Rezalut Pro – návod k použití, dávkování, kontraindikace

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Certifikáty

Klinická a farmakologická skupina
Aktivní složky
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Aktivní složky
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

Aktivní složky

— α-tokoferol (tokoferol)
– purifikovaný sójový olej
– triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
– polynenasycené fosfolipidy ze sójového lecitinu
– glycerol mono- a dialkonát (C14-C18)

Forma uvolnění, složení a balení

Kapsle

želatinový, průhledný, bezbarvý, podlouhlý; Obsah tobolek je viskózní kapalina zlatožluté až žlutohnědé barvy.

1 Caps.
Lipoid PPL 600	600 mg
skládající se z:
polynenasycené fosfolipidy ze sójového lecitinu	300 mg
glycerol mono/dialkonát (C14-C18)	120 mg
triglyceridy se středním řetězcem	40.5 mg
rafinovaný sójový olej	138.5 mg
a-tokoferol	1.0 mg

Pomocné látky: čištěný sójový olej.
Složení obalu kapsle:
želatina, glycerol 85 %.
10 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (3) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (5) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Hepatoprotektivní lék. Sojový fosfolipidový extrakt se skládá z fosfatidylcholinu a fosfoglyceridů (v průměru 76 %), mezi mastnými kyselinami převažuje kyselina linolová. Hepatoprotektivní účinek léku je způsoben urychlením procesu regenerace jaterních buněk a stabilizací buněčných membrán, inhibicí procesu oxidace lipidů a potlačením syntézy kolagenu v játrech. Lék normalizuje metabolismus lipidů, snižuje hladinu cholesterolu zvýšením tvorby jeho esterů a kyseliny linolové.

Farmakokinetika

Studie farmakokinetiky fosfatidylcholinu prokázaly, že se ve střevě rozkládá na lysofosfatidylcholin a vstřebává se převážně v této formě. Ve střevní stěně se částečně resyntetizuje na fosfolipid, který se pak dostává do oběhového systému lymfatickými cévami, část lysofosfatidylcholinu se v játrech rozkládá na mastné kyseliny, cholin a glycerol-3-fosfát.

V plazmě jsou fosfatidylcholin a další fosfoglyceridy pevně vázány na lipoproteiny a/nebo albumin.

Většina podaných sójových fosfolipidů s vysokým obsahem (3-sn-fosfatidyl)-cholinu se během několika hodin spojí jako metabolity s tělu vlastními fosfolipidy. Jejich vylučování odpovídá vylučování tělu vlastních fosfolipidů nebo jejich metabolitů.

Indikace

• tuková degenerace jater různé etiologie;
• chronická hepatitida;
• toxické poškození jater;
• cirhóza jater;
• hypercholesterolémie, kdy dieta a další neléková opatření (fyzická aktivita a opatření na hubnutí) jsou neúčinná.

Kontraindikace

• přecitlivělost na fosfolipidy, arašídy, sóju a další složky léčiva;
• antifosfolipidový syndrom.

S opatrností:
věk dětí do 12 let.

Dávkování

Lék je určen k perorálnímu podání.
Pokud není uvedeno jinak, užívejte 2 kapsle. Lék Rezalut
Asi 3x denně před jídlem, bez žvýkání a s dostatečným množstvím tekutiny.
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

Nežádoucí účinky

Z trávicího systému:
Někdy se mohou objevit nepříjemné pocity v epigastrické oblasti a průjem.
Alergické reakce:
ve vzácných případech kožní vyrážka, kopřivka.
Z hematopoetického systému:
extrémně vzácné – petechiální vyrážka, krvácení u žen během intermenstruačního období.

Nadměrná dávka

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování nebo intoxikace tímto lékem.

Lékové interakce

Dosud nejsou známy žádné případy nekompatibility.
Nelze však vyloučit interakce s lékem Rezalut.

S kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin). Pokud je vhodná kombinovaná terapie nevyhnutelná, může být nutné upravit dávkování léku.

Zvláštní instrukce

V jedné kapsli léku Rezalut
Obsahuje méně než 0.1 XE.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Neznámý.

Těhotenství a laktemie

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti užívání léku během těhotenství. Proto použijte Resolute

Měl by být použit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Údaje o průniku léku Rezalut
V mateřském mléce není žádné pro, takže pokud je nutné použít lék Rezalut
Během kojení by mělo být kojení po dobu užívání léku přerušeno.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.

Podmínky ukládání

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti je 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Popis léku REZALUTE Pro vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.

RESALUT Pro – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.

Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.

Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.

účinná látka – odtučněné, obohacené, esenciální fosfolipidy ze sójových bobů 300 mg.

Pomocné látky: estery mono- a diglyceridů jedlých mastných kyselin, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, rafinovaný sójový olej, α-tokoferol, želatina, glycerol 85 %.

popis

Měkké želatinové kapsle podlouhlého tvaru s bezbarvým průhledným obalem. Obsah tobolek je viskózní kapalina zlatožluté až žlutohnědé barvy.

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu onemocnění jater a žlučových cest. Léky pro léčbu onemocnění jater.

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie s použitím značeného PC prokázaly, že látka se ve střevě rozkládá na lysofosfatidylcholin a vstřebává se převážně v této formě. Ve střevní stěně dochází k částečné resyntéze fosfolipidů, které se pak lymfatickými cévami dostávají do krevního oběhu; Lysofosfatidylcholin se částečně štěpí v játrech na mastné kyseliny, cholin a glyceroltrifosfát. V séru jsou fosfatidylcholin a další fosfoglyceridy úzce vázány na lipoproteiny a/nebo albumin. Při příjmu fosfolipidů ze sójových bobů s vysokým obsahem (3-sn–(fosfatidyl)cholin, jsou pravděpodobně většinou inkorporovány do endogenních fosfolipidů během několika hodin ve formě svých metabolitů. Vylučování probíhá stejným způsobem jako endogenní fosfolipidy nebo jejich metabolity.

Farmakokinetické studie byly provedeny u lidí s 3H-značeným a 14C-značeným dilinoleoylfosfatidylcholinem a v některých studiích s 3H-značeným a 14C-značeným cholinem umístěným do kyseliny linolové.

Maximální koncentrace izotopu 3H byla dosažena během 6-24 hodin a činila 20 % dávky, tedy

byla naměřena přibližně čtyřikrát na krysách a králících.

Poločas rozpadu cholinové složky (značené izotopem 3H) je 66 hodin. Maximální koncentrace izotopu 14C (mastné kyseliny) byla dosažena během 4-12 hodin a činila 27,9 % dávky. Poločas této složky byl 32 hodin.

Ve stolici byla detekována 2 % izotopu 3H a 4,5 % izotopu 14C, v moči – 6 % izotopu 3H a minimální množství izotopu 14C. Z toho můžeme usoudit, že 90 % obou izotopů je absorbováno ve střevě.

Farmakodynamika

Rostlinný léčivý přípravek s hypocholesterolemickým účinkem.

Sojový fosfolipidový extrakt se skládá v průměru ze 76 % z fosfatidylcholinu (PC) a téměř výhradně z fosfoglyceridů, přičemž mastné kyseliny jsou zastoupeny především kyselinou linolovou (omega 6-62 %) a kyselinou linolenovou (omega 3-6 %).

Mechanismus účinku odtučněných obohacených sójových fosfolipidů, které snižují hladinu cholesterolu, nebyl plně stanoven. Diskutovány jsou mimo jiné následující mechanismy účinku:

Fosfatidylcholin (PC) je začleněn do sérových lipoproteinů, zejména lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), a zvyšuje jejich schopnost vracet cholesterol z lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a z tkání do jater. Zvyšuje se aktivita enzymu lecitin cholesterolacyltransferázy (LCAT), který je spojen s HDL a je závislý na fosfolipidech. V důsledku toho se tvoří více esterů kyseliny linolové a cholesterolu, které lze snadněji transportovat přes HDL.

Hepatoprotektivní účinek byl popsán v četných experimentálních modelech akutního poškození jater (způsobené např. ethanolem, allylalkoholem, tetrachlormethanem, paracetamolem, galaktosaminem). Navíc bylo pozorováno potlačení steatózy a fibrózy na modelech chronických procesů (ethanol, thioacetamid, jiná organická rozpouštědla). Předpokládaným mechanismem účinku je urychlení regenerace a stabilizace membrány, inhibice peroxidace lipidů a syntézy kolagenu.

Indikace pro použití

– ztučnění jater různé etiologie

– toxické poškození jater

– mírná forma hypercholesterolémie, pokud dieta nebo jiná neléková opatření (fyzická aktivita a hubnutí) nemají dostatečný účinek

Dávkování a podávání

Pokud není předepsáno jinak, užívají dospělí a dospívající ve věku 12 let (s tělesnou hmotností nad 43 kg) a starší 2 tobolky přípravku Rezalut® pro perorálně 3krát denně před jídlem, bez žvýkání a s dostatečným množstvím tekutiny.

Délka užívání závisí na průběhu onemocnění a určuje ji ošetřující lékař.

Nežádoucí účinky

někdy (méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000):

• pocit nepohodlí v břišní oblasti
• průjem

velmi vzácné (1 případ nebo méně na 10 000 lidí, včetně ojedinělých případů):10 000, ale více než 1 z 1000):

(barva a ztráta hmotnosti) neposkytují dostatečný účinek.

• hypersenzitivní reakce (vyrážka nebo kopřivka, svědění)
• přesně určit krvácení pod kůží
• krvácení u žen mezi menstruacemi

Kontraindikace

• známá přecitlivělost na fosfolipidy, arašídy, sóju nebo jiné složky léčiva
• přítomnost antifosfolipidového syndromu
• děti do 12 let

Lékové interakce

Je možná interakce přípravku Rezolyut® Pro s antikoagulancii kumarinového typu (např. fenprokumon, warfarin). Proto může být nutné upravit dávkování tohoto léku.

Zvláštní instrukce

Těhotenství a kojení

Při rozšířeném používání sójových bobů jako potravinářského produktu nebyly zjištěny žádné důkazy o riziku během těhotenství. Nebyl však proveden dostatečný výzkum. V tomto ohledu se nedoporučuje užívat tento lék během těhotenství a kojení.

Pokyny pro diabetiky: Léčivý přípravek obsahuje méně než 0,1 XE (jednotka chleba) na tobolku.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla a ovládat potenciálně nebezpečné mechanismy

V současné době neexistuje žádný důkaz, že by během léčby přípravkem Rezalyut® mohla být narušena schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování nebo intoxikace přípravkem Rezalut® Pro.

Může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální poruchy.

Léčba — vysazení léku, konzultace s ošetřujícím lékařem, symptomatická terapie.

Uvolněte formulář a obal

10 tobolek je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.

1, 3 nebo 5 blistrových balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte v suchu při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Gliniker Veg 125

12489 Berlín, Německo

Držitel osvědčení o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Lucembursko

Adresa organizace přijímající reklamace od spotřebitelů ohledně kvality výrobků (zboží) v Republice Kazachstán:

Zastoupení JSC Berlin-Chemie AG v Republice Kazachstán

tel:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

fax: +7 727 2446180

Přiložené soubory

290162101477976677_cs.doc	56.5 kb
952217131477977831_kz.doc	52.5 kb