Diane-35 – návod k použití, recenze, cena, analogy, složení

Dle nařízení vlády č. 2463 ze dne 31.12.2020 nepodléhá výměně ani vrácení následující zboží dobré kvality: Ceny na webu nejsou veřejnou nabídkou. Ceny na webu se liší od cen v lékárnách a jsou platné pouze při rezervaci pomocí webu. V průběhu objednávkového procesu se cena může mírně změnit v závislosti na vybrané lékárně. Při příjmu objednávky v lékárně nebude možné přidat produkty za cenu stránky, pouze jako samostatný nákup za cenu lékárny.

Doprava kurýrem zdarma až k vám domů pro objednávky nad 3000 10 RUB. (maximálně však XNUMX km od místa dodání na adresu uvedenou klientem), v ostatních případech se náklady na doručení kalkulují individuálně, na základě vzdálenosti.

• drog
• předměty osobní hygieny
• výrobky pro ústní hygienu
• lékařské nástroje, přístroje a zařízení, sanitární a hygienické potřeby z kovu, pryže, textilu a dalších materiálů
• předměty pro péči o miminko
• brýlové čočky
• parfumerie a kosmetické výrobky
• předměty pro péči o miminko
• brýlové čočky
• parfumerie a kosmetické výrobky.

Nařízení vlády č. 2463 ze dne 31.12.2020. prosince XNUMX naleznete zde

Informace o produktu, včetně ceny produktu, mají pouze informativní charakter a nejsou veřejnou nabídkou v souladu s článkem 437 občanského zákoníku Ruské federace.

Analogy Diane-35

Není skladem Není skladem
Na předpis

Není k dispozici
Na předpis

Není k dispozici
Na předpis

Není skladem Není skladem

Návod k použití na Diane-35

Struktura

Dražé	1 dražé
účinná látka:
cyproteron acetát	2 mg
ethinylestradiol	0,035 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy – 31,115 mg; kukuřičný škrob – 18 mg; povidon – 2,1 mg; hydrokřemičitan hořečnatý (talk) – 1,65 mg; stearát hořečnatý – 0,1 mg
skořápka: sacharóza – 19,371 mg; povidon 700000 0,189 – 6000 mg; makrogol 2,148 – 8,606 mg; uhličitan vápenatý – 4,198 mg; hydrokřemičitan hořečnatý (talk) – 0,274 mg; oxid titaničitý – 0,137 mg; glycerol – 0,05 mg; horský glykolový vosk – 0,027 mg; oxid železitý – XNUMX mg

Způsob podání a dávkování

Kdy a jak užívat prášky

Pro dosažení terapeutického účinku a poskytnutí potřebné antikoncepce by měl být Diane-35® užíván pravidelně. Pokud byla před zahájením užívání Diane-35® užívána jakákoli jiná hormonální antikoncepce, její užívání by mělo být ukončeno. Dávkovací režim Diane-35® je stejný jako u většiny perorálních kontraceptiv. Proto se na užívání Diane-35® vztahují pravidla pro užívání jiných perorálních kontraceptiv (COC). Nepravidelné užívání Diane-35® může vést k acyklickému krvácení, snížení terapeutického účinku a antikoncepční účinnosti. Při správném použití je Pearl index (míra toho, jak často žena otěhotní u 100 žen během jednoho roku užívání antikoncepce) přibližně 1.

Kalendářní balení Diane-35® obsahuje 21 dražé. Každá pilulka v balení je označena dnem v týdnu, kdy se má užít. Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou dobu a zapít malým množstvím vody. Musíte sledovat směr šipky, dokud neužijete všechny pilulky. Následujících 7 dní pacient lék neužívá. Krvácení z vysazení by mělo začít během těchto 7 dnů. Obvykle začíná 2. nebo 3. den po užití poslední tablety Diane-35 ® . Po 7denní přestávce byste měla začít užívat pilulky z dalšího balení, i když krvácení ještě neustalo. To znamená, že pacient začne užívat nové balení vždy ve stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení se objeví každý měsíc přibližně ve stejný den v týdnu.

Zahájení užívání Diane-35®:

– když v předchozím měsíci nebyla používána žádná hormonální antikoncepce.

Užívání Diane-35® začíná prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Měli byste si vzít pilulku, která je označena odpovídajícím dnem v týdnu. Například, pokud váš menstruační cyklus začal v pátek, měli byste si vzít pilulku označenou Pá. Poté by se měly pilulky užívat v pořádku. Účinek Diane-35® začne okamžitě po užití první tablety a není nutné používat další antikoncepční metody;

Je přípustné začít užívat pilulku 2.–5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních 7 dnů užívání pilulek z prvního balení navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

– při přechodu z COC, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti. S užíváním Diane-35 ® je vhodné začít v den následující po poslední aktivní tabletě z předchozího balení, v žádném případě však ne později než den po obvyklé 7denní přestávce (u přípravků obsahujících 21 tablet) nebo po užití poslední tablety. neaktivní tableta (pro přípravky obsahující 28 dražé v balení). Užívání Diane-35® by mělo začít v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti, ale ne později než v den, kdy má být vložen nový kroužek nebo náplast;

— při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny (minipilulky, injekční formy, implantát). Žena může přejít z minipilulky na Diane-35® kterýkoli den (bez přestávky), od implantátu – v den jeho vyjmutí, z injekční formy – ode dne, kdy by byla podána další injekce . Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek navíc používat bariérovou metodu antikoncepce;

– při přechodu z injekční antikoncepce, implantátu nebo intrauterinního terapeutického systému uvolňujícího gestagen (Mirena). Začněte užívat Diane-35® ve stejný den, kdy máte podat další injekci, nebo v den, kdy je implantát nebo IUD odstraněn. Během prvních 7 dnů užívání pilulek je také nutné používat další bariérovou metodu antikoncepce.

– po potratu v prvním trimestru těhotenství. Žena může okamžitě začít užívat drogu. Pokud je tato podmínka splněna, žena nepotřebuje další antikoncepční ochranu;

– po spontánním potratu nebo potratu. Měli byste se poradit se svým lékařem.

— po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Ženě by mělo být doporučeno, aby začala užívat lék 21.–28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je příjem zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud žena již měla pohlavní styk, je třeba před zahájením užívání Diane-35® vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.

Užívání zmeškaných pilulek. Pokud je zpoždění v užití léku kratší než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít pilulku co nejdříve, další by měla být užita v obvyklou dobu.

Pokud je prodleva v užití pilulky delší než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. Čím více pilulek je vynecháno a čím blíže je vynechaná pilulka 7denní přestávce v užívání pilulek, tím větší je pravděpodobnost otěhotnění. V tomto případě se můžete řídit následujícími dvěma základními pravidly:

– užívání léku by nikdy nemělo být přerušeno na dobu delší než 7 dní;

— K dosažení adekvátního potlačení regulace hypotalamus-hypofýza-vaječníky je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání pilulek.

Pokud je zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin (interval od užití poslední pilulky je více než 36 hodin), lze poskytnout následující rady.

První a druhý týden užívání drogy

Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další tableta se užívá v obvyklou dobu. Dále by měla být následujících 7 dní používána bariérová metoda antikoncepce (např. kondom). Pokud došlo během týdne před vynecháním tablety k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství. Čím více pilulek je vynecháno a čím více se toto vynechání blíží 7denní přestávce v užívání pilulek, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Třetí týden užívání drogy

Riziko otěhotnění se zvyšuje s nadcházejícím intervalem bez užívání tablet, ale pokud byly všechny tablety užity správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření.

1. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další tableta se užije v obvyklou dobu. Dále by měla být následujících 7 dní používána bariérová metoda antikoncepce (např. kondom). Kromě toho by mělo být užívání pilulek z nového balení zahájeno ihned po skončení stávajícího balení, tedy bez přerušení. Je nepravděpodobné, že by žena měla krvácení z vysazení až do konce druhého balení, ale může se u ní objevit špinění nebo krvácení z průniku ve dnech, kdy užívá pilulky.

2. Žena může také přestat užívat pilulky ze stávajícího balení. Poté by si měla dát 7 dní pauzu, včetně dne, kdy vynechala pilulku, a poté začít užívat nové balení.

Pokud žena vynechá tabletu a poté během prvního normálního intervalu bez užívání tablet nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.

Doporučení pro gastrointestinální poruchy

Pokud žena zvrací nebo má průjem do 3 až 4 hodin po užití tablet, vstřebání nemusí být úplné a je třeba použít další antikoncepční opatření. V těchto případech byste se měli řídit doporučeními pro chybějící pilulky.

Zpoždění nástupu menstruačního krvácení

K oddálení nástupu menstruace by žena měla pokračovat v užívání tablet z nového balení Diane-35® ihned po užití všech tablet z předchozího balení, bez přestávky v užívání. Pilulky z tohoto nového balení lze užívat tak dlouho, jak si žena přeje (dokud balení nespotřebuje). Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Po obvyklé 35denní přestávce byste měli obnovit užívání Diane-7® z nového balení.

Změna v den nástupu menstruačního krvácení

Aby se den nástupu menstruace posunul na jiný den v týdnu, je třeba ženě doporučit, aby zkrátila další přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik si přeje. Čím kratší je interval, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že se během druhého balení objeví další špinění a intermenstruační krvácení (jako by chtěla oddálit menstruaci).

Doba používání

Délka užívání pilulek závisí na závažnosti příznaků androgenizace a odpovědi na léčbu. Léčba se obvykle provádí po dobu několika měsíců. Odpověď na léčbu akné a seborey je obvykle rychlejší než odpověď na léčbu hirsutismu nebo alopecie. Po vymizení příznaků onemocnění se doporučuje užívat lék alespoň 3-4 cykly. V případě relapsu onemocnění několik týdnů nebo měsíců po ukončení užívání pilulek lze léčbu přípravkem Diane-35 ® obnovit. V případě obnovení podávání léku (po 4týdenní a více pauze) je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko VTE.

Další informace pro určité skupiny pacientů

Děti a teenageři. Lék Diane-35 ® je indikován až po nástupu menarché.

Starší pacienti. Nelze použít. Diane-35® není indikován po menopauze.

Pacienti s poruchami jater. Diane-35® je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. Diane-35 ® nebyl specificky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje nenaznačují změny v léčbě u těchto pacientů.

Forma vydání

Dražé. 21 dražé v blistru vyrobeném z PVC a hliníkové fólie. Blistr je umístěn v kartonové krabici.

Ceny za Diane-35 v lékárnách v Archangelsku. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Diane-35 za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání Diane-35 doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena Diana-35 v Archangelsku je platná při rezervaci na webu. Podrobný návod k použití Diane-35 naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně používat lék. Diane-35 si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti Diane-35 v lékárnách ve městě Archangelsk. Nenechte si ujít šanci koupit Diane-35 rychle a za dostupnou cenu.

Diane-35: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG/Bayer AG
Vyrobeno:

Struktura

Účinná látka: ethinylestradiol 35 mcg; cyproteron acetát 2 mg;
Pomocné látky: monohydrát laktózy – 31.115 mg, kukuřičný škrob – 18 mg, povidon – 2.1 mg, mastek (hydrosilikát hořečnatý) – 1.65 mg, stearát hořečnatý – 0.1 mg.
Složení skořápky: sacharóza – 19.371 mg, povidon 700 000 – 0.189 mg, makrogol 6000 – 2.148 mg, uhličitan vápenatý – 8.606 mg, mastek (hydrosilikát hořečnatý) – 4.198 mg, oxid titaničitý – 0.274 mg – glycerol – 0.137 mg 0.05 mg, oxid železitý — 0.027 mg.

Formy uvolnění

Účinná látka

Indikace pro použití

Antikoncepce u žen s fenoménem androgenizace; androgen-dependentní onemocnění u žen: akné (zejména jeho těžké formy, provázené seboreou, zánětlivé jevy s tvorbou nodulů /papulárně-pustulární akné, nodulárně-cystické akné/), androgenní alopecie a mírné formy hirsutismu.

Kódy ICD-10

• L64 Androgenetická alopecie
• L68.0 Hirsutismus
• L70 Akné
• Z30.0 Všeobecné rady a konzultace o antikoncepci

Způsoby použití a dávkování

Diane-35 se užívá perorálně, 1 tableta denně. Pilulky se užívají bez žvýkání a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Na době užívání léku nezáleží, ale následné podání by mělo být provedeno ve stejnou zvolenou dobu, nejlépe po snídani nebo večeři.
Příjem Diane-35 začíná 1. den cyklu pomocí pilulek odpovídajícího dne v týdnu z kalendářního balení.
Denní příjem léku se provádí pomocí pilulek z kalendářního balení postupně ve směru šipky vytištěné na fólii, dokud nejsou vypity všechny pilulky. Po užití všech 21 tablet z kalendářního balení následuje 7denní pauza v užívání léku, během které se objeví krvácení podobné menstruaci.
Po 28 dnech od začátku užívání léku (21 dní užívání a 7 dní pauza), tzn. Ve stejný den v týdnu jako na začátku kurzu pokračujte v užívání léku z dalšího balení.
Při přechodu z kombinované perorální antikoncepce by měla být léčba Diane-35 zahájena v den následující po poslední aktivní tabletě předchozího léku, ale v žádném případě ne později než den po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet (u léků obsahujících 21 tablet . Poté postupujte podle výše popsaného schématu. Pokud pacientka užívala předchozí antikoncepci denně po dobu 28 dnů, měla by být léčba Diane-35 zahájena po užití poslední neaktivní tablety.
Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny (“minipilulka”) lze Diane-35 začít užívat bez přerušení. Při použití injekčních forem antikoncepce se Diane-35 zahajuje v den, kdy by měla být podána další injekce. Při přechodu z implantátu – v den jeho odstranění. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.
Po potratu v prvním trimestru těhotenství může žena okamžitě začít užívat lék. V tomto případě žena nepotřebuje další metody antikoncepce.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství by mělo užívání léku začít 21.–28. Pokud je příjem zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další bariérovou metodu antikoncepce.
Pokud byla žena mezi porodem nebo potratem a začátkem užívání Diane-35 sexuálně aktivní, pak je třeba nejprve vyloučit těhotenství nebo je nutné počkat na první menstruaci.
Žena by měla užít vynechanou pilulku co nejdříve a další pilulku by měla užít v obvyklou dobu. Pokud se opozdíte o méně než 12 hodin, spolehlivost antikoncepce se nesnižuje. Pokud je prodleva v užití pilulek delší než 12 hodin, může být spolehlivost antikoncepce snížena. Je třeba vzít v úvahu, že užívání pilulek by nikdy nemělo být přerušeno na dobu delší než 7 dní a že k dosažení adekvátní suprese funkce hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání pilulek.
Pokud je během prvního a druhého týdne užívání léku zpoždění v užití tablety o více než 12 hodin (interval od užití poslední tablety je více než 36 hodin), měla by žena užít poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomene. (i když to znamená vzít dvě dražé současně). Další tableta se užije v obvyklou dobu. Dále by měla být následujících 7 dní používána bariérová metoda antikoncepce.
Pokud je zpoždění v užití tablety více než 12 hodin (interval od užití poslední tablety je více než 36 hodin) během třetího týdne užívání léku, měla by žena užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene (dokonce i pokud to znamená užít dvě tablety současně). Další tableta se užije v obvyklou dobu. S užíváním pilulek z nového balení by se navíc mělo začít ihned po skončení stávajícího balení, tzn. bez přerušení. Je nepravděpodobné, že by žena měla krvácení z vysazení až do konce druhého balení, ale může se u ní objevit špinění nebo krvácení z průniku ve dnech, kdy užívá pilulky.
Pokud žena zvrací do 3 až 4 hodin po užití Diane-35, nemusí být vstřebávání účinných látek úplné. V takovém případě musíte dodržovat doporučení pro vynechání pilulky.
Pro oddálení nástupu menstruace by žena měla pokračovat v užívání tablet z nového balení Diane-35 ihned po užití všech tablet z předchozího, bez přestávky v užívání. Pilulky z tohoto nového balení lze užívat tak dlouho, jak si žena přeje (dokud balení nespotřebuje). Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlomové děložní krvácení. Po obvyklé 35denní přestávce byste měli obnovit užívání Diane-7 z nového balení.
Aby se den nástupu menstruace posunul na jiný den v týdnu, měla by žena zkrátit další přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik si přeje. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nebude mít krvácení z vysazení a bude mít špinění a intermenstruační krvácení i během druhého balení (stejně jako kdyby chtěla oddálit menstruaci).
Při léčbě hyperandrogenních stavů se délka léčby určuje podle závažnosti onemocnění. Po vymizení příznaků se doporučuje užívat Diane-35 ještě minimálně 3-4 měsíce. Pokud dojde k relapsu několik týdnů nebo měsíců po ukončení kúry, může být provedena opakovaná léčba Diane-35.

Kontraindikace

Trombóza a tromboembolie, vč. anamnéza (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda); stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických záchvatů, anginy pectoris); diabetes mellitus komplikovaný mikroangiopatiemi; přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu; onemocnění nebo těžká dysfunkce jater; nádory jater (včetně anamnézy); hormonálně dependentní maligní nádory, vč. nádory mléčné žlázy nebo pohlavních orgánů (včetně anamnézy); děložní krvácení neznámé etiologie; pankreatitida (včetně anamnézy), pokud byla doprovázena závažnou hypertriglyceridémií; anamnéza migrény, která byla doprovázena fokálními neurologickými příznaky; laktace (kojení); těhotenství nebo podezření na těhotenství; přecitlivělost na složky léku.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání Diane-35, lék by měl být okamžitě vysazen.

Použití v těhotenství a laktaci

Diane-35 je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, zvracení, mírné vaginální krvácení (u dívek).
Léčba: Provádí se symptomatická terapie. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Nežádoucí účinky

Z endokrinního systému: ve vzácných případech – překrvení, bolestivost, zvětšení mléčných žláz a výtok z nich, změna tělesné hmotnosti.
Z reprodukčního systému: ve vzácných případech – intermenstruační krvácení, změny vaginálního sekretu, změny libida.
Z centrálního nervového systému: ve vzácných případech – bolest hlavy, migréna, snížená nálada.
Z trávicího systému: ve vzácných případech – nevolnost, zvracení.
Ostatní: ve velmi vzácných případech – špatná tolerance kontaktních čoček, alergické reakce, výskyt pigmentových skvrn na obličeji (chloasma).
Uvedené nežádoucí účinky se mohou vyvinout během prvních několika měsíců užívání Diane-35 a obvykle se časem sníží.

Farmakologický účinek

Kombinovaná nízkodávkovaná monofázická perorální antikoncepce s antiandrogenním účinkem, obsahující estrogen – ethinylestradiol a antiandrogen s gestagenní aktivitou – cyproteronacetát.
Cyproteron acetát, obsažený v Diane-35, inhibuje účinky androgenů, které jsou také produkovány v ženském těle. Tak je možné léčit onemocnění způsobená zvýšenou produkcí androgenů nebo specifickou citlivostí na tyto hormony.
Při užívání Diane-35 se snižuje zvýšená aktivita mazových žláz, která hraje důležitou roli při vzniku akné a seborey. Po 3-4 měsících terapie to obvykle vede k vymizení existující vyrážky. Nadměrné maštění vlasů a pokožky mizí ještě dříve. Sníží se také vypadávání vlasů, které seboreu často doprovází. Terapie Diane-35 u žen v reprodukčním věku snižuje klinické projevy mírných forem hirsutismu; Účinek léčby je však třeba očekávat až po několika měsících užívání.
Spolu s výše popsaným antiandrogenním účinkem má cyproteronacetát také výrazný gestagenní účinek.
Antikoncepční účinek Diane-35 je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny sekrece cervikálního hlenu.
Cyklus se stává pravidelnějším, bolestivé menstruace jsou méně časté, intenzita krvácení klesá, což má za následek snížení rizika anémie z nedostatku železa.

Farmakokinetika

Cyproteron acetát
Sání
Po užití Diane-35 je cyproteron acetát zcela absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost – 88 %. Po perorálním podání 1 tablety Diane-35 je Cmax dosaženo za 1.6 hodiny a je 15 ng/ml.
Distribuce
Cyproteronacetát je téměř úplně vázán na plazmatický albumin, přibližně 3.5-4.0 % je ve volném stavu. Protože vazba na proteiny je nespecifická, změny hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) neovlivňují farmakokinetiku cyproteronacetátu. Až 0.2 % dávky cyproteronacetátu se vylučuje do mateřského mléka.
Metabolismus a vylučování
Farmakokinetika cyproteron acetátu je dvoufázová, T1/2 je 0.8 ha 2.3 dne pro první a druhou fázi. Celková plazmatická clearance je 3.6 ml/min/kg. Je biotransformován hydroxylací a konjugací, hlavním metabolitem je 15β-hydroxyderivát. Vylučuje se převážně ve formě metabolitů močí a žlučí v poměru 1:2, malá část se vylučuje v nezměněné podobě žlučí. T1/2 pro metabolity cyproteronacetátu je 1.8 dne.
Ethinylestradiol
Sání
Po podání Diane-35 je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Během vstřebávání a „prvního průchodu“ játry prochází ethinylestradiol intenzivním metabolismem, jehož výsledkem je biologická dostupnost přibližně 45 % a jeho významná individuální variabilita. Po perorálním podání 1 tablety Diane-35 je Cmax přibližně 80 pg/ml a je dosaženo za 1.7 hodiny.
Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny (albumin) je vysoká (2 % se nachází v plazmě ve volné formě). Vd je přibližně 5 l/kg. Až 0.02 % dávky ethinylestradiolu se vylučuje do mateřského mléka. Ethinylestradiol zvyšuje jaterní syntézu SHBG a CBC (globulin vázající kortikosteroidy) během kontinuálního podávání. Během léčby Diane-35 se sérové ​​koncentrace SHBG zvyšují z přibližně 100 nmol/l na 300 nmol/l a sérové ​​koncentrace BCG se zvyšují z přibližně 50 μg/ml na 95 μg/ml.
Metabolismus a vylučování
Farmakokinetika ethinylestradiolu je dvoufázová, s T1/2 1–2 h (α-fáze) a přibližně 20 h (β-fáze), v tomto pořadí. Plazmatická clearance je asi 5 ml/min/kg. Ethinylestradiol je z těla vylučován ve formě metabolitů; asi 40 % – močí, 60 % – žlučí.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován při pokojové teplotě.

Zvláštní instrukce

Před zahájením užívání Diane-35 je nutné provést celkové lékařské vyšetření (včetně mléčných žláz a cytologického vyšetření cervikálního hlenu), k vyloučení těhotenství a poruch krevního koagulačního systému. Při dlouhodobém užívání léku by měly být preventivní kontrolní prohlídky prováděny každých 6 měsíců.
Pokud jsou přítomny rizikové faktory, je třeba pečlivě zhodnotit potenciální rizika a očekávané přínosy léčby a prodiskutovat je s ženou dříve, než se rozhodne lék začít užívat. Pokud se některý z těchto stavů nebo rizikových faktorů stane závažným, zhorší se nebo se objeví poprvé, může být nutné léčbu přerušit.
Odhadovaná incidence žilního tromboembolismu (VTE) u nízkodávkovaných estrogenových perorálních kontraceptiv (méně než 50 mcg ethinylestradiolu) je až 4 na 10 000 žen za rok ve srovnání s 0.5–3 na 10 000 žen, které perorální antikoncepci neužívají. Kromě toho je výskyt VTE u kombinované perorální antikoncepce nižší než výskyt VTE související s těhotenstvím (6 na 10 000 těhotných žen za rok).
Pacientku je třeba upozornit, že pokud se rozvinou příznaky žilní nebo arteriální trombózy, měla by se okamžitě poradit s lékařem. Tyto příznaky zahrnují jednostrannou bolest nohou a/nebo otok; náhlá silná bolest na hrudi s nebo bez vyzařování do levé paže; náhlá dušnost; náhlý záchvat kašle; jakákoli neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy; zvýšená frekvence a závažnost migrén; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč nebo afázie; závratě; kolaps s/bez částečného záchvatu; slabost nebo velmi významná ztráta citlivosti, která se náhle objeví na jedné straně nebo v jedné části těla; pohybové poruchy; komplex symptomů „akutní“ břicho.
Vztah mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv a arteriální hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se objeví přetrvávající arteriální hypertenze, je třeba léčbu Diane-35 přerušit a předepsat vhodnou antihypertenzní léčbu. V užívání antikoncepce lze pokračovat, jakmile se krevní tlak vrátí do normálu.
Pokud dojde k dysfunkci jater, může být nutné dočasné vysazení Diane-35, dokud se laboratorní parametry nevrátí k normálu. Opakovaná cholestatická žloutenka, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Přestože kombinovaná perorální antikoncepce má vliv na tkáňovou inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, u pacientů s diabetes mellitus obvykle není potřeba upravovat dávku hypoglykemických léků. Tato kategorie pacientů by však měla být pod přísným lékařským dohledem.
Ženy se sklonem ke chloasmatu by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a ultrafialovému záření.
Pokud se u žen s hirsutismem nedávno objevily příznaky nebo se výrazně zhoršily, je třeba v diferenciální diagnostice zvážit další příčiny, jako je nádor produkující androgeny nebo vrozená dysfunkce kůry nadledvin.
Při užívání Diane-35 se může někdy objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména během prvních měsíců léčby. Jakékoli nepravidelné krvácení by proto mělo být hodnoceno až po adaptačním období přibližně 3 cyklů.
Pokud se nepravidelné krvácení opakuje nebo se rozvine po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat diagnostickou kyretáž.
V některých případech se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud jsou tablety užívány nepravidelně nebo pokud se neobjeví dvě menstruační krvácení za sebou, je třeba před pokračováním v užívání léku vyloučit těhotenství.

Reference

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.