Popis indikací estriolu, dávkování, kontraindikace účinné látky estriol

Pomocné látky: witepsol S 51: pevný tuk, makrogol cetostearylether, glycerolmonodimethylsulfoxid.

Homogenní čípky bílé barvy, bez zápachu.

Estriol je estrogen syntetizovaný v lidském těle. Jakmile se dostane do krevního řečiště, vytvoří komplex se specifickými receptory (v děloze, pochvě, močové trubici, mléčné žláze, játrech, hypotalamu, hypofýze), stimuluje syntézu DNA a proteinů. Působí selektivně především na děložní hrdlo, pochvu, vulvu, způsobuje zvýšenou proliferaci epitelu pochvy a děložního hrdla, stimuluje jeho prokrvení, podporuje obnovu epitelu při jeho atrofických změnách v premenopauze a menopauze, normalizuje pH poševního prostředí, poševní mikroflóra, zvyšuje jeho odolnost epitelu vůči infekčním a zánětlivým procesům, ovlivňuje kvalitu a množství cervikálního hlenu. Účinek na endometrium je malý (menší riziko děložního krvácení).

Působí hypolipidemicky, mírně zvyšuje koncentraci beta-lipoproteinů v krvi, zvyšuje citlivost na působení inzulinu, zlepšuje využití glukózy, stimuluje játra k produkci globulinů, které vážou pohlavní hormony, renin, HDL a faktory srážení krve. Díky své účasti na realizaci pozitivní a negativní zpětné vazby v systému hypotalamus-hypofýza-ovariální je estradiol schopen způsobit středně výrazné centrální účinky; stimuluje parasympatické reakce.

Maximální koncentrace v krevní plazmě po intravaginálním podání je dosaženo po 1-2 hodinách vazby na plazmatické proteiny. Vylučování probíhá převážně ledvinami ve formě metabolitů (několik hodin po podání a pokračuje až 90 hodin), 18 % se vylučují střevy v nezměněné podobě.

Léčba onemocnění a stavů způsobených nedostatkem estrogenu, jako jsou:

– atrofické změny vaginální a vulvální sliznice se svěděním, pálením a suchostí;

– bolest při pohlavním styku;

– zánět pochvy, vulvy nebo cervikálního kanálu;

– poševní výtok, vaginální zúžení, vaginální a cervikální vředy a jako doplňková terapie při léčbě vaginálních infekcí;

– atrofická cystitida, prevence recidivujících infekcí dolních močových cest a jako doplňková léčba močové inkontinence;

— pre- a pooperační terapie v postmenopauzálním období během chirurgických zákroků prostřednictvím vaginálního přístupu;

— pro diagnostické účely, pokud jsou výsledky vaginálního stěru nejasné.

Přecitlivělost na estriol nebo jiné složky léku;

těhotenství a kojení;

estrogen-dependentní maligní novotvary dělohy nebo mléčných žláz nebo podezření na ně;

genitální nebo děložní krvácení neznámé etiologie;

tromboflebitida nebo tromboembolická onemocnění v aktivní fázi.

Anamnéza tromboflebitidy, trombózy nebo tromboembolie související s příjmem estrogenu; familiární hyperlipoproteinémie, pankreatitida, endometrióza, onemocnění žlučníku v anamnéze (zejména cholelitiáza), těžké selhání jater, žloutenka (včetně anamnézy během předchozího těhotenství), jaterní porfyrie, leiomyom, hyperkalcémie spojená s kostními metastázami z rakoviny prsu.

Obvykle se používá 1 vaginální čípek Estrocad denně. Tato dávka by neměla být překročena.

Čípek se zavádí hluboko do pochvy večer před spaním.

Pro použití vaginálního čípku jsou horní okraje fólie odděleny, aby bylo možné čípek snadno vyjmout.

Léčba atrofických změn pochvy a vulvy a současná terapie vaginálních infekcí trvá obvykle asi 3 týdny.

Poté se po dobu stanovenou lékařem používají 1-2 vaginální čípky Estrocadu týdně jako udržovací dávka.

U atrofických změn v dolních močových cestách se poševní čípky Estrocad obvykle používají denně po dobu asi 3 týdnů. Pro dosažení maximálního účinku může být nutné prodloužit dobu léčby lékem až na 2 měsíce.

Pro následnou léčbu se používají 1-2 vaginální čípky Estrocadu týdně jako udržovací dávka.

Pro před a pooperační terapii při chirurgických výkonech přes vaginální vstup se lék používá denně po dobu 2 týdnů před plánovanou operací a 1-2krát týdně po operaci po dobu stanovenou lékařem.

Pro diagnostické studie buněčného obrazu vaginálního stěru se vaginální čípky Estrocad používají denně po dobu 1-2 týdnů před plánovaným odběrem vzorků stěru pro analýzu.

V závislosti na stupni deficitu estrogenů mohou postmenopauzální pacientky používat vaginální čípky Estrocad po delší dobu. V tomto případě je pro rozhodnutí o další léčbě nutné minimálně každých 6 měsíců absolvovat gynekologické vyšetření s odebraným poševním stěrem na rozbor.

Občasné vedlejší účinky:

– místní podráždění v oblasti pochvy se svěděním, pálením, pocitem tepla a zarudnutím;

— na začátku léčby je možný intermenstruační „špinění“ vaginální výtok, bolestivost, citlivost a zvětšení prsních žláz;

– hypersekrece cervikálního hlenu, poševní výtok, dočasné zvýšení hmotnosti v důsledku zadržování tekutin, stejně jako střevní nebo biliární kolika, žloutenka, nevolnost, plynatost, anorexie, průjem.

Vzácné vedlejší účinky:

– bolest hlavy podobná migréně.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

– pocit tíhy v nohou a křeče v lýtkových svalech.

Nežádoucí účinky související s reprodukčním systémem mohou naznačovat předávkování lékem, a proto po snížení dávky obvykle vymizí.

Při intravaginálním použití je předávkování nepravděpodobné.

Příznaky (při náhodném požití): nevolnost, zvracení, krvácení z vysazení.

Léčba: symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Barbituráty, antiepileptika (karbamazepin, fenytoin) zvyšují metabolismus steroidních hormonů, což může vést ke snížení účinnosti estriolu.

Antibiotika (ampicilin, rifampicin), léky na celkovou anestezii, narkotická analgetika, anxiolytika, některá antihypertenziva, etanol snižují účinnost estriolu.

Estriol zvyšuje účinek léků snižujících lipidy. Oslabuje účinky mužských pohlavních hormonů, antikoagulancií, antidepresiv, diuretik, hypotenzních, hypoglykemických léků.

Kyselina listová a léky na štítnou žlázu zvyšují účinky estriolu.

Použití vaginálních čípků Estrocad by mělo být prováděno výhradně pod pravidelným lékařským dohledem. Před zahájením léčby a každých 6 měsíců léčby by mělo být provedeno důkladné celkové lékařské a gynekologické vyšetření včetně vyšetření mléčných žláz. To je zvláště důležité v případech prodlouženého nebo opakovaného vaginálního krvácení.

Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být léčena současně.

Lékař by měl rozhodnout, zda pokračovat v léčbě přípravkem Estrocad, pokud se bolesti hlavy podobné migréně objeví poprvé nebo pokud se neobvykle silné bolesti hlavy opakují; první známky flebitidy nebo tromboembolických příznaků; výskyt žloutenky, vysoké arteriální hypertenze a akutního poškození zraku.

Použití během těhotenství a kojení:

Lék není předepsán během těhotenství a kojení.

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Na tmavém místě, mimo dosah dětí, při teplotě do 25 stupňů C.

Popis připojen přes INN

Datum aktualizace návodu 28.10.2014

Držitel rozhodnutí o registraci: Altayvitamins ZAO, Rusko

Uvolňovací formy: vaginální čípky 0.5 mg, blistrové balení; vaginální čípky 0.5000 mg, blistrové balení

Podmínky propuštění: bez lékařského předpisu

Stavová data registrace: LP-000720 ze dne 29.09.2011

Datum přeregistrace RU: 06.04.2017

Stav registračního certifikátu: platný

Číslo farmaceutického článku: LP 000720-290911

Indikace: atrofická cystitida, zúžení pochvy, poševní výtok, zánět vulvy, pochvy nebo děložního hrdla, vředy na děložním čípku a pochvě, doprovodná terapie při léčbě infekčních onemocnění pochvy, bolesti při pohlavním styku, atrofické změny na sliznici vulva a vagína, doprovázené pálením, svěděním a suchostí.

Účinná látka: Estriol

Výrobce: Dr. Farmaceutická továrna KADE (Německo)

Forma vydání: Hliníkové pásy po pěti kusech v kartonových obalech.

Skladovací podmínky: Skladujte mimo dosah dětí a chraňte před přímým slunečním zářením při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti: 3 let

NÁVOD K POUŽITÍ

• Farmakologický účinek
• Struktura přípravku
• Kontraindikace
• Režim a dávkování
• Nežádoucí účinky
• Těhotenství a laktemie
• Lékové interakce

Droga Estrocad má selektivní účinek zejména na vagínu, vulvu a děložní čípek. Zvyšuje proliferaci epitelu děložního čípku a pochvy. Urychluje krevní oběh, má regenerační účinek na epitel při jeho atrofických změnách v období premenopauzy a menopauzy. Obnovuje alkalickou rovnováhu a mikroflóru pochvy, zvyšuje odolnost jejího epitelu vůči zánětlivým a infekčním procesům. Ovlivňuje množství a kvalitu cervikálního hlenu. Při užívání léku existuje malé riziko děložního krvácení. V malých množstvích zvyšuje koncentraci beta-lipoproteinů v krvi a má hypolipidemický účinek. Zvyšuje citlivost na podávání inzulinu, zlepšuje odvod glukózy z těla, zajišťuje produkci globulinů vážících pohlavní hormony, HDL, reninu a faktorů srážení krve. Podílí se na regulaci pozitivní a negativní zpětné vazby v systému hypotalamus-hypofýza-vaječníky, čímž působí centrální účinky, a také stimuluje parasympatomimetické reakce.

Lék Estrocad obsahuje léčivou látku estriol 500 mcg.
Pomocné látky: tuhý tuk, witepsol S 51, makrogol cetostearylether, glycerolmonodimethylsulfoxid.

Užívání přípravku Estrocad je kontraindikováno:

• během kojení;
• během těhotenství;
• v případě genitálního nebo děložního krvácení nejasné povahy;
• při tromboflebitidě nebo tromboembolických onemocněních;
• v případě zhoubných novotvarů dělohy nebo mléčných žláz nebo podezření na ně;

Lék by měl být používán se zvláštní opatrností v případech tromboflebitidy, trombózy a při anamnéze příjmu estrogenů; leiomyom, pankreatitida, hyperkalcémie, jaterní porfyrie, akutní selhání jater, žloutenka, onemocnění žlučníku.

Režim a dávkování

Lék Estrocad se musí používat jeden čípek denně. V žádném případě nesmí být překročena dávka. Před spaním se čípek zavádí hluboko do pochvy.
V případě vaginální atrofie, vulvy a doprovodné terapie vaginálních infekcí trvá léčba asi tři týdny. Poté se po určitou dobu, kterou určí lékař, používají jeden nebo dva vaginální čípky týdně ve vagíně k udržovací léčbě.
V případě atrofie dolních močových cest by se měly čípky používat denně po dobu tří týdnů.
Pro dosažení nejlepšího účinku se doba léčby přípravkem Estrokad prodlužuje na dva měsíce.
Pro další léčbu se každý týden používají jeden nebo dva vaginální čípky jako udržovací terapie.
V případě chirurgických výkonů se lék užívá 2 týdny denně před plánovanou operací a jedenkrát až dvakrát týdně po operaci po dobu stanovenou ošetřujícím lékařem.
Pro diagnostické studie buněk z vaginálního nátěru se lék používá denně po dobu jednoho až dvou týdnů před odebráním nátěru k analýze.
V závislosti na závažnosti nedostatku estrogenu mohou postmenopauzální pacientky používat vaginální čípky po dlouhou dobu. Ale v tomto případě je nutné každých šest měsíců podstoupit gynekologické vyšetření s povinným stěrem z pochvy.

Při užívání přípravku Estrocad se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Z endokrinního systému: v počáteční fázi léčby je možný mírný intermenstruační výtok z pochvy, bolestivost a otok mléčných žláz, zvýšená sekrece cervikálního hlenu, změny vaginálního výtoku a přírůstek hmotnosti.
Změny v trávicím systému: zřídka – nevolnost, střevní nebo žlučová kolika, nadýmání, průjem, anorexie.
Lokální reakce: někdy dochází k podráždění v poševní oblasti, které je doprovázeno svěděním, pálením, zarudnutím a pocitem tepla.
Ostatní: velmi vzácně se objevují bolesti hlavy podobné migréně, tíže nohou a křeče v lýtkových svalech.
Nežádoucí účinky spojené s endokrinním systémem mohou být důkazem předávkování přípravkem Estrocad a vymizí po snížení dávky.

Těhotenství a laktemie

Užívání přípravku Estrocad během těhotenství a kojení je přísně zakázáno.

Současné užívání antiepileptik a barbiturátů s přípravkem Estrocad může zvýšit metabolismus steroidních hormonů, což vede k nízké účinnosti estriolu. Účinnost účinné látky estriol je rovněž snížena při současném užívání s antibiotiky. Oslabuje účinek mužských pohlavních hormonů, antidepresiv, hypoglykemických a hypotenzních léků. Při použití v kombinaci s léky na štítnou žlázu a kyselinou listovou se účinek estriolu zvyšuje.