem se podává jednou denně stříkáním do každého nosního průchodu. Předtím se doporučuje provést 2-3 zkušební nástřiky do vzduchu.
• V případě potřeby se doporučuje užívat drogu denně, lze ji užívat i obden.
• Délka jedné léčebné kúry je 12-16 dní, pokud se lék podává každý druhý den, nebo 6-8 dní, pokud se používá denně.

VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Může se objevit pocit mírného nebo středního pálení v nosní dutině, slinění a/nebo slzení v reakci na podráždění citlivých receptorů trigeminálního nervu.
V některých případech se může v důsledku kapilární diapedézy objevit zarudnutí obličeje, krátká bolest hlavy ve frontální oblasti nebo světle růžový výtok z nosu. Výše uvedené krátkodobé fyziologické reakce potvrzují reflexní mechanismus účinku léku a nevyžadují ukončení léčby.
Možné jsou alergické reakce (včetně kožní vyrážky, dušnosti atd.). V těchto případech se doporučuje přestat užívat lék a poradit se s odborníkem.

PŘEDÁVKOVAT
V současné době nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Sinuforte ®. Překročení jedné dávky nevede ke zvýšení terapeutického účinku a může způsobit silné pálení a bolest v nosohltanu.
Pokud se objeví příznaky předávkování, je nutné provést symptomatickou terapii: vypláchnout nosní dutinu, kloktat teplou vodou a použít antihistaminika.

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Je nutné zdržet se předchozího podávání, stejně jako současného užívání lokálních anestetik a/nebo lokálních dekongestantů z důvodu možného narušení mechanismu účinku léku Sinuforte ® .
V případě potřeby je možná a přijatelná kombinace Sinuforte® s antibakteriálními léky.
Interakce s jinými léky nebyly dosud studovány.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
V pooperačním období rehabilitace po endoskopických zákrocích
Zákroky Sinuforte ® se používají druhý den k očistě (sanitaci)
vedlejších nosních dutin a nosní dutiny a snížení otoku sliznice.
Při použití se vyvarujte vniknutí Sinuforte® do očí kvůli dráždivému účinku léku na oční sliznici a možným
rozvoj akutní konjunktivitidy.
Během podávání léku se doporučuje zadržet dech.
Přímé stříkání léku by mělo být provedeno jedním kliknutím s hlavou ve svislé poloze.
Před použitím se doporučuje konzultace s otolaryngologem.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intranazální podání. 50 mg léčiva (hemolytický index 1:6000-1:12000) v lahvičce z bezbarvého skla (hydrolytická třída 1 EP), uzavřené pryžovou zátkou typu 1 (EP) a zašroubované plastovým uzávěrem.
Každá lahvička spolu s lahvičkou rozpouštědla (5 ml vody na injekci v hermeticky uzavřené polyethylenové lahvičce) a rozprašovací tryskou se umístí do plastového tácku. Podnos spolu s návodem k použití je umístěn v kartonové krabici.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Při teplotě nepřesahující 25 °C na místě chráněném před světlem.
Po naředění se přípravek uchovává při teplotě 2 až 8 °C po dobu 15 dnů.
na místě chráněném před světlem.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

SKLADOVATELNOST
5 let.
Přípravek se nedoporučuje používat po uplynutí doby použitelnosti.

PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Přes pult

Výrobce:
lyofilizát – Labiana Farmaceutica SL, Španělsko/ Iveriafarma LLC, Georgia/ Pharma Mediterrania SL, Španělsko/ Laboratorio Reig Jofre, S.A., Španělsko; rozpouštědlo – B. Braun Medical S.A., Španělsko.

Organizace přijímající stížnosti od spotřebitelů:
OOO Kromos
Adresa: 129223, Moskva, Prospekt Mira, 119, budova 619, patro 3, kancelář 11

24 září 2017 město

Sinuforte – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Sinuforte v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

Lék působí lokálně na sliznici dutiny nosní, způsobuje zvýšenou reflexní sekreci žlázek sliznice výstelky vedlejších nosních dutin a dutiny nosní. Zvýšená reflexní sekrece ve formě serózně-slizničního výtoku se rozvine po několika minutách a trvá asi 2 hodiny, což usnadňuje drenáž vedlejších nosních dutin a zbavuje je nahromaděného obsahu. Lék nezpůsobuje zbytkové podráždění sliznice, nehromadí se v tkáních nosní dutiny a nemá systémový účinek.

Indikace pro Sinuforte

• akutní a chronická sinusitida – katarální nebo purulentní sinusitida, čelní sinusitida, etmoiditida, sfenoiditida nebo kombinovaná sinusitida; akutní purulentní sinusitida doprovázená příznaky generalizované infekce nebo orbitálních komplikací (v druhém případě se Sinuforte používá v kombinaci s antibiotiky);
• akutní exsudativní zánět středního ucha (otitis) a chronický exsudativní otitis (ve druhém případě lze léčbu přípravkem Sinuforte provést po myringotomii);
• akutní a chronická rýma; akutní alergická rýma nebo alergická rýma v akutním stadiu, včetně senné rýmy jako součásti komplexní terapie, aby se zabránilo rozvoji hnisavých komplikací;
• pooperační rehabilitace po endoskopických chirurgických zákrocích (etmoidektomie, maxilární etmoidektomie, frontoetmoidogaimorotomie).

Aplikace Sinuforte

Při každém stisknutí dávkovače vystříkne 0,13 ml (2–3 kapky) přípravku, což je jedna dávka (0,0013 g). Hotový roztok obsahuje 35 dávek léčiva. Před použitím otevřete uzávěr lahvičky s práškem a odstraňte zátku, otevřete ampulku s rozpouštědlem odlomením horní části; Rozpouštědlo zcela nalijte do lahvičky s přípravkem, na lahvičku nasaďte rozprašovač a protřepejte, dokud se úplně nerozpustí, sejměte ochranný uzávěr a proveďte 2-3 zkušební stříknutí do vzduchu, poté je lahvička připravena k použití.
Roztok připravený výše uvedeným způsobem se aplikuje s hlavou ve svislé poloze jedním stříknutím do každého nosního průchodu.
Dospělým a dětem ve věku ≥5 let se výše připravený lék podává při jednostranné sinusitidě na straně sinusitidy 1x denně; U oboustranné sinusitidy se aerosol aplikuje do každého nosního průchodu. Droga se doporučuje užívat obden, v případě potřeby lze užívat denně. Průběh léčby je 12–16 dní při užívání léku obden a 6–8 dní při každodenním užívání.
K dosažení terapeutického účinku stačí 6–8 injekcí léku, avšak po 3–5 injekcích léku lze zaznamenat snížení závažnosti bolesti hlavy nebo její úplné vymizení. Dávkovací režim a délka užívání nezávisí na nosologické formě onemocnění. Po endoskopických chirurgických zákrocích začíná druhý den intranazální podávání Sinuforte za účelem odvodnění dýchacích cest a snížení otoku sliznic.

Kontraindikace

cystická polypózní sinusitida, těhotenství a kojení, protože bezpečnost použití během těchto období nebyla studována; děti ve věku let

Nežádoucí účinky

krátkodobý pocit mírného nebo středního pálení v nosohltanu, reflexní jevy ve formě slinění, méně často – krátkodobé slzení a hyperémie kůže obličeje; v některých případech – krátkodobá bolest hlavy ve frontální oblasti, světle růžový výtok z nosu v důsledku kapilární diapedézy. Tyto jevy nevyžadují vysazení léku.

Zvláštní instrukce

Zabraňte vniknutí produktu do očí. Během podávání nevdechujte.
Náhodný kontakt léku s očima může způsobit vážné podráždění a také akutní zánět spojivek.
V případě alergické rýmy je použití systémových antihistaminik přípustné pouze 2 hodiny po intranazálním podání Sinuforte. Antialergické léky lze použít nejméně 8-10 hodin před intranazálním podáním Sinuforte. Při použití Sinuforte po operaci nejsou potřeba tradiční pooperační rehabilitační opatření, jako je anemizace, výplach dutin a toaleta nosní dutiny.
Zvýšení dávky léku nevede ke zvýšení terapeutického účinku.

Interakce

Není přípustné současně podávat Sinuforte a lokální anestetika nebo antihistaminika k topickému použití do nosní dutiny, ani tyto léky předběžně podávat. V případě potřeby je povoleno dodatečné použití nosních dekongestantů (roztoky obsahující epinefrin, efedrin atd.). Při hnisavé sinusitidě se užívá současně s antibiotiky.

Nadměrná dávka

Nejsou žádné zprávy o předávkování přípravkem Sinuforte. Překročení doporučené dávky může být doprovázeno pocitem silného pálení a bolesti v nosohltanu.

Podmínky skladování

na místě chráněném před světlem při teplotě 15–25 °C. Čerstvě připravený roztok se skladuje při teplotě 8–10 °C na místě chráněném před světlem nejdéle 15 dní.

odborná publikace určená pro zdravotnická zařízení a lékaře, jakož i pro lékařské a farmaceutické specialisty