Clindacin B Prolong: Návod k použití vaginálního antifungálního krému

100 g smetany obsahuje:
účinné látky: butokonazol nitrát v přepočtu na 100% látku – 2 g; klindamycinfosfát v přepočtu na 100 % látky – 2,376 g, což odpovídá 2 g klindamycinu;
Pomocné látky: konzervant Euxyl PE 9010 (fenoxyethanol 90%, ethylhexylglycerol 10%) 0,5 g, ekvivalent 0,45 g fenoxyethanol, propylenglykol 5 g, isopropylmyristát 8 g, makrogol cetostearát (makrogol-20 cetetylcetostearyl ether) 2 g %, stearylalkohol 60 %] 40 g, hydroxypropyldiškrobfosfát 6 g, hydroxid sodný 8 g, čištěná voda do 0,26 g.

Farmakodynamika
Butokonazol je derivát imidazolu, který má fungicidní aktivitu proti houbám Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton a některým grampozitivním bakteriím. Nejúčinnější proti kandidóze. Blokováním tvorby ergosterolu z lanosterolu v buněčné membráně zvyšuje permeabilitu membrány, což vede k lýze buňky houby.
Clindamycin je bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů, má široké spektrum účinku, váže se na podjednotku 50S ribozomální membrány a inhibuje syntézu proteinů v mikrobiální buňce. Proti řadě grampozitivních koků je možný baktericidní účinek.
V podmínkách in vitro jsou na klindamycin citlivé následující mikroorganismy způsobující bakteriální vaginózu: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Hydrofilní krémový základ dodává přípravku gelovitou konzistenci při teplotě 35-40 °C. Při intravaginální aplikaci krém neroztéká, a proto účinné látky zůstávají na poševní sliznici 1-3 dny.
Mezi klindamycinem a linkomycinem existuje zkřížená rezistence.
Farmakokinetika
Butokonazol:
Při intravaginálním podání se absorbuje přibližně 1,7 % podané dávky butokonazolu. Maximální koncentrace butokonazolu v krevní plazmě je dosažena po 13 hodinách a je 2-18,6 ng/ml. Butokonazol podléhá intenzivnímu
metabolismus, částečně vylučován ledvinami a střevy.
klindamycin:
Sání. Po intravaginálním podání klindamycinu v dávce 100 mg/den jednou (ve formě 2% klindamycinfosfátového krému) po dobu 7 dnů je maximální koncentrace (Cmax) klindamycinu v krevní plazmě dosaženo po 10 hodinách (4-24 hodin) a je 1. den v průměru 18 ng/ml (4-47 ng/ml) a 7. den – 25 ng/ml (6-61 ng/ml), zatímco systémová absorpce je asi 4 % ( 0.6-11 %) podané dávky.
U žen s bakteriální vaginózou se při podobném dávkovacím režimu systémově vstřebá asi 4 % klindamycinu (s menším rozmezím 2–8 %), Cmax je dosaženo 14 hodin (4–24 hodin) po podání a průměrně 13 ng/ ml první den (6-34 ng/ml) a 7. den – 16 ng/ml (7-26 ng/ml). Systémové účinky klindamycinu při intravaginálním podání jsou méně výrazné než při perorálním nebo intravenózním podání.
Vylučování
T1/2 je 1.5-2.6 hodiny Po opakovaném intravaginálním podání se klindamycin téměř nekumuluje.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Klinické studie 2% vaginálního krému s klindamycinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientek ve věku 65 let a starších, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly v klinické odpovědi mezi touto věkovou skupinou a mladšími pacientkami. V dostupných zprávách z klinických zkušeností nebyl zaznamenán žádný rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.

Dávkování a podávání

Podávejte intravaginálně pomocí aplikátoru, jednou denně, nejlépe před spaním.
Doporučená dávka je 1 plný aplikátor (5 g krému, což odpovídá 100 mg nitrátu butokonazolu a 100 mg klindamycinu). Průběh léčby je denně po dobu 3 dnů.
Návod k použití
Jednorázové aplikátory, které jsou součástí balení, jsou určeny pro přesné dávkování a zavádění krému do pochvy.
1. Otevřete tubu s krémem odstraněním uzávěru. Propíchněte membránu trubice zadní částí uzávěru. Našroubujte plastový aplikátor na závitové hrdlo tuby.
2. Tubu z opačného konce jemně přitlačte a krém opatrně vymačkejte do aplikátoru. Píst aplikátoru se při plnění požadovaného objemu pohybuje nezávisle. Aplikátor je plný, když jeho píst dosáhne dorazu. Odšroubujte aplikátor a uzavřete tubu.
3. Vleže na zádech přitáhněte kolena k hrudníku. Držte aplikátor vodorovně a jemně jej zasuňte do pochvy co nejhlouběji, snažte se nezpůsobit nepohodlí.
4. Pomalým stisknutím pístu až na doraz zaveďte celý objem krému do pochvy.
5. Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy a vyhoďte jej do koše.

Bakteriální vaginóza, plísňová a smíšená vaginitida způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo.

— Hypersenzitivita na klindamycin, linkomycin, butokonazol nebo kteroukoli složku léčiva;
– Crohnova nemoc
– zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní, pseudomembranózní kolitida a kolitida spojená s antibiotiky (včetně anamnézy));
– věk do 18 let.
S opatrností: alergická onemocnění, současné užívání svalových relaxancií.

Lék je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
butokonazol
Z pohlavních orgánů a prsou: podráždění v místě vpichu, pálení, svědění, bolestivost a otok poševní sliznice.
Z trávicího systému: bolest/křeče v podbřišku.
Z imunitního systému: rozvoj alergických reakcí.
Clindamycin
Bezpečnost klindamycinového vaginálního krému byla hodnocena jak u netěhotných pacientek, tak u pacientek ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Nežádoucí účinky hlášené při použití klindamycinového vaginálního krému. Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi často (≥1/10), často (od ≥1/100 do Infekční a parazitární onemocnění: často – plísňové infekce způsobené houbami rodu Candida; méně časté – bakteriální infekce; frekvence neznámá – kožní kandidóza.
Z imunitního systému: méně časté – přecitlivělost.
Z endokrinního systému: frekvence neznámá – hypertyreóza.
Z nervového systému: často – bolest hlavy, závratě, dysgeuzie.
Ze strany orgánu sluchu a vestibulárního aparátu: zřídka – vertigo.
Z dýchacího systému: často – infekce horních cest dýchacích; méně časté – krvácení z nosu.
Z trávicího systému: často – bolest břicha, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení; méně časté – nadýmání, plynatost, zápach z úst; frekvence neznámá – pseudomembranózní kolitida*, gastrointestinální poruchy, dyspepsie.
Z kůže a podkoží: často – svědění kůže, vyrážka; méně časté – kopřivka, erytém; frekvence neznámá – makulopapulózní vyrážka.
Z pohybového aparátu: často – bolesti zad.
Z močového systému: často – infekce močových cest, glukosurie, proteinurie; méně časté – dysurie.
Těhotenství, poporodní a perinatální stavy: často – abnormální porod.
Z pohlavních orgánů a prsou: velmi časté – vulvovaginální kandidóza; časté – vulvovaginitida, vulvovaginální poruchy, menstruační nepravidelnosti, vulvovaginální bolest, metroragie, vaginální výtok; méně časté – trichomonas vulvovaginitida, vaginální infekce, pánevní bolest; frekvence neznámá – endometrióza.
Celkové poruchy a stavy v místě podání: frekvence neznámá – zánět, bolest.
Laboratorní a instrumentální výzkumné údaje: méně časté – odchylka výsledků mikrobiologické analýzy od normy.
* Nežádoucí účinky léku zjištěné v období po registraci.

Mezi klindamycinem a linkomycinem existuje zkřížená rezistence. In vitro byl prokázán antagonismus mezi klindamycinem a erythromycinem.
Bylo zjištěno, že klindamycin při systémovém podávání narušuje neuromuskulární přenos, a proto může zvýšit účinek periferně působících svalových relaxancií, takže u pacientů užívajících léky této skupiny by měl být lék používán s opatrností.
Současné užívání s jinými léky pro intravaginální podání se nedoporučuje. Nekompatibilní s roztoky obsahujícími komplex vitaminu B, aminoglykosidy, ampicilin, glukonát vápenatý a síran hořečnatý.

Při intravaginálním použití léku nebylo zjištěno předávkování. Clindamycin může být absorbován v množství dostatečném k vyvolání systémových reakcí. Náhodné požití léku do gastrointestinálního traktu může také způsobit systémové účinky podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání klindamycinu v terapeutických dávkách.
Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří průjem, hemoragický průjem, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz části „Nežádoucí účinky“ a „Zvláštní pokyny“).
Léčba: symptomatické a podpůrné.

Před předepsáním léku je třeba vhodnými laboratorními metodami vyloučit Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a virus Herpes simplex, které často způsobují vulvovaginitidu. Intravaginální použití klindamycinu může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů, zejména kvasinek.
Užívání klindamycinu (jako téměř všechna antibiotika) perorálně nebo parenterálně je spojeno s rozvojem těžkého průjmu a v některých případech pseudomembranózní kolitidy. Pokud se objeví těžký nebo dlouhotrvající průjem, je třeba léčbu přerušit a v případě potřeby přijmout vhodná diagnostická a terapeutická opatření. Pacienty je třeba upozornit, aby se během užívání tohoto léku nezúčastňovali pohlavního styku.
Vaginální krém se nedoporučuje používat současně s jinými intravaginálními léky. Nedoporučuje se užívat lék během menstruace. Zahájení léčby by mělo být odloženo až po menstruaci.
Lék obsahuje složky, které mohou snižovat pevnost latexových nebo pryžových výrobků, proto se nedoporučuje používat kondomy, vaginální antikoncepční membrány a další latexové výrobky pro intravaginální použití během léčby lékem a po dobu 72 hodin po použití. Pokud klinické příznaky infekce přetrvávají i po ukončení léčby, je třeba provést opakované mikrobiologické vyšetření k identifikaci patogenu a potvrzení diagnózy.
Cetostearylalkohol, který je součástí léku, může způsobit lokální kožní reakce (vyrážka, kontaktní dermatitida). Objevení se podráždění vaginální sliznice nebo bolestivé pocity slouží jako indikace k přerušení léčby.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Není důvod se domnívat, že používání vaginálního krému Clindacin® B Prolong může ovlivnit schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 15°C až 25°C.

Výrobce si vyhrazuje právo na změnu vzhledu obalu, složení výrobku, aromat a konzistence. Snažíme se držet krok se změnami, ale pokud zaznamenáte nějakou nesrovnalost, dejte nám prosím vědět e-mailem nebo v komentáři k produktu. Děkuji!

• Dodávka se provádí v Moskvě v rámci moskevského okruhu a v moskevské oblasti. Přečtěte si více.
• Vyzvednutí v lékárně Evalar, zdarma.

• Bankovní kartou na webu nebo ve výdejním místě
• Hotově kurýrovi nebo na výdejním místě

přihlásit se přihlásit se svým uživatelským jménem.

Nejsou žádné recenze

Pomocné látky: konzervant Euxyl PE 9010 (fenoxyethanol 90%, ethylhexylglycerol 10%) 0,5 g, ekvivalent 0,45 g fenoxyethanol, propylenglykol 5 g, isopropylmyristát 8 g, makrogol cetostearát (makrogol-20 cetetylcetostearyl ether) 2 g %, stearylalkohol 60 %] 40 g, hydroxypropyldiškrobfosfát 6 g, hydroxid sodný 8 g, čištěná voda do 0,26 g.

popis

Krém od téměř bílé po bílou s šedavým nádechem v barvě se specifickým zápachem.

Forma vydání

Vaginální krém 2% + 2%.

6 nebo 20 g v hliníkové tubě.

Každá 6g tuba s 1 aplikátorem a návodem k použití nebo 20g tuba se 3 aplikátory a návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.

Farmakodynamika

butokonazol – derivát imidazolu, má fungicidní aktivitu proti Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton houbám a některým grampozitivním bakteriím. Nejúčinnější proti kandidóze.

Blokováním tvorby ergosterolu z lanosterolu v buněčné membráně zvyšuje permeabilitu membrány, což vede k lýze buňky houby.

Clindamycin – bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů, má široké spektrum účinku, váže se na podjednotku 50S ribozomální membrány a inhibuje syntézu proteinů v mikrobiální buňce. Proti řadě grampozitivních koků je možný baktericidní účinek.

V podmínkách in vitro Následující mikroorganismy způsobující bakteriální vaginózu jsou citlivé na klindamycin: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Hydrofilní krémový základ dodává přípravku gelovitou konzistenci při teplotě 35-40 °C. Při intravaginální aplikaci krém neroztéká, a proto účinné látky zůstávají na poševní sliznici 1-3 dny.

Mezi klindamycinem a linkomycinem existuje zkřížená rezistence.

Farmakokinetika

Butokonazol:

Při intravaginálním podání se absorbuje přibližně 1,7 % podané dávky butokonazolu. Maximální koncentrace butokonazolu v krevní plazmě je dosažena po 13 hodinách a je 2-18,6 ng/ml. Butokonazol podléhá intenzivnímu metabolismu a je částečně vylučován ledvinami a střevy.

klindamycin:

Sání. Po intravaginálním podání klindamycinu v dávce 100 mg/den jednou (ve formě 2% klindamycinfosfátového krému) po dobu 7 dnů je maximální koncentrace (Cmax) klindamycinu v krevní plazmě dosaženo po 10 hodinách (4-24 hodin) a je 1. den v průměru 18 ng/ml (4-47 ng/ml) a 7. den – 25 ng/ml (6-61 ng/ml), zatímco systémová absorpce je asi 4 % ( 0.6-11 %) podané dávky.

U žen s bakteriální vaginózou se při podobném dávkovacím režimu systémově vstřebá asi 4 % klindamycinu (s menším rozmezím 2–8 %), Cmax je dosaženo 14 hodin (4–24 hodin) po podání a průměrně 13 ng/ ml první den (6-34 ng/ml) a 7. den – 16 ng/ml (7-26 ng/ml). Systémové účinky klindamycinu při intravaginálním podání jsou méně výrazné než při perorálním nebo intravenózním podání.

T1/2 je 1.5-2.6 hodiny Po opakovaném intravaginálním podání se klindamycin téměř nekumuluje.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

Klinické studie 2% vaginálního krému s klindamycinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientek ve věku 65 let a starších, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly v klinické odpovědi mezi touto věkovou skupinou a mladšími pacientkami. V dostupných zprávách z klinických zkušeností nebyl pozorován žádný rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.

Indikace

Bakteriální vaginóza, plísňová a smíšená vaginitida způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na klindamycin, linkomycin, butokonazol nebo kteroukoli složku léčiva; zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní, pseudomembranózní a s antibiotiky spojená kolitida (včetně anamnézy)); děti do 18 let.

Dávkování a podávání

Podává se intravaginálně pomocí aplikátoru. Aplikujte jednou denně, nejlépe před spaním. Doporučená dávka je jeden plný aplikátor (1 g krému, což odpovídá 5 mg nitrátu butokonazolu a 100 mg klindamycinu). Průběh léčby je denně po dobu 100 dnů.

Návod k použití aplikátoru

Jednorázové aplikátory obsažené v balení jsou určeny pro přesné dávkování a aplikaci krému Clindacin® B s prodlouženým uvolňováním do pochvy.

1. Otevřete tubu s krémem odstraněním uzávěru. Propíchněte membránu trubice zadní částí uzávěru. Našroubujte plastový aplikátor na závitové hrdlo tuby.

2. Tubu z opačného konce jemně přitlačte a krém opatrně vymačkejte do aplikátoru. Píst aplikátoru se při plnění požadovaného objemu pohybuje nezávisle. Aplikátor je plný, když píst dosáhne dorazu. Odšroubujte aplikátor a uzavřete tubu víčkem.

3. Vleže na zádech přitáhněte kolena k hrudníku. Držte aplikátor vodorovně a jemně jej zasuňte do pochvy co nejhlouběji, snažte se nezpůsobit nepohodlí.

4. Pomalým stisknutím pístu až na doraz zaveďte celý objem krému do pochvy.
5. Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy a vyhoďte jej do koše.

Upozornění, sledování terapie

Zvláštní instrukce

Před předepsáním léku je třeba vhodnými laboratorními metodami vyloučit Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a virus Herpes simplex, které často způsobují vulvovaginitidu.

Intravaginální použití klindamycinu může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů, zejména kvasinek.

Užívání klindamycinu (jako téměř všechna antibiotika) perorálně nebo parenterálně je spojeno s rozvojem těžkého průjmu a v některých případech pseudomembranózní kolitidy. Pokud se objeví těžký nebo dlouhotrvající průjem, je třeba lék vysadit a je-li to nutné,

vhodná diagnostická a terapeutická opatření. Pacienty je třeba upozornit, aby se během užívání tohoto léku nezúčastňovali pohlavního styku.

Vaginální krém se nedoporučuje používat současně s jinými intravaginálními léky.

Nedoporučuje se užívat lék během menstruace. Začátek léčby by měl být odložen až po menstruaci.

Lék obsahuje složky, které mohou snižovat pevnost latexových nebo pryžových výrobků, proto se nedoporučuje používat kondomy, vaginální antikoncepční membrány a další latexové výrobky pro intravaginální použití během léčby lékem a po dobu 72 hodin po použití.

Pokud klinické příznaky infekce přetrvávají i po ukončení léčby, je třeba provést opakované mikrobiologické vyšetření k identifikaci patogenu a potvrzení diagnózy.

Cetostearylalkohol, který je součástí léku, může způsobit lokální kožní reakce (vyrážka, kontaktní dermatitida). Výskyt podráždění vaginální sliznice nebo bolestivé pocity slouží jako indikace k přerušení léčby.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Není důvod se domnívat, že použití Clindacin® B vaginálního krému s prodlouženým uvolňováním může ovlivnit schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

S opatrností

Alergická onemocnění, současné užívání svalových relaxancií.

Použití během těhotenství a kojení.

Užívání léku během těhotenství a kojení je možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod nebo dítě.

Neexistují adekvátní kontrolované studie o použití léku v prvním trimestru těhotenství, proto lze Clindacin® B prolong předepisovat ženám v prvním trimestru těhotenství pouze z absolutních indikací, tzn. kdy potenciální přínos lékové terapie pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Studie na zvířatech s klindamycinem podávaným subkutánně nebo perorálně neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plod, s výjimkou případů, kdy byl lék podáván v dávkách toxických pro matku. Když byl klindamycin podáván intravaginálně ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství, nebyl pozorován žádný nárůst výskytu vrozených anomálií. Abnormální porod se vyskytl u 1,1 % žen ve srovnání s 0,5 % ve skupině s placebem, když byl klindamycinový vaginální krém používán ve druhém trimestru po dobu 7 dnů. Použití léku v II-III trimestru těhotenství je možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.

Není známo, zda se klindamycin po intravaginálním podání vylučuje do mateřského mléka. Klindamycin byl detekován v mateřském mléce po perorálním nebo parenterálním podání, takže během kojení je třeba buď přerušit podávání léku, nebo přerušit kojení, přičemž je třeba vzít v úvahu význam léku pro matku.

Nežádoucí účinky

Lék je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

butokonazol

Poruchy pohlavních orgánů a mléčné žlázy: podráždění v místě vpichu, pálení, svědění, bolestivost a otok poševní sliznice; Gastrointestinální poruchy: bolest/křeče v podbřišku; poruchy imunitního systému: rozvoj alergických reakcí.

Clindamycin

Bezpečnost klindamycinového vaginálního krému byla hodnocena jak u netěhotných pacientek, tak u pacientek ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

Tabulka nežádoucích účinků hlášených při použití klindamycinu, vaginálního krému