Recenze léku remaxol

Účel studie. Studium vlivu infuzní terapie Remaxolem® na funkční stav jater u pacientů se syndromem intrahepatální cholestázy při chronických onemocněních jater (steatohepatitida metabolického, lékového, alkoholického původu, chronická virová hepatitida B, C, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza jater, zkřížený autoimunitní syndrom). Materiály a metody. Celkem bylo vyšetřeno 102 pacientů ve věku 25 až 80 let se syndromem intrahepatální cholestázy u chronických jaterních onemocnění různé etiologie. Pacienti v hlavní skupině (n=68) dostávali infuzní hepatoprotektor Remaxol® v rámci komplexní terapie, intravenózně po kapkách, 400,0 ml denně, 1x denně, po dobu 11 dnů. Pacienti ve srovnávací skupině (n=34) dostávali v rámci komplexní terapie lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární aplikaci ademetioninu 400 mg naředěného v původním rozpouštědle. Výsledky. Infuzní terapie Remaxolem® u chronických onemocnění jater různé etiologie (virové, metabolické, toxické, autoimunitní), vyskytující se s intrahepatální cholestázou, podporuje: regresi hlavních klinických syndromů (bolesti břicha od 68 % do 25 %, dyspeptické od 80 % na 26 %, astenické z 92 % na 52 % (str

Institut toxikologie Federální lékařské a biologické agentury
Rusko

Severozápadní státní lékařská univerzita pojmenovaná po I. I. Mečnikov; Novgorodská státní univerzita pojmenovaná po Jaroslav Moudrý; Petrohradská státní univerzita; Institut toxikologie Federální lékařské a biologické agentury
Rusko

Reference

1. Babak O. Ya syndrom cholestázy: co potřebuje vědět každý lékař. Ukrajinský terapeutický časopis. 2005;3:4-22

2. Nemoci jater a žlučových cest: Průvodce pro lékaře / ed. V. T. Ivaškina. — 2. vyd. M.: OOO Izd. Dům „Vesti“, 2005. 586 s.

3. Bueverov A. O. Lékové poškození jater jako příčina intrahepatální cholestázy. Klinické perspektivy gastroenterologie a hepatologie. 2005.; 6:2-6

4. Golovanova E. V. Diagnostika a léčba intrahepatální cholestázy u chronických onemocnění jater: diss. doc. med. vědy: 14.00.47 / Golovanova Elena Vladimirovna. — M., 2008 236 s.

5. Zvyagintseva T.D., Chernobay A.I. Cholestatické onemocnění jater: moderní přístupy k diagnostice a léčbě. 2006; 5:25-26

6. Ivashkin V.T., Shirokova E.N., Maevskaya M.V., Pavlov Ch.S., Shifrin O.S. Klinické pokyny pro diagnostiku a léčbu cholestázy. M.: 2013. 39 s.

7. Kan V.K. Cholestáza: novinka v patogenezi, diagnostice a léčbě. Ros. časopis gastroenterolog, hepatolog, koloproktolog. 1997; 7(3): 25-29

8. Kovalenko A.L., Petrov A. Yu., Sukhanov D.S., Savateeva T.N. et al. Experimentální a klinická farmakologie 2011; 1:32-35

9. Kozlov V.K Sepse: Etiologie, imunopatogeneze, koncept moderní imunoterapie Petrohrad: Dialekt. — 2008. — 295 s.

10. Minushkin O. N. Léčba hlavních projevů onemocnění jater. Klinická farmakologie a terapie. 1996, č. 1, 4-8

11. Nikitin I.G., Storozhakov G.I. Nemoci jater a žlučových cest: Průvodce pro lékaře. Ed. V. T. Ivaškina. — M.: Publ. Dům „M-Vesti“. 2002. — S. 122-131

12. Podymová S. D. Onemocnění jater. M.: Medicína, 2005. – 768 s.

13. Radchenko V.G., Shabrov A.V., Zinovieva E.N. Nemoci jater a žlučových cest: průvodce pro lékaře. SPb: SpetsLit 2011: 241-269

14. Reshetnyak V. I. Mechanismus rozvoje intrahepatální cholestázy a léčba pacientů s primární biliární cirhózou jater: Diss. .Dr. vědy. M. 1996. 280 s.

15. Romantsov M.G., Sukhanov D.S., Petrov A.Yu Využití substrátů energetického metabolismu při chronickém poškození jater pro korekci metabolických poruch (experimentální a klinické studie). Základní. výzkum 2011.; 3: 131-142

16. Smirnova N.G., Chefu S.G., Kovalenko A.L., Grashin R.A. Stav volné radikálové oxidace a antioxidační ochrany v experimentální cholestáze. Chirurgie. Časopis pojmenovaný po N. I. Pirogová. 2011: 3; 50-55

17. Sologub T. V., Goryacheva L. G., Sukhanov D. S. Hepatoprotektivní aktivita remaxolu při chronickém poškození jater. Klinická medicína. 2010; 1:62-66

18. Sologub T. V., Goryacheva L. G., Sukhanov D. S., Romantsov M. G. Studie farmakoterapeutické účinnosti, bezpečnosti s posouzením rizika nežádoucích výsledků, zařazení remaxolu do terapie chronického poškození jater. Vestn. St. Petersburg State Medical Academy pojmenovaná po I. I. Mečnikov. 2009; 2: 112-116

19. Stelmakh V.V., Kozlov V.K., Radchenko V.G., Nekrasova A.S. Patogenetická terapie metabolického syndromu ve stádiu orgánového poškození. Klin med 2012; 6:66-70

20. Stelmakh V.V., Radchenko V.G., Kozlov V.K. Metabolické korektory na bázi kyseliny jantarové jako prostředek patogenetické terapie chronické virové hepatitidy. Terapeutický archiv 2011; 2:67-71

21. Stelmakh V.V., Kozlov V.K., Samusenko I.A. Morfofunkční stav rezidentních jaterních makrofágů u chronické virové hepatitidy — bod aplikace léků obsahujících sukcináty. Lékařská abeceda. Praktická gastroenterologie. 2017; 40(4): 62-68

22. Sukhanov D.S., Ivanov A.K., Romantsov M.G., Kovalenko A.L. Léčba hepatotoxických komplikací antituberkulózní terapie léky obsahujícími sukcinát. Ros lékařský časopis. 2012; 6:22-25

23. Sukhanov D.S., Petrov A. Yu., Kovalenko A. L., Romantsov M. G. Indukce S-adenosyl-L-methioninu v hepatocytech během farmakoterapie toxického a léky indukovaného poškození jater v experimentu. Experimentální a klinická farmakologie 2011; 10:34-38

24. Ushkalova E. A. Lékové poškození jater. doktore. 2007; 3:22-26

25. Shilov V.V., Shikalova I.A., Vasiliev S.A. Vlastnosti farmakologické korekce toxického poškození jater u pacientů se syndromem závislosti na alkoholu a těžkými formami otravy etanolem. J. Neurol a psychiatr. 2012; 1:45-48

26. Catalino F., Scarponi S., Cesa F. a kol. Účinnost a bezpečnost intravenózní terapie S-denosyl-L-methioninem při léčbě intrahepatální cholestázy těhotenství // Drug Invest. 1992. Sv. 4. Suppl. 4. S. 78-82.

27. Hirschfield GM, Heathcote EJ, Gershwin ME Patogeneze cholestatického onemocnění jater a terapeutické přístupy. Gastroenterologie 2010; 139:1481-96.

28. Karlsen T. Schrumph E., Boberg KM Primární sklerotizující cholangitida. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2010; 24:655-666.

29. Lammert C, Juran BD, Schlicht E, et al. Biochemická odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou předpovídá přežití v severoamerické kohortě pacientů s primární biliární cirhózou. J Gastroenterol. říjen 2014;49(10):1414-20.

30. Leushner M., Maier K.-M., Schlichting J. a kol. Léčba primární biliární cirhózy perorálním budesonidem a kyselinou ursodeoxycholovou: výsledky prospektivní dvojitě zaslepené studie// Gastroenterologie. — 1999. — Sv. 117. — S. 918-925.

31. Lucena MI, Garcia-Martin E., Andrade RG, et al. Mitochondriální superoxiddismutáza a glutathionperoxidáza u idiosynkratického poškození jater vyvolaného léky. Hepatologie 2010; 52:303-312.

32. Paumgartner G, Beuers U. Mechanismy účinku a terapeutická účinnost kyseliny ursodeoxycholové při cholestatickém onemocnění jater. Clin Liver Dis. únor 2004;8(1):67-81

33. Russman S., Jetter A., ​​​​Kullak-Ublic GA Farmakogenetika poškození jater vyvolaného léky. Hepatologie 2010; 52: 748-761.

34. Trauner M, Fickert P, Halilbasic E, Moustafa T. Poučení z konceptu toxické žluči pro patogenezi a léčbu cholestatických onemocnění jater. Vídeňský klinický týden 2008; 158:542-548.

Интеллект
na obranu zdraví

Remaxol, infuzní roztok

metabolické činidlo. má hepatoprotektivní účinek

Návod k lékařskému použití léčivého přípravku Remaxol®

Registrační číslo: LP-No (002562)-(RG-RU) ze dne 19.06.2023
Obchodní název: REMAXOL® Název skupiny: Inosin + Meglumin + Methionin + Nikotinamid + Kyselina jantarová
Léková forma: infuzní roztok
ATX kód: A05BA

Příbalový leták – informace pro pacienta

Lék REMAXOL® zabraňuje destrukci buněčných membrán a stimuluje regeneraci hepatocytů (jaterních buněk), čímž pozitivně ovlivňuje funkci jater.
Před použitím tohoto přípravku si prosím přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

Indikace pro použití

Přípravek REMAXOL® se používá u dospělých od 18 let k léčbě:
• syndrom intrahepatální cholestázy u chronických difuzních onemocnění jater (alkoholické onemocnění jater, toxické poškození jater, jaterní fibróza a skleróza, tuková degenerace jater, chronická hepatitida);
• jiné jaterní dysfunkce způsobené akutním nebo chronickým poškozením (toxická, alkoholická, virová, léky vyvolaná hepatitida).
Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

Dávkování a podávání

REMAXOL® se podává intravenózně po kapkách rychlostí 40–60 kapek (2–3 ml) za minutu. U syndromu intrahepatální cholestázy u chronických difuzních onemocnění jater se lék podává 400 ml jednou denně po dobu 1 dnů.

U ostatních jaterních dysfunkcí v důsledku akutního nebo chronického poškození se lék podává v denní dávce 400 až 800 ml po dobu 3–12 dnů podle závažnosti onemocnění.

1. Co je lék REMAXOL® a k čemu se používá?

Lék REMAXOL® obsahuje účinné látky: inosin, meglumin, methionin, nikotinamid, kyselina jantarová.
REMAXOL® patří do skupiny léků pro léčbu onemocnění jater a žlučových cest, lipotropních léků.
REMAXOL® je vyvážený infuzní roztok s hepatoprotektivním účinkem.

Přípravek REMAXOL® se používá u dospělých od 18 let k léčbě:
• syndrom intrahepatální cholestázy u chronických difuzních onemocnění jater (alkoholické onemocnění jater, toxické poškození jater, jaterní fibróza a skleróza, tuková degenerace jater, chronická hepatitida);
• jiné jaterní dysfunkce způsobené akutním nebo chronickým poškozením (toxická, alkoholická, virová, léky vyvolaná hepatitida).
Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

2. Co byste měli vědět, než začnete REMAXOL® používat

Kontraindikace
Nepoužívejte REMAXOL®:
• jestliže jste alergický(á) na inosin, meglumin, methionin, nikotinamid, kyselinu jantarovou nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní pokyny a opatření

Před použitím přípravku REMAXOL® se poraďte se svým lékařem:
• jestliže máte nefrolitiázu (ledvinové kameny);
• jestliže máte dnu (systémové onemocnění charakterizované ukládáním krystalů monourátu sodného v různých tkáních as tím spojeným rozvojem zánětu);
• jestliže máte hyperurikémii (zvýšenou koncentraci solí kyseliny močové v krvi).

Děti a dospívající

Přípravek REMAXOL® není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léky a lék REMAKSOL®

Informujte svého lékaře, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo můžete začít užívat jiné léky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte tento přípravek během těhotenství.

Předklinické studie neprokázaly přímé nebo nepřímé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Kontrolované studie užívání léku během těhotenství nebyly provedeny.

Během užívání tohoto léku nekojte.

Řízení vozidel a práce s mechanismy

Pokud se objeví nežádoucí reakce – závratě (velmi vzácné), je nutné zdržet se práce s přesnými mechanismy, řízení vozidel a jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Lék REMAKSOL® obsahuje sodík a draslík

Tento produkt obsahuje 58,8 mmol (1352,4 mg) sodíku na 400 ml; 117,6 mmol (2704,8 mg) sodíku v 800 ml. To by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezením sodíku.
Tento produkt obsahuje 1,608 mmol (62,712 mg) draslíku na 400 ml; 3,216 mmol (125,424 mg) draslíku v 800 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s omezením draslíku.

3. Užívání léku REMAXOL®

Vždy používejte lék plně v souladu s doporučeními svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem. Doporučená dávka
Váš lékař pro vás vybere vhodnou dávku léků v závislosti na vaší nemoci.

Cesta a způsob podání
Lék REMAXOL® Vám bude podán intravenózně kapačkou.

Délka terapie
Délku léčby tímto lékem určí lékař.
Máte-li dotazy ohledně užívání léku, poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i REMAXOL® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které lze pozorovat při užívání přípravku REMAXOL®, jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout u ne více než 1 osoby z 10 000):
• pocit tepla,
• alergická vyrážka, svědění, kopřivka (kožní vyrážky alergické povahy),
• bolest v krku,
• hyperémie (zarudnutí) kůže různého stupně závažnosti, sucho v ústech,
• nevolnost,
• bolest hlavy, závratě,
• hypoglykémie (snížená hladina glukózy v krvi),
• hyperurikémie (zvýšená koncentrace solí kyseliny močové v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem.
Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také do informační databáze o nežádoucích účincích (akcích) léčivých přípravků, včetně hlášení neúčinnosti léčivých přípravků, zjištěných na území členského státu Euroasijské hospodářské unie. Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

Ruská federace
Federální služba pro dohled ve zdravotnictví.
Adresa: 109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1
Tel.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 nebo e-mail: [email protected]
Webové stránky na internetu: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Uchovávání léku REMAXOL®

Uchovávejte lék mimo dosah dětí, aby ho dítě nevidělo. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (doba použitelnosti) uvedené na obalu za slovy „Minimální trvanlivost do“. Datum expirace je poslední den zadaného měsíce.
Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte přípravek, pokud zaznamenáte změnu barvy roztoku nebo přítomnost sedimentu. Nevylévejte (nevylévejte) výrobek do kanalizace nebo do domovního odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravek, který již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Přípravek REMAXOL® obsahuje

Aktivními složkami léku jsou:
• inosin,
• meglumin,
• methionin,
• nikotinamid,
• kyselina jantarová.

1 ml přípravku obsahuje 2,0 mg inosinu, 8,725 mg megluminu, 0,75 mg methioninu, 0,25 mg nikotinamidu, 5,280 mg kyseliny jantarové.

Pomocné látky jsou:
• chlorid sodný,
• chlorid draselný,
• hexahydrát chloridu hořečnatého (bezvodý),
• hydroxid sodný,
• voda na injekci.

Vzhled přípravku REMAXOL® a obsah balení Infuzní roztok.

Droga je průhledná bezbarvá kapalina se slabým charakteristickým zápachem. 400 ml v 500 ml skleněných lahvičkách, uzavřených pryžovými zátkami a zvlněnými kombinovanými hliníkovými a plastovými uzávěry. Každá lahvička je spolu s příbalovou informací umístěna v kartonové krabici, na kterou lze nalepit štítek prokazující porušení.
400 ml v nádobách vyrobených z vícevrstvé polyolefinové fólie. 5 kontejnerů spolu s příbalovým letákem je umístěno ve skupinovém kontejneru z vlnité lepenky.

Držitelem registračního certifikátu a výrobcem je Vědecká a technologická farmaceutická firma POLISAN LLC (NTFF POLISAN LLC).
Adresa: Rusko, 192102, St. Petersburg, st. Salová, 72, bldg. 2, lit. A.
Тел .: +7 (812) 448-22-22
E-mail: [email protected]
Všechny stížnosti spotřebitelů by měly být adresovány držiteli osvědčení o registraci:
Ruská federace. Vědecká a technologická farmaceutická firma POLISAN LLC (NTFF POLISAN LLC).
Adresa: Rusko, 192102, St. Petersburg, st. Salová, 72, bldg. 2, lit. A.
Тел .: +7 (812) 448-22-22
E-mail: [email protected]
Jiné zdroje informací
Podrobné informace o tomto produktu jsou k dispozici na webových stránkách Unie http://eec.eaeunion.org/.

Podrobnější informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).