Lék Regulon: recenze lékařů, návod k použití

Pomocné látky: a-tokoferol – 0,08 mg; stearát hořečnatý – 0,08 mg; koloidní oxid křemičitý – 0,8 mg; kyselina stearová – 0,8 mg; povidon – 2,4 mg; bramborový škrob – 8 mg; monohydrát laktózy – 67,66 mg,

Filmový obal: propylenglykol – 0,03 mg; makrogol 6000 – 0,22 mg; hypromelóza – 0,75 mg

Indikace pro použití Regulonu

Kontraindikace pro použití Regulonu

• přítomnost závažných a/nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně těžké nebo středně těžké arteriální hypertenze s TK ≥ 160/100 mmHg);
• přítomnost nebo indikace v anamnéze prekurzorů trombózy (včetně přechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris);
• migréna s fokálními neurologickými příznaky, vč. v anamnéze;
• žilní nebo arteriální trombóza/tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie) v současnosti nebo v anamnéze;
• žilní tromboembolismus v anamnéze;
• diabetes mellitus (s angiopatií);
• pankreatitida (včetně anamnézy), doprovázená těžkou hypertriglyceridémií;
• dyslipidémie;
• závažné onemocnění jater, cholestatická žloutenka (včetně těhotenství), hepatitida, včetně v anamnéze (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci);
• žloutenka při užívání GCS;
• cholelitiáza v současnosti nebo v historii;
• Gilbertův syndrom, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom;
• nádory jater (včetně anamnézy);
• závažné svědění, otoskleróza nebo její progrese během předchozího těhotenství nebo užívání GCS;
• hormonálně závislé maligní novotvary pohlavních orgánů a mléčných žláz (včetně případů podezření);
• vaginální krvácení neznámé etiologie;
• kouření po 35 letech (více než 15 cigaret denně);
• těhotenství nebo podezření na něj;
• období laktace;
• přecitlivělost na složky léku.

С Pozor lék by měl být předepsán pro stavy, které zvyšují riziko rozvoje žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolismu: věk nad 35 let, kouření, rodinná anamnéza, obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, epilepsie , chlopenní vady onemocnění srdce, fibrilace síní, prodloužená imobilizace, velký chirurgický výkon, operace na dolních končetinách, těžká traumata, křečové žíly a povrchová tromboflebitida, poporodní období, přítomnost těžké deprese (včetně anamnézy), změny biochemických parametrů (odolnost aktiv. protein C, hyperhomocysteinémie, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky, včetně antikardiolipinových protilátek, včetně lupus antikoagulans), diabetes mellitus nekomplikovaný vaskulárními poruchami, SLE, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie, hypertriglyceridémie (včetně rodinné anamnézy), akutní a chronická onemocnění jater.

Doporučení k použití

Lék se předepisuje 1 tableta denně (pokud možno současně), počínaje 1. dnem menstruačního cyklu po dobu 21 dnů. Následuje 7denní pauza, během které se objeví krvácení podobné menstruaci. Poté pokračujte v užívání tablet z dalšího balení (i když krvácení ještě neustalo). Při dodržení pravidel podávání je během 7denní přestávky antikoncepční účinek zachován.

Pokud se první tableta užije 1. den menstruačního cyklu, nejsou nutné další metody antikoncepce. Pilulky můžete začít užívat od 2. do 5. dne menstruace, ale v tomto případě v prvním cyklu musíte během prvních 7 dnů užívání pilulek použít další metody antikoncepce.

Pokud od začátku menstruace uplynulo více než 5 dní, měla byste odložit začátek užívání léku na další menstruaci.

• Po porodu Po porodu lze lék předepsat nekojícím ženám po 21 dnech. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud je lék předepsán později než 21 dní po porodu, musí být během prvních 7 dnů podávání použity další metody antikoncepce. Pokud pohlavní styk předcházel orální antikoncepci v poporodním období, měla byste s užíváním pilulek počkat do první menstruace. U žen, které pokračují v kojení, se užívání kombinované perorální antikoncepce nedoporučuje, protože užívání léku může snížit tvorbu mléka.
• Po potratu Po potratu se doporučuje začít užívat lék ihned po operaci a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
• Při přechodu na Regulon Při přechodu na Regulon po užívání jiné estrogen-progestagenní hormonální antikoncepce by měla být první tableta Regulonu užita den po ukončení léčby předchozím lékem. Není třeba používat další metody antikoncepce. Při přechodu na Regulon po užití jiné hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen by se první tableta Regulonu měla užít první den menstruačního cyklu; není třeba používat další metody antikoncepce. Pokud se během užívání předchozího léku nedostaví menstruace, můžete začít užívat Regulon v kterýkoli den cyklu, ale v tomto případě je nutné během prvních 7 dnů užívání použít další metody antikoncepce. Jako doplňkovou metodu antikoncepce se doporučuje používat cervikální čepici se spermicidním gelem, kondom nebo se zdržet pohlavního styku. Použití kalendářní metody jako doplňkové metody antikoncepce se nedoporučuje.
• Pokud potřebujete oddálit menstruaci, měli byste pokračovat v užívání tablet bez 7denní přestávky. V tomto případě se může objevit intermenstruační krvácení, ale to nesnižuje antikoncepční účinek léku. Pravidelné užívání Regulonu lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.
• V případě vynechání dávky V případě vynechání dávky, pokud zpoždění v užití pilulky nebylo delší než 12 hodin, měli byste si vynechanou pilulku vzít a poté pokračovat v užívání v obvyklou dobu. Pokud se s užitím pilulky opozdíte o více než 12 hodin, považuje se to za vynechanou pilulku. Spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu není zaručena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod. Pokud vynecháte 1 tabletu. v prvním nebo druhém týdnu cyklu musíte užít 2 tablety. další den a poté pokračujte v pravidelném užívání s použitím dalších metod antikoncepce až do konce cyklu. Pokud vynecháte 1 tabletu. Ve třetím týdnu cyklu je kromě výše uvedených opatření vyloučena 7denní přestávka. Pokud se po užití léku objeví zvracení nebo průjem, nemusí být absorpce léku úplná. Pokud příznaky ustanou do 12 hodin, měli byste užít další 1 tabletu. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Pokud příznaky přetrvávají déle než 12 hodin, musí se dalších 7 dní používat další antikoncepční metody.

Užívání Regulonu během těhotenství a kojení

Regulon je kontraindikován pro použití během těhotenství. Užívání Regulonu by mělo být ukončeno 3 měsíce před plánovaným datem těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění, lék by měl být přerušen.

Epidemiologické studie prokázaly, že u dětí narozených ženám, které před těhotenstvím užívaly hormonální antikoncepci, se výskyt vrozených vad nezvyšuje. V případech užívání léku v časných stádiích těhotenství nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek.

Užívání Regulonu je kontraindikováno během laktace (kojení), protože Snižuje sekreci mateřského mléka a mění jeho složení. Kromě toho se léčivé látky v malých množstvích vylučují do mateřského mléka.

Farmakologický účinek

Regulon je monofázická hormonální antikoncepce k perorálnímu podání obsahující kombinaci estrogenu (ethinylestradiol) a gestagenu (desogestrel).

Inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropních hormonů. Antikoncepční účinek je důsledkem ovlivnění hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému.

Desogestrel je syntetický gestagen při perorálním podání inhibuje syntézu LH a FSH v hypofýze a tím, že brání zrání folikulů, účinně blokuje ovulaci. Má antiestrogenní, slabě androgenní (anabolický) účinek, nepůsobí estrogenně.

Ethinylestradiol je syntetický analog folikulárního hormonu estradiolu, který se spolu s hormonem žlutého tělíska podílí na tvorbě menstruačního cyklu. Zabraňuje dozrávání vaječné buňky schopné oplodnění.

Antikoncepční účinek je způsoben na jedné straně snížením citlivosti endometria k blastocytu a na druhé straně zvýšením viskozity hlenu v děložním čípku, což brání pohybu spermií.

Lék má příznivý vliv na metabolismus lipidů: zvyšuje obsah HDL v plazmě, aniž by ovlivnil obsah LDL.

Při užívání léku se výrazně snižuje ztráta menstruační krve. Pravidelné užívání léku normalizuje menstruační cyklus, pomáhá předcházet rozvoji řady gynekologických onemocnění, včetně onkologický.

Působí blahodárně na pokožku, výrazně zlepšuje stav pokožky při akné vulgaris.

Farmakokinetika

desogestrel

Desogestrel se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu a je okamžitě metabolizován na 3-keto-desogestrel, což je biologicky aktivní metabolit desogestrelu.

C_max je dosaženo po 1.5 hodině a je 2 ng/ml. Biologická dostupnost: 62-81 %.

3-keto-desogestrel se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). PROTI_d je 1.5 l/kg. C_ss vzniká v druhé polovině menstruačního cyklu. Hladina 3-keto-desogestrelu se zvyšuje 2-3krát.

Kromě 3-keto-desogestrelu (který se tvoří v játrech a ve střevní stěně) se tvoří další metabolity: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (první -fázové metabolity). Tyto metabolity nemají farmakologickou aktivitu a jsou částečně přeměněny konjugací (druhá fáze metabolismu) na polární metabolity – sulfáty a glukuronáty. Clearance z krevní plazmy je asi 2 ml/min/kg tělesné hmotnosti.

T_1/2 3-keto-desogestrel je 30 h. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí (v poměru 4:6).

Ethinylestradiol

Ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. C_max je dosaženo 1-2 hodiny po užití léku a je 80 pg/ml. Biologická dostupnost léku v důsledku presystémové konjugace a efektu „prvního průchodu“ játry je asi 60 %.

Ethinylestradiol je zcela vázán na plazmatické proteiny, především albumin. PROTI_d je 5 l/kg. C_ss se stanoví do 3.–4. dne podání, přičemž hladina ethinylestradiolu v séru je o 30–40 % vyšší než po jednorázové dávce léku.

Významná je presystémová konjugace ethinylestradiolu. Obchází střevní stěnu (první fáze metabolismu) a podléhá konjugaci v játrech (druhá fáze metabolismu). Ethinylestradiol a jeho konjugáty fáze I (sulfáty a glukuronidy) jsou vylučovány žlučí a vstupují do enterohepatálního oběhu. Clearance z krevní plazmy je asi 5 ml/min/kg tělesné hmotnosti.

T_1/2 Ethinylestradiol je vylučován v průměru během asi 24 hodin Asi 40 % se vylučuje močí a asi 60 % stolicí.

Nežádoucí účinky Regulonu

Nežádoucí účinky vyžadující vysazení léku

Z kardiovaskulárního systému: arteriální hypertenze; zřídka – arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); velmi vzácně – arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil.

Ze smyslových orgánů: ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

Ostatní: hemolytický uremický syndrom, porfyrie; zřídka – exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes; velmi vzácné – Sydenhamova chorea (která odezní po vysazení léku).

Další nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji, ale jsou méně závažné. O vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko.

Z reprodukčního systému: acyklické krvácení/krvavý výtok z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny vaginálního hlenu, rozvoj poševního zánětu, kandidóza, napětí, bolest, zvětšení prsou, galaktorea.

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza.

Dermatologické reakce: erythema nodosum, exsudativní erytém, vyrážka, chloasma.

Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, labilita nálady, deprese.

Ze strany orgánu zraku: zvýšená citlivost rohovky (při nošení kontaktních čoček).

Ze strany metabolismu: zadržování tekutin, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, snížená tolerance sacharidů.

Ostatní: alergické reakce.

Zvláštní instrukce

Před zahájením užívání léku je nutné provést celkové lékařské (podrobná rodinná a osobní anamnéza, měření krevního tlaku, laboratorní testy) a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů, cytologického rozboru stěru z děložního hrdla). ). Podobná studie se provádí pravidelně během období užívání léku, každých 6 měsíců.

Účinnost přípravku Regulon je snížena při vynechání tablet, při zvracení a průjmu a při současném užívání s jinými léky.

Účinnost Regulonu může být snížena, pokud se po několika měsících užívání objeví intermenstruační krvácení. Pokud se během přestávky nedostaví krvácení podobné menstruaci, lze v užívání tablet pokračovat až po vyloučení těhotenství.

Riziko rozvoje arteriální nebo žilní tromboembolické choroby se u diabetu zvyšuje s věkem, kouřením, rodinnou anamnézou tromboembolické choroby, obezitou (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémií, arteriální hypertenzí, onemocněním srdečních chlopní a fibrilací mellitus, při déletrvající imobilizaci (po velké operaci, po operaci na dolních končetinách, po těžkém traumatu).

Při přítomnosti vrozených nebo získaných biochemických vad (rezistence na aktivovaný protein C, hyperchromocysteinémie, deficit proteinů C, S, deficit antitrombinu III, přítomnost antifosfolipidových protilátek) se zvyšuje i riziko rozvoje tromboembolických onemocnění. Cílená léčba výše uvedených stavů snižuje riziko trombózy.

Těhotenství představuje větší riziko krevních sraženin než užívání hormonální antikoncepce.

Regulon by měl být okamžitě zastaven v následujících případech:

• První výskyt silné bolesti hlavy nebo zvýšení závažnosti běžných migrén.
• Akutní zhoršení zrakové ostrosti.
• Podezření na infarkt myokardu nebo trombózu.
• Prudké zvýšení krevního tlaku.
• Vzhled žloutenky nebo hepatitidy bez žloutenky, intenzivní generalizované svědění.
• Výskyt epilepsie nebo zvýšení frekvence epileptických záchvatů.
• 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a v případě dlouhodobé imobilizace (užívání Regulonu lze obnovit po 2 týdnech od okamžiku remobilizace).
• Vývoj těhotenství.
• Použití při jaterní dysfunkci: Kontraindikováno při jaterním selhání.
• Použití při renální insuficienci: Lék by měl být předepisován s opatrností a pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik použití při renální insuficienci (včetně anamnézy).
• Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek přípravku Regulon na schopnosti potřebné k řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Nadměrná dávka

Příznaky: metroragie. Užívání léku ve vysokých dávkách nebylo doprovázeno výskytem závažných příznaků.

Léčba: V prvních 2-3 hodinách po užití léku ve vysoké dávce se doporučuje výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba je symptomatická.

Lékové interakce

Při současném užívání přípravku Regulon s antispasmodiky, deriváty fenobarbitalu, antibiotiky (tetracyklin, ampicilin, rifampicin, isoniazid, neomycin, penicilin, chloramfenikol), karbamazepinem, fenylbutazonem, analgetiky, anxiolytiky, aktivním uhlím, sulfonfuranvinamidy, antilaminograisemi, nitromary. léčivé rostliny (například třezalka tečkovaná) mohou změnit charakter menstruace a snížit antikoncepční účinek Regulonu.

Regulon při současném užívání snižuje účinnost perorálních antikoagulancií, anxiolytik (diazepam), tricyklických antidepresiv, guanethidinu, theofylinu, kofeinu, vitamínů, klofibrátu, glukokortikosteroidů a paracetamolu.

Pokud se Regulon užívá současně s perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem, může dojít k narušení kontroly metabolismu sacharidů, protože Regulon může snížit toleranci uhlohydrátů a zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních hypoglykemik, což může vyžadovat úpravu dávkování.

Podmínky skladování

Při teplotách od 15° do 30°C. Doba použitelnosti: 3 roky.

Užívejte 1 tabletu denně nepřetržitě po dobu 21 dnů v pořadí uvedeném na obalu, přibližně ve stejnou dobu, s malým množstvím vody. Užívání tablet z dalšího balení se zahajuje po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého se obvykle objeví krvácení podobné menstruaci (krvácení z vysazení). Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední pilulky a nemusí skončit, dokud nezačnete užívat pilulky z nového balení. Tablety z nového balení byste měli začít užívat ve stejný den v týdnu, takže krvácení z vysazení bude každý měsíc přibližně ve stejnou dobu.

Jak začít užívat Regulon

Jestliže jste v posledním měsíci neužívala hormonální antikoncepci

Užívání tablet by mělo začít 1. den menstruačního cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Lék můžete začít užívat ve dnech 2-5 vašeho cyklu, ale v tomto případě byste měla během prvních 7 dnů užívání pilulek v prvním cyklu používat doplňkovou (bariérovou) metodu antikoncepce.

Při přechodu z jiné kombinované hormonální antikoncepce (COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Je vhodnější začít užívat Regulon v den následující po poslední tabletě dříve užívaného COC obsahujícího hormony, nejpozději však v den následující po obvyklé 7denní přestávce (u COC obsahujících 21 tablet) nebo po užití poslední nehormonální tableta (pro COC obsahující (balení obsahuje 28 tablet).

Lék by se měl užít v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti, nejpozději však v den, kdy se má zavést nový kroužek nebo náplast. V žádném případě nepřekračujte doporučený interval bez hormonů předchozí metody.

Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)

Žena užívající minipilulku může přejít na Regulon kterýkoli den; pomocí implantátu nebo IUD – v den jejich odstranění; užívání léku ve formě injekcí – v den, kdy má být provedena další injekce. Ve všech případech by měly být během prvních 7 dnů užívání Regulonu použity další bariérové ​​metody antikoncepce.

Po potratu vč. spontánní, v prvním trimestru těhotenství

Žena může okamžitě začít užívat drogu. V tomto případě není nutné používat žádné další metody antikoncepce.

Po porodu nebo ukončení těhotenství (včetně spontánního) ve druhém trimestru těhotenství

Pro kojící matky viz část „Těhotenství a kojení“.

Pokud kojení chybí nebo bylo přerušeno, lék by se neměl užívat dříve než 21-28 dní po porodu nebo ukončení těhotenství ve druhém trimestru těhotenství. Pokud začnete přípravek užívat později, měli byste během prvních 7 dnů užívání Regulonu navíc používat bariérové ​​metody antikoncepce. V každém případě, pokud žena již měla pohlavní styk po porodu nebo potratu před zahájením užívání COC, je třeba před zahájením užívání tohoto léku vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci. Při obnovení užívání Regulonu je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko rozvoje žilního tromboembolismu (VTE) v poporodním období.

Co dělat, když vynecháte dávku léku

Pokud se další tableta užije o méně než 12 hodin později, spolehlivost antikoncepce se nesníží. Žena by měla užít tabletu, jakmile si vzpomene, a následující tablety užít v obvyklou dobu. Pokud odložíte užití další tablety o více než 12 hodin, spolehlivost antikoncepce může být snížena. V tomto případě byste měli dodržovat následující dvě pravidla:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dní.
2. K dostatečnému potlačení hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému je nutné užívat tablety 7 dní po sobě.

Cyklus příjmu léku je 3 týdny, pokud vynecháte dávku léku, musíte dodržovat tato doporučení:

Žena by měla užít vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté byste měli pokračovat v užívání léků jako obvykle. Kromě toho byste měla následujících 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Pokud měla žena pohlavní styk během předchozích 7 dnů, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více pilulek je vynecháno a čím blíže je přestávka v užívání léku době pohlavního styku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Žena by měla užít vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté byste měli pokračovat v užívání léků jako obvykle. Za předpokladu, že žena užila své tablety včas během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další (nehormonální) metody antikoncepce. V opačném případě, nebo pokud žena vynechá více než 1 tabletu, je třeba dalších 7 dní používat další antikoncepční metody.

Spolehlivost antikoncepce může být snížena následnou přestávkou v užívání léku. Tomu se lze vyhnout úpravou lékového režimu. Pokud je použit kterýkoli z následujících dvou režimů, není třeba používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že žena užívala tablety včas po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou. V opačném případě byste měla dodržovat jedno z níže uvedených doporučení a dalších 7 dní používat další antikoncepční opatření.

1. Žena by měla užít vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté byste měli pokračovat v užívání léků jako obvykle. Nové balení by mělo být zahájeno, jakmile je dokončeno současné balení, tzn. Mezi balíčky by neměly být žádné přestávky. Pravděpodobnost krvácení z vysazení, ke kterému dojde před ukončením druhého balení, je nízká, ale v některých případech se může objevit špinění nebo silné krvácení i během užívání léku.
2. Ženě může být doporučeno, aby přestala užívat lék ze stávajícího balení. Žena by si měla udělat přestávku v užívání přípravku Regulon na dobu ne delší než 7 dní, včetně dnů, kdy zapomněla užít tablety, a poté začít s novým balením.

Pokud dojde k vynechání dávky léku a během následujícího intervalu bez užívání tablet nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch může být absorpce neúplná, proto by měla být přijata další antikoncepční opatření. Pokud se zvracení objeví během 3-4 hodin po užití léku, měli byste dodržovat doporučení týkající se vynechání další dávky léku. Pokud žena nechce měnit svůj obvyklý režim, měla by si vzít další tabletu (nebo tablety) z jiného balení.

Jak změnit načasování menstruačního krvácení

Abyste oddálili krvácení podobné menstruaci, měli byste pokračovat v užívání tablet z jiného balení Regulonu bez obvyklého intervalu bez užívání tablet. Krvácení podobné menstruaci můžete oddálit na libovolnou dobu, dokud neužijete tablety z druhého balení. Během tohoto období může žena zaznamenat „špinění“ nebo silný krvavý výtok. Obvyklý dávkovací režim by měl být obnoven po 7denní přestávce v dávkování.

Chcete-li přesunout den začátku menstruačního krvácení na jiný den, můžete zkrátit svůj obvyklý interval bez užívání tablet o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší je interval bez tablet, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení během intervalu bez tablet a silnému nebo špinění během druhého balení bez tablet (jako v případě krvácení z vysazení opožděného).

Bezpečnost a účinnost kombinace desogestrel + ethinylestradiol u dospívajících dívek mladších 18 let nebyla stanovena kvůli nedostatku klinických údajů. Užívání léku Regulon v mladší 18 let kontraindikováno.

Kontraindikace užívání léku Regulon

Užívání Regulonu, stejně jako jiných COC, je kontraindikováno v přítomnosti některého z následujících onemocnění/stavů nebo rizikových faktorů.

• Žilní trombóza nebo tromboembolismus (VTE), vč. hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE), aktuální nebo v anamnéze.
• Arteriální trombóza nebo tromboembolismus (ATE), vč. infarkt myokardu a mrtvice; nebo prodromální stavy (včetně přechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris) v současnosti nebo v anamnéze.
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k VTE nebo ATE, včetně aktivované rezistence na protein C, hyperhomocysteinémie, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S, antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
• Přítomnost více rizikových faktorů pro VTE nebo ATE nebo jednoho hlavního rizikového faktoru, jako jsou:
  • diabetes mellitus s diabetickou angiopatií;
  • těžká dyslipoproteinémie;
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (TK 160/100 mmHg a vyšší).

  Pokud se během užívání antikoncepce objeví některá z těchto nemocí/stavů nebo rizikových faktorů, je třeba léčbu okamžitě přerušit.

  S opatrností

  Pokud je v současné době přítomna některá z níže uvedených nemocí/stavů nebo rizikových faktorů, je třeba u každé ženy individuálně pečlivě zhodnotit očekávaný přínos oproti možným rizikům užívání přípravku Regulon a před zahájením užívání léku prodiskutovat:

  • věk nad 35 let;
  • kouření;
  • přítomnost tromboembolických onemocnění v rodinné anamnéze (žilní nebo arteriální trombóza/tromboembolismus nebo predispozice k trombóze u některého z přímých příbuzných ve věku do 50 let);
  • obezita;
  • dyslipoproteinemie;
  • kontrolovaná arteriální hypertenze;
  • migréna bez fokálních neurologických příznaků;
  • chlopňové srdeční vady;
  • fibrilace síní;
  • křečové žíly, povrchová tromboflebitida;
  • poporodní období;
  • diabetes mellitus bez vaskulárních poruch;
  • systémový lupus erythematodes (SLE);
  • hemolyticko-uremický syndrom;
  • chronická zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
  • srpkovitá anémie;
  • hypertriglyceridémie (včetně rodinné anamnézy);
  • akutní a chronická onemocnění jater vč. vrozená hyperbilirubinémie).

  Nežádoucí účinky léku Regulon

  Možné nežádoucí účinky při použití kombinace desogestrel + ethinylestradiol jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů v souladu se slovníkem MedDRA pro regulační aktivity s uvedením jejich frekvence výskytu podle doporučení WHO: časté (≥1/100,

  Často	zřídka	Zřídka	Frekvence neznámá
  Ze strany imunitního systému
  přecitlivělost	zhoršení příznaků dědičného a získaného angioedému
  Metabolismus
  zadržování tekutin
  Duševní poruchy
  deprese změna nálady	snížené libido	zvýšené libido
  Ze strany nervového systému
  bolesti hlavy	migréna
  Ze strany orgánu zraku
  nesnášenlivost kontaktních čoček
  Ze strany krevních cév
  žilní tromboembolismus 1, arteriální tromboembolismus 1
  Z trávicího systému
  nevolnost, bolest břicha	zvracení průjem
  Z kůže a podkoží
  kožní vyrážka, kopřivka	erythema nodosum, multiformní erytém
  Z reprodukčního systému a mléčných žláz
  bolest prsou, citlivost prsou	zvětšení prsou	poševní výtok, výtok z prsu
  Obecná porušení
  přibývání na váze	ztráta váhy

  1 — Počet případů podle observačních kohortových studií (≥1/10000-

  Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u žen užívajících COC, jsou podrobně popsány v části „Zvláštní pokyny“ a zahrnují: žilní a arteriální tromboembolismus, zvýšený krevní tlak, hormonálně závislé nádory (například nádory jater, rakovina prsu), chloasma.

  Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo pacient zaznamená jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v návodu, je třeba o tom informovat ošetřujícího lékaře.