Emanera: návod k použití a k čemu je potřeba, cena, recenze, analogy

· prevence recidivy peptického vředu spojeného s Helicobacter pylori.

— Dlouhodobá léčba potlačující kyselost u pacientů, kteří utrpěli krvácení z peptického vředu (po intravenózním podání léků, které snižují sekreci žaludečních žláz, aby se zabránilo relapsu).

— Pacienti užívající NSAID po dlouhou dobu:

· hojení žaludečních vředů spojených s užíváním NSAID;

· prevence žaludečních a duodenálních vředů spojených s užíváním NSA u rizikových pacientů.

— Zollinger-Ellisonův syndrom a další stavy charakterizované patologickou hypersekrecí žaludečních žláz, včetně idiopatické hypersekrece.

Dávkovací režim léku Emanera

Uvnitř. Tobolka se polyká celá, bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny.

Pro pacienty s potížemi s polykáním lze obsah tobolky nalít do půl sklenice neperlivé vody (jiné tekutiny by se neměly používat, protože by se mohl rozpustit ochranný obal pelet), zamíchat a poté suspenzi pelet vypít okamžitě nebo do 30 minut. Poté sklenici znovu naplňte do poloviny vodou, opláchněte stěny sklenice, zbytek zamíchejte a vypijte. Pelety by se neměly žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří nejsou schopni sami polykat, by měl být obsah tobolek rozpuštěn v neperlivé vodě a esomeprazol by měl být podáván nazogastrickou sondou. Je důležité, aby zvolená stříkačka a sonda byly vhodné pro prováděný postup. Návod na přípravu a podání léku nazogastrickou sondou je uveden v podkapitole „Podávání léku nazogastrickou sondou“.

Dospělí a děti starší 12 let

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy: 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Další 4týdenní léčebný cyklus se doporučuje v případech, kdy po prvním léčebném cyklu nenastane zhojení ezofagitidy nebo symptomy přetrvávají.

Dlouhodobá udržovací léčba po zhojení erozivní refluxní ezofagitidy k prevenci relapsu: 20 mg jednou denně.

Symptomatická léčba GERD: 20 mg jednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Pokud příznaky nezmizí po 4 týdnech léčby, měl by být pacient dále vyšetřen. Jakmile příznaky odezní, můžete přejít na režim podle potřeby, tj. užívat Emanera® 20 mg jednou denně, když se příznaky opakují. U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky a u kterých existuje riziko vzniku žaludečních nebo dvanáctníkových vředů se léčba na vyžádání nedoporučuje.

Dospělí pacienti

Peptický vřed žaludku a dvanáctníku

Jako součást kombinované terapie pro eradikaci Helicobacter pylori

— Léčba duodenálních vředů spojených s Helicobacter pylori: Emanera® 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg. Všechny léky se užívají dvakrát denně po dobu 1 týdne.

— Prevence recidivy peptických vředů spojených s Helicobacter pylori: Emanera® 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg. Všechny léky se užívají dvakrát denně po dobu 1 týdne.

Dlouhodobá léčba potlačující kyselost u pacientů, kteří měli krvácení z peptického vředu (po intravenózním podání léků, které snižují sekreci žaludečních žláz, aby se zabránilo relapsu)

Lék Emanera® 40 mg 4x denně po dobu XNUMX týdnů po ukončení intravenózní terapie léky snižujícími sekreci žaludečních žláz.

Pacienti dlouhodobě užívající NSAID

– hojení žaludečních vředů souvisejících s užíváním NSAID: Emanera® 20 mg nebo 40 mg jednou denně. Délka léčby je 4–8 týdnů.

— prevence žaludečních a duodenálních vředů spojených s užíváním NSAID: Emanera® 20 mg nebo 40 mg jednou denně.

Stavy spojené s patologickou hypersekrecí žaludečních žláz, včetně Zollinger-Ellisonova syndromu a idiopatické hypersekrece

Doporučená počáteční dávka přípravku Emanera® je 40 mg dvakrát denně. Následně je dávka vybrána individuálně, délka léčby je určena klinickým obrazem onemocnění. Existují zkušenosti s užíváním léku v dávkách až 120 mg dvakrát denně.

Speciální skupiny pacientů

Pacienti se selháním ledvin

Není nutná žádná úprava dávky přípravku Emanera®. Zkušenosti s použitím esomeprazolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou však omezené; proto je třeba postupovat opatrně při předepisování přípravku Emanera® těmto pacientům (viz bod „Farmakologické vlastnosti. Farmakokinetika“).

Pacienti s jaterním selháním

V případech mírné až středně těžké poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Emanera®. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by maximální denní dávka neměla překročit 20 mg.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky přípravku Emanera®.

Podávání léku nazogastrickou sondou

Při podávání léku nazogastrickou sondou

1. Otevřete kapsli a nalijte obsah kapsle do speciální stříkačky. Do stříkačky přidejte 25 ml pitné vody a asi 5 ml vzduchu. Některé sondy mohou vyžadovat naředění produktu v 50 ml pitné vody, aby se zabránilo ucpání sondy peletami obsaženými v kapsli.

2. Po přidání vody ihned stříkačku protřepejte, dokud nevznikne suspenze.

3. Ujistěte se, že hrot není ucpaný (mírně zatlačte na píst a držte stříkačku hrotem nahoru).

4. Vložte špičku stříkačky do sondy tak, aby směřovala nahoru.

5. Protřepejte stříkačku a otočte ji dnem vzhůru špičkou dolů. Ihned vstříkněte 5–10 ml rozpuštěného léčiva do zkumavky. Po vstříknutí roztoku vraťte stříkačku do původní polohy a protřepejte (stříkačku je třeba držet hrotem nahoru, aby se hrot neucpal).

6. Znovu spusťte špičku stříkačky dolů a vstříkněte do sondy dalších 5–10 ml roztoku. Postup opakujte, dokud není stříkačka prázdná.

7. Pokud část léčiva zůstane ve stříkačce jako sediment: naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postupy popsané v bodech 5 a 6. U některých sond může být zapotřebí 50 ml pitné vody. pro tento účel.

Kontraindikace užívání léku Emanera

— Hypersenzitivita na esomeprazol, substituované benzimidazoly a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

— Děti do 12 let pro indikace GERD a děti do 18 let pro jiné indikace (žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti).

— Současné podávání s atazanavirem a nelfinavirem (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“).

— Vzácná dědičná intolerance fruktózy, nedostatek sacharázy-izomaltázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy.

S opatrností

Závažné selhání ledvin (zkušenosti s užíváním jsou omezené).

Nežádoucí účinky léku Emanera

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nejsou závislé na dávkovacím režimu léku, zaznamenané během klinických studií a poregistračního použití léku.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Zřídka – leukopenie, trombocytopenie;

Velmi vzácné – agranulocytóza, pancytopenie.

Poruchy imunitního systému:

Zřídka – reakce z přecitlivělosti (např. horečka, angioedém, anafylaktická reakce/anafylaktický šok).

Poruchy metabolismu a výživy:

zřídka – periferní edém;

Zřídka – hyponatrémie;

Velmi vzácné – hypomagnezémie, hypokalcémie způsobená těžkou hypomagnezémií, hypokalémie způsobená hypomagnezémií.

Duševní poruchy:

zřídka – nespavost;

Zřídka – deprese, neklid, zmatenost;

Velmi vzácné – halucinace, agresivní chování.

Poruchy nervového systému:

Často – bolest hlavy;

zřídka – závratě, parestézie, ospalost;

Zřídka – porucha chuti.

Poruchy zraku:

Zřídka – rozmazané vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Zřídka – bronchospasmus.

Gastrointestinální poruchy:

Často – bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost/zvracení, žlázové polypy fundu žaludku (benigní);

zřídka – suchost ústní sliznice;

Zřídka – stomatitida, kandidóza gastrointestinálního traktu;

Velmi vzácné – mikroskopická kolitida (histologicky potvrzená).

Poruchy jater a žlučových cest:

zřídka — zvýšená aktivita „jaterních“ enzymů v krevní plazmě;

Zřídka – hepatitida (se žloutenkou nebo bez ní);

Velmi vzácné – jaterní selhání, jaterní encefalopatie u pacientů s onemocněním jater.

Poruchy kůže a podkoží:

zřídka – dermatitida, kožní vyrážka, svědění kůže, kopřivka;

Zřídka – alopecie, fotosenzitivita;

Velmi vzácné — erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom);

Frekvence neznámá – subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE).

Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně:

zřídka – zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstních kostí nebo páteře;

Zřídka – artralgie, myalgie;

Velmi vzácné – svalová slabost.

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné – intersticiální nefritida, u některých pacientů bylo hlášeno selhání ledvin.

Poruchy reprodukčního systému a mléčných žláz:

Velmi vzácné – gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu:

Zřídka – malátnost, zvýšené pocení.

Emanera je protivředový lék, který pomáhá vyrovnat se s peptickým vředem a zmírňuje příznaky erozivní refluxní ezofagitidy.

Esomeprazol magnesium 41.29 mg, což odpovídá obsahu esomeprazolu 40 mg.
Pomocné látky: krystalový cukr – 71.16 mg, povidon K30 – 15 mg, laurylsulfát sodný – 1.8 mg.
Složení obalu pelety: Opadry II bílá 85F28751 (polyvinylalkohol – 18.752 mg, oxid titaničitý (E171) – 11.72 mg, makrogol 3000 – 9.47 mg, mastek – 6.938 mg) – 46.88 mg, hydroxyuhličitan hořečnatý (6 mg) kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) disperze 30% – 254.98 mg, mastek – 23.85 mg, makrogol 6000 – 7.65 mg, oxid titaničitý (E171) – 7.65 mg, polysorbát 80 – 3.44 mg.
Želatinová kapsle – 76 mg.
Složení prázdných želatinových tobolek: tělo – barvivo oxid železitý červený (E172) – 0.114 mg, oxid titaničitý (E171) – 0.458 mg, želatina – 45.028 mg; uzávěr – červené barvivo oxid železitý (E172) – 0.76 mg, oxid titaničitý (E171) – 0.305 mg, želatina – 30.019 mg.

Lék snižující žaludeční sekreci, inhibitor protonové pumpy. Esomeprazol je S-izomer omeprazolu a inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku prostřednictvím specifického a cíleného mechanismu účinku. Specificky inhibuje protonovou pumpu parietálních buněk. Oba izomery omeprazolu, R- a S-, mají podobnou farmakodynamickou aktivitu.
Mechanismus účinku
Esomeprazol je slabá báze, proto se hromadí a aktivuje ve vysoce kyselém prostředí sekrečních kanálků parietálních buněk žaludeční sliznice, kde inhibuje aktivitu enzymu H+-K+-ATPázy. Potlačuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny chlorovodíkové.
Účinek na sekreci žaludeční kyseliny
Účinek se rozvíjí do 1 hodiny po perorálním podání 20 mg nebo 40 mg esomeprazolu. Při opakovaném podávání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 1 dnů se průměrná maximální koncentrace kyseliny chlorovodíkové po stimulaci pentagastrinem snižuje o 5 % (90. den terapie, 5-6 hodin po užití léku).
U pacientů s gastroezofageálním refluxem a přítomností klinických příznaků se po každodenním podávání esomeprazolu v dávce 20 mg nebo 40 mg po dobu 5 dnů udrželo pH žaludečního obsahu nad 4 v průměru po dobu 13 a 17 hodin, respektive. Podíl pacientů užívajících esomeprazol 20 mg/den, kteří měli žaludeční pH nad 4 po dobu 8, 12 a 16 hodin, v tomto pořadí, byl 76 %, 54 % a 24 % a u esomeprazolu 40 mg/den to bylo 97 %. % a 92 %.
Stupeň suprese sekrece kyseliny esomeprazolem přímo souvisí s AUC.
Terapeutického účinku dosaženého potlačením sekrece kyselin
K vyléčení refluxní ezofagitidy při užívání esomeprazolu v dávce 40 mg dochází přibližně u 78 % pacientů po 4 týdnech a u 93 % pacientů po 8 týdnech terapie. Léčba esomeprazolem 20 mg 2x denně po dobu 1 týdne v kombinaci s vhodnými antibiotiky vede k úspěšné eradikaci Helicobacter pylori u 90 % pacientů.
U nekomplikované vředové choroby po eradikační terapii (trvající od 7 do 10-14 dnů) není potřeba pokračovat v monoterapii antisekrečními léky k zhojení vředu a odstranění příznaků.
Další účinky spojené se supresí sekrece kyseliny
Na pozadí terapie antisekrečními léky se hladina gastrinu v krevním séru zvyšuje v reakci na snížení sekrece kyseliny.
U některých pacientů po dlouhodobé léčbě esomeprazolem bylo pozorováno zvýšení počtu buněk podobných enterochromafínu (ELC), pravděpodobně související se zvýšením plazmatických hladin gastrinu.
Při dlouhodobém užívání antisekrečních léků bylo zaznamenáno mírné zvýšení frekvence tvorby žlázových cyst žaludku. Tyto změny jsou způsobeny fyziologickými změnami vyplývajícími z dlouhodobého potlačení sekrece kyseliny. Cysty jsou benigní a reverzibilní.
Snížení kyselosti žaludečního obsahu na pozadí užívání antisekrečních látek je doprovázeno zvýšením obsahu mikrobiální flóry v žaludku, která je normálně přítomna v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k malému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí, jako jsou infekce způsobené Salmonella spp. a Campylobacter spp.
Esomeprazol je účinnější při hojení žaludečních vředů u pacientů, kteří užívali NSAID, včetně selektivní inhibitory COX-2 versus ranitidin.
Esomeprazol se ukázal jako vysoce účinný v prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů u pacientů užívajících NSAID (u pacientů starších 60 let a/nebo s anamnézou peptického vředu), včetně: selektivní inhibitory COX-2.

Droga se užívá perorálně. Tobolky se užívají bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, nasypte obsah tobolek do půl sklenice neperlivé vody, zamíchejte a vypijte ihned nebo do 30 minut. Poté sklenici znovu naplňte do poloviny vodou, opláchněte stěny sklenice a vypijte.
Lék by se neměl míchat s jinými tekutinami, protože To může vést k rozpuštění ochranného povlaku pelet. Pelety by se neměly žvýkat ani drtit.
U pacientů, kteří nejsou schopni sami polykat, by měl být obsah tobolek rozpuštěn v neperlivé vodě a esomeprazol by měl být podáván nazogastrickou sondou. Je nutné zkontrolovat kompatibilitu stříkačky pro aplikaci léku a sondy. Pokyny pro přípravu a podávání léku nasogastrickou sondou jsou uvedeny níže.
Dospělí a mladiství starší 12 let
Refluxní choroba jícnu
Erozivní refluxní ezofagitida (léčba): 40 mg jednou denně po dobu 1 týdnů. Pokud nedojde k vyléčení ezofagitidy po prvním cyklu terapie nebo příznaky přetrvávají, doporučuje se další 4týdenní léčba esomeprazolem.
Dlouhodobá udržovací léčba po zhojení erozivní refluxní ezofagitidy k prevenci relapsu: 20 mg jednou denně.
Symptomatická léčba GERD: 20 mg jednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Pokud po 1 týdnech léčby nejsou příznaky pod kontrolou, pacient by měl být znovu zhodnocen. Po odstranění příznaků můžete pokračovat v užívání Emanery, tzn. Při výskytu příznaků užívejte 4 mg léku jednou denně. Léčba na vyžádání se nedoporučuje u pacientů užívajících NSAID, u kterých existuje riziko vzniku žaludečních nebo dvanáctníkových vředů.
Взрослые
Peptický vřed žaludku a dvanáctníku
Jako součást kombinované antibakteriální terapie k eradikaci Helicobacter pylori
Duodenální vřed spojený s Helicobacter pylori a prevence recidivy peptického vředu souvisejícího s Helicobacter pylori: kombinovaná eradikační léčba Helicobacter pylori obsahuje Emanera 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg. Všechny léky by měly být užívány 2krát denně po dobu 7-14 dnů.
Pacienti užívající dlouhodobě NSAID
Hojení žaludečních vředů spojených s užíváním NSAID: 20 mg nebo 40 mg jednou denně po dobu 1-4 týdnů.
Prevence žaludečních a duodenálních vředů spojených s užíváním NSAID u rizikových pacientů: 20 mg nebo 40 mg jednou denně.
Dlouhodobá prevence opakovaného krvácení z peptických vředů (po nitrožilní aplikaci léků snižujících sekreci žaludečních žláz)
Lék Emanera se předepisuje v dávce 40 mg jednou denně po dobu 1 týdnů po zahájení intravenózní profylaxe opakovaného krvácení.
Zollinger-Ellisonův syndrom a další stavy charakterizované zvýšenou žaludeční sekrecí, včetně idiopatická hypersekrece
Počáteční dávka přípravku Emanera je 40 mg 2krát denně. Dávka léčiva a délka léčby se volí individuálně v závislosti na klinickém obrazu onemocnění. U většiny pacientů je onemocnění kontrolováno užíváním léku v dávce 80 mg až 160 mg denně. Pokud je nutné užívat Emanera v dávkách vyšších než 80 mg/den, denní dávka se rozdělí na 2 dávky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Zkušenosti s použitím esomeprazolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené. Proto je třeba při předepisování léku takovým pacientům postupovat opatrně.
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. Při těžkém selhání jater by maximální denní dávka neměla překročit 20 mg.
Starší pacienti nevyžadují úpravu dávky.
Pravidla pro podávání léku nazogastrickou sondou
1. Otevřete kapsli a nalijte její obsah do speciální stříkačky. Do stříkačky přidejte 25 ml pitné vody a přibližně 5 ml vzduchu. Některé sondy mohou vyžadovat naředění produktu v 50 ml pitné vody, aby se zabránilo ucpání sondy peletami obsaženými v kapsli.
2. Po přidání vody stříkačku ihned protřepejte, dokud nevznikne suspenze.
3. Ujistěte se, že hrot není ucpaný (mírně zatlačte na píst a držte stříkačku hrotem nahoru).
4. Vložte špičku stříkačky do sondy tak, aby směřovala nahoru.
5. Protřepejte stříkačku a otočte ji dnem vzhůru špičkou dolů. Ihned vstříkněte 5-10 ml rozpuštěného léčiva do sondy. Po vstříknutí roztoku vraťte stříkačku do původní polohy a protřepejte (stříkačku je třeba držet hrotem nahoru, aby se hrot neucpal).
6. Spusťte špičku injekční stříkačky opět dolů a vstříkněte do sondy dalších 5-10 ml roztoku. Postup opakujte, dokud není stříkačka prázdná.
7. Pokud část léčiva zůstane ve stříkačce jako sediment: naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postupy popsané v bodech 5 a 6. U některých sond může být zapotřebí 50 ml pitné vody. pro tento účel.

Indikace pro použití

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):
– léčba erozivní refluxní ezofagitidy;
– dlouhodobá udržovací léčba po zhojení erozivní refluxní ezofagitidy za účelem prevence relapsů;
– symptomatická léčba GERD.
Peptický vřed žaludku a dvanáctníku – jako součást kombinované antibakteriální terapie za účelem eradikace Helicobacter pylori:
– duodenální vřed spojený s Helicobacter pylori;
— prevence recidivy peptického vředu spojeného s Helicobacter pylori.
Pacienti užívající NSAID dlouhodobě:
— za účelem hojení žaludečních vředů spojených s užíváním NSAID;
— prevence žaludečních a duodenálních vředů spojených s užíváním NSAID u rizikových pacientů.
Dlouhodobá prevence opakovaného krvácení z peptických vředů (po nitrožilním podání léků snižujících sekreci žaludečních žláz);
Zollinger-Ellisonův syndrom a další stavy charakterizované zvýšenou žaludeční sekrecí, včetně idiopatická hypersekrece.

– současné podávání s atazanavirem a nelfinavirem;
— děti do 12 let (žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti);
– děti starší 12 let pro jiné indikace než GERD;
– dědičná intolerance fruktózy, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom nebo deficit sacharázy-izomaltázy;
– přecitlivělost na složky léčiva;
– přecitlivělost na substituované benzimidazoly.