Návod k použití Gainomax: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

— léčba vaginitidy způsobené patogeny rodů Candida, Trichomonas a Gardnerella (vaginální kandidóza, trichomonas vulvovaginitida, gardnerella vaginitida, nespecifická vaginitida), jakož i smíšená infekce.

Možné náhrady a skupinové analogy

Neo-Penotran forte L (od 1614.00 rub.), Vagisept, Nystatin + Nifuratel
Pozor: použití analogů je nutné dohodnout s ošetřujícím lékařem.

Účinná látka, skupina

Dávková forma

Kontraindikace

– organická onemocnění nervového systému v současnosti nebo v anamnéze;

– leukémie, poruchy krvetvorby;

— 1. trimestr těhotenství, období laktace;

– panenství, věk do 18 let;

– přecitlivělost na aktivní složky nebo jejich deriváty, jiné složky léčiva.

Jak aplikovat: dávkování a průběh léčby

Předepisuje se intravaginálně, 1 vaginální čípek na noc po dobu 7 dnů. Alternativní dávkovací režim: 1 vaginální čípek 2x denně (ráno a večer) po dobu 3 dnů.

Vaginální čípky by se měly zavádět hluboko do pochvy pomocí jednorázových podložek na prsty, které jsou součástí balení.

Při předepisování starším pacientům (nad 65 let) není nutná žádná změna dávkovacího režimu.

Farmakologický účinek

Gynomax je kombinací tiokonazolu a tinidazolu.

Tiokonazol je syntetické antimykotikum s vysokou aktivitou proti kvasinkovým a jiným houbám (dermatofytům) a je účinný i proti bakteriálním patogenům: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., některým grampozitivním bakteriím (včetně Staphylococcus a Sreptococcus spp.).

Tinidazol je účinný jak proti prvokovým patogenům (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica a Giardia lamblia), tak proti většině anaerobních bakterií (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium sppstre. spp., Euulocella spp. ).

Nežádoucí účinky

Podle výsledků klinických studií kombinace tinidazolu 150 mg s tiokonazolem 100 mg ve formě krému nebo vaginálních tablet byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: alergické reakce (v 3.3-4.5 % případů), lokální svědění (1.9 %) a pocit pálení (1.7 %). Ve většině případů byly nežádoucí účinky středně závažné, pouze 0.75 % pacientů přerušilo léčbu kvůli alergickým reakcím.

Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

— Místní reakce: zřídka — otok, podráždění poševní sliznice.

— Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: zřídka — bolest hlavy, únava.

— Z močového systému: zřídka — ztmavnutí moči.

— Alergické reakce: vzácně — kožní vyrážka, kopřivka, v některých případech — angioedém.

Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy přechodné leukopenie při intravaginálním použití kombinace tiokonazolu/tinidazolu, případy tohoto příznaku spojeného s neurologickými nebo gastrointestinálními příznaky byly popsány v souvislosti se systémovým užíváním tinidazolu.

Při náhodném požití většího množství léku se provádí výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum;

Zvláštní instrukce

Přestože nebyly v klinických studiích s užíváním léku zjištěny žádné perzistující hematologické poruchy, neměli by tinidazol užívat v současnosti ani v minulosti pacienti s onemocněním krvetvorného systému (leukémie, poruchy krvetvorby).

Neměl by se používat současně s mechanickou antikoncepcí (kondomy, antikoncepční čepice nebo diafragmy), protože čípkový základ může reagovat s latexovým základem těchto prostředků.

Během užívání léku a 2 dny po užití poslední dávky je třeba vyloučit konzumaci alkoholu. Neuchovávejte v chladničce.

Užívání léku neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojení

Tinidazol proniká fetoplacentární bariérou a také do mateřského mléka. Účinky složek tohoto léku na vývoj plodu a novorozence nejsou známy.

Užívání léku je kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství. Během léčby přípravkem by mělo být kojení zastaveno. Užívání léku ve třetím trimestru těhotenství by měl posoudit ošetřující lékař z hlediska rovnováhy mezi potenciálním přínosem pro matku a možnými riziky pro plod.

Interakce

Současné užívání alkoholu a tinidazolu v systémové lékové formě může způsobit střevní koliku, nevolnost a zvracení a zarudnutí kůže.

I když použití tinidazolu ve vaginálních čípcích minimalizuje vstup léku do systémové cirkulace, je třeba při předepisování brát v úvahu interakci s alkoholem.

Otázky, odpovědi, recenze na lék Gynomax

Konzultace provádějí profesionální specialisté.

Kolik dní po užití čípků Gainomax mohu kojit své dítě? Jak dlouho trvá, než se z těla vyloučí?

Dobrý den. Informace o poločasu rozpadu léku v těle výrobce neuvedl. Žádné informace.

Co kdyby byly čípky Gainomax uchovávány jeden den v lednici?
Dobrý den. To je v pořádku. Podmínky skladování léku jsou od 2 do 25 stupňů.

Lékař předepsal čípky Gainomax, po 2. tabletě začal silný výtok s velkými hrudkami, dostal jsem strach a ukončil jsem kurz, o den později začaly nepříjemné pocity na sliznici, poměrně silné. Lékař na schůzce řekl, že stojí za to v léčbě pokračovat. Překvapilo mě to, teď se vše vrátilo do normálu až na výtok. Prosím, řekněte mi, zda mám v léčbě pokračovat nebo ji ukončit?

Dobrý den. V této otázce byste se měli poradit s gynekologem, nikoli s lékárníkem.

Dobrý večer, řekněte mi, zda je možné pít alkohol, a to i v malých množstvích, během léčby čípky “Gaynomax”?
Díky za odpověď.

Dobrý den. Lék nemá systémový účinek, ale konzumace alkoholu během léčby vyvolává reakci podobnou disulfiramu: hyperémie kůže, zvracení, křečovité bolesti v dolní části břicha. Během léčby lékem a 3 dny po poslední dávce by měla být vyloučena konzumace alkoholu.

Dobrý den. Používám čípky Gainomax, po zavedení se objevuje svědění a nepříjemné pocity. Po 20-30 minutách příznaky zmizí. Prosím, řekněte mi, jestli mám přestat používat tyto svíčky?

Haló
Pokud po 30 minutách tyto nepříjemné pocity zcela zmizí a nic jiného vás neobtěžuje, neměli byste léčbu přerušovat. Pamatujte, že tento lék by měl být používán podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče. Až příště navštívíte svého lékaře, řekněte mu, co se děje.

Poskytnuté informace jsou určeny lékařským a farmaceutickým odborníkům. Nejpřesnější informace o léku jsou obsaženy v pokynech dodávaných s obalem výrobcem. Žádná informace zveřejněná na této ani jiné stránce našeho webu nemůže sloužit jako náhrada osobního kontaktu s odborníkem.

*	Naše stránky neprodávají léky a jiné zboží, je nutné je zakoupit v lékárnách v souladu s platnými zákony. Údaje o cenách a dostupnosti v lékárnách jsou aktualizovány dvakrát denně. Aktuální ceny vždy naleznete v sekci Vyhledávání léků v lékárnách.

Jeden vaginální čípek před spaním po dobu 3 dnů. Čípek (dříve vyjmutý z blistru) by měl být po hygienickém ošetření zevního genitálu zaveden hluboko do pochvy v poloze na zádech. Opakované léčebné kúry jsou možné po konzultaci s lékařem.

Starší pacienti

Není nutná žádná změna dávkovacího režimu.

Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem.

Používejte lék pouze podle indikací, způsobu aplikace a v těch dávkách, které jsou uvedeny v návodu k použití.

Struktura

1 čípek obsahuje:

Účinné látky:

Monohydrát lidokain hydrochloridu – 123,26 mg, pokud jde o lidokain – 100 mg;

Tinidazol – 300,0 mg;

Tiokonazol – 200,0 mg.

Pomocné látky:

Pevný tuk (Novata BCF PH) – 1876,74 mg.

Farmakoterapeutická skupina

Antifungální látky v kombinacích

Farmakodynamika

Gynomax Plus je kombinovaný lék pro intravaginální použití v gynekologii, jehož účinek je způsoben složkami: tinidazol, tiokonazol, lidokain.

Tinidazol je antiprotozoální léčivo s antimikrobiálním účinkem. Aktivní ve vztahu k Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia interstinalis. Má baktericidní účinek na následující anaerobní mikroorganismy: Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp. Mechanismus účinku je způsoben inhibicí syntézy a poškozením struktury DNA patogenů.

Tiokonazol kombinuje antifungální aktivitu proti dermatofytům Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., kvasinky a kvasinkám podobné houby rodu Candida s antibakteriálním účinkem proti grampozitivním bakteriím Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Aktivní proti patogenům Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. Mechanismus účinku spočívá v potlačení syntézy ergosterolu v buněčné membráně hub. Má fungicidní a baktericidní účinek.

Lidokain je lokální anestetikum, které stabilizuje neuronální membránu inhibicí toků iontů nezbytných pro generování a vedení impulsů, čímž poskytuje anestetický účinek.

Farmakokinetika

Sání. Při intravaginálním podání je absorpce tinidazolu přibližně 10 %. Po jednorázovém intravaginálním podání 500 mg tinidazolu 6 zdravým dobrovolníkům byla maximální plazmatická koncentrace přibližně 1,0 μg/ml a doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (T_max) činil 8,7 hodiny.

Rozdělení. Tinidazol je distribuován prakticky do všech tkání a tekutin v těle a také proniká hematoencefalickou bariérou. Distribuční objem je 50 l. Vazba tinidazolu na plazmatické proteiny je 12 %. Tinidazol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Metabolismus. Tinidazol je metabolizován oxidací, hydroxylací a konjugací, především pomocí izoenzymů CYP3A4.

Vybrání. V nezměněné formě je tinidazol vylučován převážně ledvinami a malé množství střevy.

Sání. Tiokonazol se při intravaginálním podání velmi špatně vstřebává vaginální sliznicí. Maximální plazmatická koncentrace po jednorázovém podání 300 mg tiokonazolové masti u žen s kandidální vulvovaginitidou byla 18,0 ng/ml.

Rozdělení. Ve většině klinických studií po intravaginálním podání jedné dávky (300 mg) tiokonazolu jeho koncentrace ve vaginální tekutině inhibovala růst Candida albicans během 2-3 dnů. Neexistují žádné údaje o vylučování tiokonazolu do mateřského mléka.

Metabolismus. Při intravaginálním podání je absorbovaná část tiokonazolu metabolizována za vzniku dvou metabolitů.

Vybrání. Po intravaginálním podání je tiokonazol obvykle odstraněn z plazmy do 72 hodin.

Sání. Lidokain se v extrémně malých množstvích vstřebává poškozenou kůží a sliznicemi.

Rozdělení. 60–80 % lidokainu se váže na plazmatické proteiny. Lidokain proniká přes placentární a hematoencefalickou bariéru pasivní difúzí a je schopen se šířit do mozkomíšního moku, tkání jiných orgánů (ledviny, játra, srdce) a tukové tkáně. Distribuční objem je 0,8–1,3 l/kg.

Metabolismus. Lidokain je metabolizován v játrech. Aktivními metabolity jsou monoethylglycinexylidid (MEGX) a glycinexylidid (GX).

Vybrání. Neexistují žádné údaje o eliminaci lidokainu po vaginální aplikaci.

Indikace

— Vulvovaginitida: bakteriální, kandidální, trichomonas a/nebo ve spojení se smíšenou flórou citlivou na složky léčiva;

Kontraindikace

— přecitlivělost na aktivní složky léčiva (tinidazol, tiokonazol, lidokain), jakož i na další složky léčiva;

— Závažná akutní nebo chronická onemocnění centrálního a periferního nervového systému (včetně trvalých nebo progresivních neuropatií); porucha hematopoézy (leukopenie v anamnéze);

— Děti do 18 let (žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti).

S opatrností

Kardiovaskulární poruchy, těžká dysfunkce jater a ledvin.

Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinek

Místní reakce: pocit svědění, pálení, bolesti, podráždění a otoku v místě vpichu; erytém, suchost pochvy, zejména na začátku léčby a podmíněná účinkem léku na podrážděnou poševní sliznici.

Z hematopoetického a lymfatického systému: snížení počtu bílých krvinek (leukopenie).

Z gastrointestinálního traktu: změna chuti, kovová chuť v ústech, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, křeče v břiše, nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem.

Z imunitního systému: alergické reakce, kopřivka, svědění kůže, vyrážka, anafylaktické reakce.

Ze strany duševního stavu: úzkost, labilita nálady.

Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, při dlouhodobém užívání léku periferní neuropatie (pocit necitlivosti a brnění (parestézie)), křeče, třes.

Z vestibulárního systému: poruchy hybnosti (ataxie), závratě.

Z ledvin a močových cest: tmavá moč.

Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v pokynech, nebo se zhoršují, nebo si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Nadměrná dávka

Pokud je lék podáván intravaginálně v souladu s návodem k použití, předávkování je nepravděpodobné. V případě nadměrného užívání nebo náhodného požití se mohou objevit příznaky spojené s předávkováním tinidazolem (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, poruchy hybnosti, bolest hlavy, závratě, necitlivost a brnění, křeče, tmavá moč).

Léčba: V případě náhodného požití: výplach žaludku, symptomatická terapie.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Vzhledem k absorpci tinidazolu, který je součástí léku Gynomax plus, může současné užívání léku Gynomax plus s následujícími léky vést k jejich interakci:

– S disulfiramem — u pacientů užívajících současně tinidazol a disulfiram byl hlášen rozvoj psychotických reakcí (interval mezi užitím těchto léků by měl být alespoň 2 týdny);

– S etanolem — mohou se objevit reakce podobné disulfiramu (hyperémie kůže, zrudnutí kůže, zvracení, tachykardie).

– S nepřímými antikoagulancii (warfarin) — zvýšený antikoagulační účinek a zvýšené riziko krvácení spojené se sníženým jaterním metabolismem nepřímých antikoagulancií, což může vést k prodloužení protrombinového času. Je nutné častější sledování protrombinového času a v případě potřeby úprava dávek antikoagulancií.

– S lithiovými přípravky — při současném použití by měly být monitorovány koncentrace lithia, kreatininu a elektrolytů v krevní plazmě.

– S cyklosporinem — při současném užívání tinidazolu s cyklosporinem se může koncentrace cyklosporinu v krevní plazmě zvýšit. Pokud je nutné použít tinidazol a cyklosporin současně, je třeba monitorovat plazmatické koncentrace cyklosporinu a kreatininu.

– S cimetidinem – cimetidin inhibuje metabolismus tinidazolu, což může vést ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě a zvýšenému riziku rozvoje nežádoucích účinků.

– S léky, které indukují mikrozomální oxidační izoenzymy v játrech (fenobarbital, fenytoin) — současné užívání tinidazolu s léky, které indukují mikrozomální oxidační izoenzymy v játrech (fenobarbital, fenytoin), může urychlit eliminaci tinidazolu, což má za následek snížení jeho koncentrace v krevní plazmě.

– S fluorouracilem – tinidazol snižuje clearance fluorouracilu, což vede ke zvýšení jeho toxicity.

– S busulfanem – tinidazol zvyšuje koncentraci busulfanu v krevní plazmě, což může vést k rozvoji závažných toxických účinků busulfanu.

– S nedepolarizujícími svalovými relaxancii (vekuronium bromid) — nedoporučuje se používat s nedepolarizujícími myorelaxancii (vekuronium bromid).

– Se sulfonamidy – sulfonamidy zvyšují antimikrobiální účinek tinidazolu.

Zvláštní instrukce

Lék Gynomax plus by měl být používán pouze pro intravaginální použití. Nepolykejte ani nepodávejte jiným způsobem.

Přestože nebyly v klinických studiích při užívání léku zjištěny žádné perzistující hematologické poruchy, tinidazol by neměli užívat pacienti s onemocněním krvetvorného systému (leukémie, poruchy krvetvorby) v současnosti nebo v minulosti, protože se může vyvinout přechodná leukopenie nebo neutropenie.

Lék Gynomax plus by se neměl používat současně s mechanickou antikoncepcí (kondomy, antikoncepční čepice nebo diafragmy), protože čípkový základ může reagovat s latexovým základem těchto prostředků.

Pacienti by měli být upozorněni, aby se během léčby a 3 dny po jejím ukončení zdrželi alkoholu kvůli možnosti reakcí podobných disulfiramu.

Používejte opatrně při léčbě pacientů s kardiovaskulárními poruchami.

Během léčby přípravkem Gynomax Plus se doporučuje zdržet se pohlavního styku. V případě infekce sexuálního partnera a pro vyloučení možnosti reinfekce je povinná současná léčba obou partnerů. V případě užívání léku Gynomax plus spolu s tinidazolem nebo metronidazolem k perorálnímu podání, zejména při opakované kúře, je nutné sledovat obraz periferní krve (riziko leukopenie). Pokud je zjištěn pokles počtu leukocytů, léčba by měla být přerušena. Pokud se během léčby objeví poruchy hybnosti, závratě, zmatenost, parestézie nebo záchvaty, je třeba léčbu přerušit.

Během léčby přípravkem Gynomax Plus by se neměly používat jiné intravaginální přípravky (např. tampony, výplachy nebo spermicidy).

Lék by se neměl uchovávat v chladničce.

Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje

Nelze vyloučit možný negativní vliv na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné stroje, proto je třeba při léčbě přípravkem postupovat opatrně. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky na centrální nervový systém, měli byste se zdržet řízení.