Diaskintest – návod k použití, indikace, dávky, analogy

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Účinná látka
Složení a forma léčiva
Farmakologický účinek
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Účinná látka
Složení a forma léčiva
Farmakologický účinek
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob

Účinná látka

— rekombinantní protein CFP10-ESAT6*

Složení a forma léčiva

Roztok pro intradermální podání
ve formě bezbarvé průhledné kapaliny.

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, polysorbát 80, fenol, voda d/i.

3 ml (30 dávek) – skleněné lahvičky (1) – blistrové balení (1) – kartonové balení.
3 ml (30 dávek) – skleněné lahvičky (5) – blistrové balení (1) – kartonové balení.
3 ml (30 dávek) – skleněné lahvičky (5) – blistrové balení (2) – kartonové balení.

Farmakologický účinek

Diaskintest je rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli, která obsahuje dva antigeny CFP10 a ESAT6, přítomné ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a nepřítomné ve vakcinačním kmeni BCG.

Účinek je založen na detekci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Při intradermálním podání Diaskintest vyvolává u jedinců s tuberkulózní infekcí kožní reakci, která je projevem hypersenzitivity opožděného typu (DTH).

Indikace

Slouží výhradně k diagnostickým účelům a je určen k provádění intradermálního testu ve všech věkových skupinách za účelem individuální a hromadné diagnostiky tuberkulózní infekce, včetně: diagnostiky tuberkulózy u jedinců patřících do rizikových skupin pro tuberkulózu, v kombinaci s jiné metody; identifikace jedinců s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy (latentní tuberkulózní infekce); diferenciální diagnostika postvakcinačních (BCG) a infekčních alergií (HRT); hodnocení účinnosti antituberkulózní léčby v kombinaci s dalšími metodami.

Vzhledem k tomu, že tento agens nezpůsobuje rozvoj DTH reakce na antigeny vakcinačního kmene BCG, nelze test s tímto agens použít k výběru jedinců pro BCG vakcinaci a revakcinaci (BCG-M), ale je nutné vzít v úvahu jeho výsledky. zohlednit při rozhodování o provedení imunizace proti tuberkulóze.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy se provádí test s tímto agens v kombinaci s klinickým laboratorním a radiologickým vyšetřením.

Ke sledování pacientů registrovaných u ftiziatra s různými projevy tuberkulózní infekce se v podmínkách antituberkulózního ústavu provádí intradermální test s tímto agens při kontrolním vyšetření ve všech dispenzárních registračních skupinách v intervalu 3-6 měsíců.

Kontraindikace

Akutní a chronické (v obdobích exacerbace) infekční onemocnění, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu; somatické a jiné nemoci během exacerbace; běžná kožní onemocnění; alergické stavy; epilepsie; přecitlivělost na účinnou látku.

Dávkování

Test s tímto přípravkem provádí na pokyn lékaře u dětí, dospívajících a dospělých speciálně vyškolená sestra, která má povolení provádět intradermální testy.

Diaskintest® (Recombinant tuberculosis alergen ve standardním ředění) je inovativní intradermální diagnostický test, což je rekombinantní protein obsahující dva spojené antigeny – ESAT6 a CFP10, charakteristické pro patogenní kmeny Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Tyto antigeny chybí ve vakcinačním kmeni Mycobacterium bovis BCG a ve většině netuberkulózních mykobakterií, proto Diaskintest® způsobuje imunitní reakci pouze na Mycobacterium tuberculosis a nevyvolává reakci spojenou s vakcinací BCG. Díky těmto vlastnostem má Diaskintest® téměř 100% senzitivitu a specificitu 2 , čímž se minimalizuje pravděpodobnost rozvoje falešně pozitivních reakcí, které jsou pozorovány ve 40–60 % případů při použití tradičního intradermálního tuberkulinového testu (Mantoux test) 3 . Technika provádění Diaskintestu a zaznamenávání výsledků je totožná s Mantouxovým testem s tuberkulinem 4.

V Rusku bylo použití Diaskintestu schváleno v roce 2009 nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace 855 ze dne 29. října 2009. 4

Od roku 2017 je použití Diaskintestu při screeningu tuberkulózy u dětí starších 7 let a dospívajících regulováno nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 124n ze dne 21. března 2017 5 .

Diaskintest je vysoce citlivý a vysoce informativní: umožňuje vyloučit falešně pozitivní reakce, ke kterým dochází při provádění testu Mantoux na očkovaných jedincích (postvakcinační imunita). Podle různých odhadů a v různých regionech Ruska je citlivost Diaskintestu asi 96%.

JAK JE DOSAŽENO VYSOKÉ PŘESNOSTI DIASKINTESTU

Diaskintest je diagnostický test založený na vzniku opožděné hypersenzitivní reakce (DTHR), která se projevuje formou těsnění (papuly) v místě vpichu v přítomnosti Mycobacterium tuberculosis, patogenní bakterie pro lidský organismus. s přítomností dvou antigenů ESAT-6 a CFP-10 ve své struktuře. Tyto antigeny nejsou přítomny ve vakcinačních mykobakteriích (BCG) a netuberkulózních bakteriích.

Pokud je člověk nemocný tuberkulózou (aktivní nebo latentní (skrytá) tuberkulózní infekce), pak se v místě aplikace Diaskintestu vytvoří plomba (papula) – pozitivní test. V tomto případě je nutné důkladné doplňkové vyšetření k vyloučení aktivní tuberkulózy. Pokud neexistují spolehlivé známky onemocnění, pozitivní test naznačuje, že osoba má latentní (skrytou) infekci tuberkulózy a existuje vysoké riziko, že se onemocnění v blízké budoucnosti stane aktivní. Proto je nutné provádět speciální preventivní léčbu antituberkulotiky.

Pokud je člověk zdravý a má imunitu proti tuberkulóze po BCG očkování (postvakcinační imunita), pak bude Diaskintest negativní.

Při hodnocení účinnosti jakéhokoli testovaného vzorku se berou v úvahu dvě hlavní charakteristiky: senzitivita a specificita. Čím vyšší jsou tyto indikátory, tím lépe test odhalí infekci.

Citlivost testu je přítomnost pozitivních reakcí u jedinců se spolehlivě potvrzenou diagnózou.

Citlivost Diaskintestu je 96,0 % 6 .

Specifikem testu je negativní reakce na test u absolutně zdravých lidí.

Specifičnost Diaskintestu je 99,0 % 6 .

To vše umožnilo Diaskintestu stát se spolehlivou a vysoce informativní metodou pro diagnostiku latentní i aktivní tuberkulózy. Vysoká diagnostická přesnost umožňuje vyhnout se zbytečným a často škodlivým léčebným kúrám a vyšetřením.

VÝHODY DIASKINTESTU PŘED OSTATNÍMI TESTY

• Vysoká specificita a vysoká citlivost;
• Žádné falešně pozitivní výsledky v případě očkování BCG;
• Není potřeba žádné speciální laboratorní vybavení;
• Nízké trauma pro děti jakéhokoli věku;
• Účinné v každém věku: děti, teenageři, dospělí.

KDY SE DIASKINTEST POUŽÍVÁ?

Pro děti do 7 let:

• diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekčních alergií;
• hodnocení aktivity tuberkulózního procesu (po zjištění kalcifikací a stop dříve prodělané infekce) v kombinaci s dalšími klinickými, laboratorními a radiologickými metodami;
• diferenciální diagnostika tuberkulózy v kombinaci s dalšími klinickými, laboratorními a radiologickými studiemi;
• hodnocení účinnosti antituberkulózní léčby v kombinaci s dalšími metodami.

Pro děti starší 7 let a dospívající:

• diagnostika tuberkulózy a identifikace jedinců s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy (screening) 7 ;
• posouzení aktivity procesu tuberkulózy;
• diferenciální diagnostika tuberkulózy v kombinaci s dalšími klinickými, laboratorními a radiologickými studiemi;
• hodnocení účinnosti antituberkulózní léčby v kombinaci s dalšími metodami.

U dospělých:

• diagnostika tuberkulózy a identifikace jedinců s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy;
• posouzení aktivity procesu tuberkulózy;
• diferenciální diagnostika tuberkulózy v kombinaci s dalšími klinickými, laboratorními a radiologickými studiemi;
• hodnocení účinnosti antituberkulózní léčby v kombinaci s jinými metodami;
• Pozor! BCG očkování neovlivňuje výsledky Diaskintestu.

JAK SE PŘIPRAVIT NA DIASKINTEST

Test provádí podle předpisu lékaře pro děti, dorost a dospělé speciálně vyškolená sestra, která má povolení provádět intradermální testy.

U jedinců s anamnézou nespecifických alergií se doporučuje test provádět při užívání desenzibilizujících léků po dobu 7 dnů (5 dnů před testem a 2 dny po něm).

ÚČTOVÁNÍ VÝSLEDKŮ DIASKINTESU

Výsledek testu vyhodnotí lékař nebo vyškolená sestra 72 hodin (3 dny) po jeho podání.

Kritéria pro hodnocení odpovědi na test Diaskintest:

Úplná absence infiltrátu a hyperémie nebo přítomnost „píchací reakce“ do 2 mm.

Přítomnost hyperémie bez zhutnění (papuly).

Přítomnost těsnění (papuly) jakékoli velikosti.

Pozor! Jedinci s pochybnou nebo pozitivní reakcí na Diaskintest® jsou podrobeni komplexnímu vyšetření na tuberkulózu.

REGULAČNÍ DOKUMENTY UPRAVUJÍCÍ POUŽÍVÁNÍ DIASKINTEST:

1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 855 ze dne 29.10.09 „O změně dodatku č. 4 k nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 109 ze dne 21.03.03“
2. Federální klinické pokyny pro diagnostiku a léčbu latentní tuberkulózní infekce u dětí, schválené Ruskou společností ftiziologů, vyd. MUDr prof. V.A. Aksenová, 2015
3. Doporučení pro screening a monitorování tuberkulózní infekce u pacientů užívajících geneticky upravená biologická léčiva, schválená Asociací revmatologů Ruské federace 2013 s dodatky z roku 2016, redakce. Borisová S.E., Lukina G.V.
4. Klinické pokyny „Latentní tuberkulózní infekce (LTBI) u dětí“, 2016
5. Klinické pokyny „Detekce a diagnostika tuberkulózy u dětí vstupujících do vzdělávacích institucí a studujících ve vzdělávacích zařízeních“ vyd MUDr prof. V.A. Aksenová, 2017
6. Příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 21. března 2017 č. 124n „O schválení postupu a načasování preventivních lékařských prohlídek občanů za účelem zjištění tuberkulózy“

1 Kiselev V.I., Baranovský P.M., Pupyshev S.A. et al. Nový kožní test pro diagnostiku tuberkulózy založený na rekombinantním proteinu ESAT-CFP. Mol. med. -2008. — č. 4. — S. 28–34

2 Kiselev V.I., Baranovský P.M., Rudykh I.V. a další Klinické studie nového kožního testu „DIASKINTEST ® “ pro diagnostiku tuberkulózy. Problém. trubice. a plicních onemocnění. — 2009. — č. 2.- S. 1–8

3 Lebedeva L.V., Gracheva S.G. Citlivost na tuberkulin a infekce Mycobacterium tuberculosis u dětí. Problém. trubice. a plicních onemocnění. — 2007. — č. 1.- S. 43–49

4 Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 855 ze dne 29.10.09 „O změně přílohy č. 4 k nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 109 ze dne 21.03.03“

5 Příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 21. března 2017 č. 124n „O schválení postupu a načasování preventivních lékařských prohlídek občanů za účelem zjištění tuberkulózy“

6 Slogotskaya L.V., Senchikhina O.Yu., Nikitina G.V., Bogorodskaya E.M. Účinnost kožního testu s rekombinantním alergenem tuberkulózy při detekci tuberkulózy u dětí a dospívajících v Moskvě v roce 2013 // Pediatrická farmakologie, 2015. – N 1. – S.99-103

7 Příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 21. března 2017 č. 124n „O schválení postupu a načasování preventivních lékařských prohlídek občanů za účelem zjištění tuberkulózy“