Flebaven pro hemoroidy: indikace k použití, pokyny k léku

<strong>1. Co je to lék Flebaven® a k čemu se používá?</strong>

Účinnou složkou léku Flebaven® je čištěná mikronizovaná flavonoidní frakce (diosmin + flavonoidy ve smyslu hesperidinu), která patří do skupiny nazývané „angioprotektory, kapilární stabilizátory, bioflavonoidy“.

Lék Flebaven® má venotonické a angioprotektivní vlastnosti, snižuje roztažnost žil a žilní kongesci, zvyšuje žilní tonus, snižuje propustnost kapilár a zvyšuje jejich odolnost.

Indikace pro použití

Lék Flebaven® je indikován k použití u dospělých k léčbě příznaků chronických žilních onemocnění (eliminace a úleva od příznaků).

• Léčba příznaků žilní-lymfatické insuficience:
• bolest;
• křeče dolních končetin;
• pocit těžkosti a plnosti v nohou;
• “únava” nohou.
• Léčba projevů žilní-lymfatické insuficience:
• otoky dolních končetin;
• trofické změny v kůži a podkoží;

– žilní trofické vředy na nohou.

• Symptomatická léčba akutních a chronických hemoroidů.

Pokud během užívání léku nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

<strong>2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flebaven® užívat</strong>

Kontraindikace

Neužívejte Flebaven®, pokud jste alergičtí na čištěnou mikronizovanou flavonoidní frakci nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v části 6 příbalové informace).

Zvláštní pokyny a opatření

Před užitím přípravku Flebaven® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě hemoroidů Použití Flebaven® nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění rekta a análního kanálu. Při samostatném užívání léku nepřekračujte maximální doby a doporučené dávky uvedené v bodě 3 příbalové informace „Užívání Flebaven®“. Pokud příznaky hemoroidů přetrvávají i po doporučeném průběhu léčby, poraďte se s proktologem, který zvolí další léčbu.

V přítomnosti poruch žilního oběhu Maximálního efektu léčby je dosaženo kombinací léčby s doplňkovými léčebnými a preventivními opatřeními/zdravým (vyváženým) životním stylem: je vhodné vyhýbat se dlouhodobému pobytu na slunci, dlouhodobému stání a také se doporučuje snížit nadváhu. Chůze a v některých případech nošení speciálních punčoch pomáhá zlepšit krevní oběh.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek dětem ve věku 0 až 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Flebaven® u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Další léky a lék Flebaven ®

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jako preventivní opatření je vhodnější neužívat Flebaven® během těhotenství.

Kojení se během léčby nedoporučuje, protože není známo, zda složky přípravku Flebaven® pronikají do mateřského mléka.

Řízení vozidel a práce s mechanismy

Lék Flebaven® neovlivňuje nebo nemá významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Příprava Flebaven ® sodasodík se směje

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, což znamená, že je v podstatě bez sodíku.

<strong>3. Užívání léku Flebaven®</strong>

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Chronické žilní onemocnění dolních končetin (nohy)

1 tableta denně, nejlépe ráno během jídla.

3 tablety denně (1 tableta ráno, odpoledne a večer) po dobu 4 dnů, poté 2 tablety denně (1 tableta ráno a večer) po dobu dalších 3 dnů během jídla.

1 tableta denně, během jídla.

Způsob a/nebo metoda aplikací

Uvnitř. Tablety je třeba užívat během jídla a zapít vodou.

Půlka na tabletě je určena výhradně pro účely rýhování, aby se usnadnilo polykání.

Trvání léčba

Délka léčby chronického žilního onemocnění může být několik měsíců (až 12 měsíců). Pokud se příznaky opakují, lze léčbu opakovat podle doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebaven, než jste měl(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebaven, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Údaje o případech předávkování přípravkem Flebaven® jsou omezené, ale možné příznaky mohou zahrnovat průjem, nevolnost, bolest břicha, svědění a vyrážku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Flebaven®

Pokud si zapomenete vzít další dávku léku, nemějte obavy. Užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku přípravku Flebaven, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se užívání léku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

<strong>4. Možné nežádoucí účinky</strong>

Podobně jako všechny léky, může mít i Flebaven® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte brát drogu Flebaven ® a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků závažná nežádoucí reakce – alergická reakce, která byla pozorována u neznámá frekvence (Četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit):

• sípání, otok obličeje nebo jazyka, intenzivní svědění nebo hojná kožní vyrážka (angioedém).

Další možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Flebaven®

Často (může postihnout až 1 z 10 lidí):

• průjem;
• pocit bolesti nebo nepohodlí (těžkost, pocit nafouknutí, plnosti, časné sytosti) v břiše (dyspepsie);
• nevolnost;
• zvracení.

zřídka (může postihnout až 1 z 100 lidí):

• zánětlivé onemocnění sliznice tlustého střeva (kolitida).

Zřídka (může postihnout až 1 z 1000 lidí):

• závratě;
• bolesti hlavy;
• obecná malátnost;
• kožní vyrážka;
• svědění;
• kopřivka.

Neznámý (Četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit):

• bolest břicha;
• izolované otoky obličeje, rtů, očních víček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také do informační databáze o nežádoucích účincích (akcích) léčivých přípravků, včetně hlášení o selhání léčivých přípravků, zjištěných na území členského státu.

109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1

Federální služba pro dohled ve zdravotnictví

Telefon: +7 (800) 550 99 03

E-mailová adresa e-mailem: [email protected]

<strong>5. Skladování léku Flebaven®</strong>

Drogu uchovávejte mimo dosah dítěte, aby ji dítě nevidělo.

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti (doba použitelnosti) uvedené na papírové krabičce a na každém blistru. Datum expirace je poslední den daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním blistru.

Nevyhazujte výrobek do kanalizace nebo vodovodu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat (zničit) lék, který již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

<strong>6. Obsah balení a další informace</strong>

Lék Flebaven ® obsahuje

Léčivou látkou je purifikovaná mikronizovaná flavonoidní frakce (diosmin + flavonoidy počítáno jako hesperidin).

Každá potahovaná tableta obsahuje 1000 mg purifikované mikronizované flavonoidní frakce, skládající se z 900 mg diosminu (90 %) a 100 mg flavonoidů, počítáno jako hesperidin (10 %).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: mikrokrystalická celulóza (typ 101), povidon (K30), mikrokrystalická celulóza (typ 105), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 příbalové informace „Lék Flebaven® obsahuje sodík“). , mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hypromelóza, oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

Vzhled léku Flebaven ® a obsah jeho balení

Tablety potahované filmem.

Oválné bikonvexní potahované tablety oranžově růžové barvy s půlicí rýhou na jedné straně.

8 nebo 10 tablet v blistru vyrobeném z PVC fólie a hliníkové fólie.

4, 8 blistrových balení (po 8 tabletách) nebo 3, 6 blistrových balení (po 10 tabletách) spolu s příbalovou informací jsou umístěny v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

LLC “KRKA-RUS”, 143500, Moskevská oblast, Istra, ul. Moskovská, 50

Тел .: +7 (495) 994-70-70

Fax: + 7 (495) 994-70-78

E-mailová adresa e-mailem: [email protected]

Pro jakékoli informace o léku, stejně jako v případě stížností, se obraťte na zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci

143500, Moskevská oblast, Istra, st. Moskovská, 50

Тел .: +7 (495) 994-70-70

Fax: + 7 (495) 994-70-78

E-mailová adresa e-mailem: [email protected]

Vložte revidovaný leták

Město listopadu 7 2023

Jiné zdroje informací

obal filmu: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek, žlutý oxid železitý (E 172).

Dávková forma

Tablety potahované filmem.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: hnědožluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky.

Farmakoterapeutická skupina

Angioprotektory. Bioflavonoidy. Kapilární stabilizační činidla. Diosmin. ATC kód C05C A03.

Farmakologické vlastnosti

Diosmin snižuje roztažitelnost žil a snižuje žilní kongesci. Diosmin zvyšuje žilní tonus, a proto snižuje kapacitu, roztažitelnost a stagnaci krve: venózní okluze rtuťová pletysmografie ukazuje zkrácení doby vyprazdňování žil.

Konečným efektem je snížení žilní hypertenze u pacientů s žilním onemocněním.

Diosmin snižuje kapilární propustnost a zvyšuje kapilární odpor. Má také protizánětlivé účinky ovlivněním syntézy prostaglandinů. Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie prokazují statisticky významné rozdíly mezi diosminem a placebem. U pacientů s fragilitou kapilár zvyšuje léčba diosminem kapilární rezistenci a snižuje klinické projevy. Po podávání 1 g diosminu denně byl také pozorován pokles kapilární permeability ve srovnání s placebem, jak bylo stanoveno pomocí albuminu značeného techneciem nebo pletysmografie.

Farmakologická aktivita diosminu u lidí byla potvrzena v kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích a také objektivními a kvantitativními metodami studia vlivu účinné látky na žilní hemodynamiku.

Účinek na lymfatický systém

Diosmin stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje intersticiální drenáž a zvyšuje lymfatický tok. Podání 1 g diosminu denně snižuje průměr lymfatických kapilár a intralymfatický tlak a zlepšuje počet funkčních lymfatických kapilár u pacientů s těžkou chronickou žilní nedostatečností bez vředů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie prokazují terapeutickou aktivitu léčiva pro léčbu známek a symptomů prokázaného chronického žilního onemocnění a pro léčbu akutního hemoroidálního onemocnění.

Po perorálním podání je diosmin rychle hydrolyzován ve střevě střevní mikroflórou a absorbován prostřednictvím svého aglykonového derivátu, diosmetinu. Perorální biologická dostupnost mikronizovaného diosminu je přibližně 60 %.

Distribuční objem diosmetinu je 62,1 l, což ukazuje na rozsáhlou tkáňovou distribuci.

Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich glycinové konjugované deriváty, které jsou vylučovány močí. U lidí je převládajícím metabolitem nacházejícím se v moči kyselina m-hydroxyfenylpropionová, která se vylučuje hlavně v konjugované formě. Metabolity nacházející se v menších množstvích zahrnují fenolové kyseliny odpovídající kyselině 3-hydroxy-4-methoxybenzoové a kyselině 3-methoxy-4-hydroxyfenyloctové.

Eliminace mikronizovaného diosminu je relativně rychlá, přibližně 34 % radioaktivně značené dávky 14C-diosminu se vylučuje močí a stolicí během prvních 24 hodin a blíží se 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina dávky se vylučuje stolicí jako nezměněný diosmin nebo diosmetin, zatímco tyto dvě sloučeniny nejsou vylučovány močí.

Poločas diosmetinu vykázal průměrnou hodnotu 31,5 hodiny a kolísal mezi 26 a 43 hodinami.

Indikace

Symptomatická léčba chronické žilní lymfatické nedostatečnosti (těžkost v nohou, bolest, noční křeče, otoky, trofické poruchy včetně bércových vředů).

Symptomatická léčba hemoroidů.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Přes rozsáhlé poregistrační zkušenosti s užíváním diosminu nebyly dosud hlášeny žádné interakce s jinými léky.

Funkce aplikace

Použití tohoto léku pro akutní hemoroidy nenahrazuje specifickou terapii a neinterferuje s léčbou jiných proktologických onemocnění. Pokud příznaky během krátké léčby rychle neustoupí, je třeba provést proktologické vyšetření a přehodnotit léčbu.

Při poruchách žilní cirkulace je účinnější kombinace terapie a dodržování následujících doporučení životního stylu:

• vyvarujte se příliš dlouhého pobytu na slunci a dlouhého stání;
• vyhnout se nadměrné tělesné hmotnosti;
• Pro zlepšení krevního oběhu byste měli chodit a v některých případech nosit speciální punčochy.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat, pokud se stav pacienta během léčby zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, ztvrdnutí podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky (např. náhlý otok jedné nebo obou nohou).

Flebaven® 500 není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Dávkování a podávání

Pro orální použití.

Předepsáno pro dospělé. Tablety by se měly užívat během jídla.

Chronická žilní lymfatická nedostatečnost

Doporučená dávka jsou 2 tablety denně, užívané jednou nebo rozdělené do 2 dávek. Délka léčby je minimálně 4–5 týdnů.

Léčba akutních hemoroidů: 6 tablet denně po dobu 4 dnů, poté 4 tablety denně po dobu 3 dnů. Denní množství tablet by mělo být rozděleno do 2-3 dávek. Udržovací terapie: 2 tablety denně.

Délku léčby určuje lékař v závislosti na indikacích k použití a průběhu onemocnění (viz část „Vlastnosti použití“).

Děti

Neexistují žádné údaje o použití diosminu u dětí.

Nežádoucí reakce

Během klinických studií byly pozorovány středně závažné nežádoucí účinky při užívání diosminu, především z gastrointestinálního traktu (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky a jsou seřazeny podle frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10); běžné (≥1/100,

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obal

15 tablet v blistru; 2 nebo 4 blistry v kartonové krabičce.