Ipilimumab (Yervoy): návod k použití, cena a jak nakupovat v Rusku
Pomůžeme Vám s rezervací Yervoy (Ipilimumab) Yervoy 50mg 10ml v lékárně v Moskvě, Petrohradu, Belgorodu, Jekatěrinburgu, Kazani, Krasnojarsku, Novosibirsku, Omsku, Samaře, Ťumenu, Ufě. Pro objednání léků v jiných regionech zanechte požadavek, váš problém vyřešíme individuálně.
Je potřeba pomoc? Nebuď stydlivý,
napište nám do chatu nebo messengeru:
Klikněte na tlačítko ➜ ➜ ➜
Popis léčiva
Výrobce:
Bristol-Myers Squibb
Země původu:
Forma vydání:
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Farmakoskupina
Protinádorové činidlo – monoklonální protilátky
Aktivní složka:
Skladovací podmínky:
Při teplotě 2 až 8°C
Drž se dál od dětí
Těhotná:
Pro kojící matky:
Pití alkoholu:
Recept:
Na předpis
Návod k použití Yervoy (Ipilimumab) Yervoy 50mg 10ml
Struktura
1 lahvička s infuzním roztokem obsahuje: účinná látka: ipilimumab 53,5 mg nebo 213,0 mg.
Pomocné látky: trometamol hydrochlorid 33,7 mg nebo 134,3 mg; chlorid sodný 62,6 mg nebo 249,0 mg; mannitol 107,0 mg nebo 426,0 mg; kyselina pentetová 0,42 mg nebo 1,67 mg; polysorbát 80 1,07 mg nebo 4,26 mg; hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková – qs do pH 7,0; voda na injekci – qs až 10,7 ml nebo až 42,6 ml.
Farmakoterapeutická skupina
Protinádorové činidlo – monoklonální protilátky
Ipilimumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka, která se váže na cytotoxický antigen 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4).
Ipilimumab je imunoglobulin G1 kappa (IgG1k), který je produkován genetickým inženýrstvím v izolovaných kulturách savčích buněk; Jeho přibližná molekulová hmotnost je 148 kDa.
CTLA-4 je klíčový regulátor aktivace T-lymfocytů.
Ipilimumab je inhibitor CTLA-4.
Ipilimumab blokuje inhibiční signály CTLA-4 kaskády, čímž zvyšuje počet protinádorových T-pomocníků, což následně způsobuje zvýšení počtu přímých T-killerů. Bylo také prokázáno, že blokáda CTLA-4 snižuje funkci regulačních T buněk, což může vést ke zvýšené imunitní protinádorové odpovědi.
Ipilimumab dokáže selektivně snížit počet T-regulačních buněk v oblasti nádoru, což vede ke zvýšení poměru protinádorových T-pomocných buněk k T-regulátorům, což podporuje smrt nádorových buněk.
Farmakokinetika
Farmakokinetika ipilimumabu byla studována u pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali ipilimumab v dávkách od 0,3 do 10 mg/kg každé 3 týdny v celkovém počtu 4 dávek. Bylo zjištěno, že ve studovaném rozmezí dávek jsou maximální a minimální koncentrace (Cмакс a Cminv uvedeném pořadí), a plocha pod křivkou koncentrace/čas (AUC) jsou úměrné podané dávce. Při opakování každé 3 týdny nebyla clearance závislá na čase; minimální index systémové akumulace byl 1,5 nebo méně pro Cмакс, Zmin a AUC. Ustáleného stavu plazmatických koncentrací ipilimumabu bylo dosaženo třetí dávkou. Průměrný terminální poločas byl 3 dnů; průměrná systémová clearance – 15 ml/h (koeficient variability – 15,3 %); průměrný distribuční objem při koncentraci v ustáleném stavu byl 38,5 l (koeficient variace byl 7,22 %). Při podávání v dávce 10,5 mg/kg byla průměrná minimální plazmatická koncentrace ipilimumabu v ustáleném stavu 3 mcg/ml.
Clearance ipilimumabu se zvyšovala se zvyšující se tělesnou hmotností pacienta a se zvyšující se aktivitou laktátdehydrogenázy; v těchto případech však není nutná úprava dávkování. Clearance je nezávislá na věku pacienta, pohlaví, jaterní funkci, renální funkci, stavu fyzické aktivity pacienta, stavu HLA-A2*0201 a předchozí protinádorové léčbě.
Indikace pro použití
Inoperabilní nebo metastazující melanom u dospělých pacientů s neúčinností nebo intolerancí předchozí terapie.
Kontraindikace
— Přecitlivělost na kteroukoli složku léku;
– děti do 18 let z důvodu nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti;
– těhotenství a kojení.
— Těžká autoimunitní onemocnění v aktivní fázi, kdy další aktivace imunitního systému může představovat potenciální ohrožení života;
— jaterní dysfunkce (aktivita jaterních transamináz je 5krát nebo vícekrát nad horní hranicí normy; koncentrace bilirubinu je více než 3krát nad horní hranicí normy).
Dávkování a podávání
Lék by měl být podáván pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Doporučená dávka přípravku YERVOY® pro dospělé je 3 mg/kg tělesné hmotnosti ve formě 90minutové intravenózní infuze podávané každé 3 týdny. Průběh léčby je 4 injekce. Pokud je pacient tolerován, měl by dostat celou léčbu (4 dávky) bez ohledu na výskyt nových lézí nebo růst stávajících lézí. Stav nádoru se posuzuje po dokončení úplného průběhu terapie.
Před každým podáním léku a v průběhu léčby lékem je nutné provést vyšetření k identifikaci imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí, včetně průjmu a kolitidy. Před zahájením kúry a před každým podáním léku by měla být vyšetřena funkce jater a štítné žlázy.
Výpočet dávky léku
Výpočet dávky léčiva pro podání se provádí na kg tělesné hmotnosti pacienta; jeden pacient však může potřebovat více než jednu lahvičku léku.
Celková dávka ipilimumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta (v kg) vynásobená předepsanou dávkou (v mg/kg).
Objem léčiva (v ml) potřebný k získání dávky = celková dávka (v mg) dělená 5 (koncentrace ipilimumabu je 5 mg/ml).
Doporučení pro úpravu dávkování léku
Při užívání léku se mohou objevit imunitně podmíněné nežádoucí reakce, které mohou vyžadovat vynechání dávky nebo vysazení léku a podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů. V některých případech může být nutná další terapie jinými imunosupresivy. Nedoporučuje se snižovat dávku léku.
Nežádoucí účinek
V klinických studiích s různými dávkami u pacientů s různými typy nádorů byl přípravek YERVOY® použit u více než 10000 XNUMX pacientů.
Při užívání léku ERVOY® jsou nejčastější nežádoucí účinky způsobené zvýšenou aktivitou imunitního systému. Většinu těchto nežádoucích účinků, včetně závažných, lze eliminovat vhodnou terapií nebo vysazením léku.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů v klinických studiích s YERVOY® byly průjem, vyrážka, svědění, únava, nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha. Ve většině případů byly nežádoucí účinky mírné až středně závažné (1. a 2. stupeň). Léčba byla přerušena pro nežádoucí účinky u 10 % pacientů.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů s pokročilým melanomem léčených přípravkem YERVOY® 3 mg/kg v klinických studiích.
Nadměrná dávka
Maximální tolerovaná dávka přípravku YERVOY® nebyla stanovena. V klinických studiích byly použity dávky léku až do 20 mg/kg včetně; Při podání této dávky nebyly zjištěny žádné zjevné toxické účinky léku.
V případě předávkování by léčba měla sestávat ze symptomatické medikamentózní terapie v souladu s nežádoucími účinky, které se objeví, za pečlivého sledování pacienta.
Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C, na místě chráněném před světlem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
SAMOLÉČBA MŮŽE BÝT PRO VAŠE ZDRAVÍ NEBEZPEČNÁ. VŽDY SE PORAĎTE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Na jaké nemoci se používá?
- Inoperabilní melanom
- metastatický melanom
- léčba melanomu