Siresp: návod k léčivu (sirup), dávkování, analogy

V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.

EVIDENČNÍ ČÍSLO:

LP-002683

OBCHODNÍ NÁZEV:

MEZINÁRODNÍ NECHCENÝ NÁZEV:

DÁVKOVACÍ FORMA:

KOMPOZICE

1 ml sirupu obsahuje:

Účinná látka: fenspirid hydrochlorid – 2,00 mg.

Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát • 0,90 mg;

propylparahydroxybenzoát – 0,35 mg; sorban draselný 1,90 mg; glycerol – 22,50 mg; sacharinát sodný – 0,45 mg; sacharóza 600,00 mg; vanilkové aroma – 4,00 mg; medové aroma – 2,50 mg; barvivo oranžová žluť (E110) – 0,10 mg; monohydrát kyseliny citronové – 0,20 mg; čištěná voda – do 1,00 ml.

POPIS

Průhledná kapalina oranžové barvy. Přítomnost opalescence je povolena.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Protizánětlivé antibronchokonstrikční činidlo.

ATX KÓD: R03DX03

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamika

Fenspirid vykazuje protizánětlivou a antibronchokonstrikční aktivitu tím, že snižuje produkci řady biologicky aktivních látek (cytokiny, zejména tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a), deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály), které hrají důležitou roli v rozvoji zánětu a bronchospasmu.

Inhibice metabolismu kyseliny arachidonové fenspiridem je potencována jeho H1-antihistaminovým účinkem, protože histamin stimuluje metabolismus kyseliny arachidonové za vzniku prostaglandinů a leukotrienů. Fenspirid blokuje a-adrenergní receptory, jejichž stimulace je doprovázena zvýšením sekrece bronchiálních žláz. Fenspirid tedy snižuje účinek řady faktorů, které přispívají k hypersekreci prozánětlivých faktorů, rozvoji zánětu a bronchiální obstrukci. Fenspirid má také antispasmodický účinek.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se fenspirid dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krevní plazmě po perorálním podání je dosaženo po 2,3 ± 2,5 hodinách (od 0,5 do 8 hodin). Poločas (T 1/2) je v průměru 12 hodin. Vylučuje se převážně ledvinami (90 % podané dávky) a méně než 10 % střevy.

Indikace pro použití

Symptomatická léčba onemocnění horních a dolních cest dýchacích:

• nazofaryngitida a laryngitida;
• tracheobronchitida;
• bronchitida (s nebo bez chronického respiračního selhání);
• bronchiální astma (jako součást komplexní terapie);
• respirační příznaky (kašel, chrapot, bolest v krku) se spalničkami, černým kašlem a chřipkou;
• u infekčních onemocnění dýchacích cest doprovázených kašlem, kdy je indikována standardní antibiotická terapie.

Otitis a sinusitida různé etiologie, včetně alergické (sezónní i trvalé).

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na fenspirid nebo jiné složky léku;
• intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce, deficit sacharázy-izomaltázy;
• těhotenství a kojení;
• děti do 2 let.

S opatrností

Diabetes mellitus (kvůli přítomnosti sacharózy ve složení léčiva).

POUŽITÍ V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje.

Léčba fenspiridem není základem pro ukončení stávajícího těhotenství. Neexistují žádné klinické údaje o fetotoxickém účinku fenspiridu nebo jeho schopnosti způsobit malformace při užívání během těhotenství. Přípravek Siresp by se neměl užívat během kojení kvůli nedostatku údajů o schopnosti fenspiridu pronikat do mateřského mléka.

Dávkování a podávání

Létat od 2 let

Doporučená dávka je 4 mg/kg/den.

• tělesná hmotnost do 10 kg: 2 až 4 odměrné lžíce sirupu denně (nebo 10-20 ml), lze přidat do lahve s jídlem;

• tělesná hmotnost nad 10 kg: 6 až 12 odměrných lžic (2 až 4 polévkové lžíce) sirupu denně (nebo 30-60 ml), užívaných před jídlem.

Взрослые

Od 9 do 18 odměrných lžic (od 3 do 6 polévkových lžic) sirupu (nebo 45-90 ml) denně, užívaných před jídlem.

1 odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 10 mg fenspirid-hydrochloridu a 3 g sacharózy. 1 polévková lžíce (15 ml sirupu) obsahuje 30 mg fenspirid hydrochloridu a 9 g sacharózy.

Trvání léčby určuje lékař.

Nežádoucí účinek

Z kardiovaskulárního systému: zřídka – mírná tachykardie, jejíž závažnost klesá s poklesem dávky léku.

Z trávicího systému: často – gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu; frekvence neznámá průjem, zvracení.

Z centrálního nervového systému: zřídka – ospalost; frekvence neznámá – závratě. Z kůže a podkoží: vzácně erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný erythema pigmentosum; frekvence neznámá – pruritus. Ostatní: frekvence neznámá – astenie, zvýšená únava.

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.

Léčba: výplach žaludku, monitorování elektrokardiogramu. Je nutné udržovat vitální funkce těla.

Interakce

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o interakci fenspiridu s jinými léky.

Vzhledem k možnému zvýšení sedativního účinku při užívání blokátorů histaminových Hi-receptorů se nedoporučuje užívat Siresp v kombinaci s léky, které mají sedativní účinek, nebo s alkoholem.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE

Lék obsahuje parabeny (methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát), v důsledku čehož může užívání tohoto léku vyvolat vývoj alergických reakcí, včetně opožděných.

Při předepisování léku pacientům s diabetes mellitus je třeba vzít v úvahu, že lék Siresp sirup obsahuje sacharózu (1 odměrka 5 ml sirupu – 3 g sacharózy = 0,25 XE). Přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.

Glycerol, který je součástí léku, může způsobit bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Při řízení vozidel a provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, je třeba opatrnosti, protože při užívání léku se může vyvinout ospalost.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ

Po 150 ml v tmavých plastových lahvičkách se šroubovacím polyetylenovým uzávěrem s ochranným kroužkem pro „první otevření“. Každá lahvička je spolu s návodem k použití a dávkovací lžičkou umístěna v kartonové krabici.

SKLADOVATELNOST

Po prvním otevření musí být lahvička spotřebována do 6 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ

Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C. Držte mimo dosah dětí.

DOVOLENÉ PODMÍNKY

VLASTNÍK REGISTRAČNÍCH CERTIFIKÁTŮ

Farmaceutický závod “POLFARMA” as

ulice. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Производитель

Medana Pharma JSC
98-200 Sieradz, st. Polská vojenská organizace 57, Polsko

ORGANIZACE PŘIJÍMAJÍCÍ NÁROKY SPOTŘEBITELŮ

JSC Chemický a farmaceutický závod AKRIKHIN
142450, Moskevská oblast, okres Noginsk, Staraya Kupavna, ul. Kirov, 29 Telefon/fax: (495) 702-95-03

Město ledna 17 2018

Siresp – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Siresp v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

1 ml sirupu obsahuje: Účinná látka: fenspirid hydrochlorid – 2,00 mg. Pomocné látky: methyl parahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; sorban draselný; glycerol; sacharinát sodný; sacharóza; pomerančová příchuť nebo malinová příchuť; monohydrát kyseliny citrónové; čištěná voda. popis Průhledná kapalina od bezbarvé po žlutou s vůní pomeranče nebo maliny. Přítomnost opalescence je povolena.

Farmakodynamika

Fenspirid vykazuje protizánětlivou a antibronchokonstrikční aktivitu tím, že snižuje produkci řady biologicky aktivních látek (cytokiny, zejména tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály), které hrají důležitou roli v rozvoji zánět a bronchospasmus. Inhibice metabolismu kyseliny arachidonové u fenspiridu je potencována jeho H₁– antihistaminový účinek, protože histamin stimuluje metabolismus kyseliny arachidonové s tvorbou prostaglandinů a leukotrienů. Fenspirid blokuje α-adrenergní receptory, jejichž stimulace je doprovázena zvýšením sekrece bronchiálních žláz. Fenspirid tedy snižuje účinek řady faktorů, které přispívají k hypersekreci prozánětlivých faktorů, rozvoji zánětu a bronchiální obstrukci. Fenspirid má také antispasmodický účinek.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se fenspirid dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krevní plazmě po perorálním podání je dosaženo po 2,3 ± 2,5 hodinách (od 0,5 do 8 hodin). Poločas (T½) je v průměru 12 hodin. Vylučuje se převážně ledvinami (90 % podané dávky) a méně než 10 % střevy.

Indikace

• nazofaryngitida a laryngitida;
• tracheobronchitida;
• bronchitida (s nebo bez chronického respiračního selhání);
• bronchiální astma (jako součást komplexní terapie);
• respirační příznaky (kašel, chrapot, bolest v krku) se spalničkami, černým kašlem a chřipkou;
• u infekčních onemocnění dýchacích cest doprovázených kašlem, kdy je indikována standardní antibiotická terapie.

Otitis a sinusitida různé etiologie, včetně alergické (sezónní i trvalé).

Kontraindikace

• přecitlivělost na fenspirid nebo jiné složky léčiva;
• intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy, nedostatek sacharázy-izomaltázy;
• období těhotenství a kojení;
• věk dětí do 2 let.

Dávkování a podávání

Pro usnadnění dávkování použijte dávkovací lžičku nebo dávkovací stříkačku (10 ml) nebo dávkovací stříkačku (15 ml), které jsou součástí kartonové krabice.

1 odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 10 mg fenspirid-hydrochloridu a 3 g sacharózy.

1 dávkovací stříkačka (10 ml sirupu) obsahuje 20 mg fenspirid-hydrochloridu a 6 g sacharózy. 1 dávkovací stříkačka (15 ml sirupu) obsahuje 30 mg fenspirid-hydrochloridu a 9 g sacharózy.

1 polévková lžíce (15 ml sirupu) obsahuje 30 mg fenspirid hydrochloridu a 9 g sacharózy.

Děti od 2 let

Doporučená dávka je 4 mg/kg/den.

• tělesná hmotnost do 10 kg: 10-20 ml sirupu denně, lze rozdělit na 2-3 dávky a přidat do lahvičky s jídlem;
• tělesná hmotnost nad 10 kg: 30-60 ml sirupu denně, lze rozdělit do 2-3 dávek, užívat před jídlem.

45-90 ml sirupu denně, lze rozdělit do 2-3 dávek, užívat před jídlem.

Trvání léčby určuje lékař.

• Odšroubujte uzávěr láhve.
• Vložte dávkovací stříkačku do lahvičky a pohybem pístu dávkovací stříkačky nahoru natáhněte požadované množství léku.
• Vložte konec dávkovací stříkačky do úst dítěte a poté pomalu stiskněte píst, abyste vstříkli obsah dávkovací stříkačky.
• Po použití našroubujte uzávěr zpět na lahvičku a vypláchněte a osušte dávkovací stříkačku.

Upozornění, sledování terapie

S opatrností

Diabetes mellitus (kvůli přítomnosti sacharózy ve složení léčiva).

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje.

Léčba fenspiridem není základem pro ukončení stávajícího těhotenství. Neexistují žádné klinické údaje o fetotoxickém účinku fenspiridu nebo jeho schopnosti způsobit malformace při užívání během těhotenství. Přípravek Siresp by se neměl užívat během kojení kvůli nedostatku údajů o schopnosti fenspiridu pronikat do mateřského mléka.

Zvláštní instrukce

Lék obsahuje parabeny (methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát), v důsledku čehož může užívání tohoto léku vyvolat vývoj alergických reakcí, včetně opožděných.

Pacienti s diabetes mellitus by měli vzít v úvahu, že lék Siresp sirup obsahuje sacharózu (1 dávkovací lžička (5 ml sirupu) – 3 g sacharózy = 0,25 XE, 1 dávkovací stříkačka (10 ml sirupu) – 6 g sacharózy = 0,5 XE, 1 injekční stříkačka-dávkovač (15 ml sirupu) – 9 g sacharózy = 0,75 XE).

Glycerol, který je součástí léku, může způsobit bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

Účinek na schopnost к řízení motorovou dopravou и pracovat s mechanismy

Při řízení vozidel a provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, je třeba opatrnosti, protože při užívání léku se může vyvinout ospalost.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, běžné – gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu; frekvence neznámá – průjem, zvracení.

Z centrálního nervového systému: zřídka – ospalost; frekvence neznámá – závratě.

Z kůže a podkoží: vzácně – erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný erythema pigmentosum; frekvence neznámá – pruritus, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom.

Ostatní: frekvence neznámá – astenie, zvýšená únava.

Nadměrná dávka

Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.

Léčba: výplach žaludku, monitorování elektrokardiogramu. Je nutné udržovat vitální funkce těla.

Interakce

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o interakci fenspiridu s jinými léky.

Vzhledem k možnému zvýšení sedativního účinku při užívání blokátorů histaminu H₁-receptory se nedoporučuje užívat lék Siresp v kombinaci s léky, které mají sedativní účinek, nebo společně s alkoholem.

Podmínky ukládání

Datum vypršení platnosti

Po prvním otevření musí být lahvička spotřebována do 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky skladování

Na místě chráněném před světlem při teplotě nepřesahující 25 ºС.

Uchovávejte mimo dosah dětí.