Dialipon (Dialipon) popis léku: návod k použití, cena, indikace, kontraindikace, forma uvolňování, analogy, recenze, cena

Složení želatinové kapsle: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý E 171, želatina.

popis

Tvrdé želatinové tobolky č. 0 s tělem a uzávěrem v barvě slonové kosti. Tobolka obsahuje žlutou práškovou granulovanou směs.

Farmakoterapeutická skupina

Další léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch. Různé další léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění a metabolismu. Kyselina thioktová

ATX kód A16A X01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Při perorálním podání se kyselina alfa-lipoová rychle a téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu a metabolizuje se primárně v játrech oxidací a konjugací postranního řetězce. Lék je vylučován ledvinami (93-97 %), převážně ve formě metabolitů. Poločas rozpadu je 10-20 min.

Farmakodynamika

Kyselina alfa-lipoová je syntetizována v těle a působí jako koenzym při oxidační dekarboxylaci α-ketokyselin; hraje důležitou roli v energetickém metabolismu buňky. V amidové formě (lipoamid) je nezbytným kofaktorem multienzymových komplexů, které katalyzují dekarboxylaci α-ketokyselin Krebsova cyklu. Kyselina alfa-lipoová má antitoxické a antioxidační vlastnosti a je také schopna obnovit další antioxidanty, například při cukrovce. U pacientů s diabetem kyselina alfa-lipoová snižuje inzulínovou rezistenci a inhibuje rozvoj periferní neuropatie. Pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a akumulovat glykogen v játrech. Kyselina alfa-lipoová ovlivňuje metabolismus cholesterolu, podílí se na regulaci metabolismu lipidů a sacharidů, zlepšuje funkci jater (díky svým hepatoprotektivním, antioxidačním a detoxikačním účinkům).

Indikace pro použití

– komplexní léčba diabetické polyneuropatie

Dávkování a podávání

Lék se užívá perorálně v dávkách 600 mg jednou denně. Lék se užívá bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny, ráno 1-30 minut před jídlem.

V případech závažných senzorických poruch spojených s diabetickou polyneuropatií by měla být léčba přednostně zahájena parenterálním podáváním kyseliny alfa-lipoové (Dialipon®, injekční roztok) po dobu 2-4 týdnů. Následně by mělo pokračovat perorální podávání léku v dávce 600 mg jednou denně.

Délka léčby závisí na povaze a průběhu onemocnění a určuje ji lékař.

Nežádoucí účinky

– alergické reakce: kopřivka, ekzém, svědění kůže, erytém

– pocit tíhy v hlavě

– střední bolest břicha

– zvýšený intrakraniální tlak

– porucha vnímání chuti

– zrakové postižení, diplopie

– petechiální vyrážka, tromboflebitida, hemoragická purpura

Kontraindikace

– přecitlivělost na kyselinu alfa-lipoovou a další složky léčiva

– dědičná intolerance galaktózy

– glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom

– těhotenství a kojení

– věk dětí (do 18 let)

Léčivýs interakce

Hypoglykemický účinek může být zvýšen při užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek. Reaguje s iontovými kovovými komplexy, jako je cisplatina, a může snížit jeho účinnost a vést ke ztrátě aktivity cisplatiny. Tvoří špatně rozpustné komplexy s molekulami cukru. Je to chelátor kovů, a proto by se neměl používat s přípravky železa.

Zvláštní instrukce

Při léčbě pacientů s diabetem je nutné časté sledování hladiny glukózy v krvi. V některých případech je nutné upravit dávky hypoglykemických látek, aby se zabránilo hypoglykémii.

Při léčbě polyneuropatie je v důsledku regeneračních procesů možné krátkodobé zvýšení citlivosti, které je doprovázeno paresteziemi s pocitem „lezoucích mravenců“.

Chronická konzumace alkoholu je rizikovým faktorem pro rozvoj polyneuropatie a může snížit účinnost Dialipon®. Proto se během léčby lékem doporučuje zdržet se pití alkoholu. Kyselina thioktová váže kovové ionty, proto by Dialipon® neměl být předepisován současně s léky obsahujícími kovy (přípravky železa, hořčíku, vápníku), stejně jako s mléčnými výrobky.

Použití během těhotenství nebo kojení

S užíváním léku během těhotenství a kojení není dostatek klinických zkušeností, proto se nedoporučuje předepisovat této kategorii pacientů.

Dialipon® se nedoporučuje používat u dětí do 18 let z důvodu nedostatku klinických zkušeností s užíváním léku u této kategorie pacientů.

Zvláštnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné potenciálně nebezpečné mechanismy

Lék neovlivňuje rychlost reakce při řízení vozidla nebo ovládání jiných mechanismů, ale pokud se objeví známky nežádoucích účinků léku (viz „Nežádoucí účinky“), měli byste se zdržet řízení vozidla nebo ovládání jiných mechanismů.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy specifické intoxikace kyselinou alfa-lipoovou a vzhledem k farmakologickému účinku látky by se to nemělo očekávat.

Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest hlavy.

Při použití velmi vysokých dávek kyseliny alfa-lipoové (10 až 40 g) v kombinaci s alkoholem dochází k těžké intoxikaci, která může vést až ke smrti. Klinické příznaky intoxikace se projevily ve formě psychomotorického postižení nebo mdloby s následnými generalizovanými křečemi a rozvojem laktátové acidózy. Důsledky intoxikace alfa-lipoovou kyselinou zahrnují hypoglykémii, šok, rhabdomyolýzu, hemolýzu, diseminovanou intravaskulární koagulaci, supresi kostní dřeně a orgánové selhání.

Léčba: Při akutní otravě kyselinou alfa-lipoovou je indikována okamžitá hospitalizace s obecnými terapeutickými opatřeními k detoxikaci organismu (umělé dýchání, zvracení, výplach žaludku, aktivní uhlí aj.). Při léčbě generalizovaných záchvatů, laktátové acidózy a dalších následků intoxikace je třeba se řídit moderní intenzivní péčí a symptomatickým přístupem k urychlení eliminace kyseliny alfa-lipoové. Další léčba je symptomatická.

Uvolněte formulář a obal

10 tobolek v blistrovém balení vyrobeném z polyvinylchloridové fólie chránící před světlem (bíle pigmentovaná) a potištěné lakované hliníkové fólie.

3 nebo 6 blistrových balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě nepřesahující 25С.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

PJSC “Farmak”, Ukrajina, 04080, Kyjev, st. Frunze, 63.

Držitel osvědčení o registraci

PJSC Farmak, Ukrajina

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Republika Kazachstán, 050012, Almaty, st. Amanageldy 59 “A” Obchodní centrum “Shartas”, 9. patro.

Tel. +7 (727) 367-64-63, fax +7 (727) 267-63-73, e-mail: [email protected]

Přiložené soubory

Pomocné látky: meglumin (N-methylglukamin), polyethylenglykol 300 (makrogol 300), voda na injekci.

Průhledná žlutá kapalina.

Lék na úpravu metabolických procesů. ATX kód: A16AX01.

Farmakodynamika

Kyselina thioktová je látka podobná vitaminům, ale vzniká v těle a funguje jako koenzym při oxidační dekarboxylaci α-ketokyselin. Diabetesem indukovaná hyperglykémie má za následek ukládání glukózy na matricové proteiny krevních cév a tvorbu pokročilých konečných produktů glykace. Tento proces vede ke snížení endoneurálního průtoku krve a endoneurální hypoxii/ischemii spojené se zvýšenou tvorbou volných kyslíkových radikálů, které poškozují nervová vlákna, a také k vyčerpání antioxidantu glutathionu v periferních nervech. Ve studiích na potkanech ovlivnila kyselina thioktová biochemický proces způsobený streptozotocinem indukovaným diabetes mellitus tak, že se snížila tvorba konečných produktů pokročilé glykace, zlepšil se endoneurální průtok krve a fyziologický obsah glutathionu, který působí u diabetiků nervové vlákno jako antioxidant, byl zvýšen na volné radikály. Tyto účinky pozorované v experimentu ukazují, že kyselina thioktová může zlepšit funkci periferních nervů. Týká se to smyslových poruch, které se vyskytují při polyneuropatii a mohou se projevit jako dysestézie, parestézie, jako je například pocit pálení, bolest, pocit necitlivosti nebo „lezoucí mravenci“. Studie zaměřená na zkoumání účinnosti kyseliny thioktové pro symptomatickou léčbu diabetické polyneuropatie potvrdila údaje o příznivých účincích kyseliny thioktové na takové symptomy, jako je parestézie, pocit pálení, necitlivost a bolest.

Farmakokinetika

Kyselina thioktová je náchylnější k first-pass efektu v játrech. Existují značné interindividuální rozdíly v systémové biologické dostupnosti. Kyselina thioktová je biotransformována oxidací postranního řetězce a konjugací, 80–90 % jejích metabolitů je vylučováno ledvinami. Poločas kyseliny thioktové je 25 minut a celková clearance v krevní plazmě je 10-15 ml/min/kg. Po 30minutové infuzi 600 mg kyseliny thioktové je její obsah v krevní plazmě asi 20 mcg/ml. V moči se nachází pouze malé množství vyloučené neporušené látky.

Indikace pro použití

Parestézie u diabetické polyneuropatie.

Dávkování a podávání

Dávkování a trvání léčby určuje lékař individuálně.

Při intenzivní parestezii se doporučuje intravenózní podání léku v dávce 10 ml až 20 ml denně, což odpovídá 300-600 mg kyseliny thioktové denně. Infuzní roztok by měl být v počáteční fázi léčby používán po dobu 2-4 týdnů. Obsah ampule se zředí ve 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně, přičemž doba trvání infuze je minimálně 30 minut. Vzhledem k citlivosti léčivé látky na světlo by měl být infuzní roztok připraven těsně před podáním a chráněn před světlem, například pomocí hliníkové fólie. Připravený infuzní roztok lze uchovávat po dobu 6 hodin za předpokladu, že je chráněn před světlem.

Pro další terapii použijte perorální formy léku Dialipon v dávce 300-600 mg kyseliny thioktové denně.

Z centrálního nervového systému: změna nebo porucha chuťových vjemů, bolest hlavy, návaly horka, zvýšené pocení, potíže s dýcháním, zvýšený intrakraniální tlak, závratě, křeče, zhoršení zraku a dvojité vidění. Ve většině případů všechny tyto příznaky samy odezní.

Z trávicího traktu: při rychlém nitrožilním podání léku byla pozorována nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha, které samy přešly.

Z krvetvorného systému: petechiální krvácení do sliznic/kůže, dysfunkce destiček, hypokoagulace, hemoragická vyrážka (purpura), tromboflebitida.

Metabolické poruchy: v důsledku zlepšené absorpce glukózy může v některých případech dojít ke snížení hladiny cukru v krvi, což může způsobit příznaky podobné hypoglykémii, jako jsou závratě, zvýšené pocení, bolest hlavy a poruchy vidění.

Od imunitního systému: kožní vyrážky, kopřivka, svědění, ekzémy, ale i systémové reakce až po rozvoj anafylaktického šoku.

Z kardiovaskulárního systému: při rychlém intravenózním podání lze pozorovat bolest v oblasti srdce a tachykardii, které samy přecházejí.

Ostatní: reakce v místě vpichu, slabost.

Hypersenzitivita na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli jinou složku léčiva.

Kyselina thioktová reaguje s iontovými kovovými komplexy (například s cisplatinou), takže lék může snížit účinek cisplatiny.

Kyselina thioktová tvoří s molekulami cukru špatně rozpustné komplexní sloučeniny (například s roztokem levulózy).

Kyselina thioktová je chelátor kovů, nelze ji tedy používat společně s kovy (železo, hořčíkové přípravky).

Kyselina thioktová může zvýšit hypoglykemický účinek inzulinu a/nebo jiných antidiabetik, proto je zejména na začátku léčby kyselinou thioktovou indikována pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi. Aby se zabránilo výskytu příznaků hypoglykémie, může být v některých případech nutné snížit dávku inzulínu a/nebo perorálního antidiabetika.

Neslučitelnost. Dialipon reaguje in vitro s iontovými kovovými komplexy (např. cisplatinou), takže lék může snížit jejich účinek. Dialipon tvoří s cukry špatně rozpustné komplexní sloučeniny. Z tohoto důvodu je infuzní roztok Dialiponu nekompatibilní s roztoky glukózy, fruktózy a Ringerovým roztokem. Lék je nekompatibilní s roztoky obsahujícími sloučeniny, které reagují s SH skupinami nebo disulfidovými můstky. K ředění léku použijte pouze 0,9% roztok chloridu sodného.

Při léčbě pacientů s diabetes mellitus je nutná častá kontrola glykémie. V některých případech je nutné upravit dávky hypoglykemických látek, aby se zabránilo hypoglykémii.

Při léčbě polyneuropatie je v důsledku regeneračních procesů možné krátkodobé zvýšení citlivosti doprovázené paresteziemi s pocitem „lezoucích mravenců“.

Chronická konzumace alkoholu je rizikovým faktorem polyneuropatie a může snížit účinnost Dialiponu. Proto se během léčby doporučuje zdržet se pití alkoholu.

Lék je citlivý na světlo, proto by ampule měly být vyjmuty z obalu až bezprostředně před použitím.

Určitým omezením nitrožilního podávání přípravků s kyselinou thioktovou je vysoký věk (nad 75 let).

Použití během těhotenství nebo kojení

Užívání kyseliny thioktové během těhotenství se nedoporučuje kvůli nedostatku relevantních klinických údajů.

Neexistují žádné údaje o pronikání kyseliny thioktové do mateřského mléka, proto se její užívání během kojení nedoporučuje.

Děti

Dialipon se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících kvůli nedostatku klinických zkušeností s používáním léku u této kategorie pacientů.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů

Během užívání léku je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Lék by se neměl používat po uplynutí doby použitelnosti a měl by být skladován mimo dosah dětí.

Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a bolesti hlavy. Při použití velmi vysokých dávek 10 až 40 g kyseliny thioktové v kombinaci s alkoholem dochází k těžké intoxikaci, která může být smrtelná. Klinický obraz otravy se zpočátku projevuje jako psychomotorická agitovanost nebo porucha vědomí a následně přechází do záchvatů generalizovaných křečí a rozvoje laktátové acidózy. Důsledky intoxikace mohou zahrnovat hypoglykémii, šok, rhabdomyolýzu, hemolýzu, diseminovanou intravaskulární koagulaci, supresi kostní dřeně a multiorgánové selhání.

Léčba. Při podezření na významnou intoxikaci (> 80 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny thioktové) je indikována okamžitá hospitalizace a provedení obecně uznávaných opatření (např. umělé zvracení, výplach žaludku, použití aktivního uhlí). Léčba záchvatů generalizovaných křečí, laktátové acidózy a dalších následků intoxikace ohrožujících život pacienta by se měla řídit moderními principy intenzivní péče a provádět symptomaticky. Doposud neexistují žádné údaje o vhodnosti použití hemodialýzy, hemoperfuzních metod nebo hemofiltrace v rámci nuceného odstranění kyseliny thioktové.

10 ml nebo 20 ml na ampuli; 5 nebo 10 ampulí v balení.

5 ampulí v blistru; 1 nebo 2 blistry v balení.

Skladujte v původním obalu při teplotě do 25 °C.