Panadol čípky pro děti: návod k použití rektálních čípků

Bílé nebo téměř bílé homogenní kuželovité čípky, bez fyzických defektů a viditelných inkluzí.

Farmakoterapeutická skupina

Analgetika. Analgetika-antipyretika a další. Anilidae. Paracetamol ATX kód N02BE01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Absorpce je vysoká. Po rektálním podání se vstřebá 68–88 % paracetamolu. Vazba na plazmatické proteiny je asi 15 %. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 30–60 minut.

Distribuce paracetamolu v tělesných tekutinách je poměrně rovnoměrná.

Metabolizuje se primárně v játrech za vzniku několika metabolitů. U novorozenců v prvních dvou dnech života au dětí ve věku 3-10 let je hlavním metabolitem paracetamolu paracetamol sulfát, u dětí ve věku 12 let a starších – konjugovaný glukuronid. Část léčiva (přibližně 17 %) podléhá hydroxylaci za vzniku aktivních metabolitů, které se konjugují s glutathionem. V nepřítomnosti glutathionu mohou tyto metabolity paracetamolu blokovat enzymatické systémy hepatocytů a způsobit jejich nekrózu.

Poločas při užívání terapeutické dávky je 2-3 hodiny.

Při užívání terapeutických dávek se 90–100 % podané dávky vyloučí močí během jednoho dne. Hlavní množství léčiva se vylučuje po konjugaci v játrech. Ne více než 3 % podané dávky paracetamolu se nevyloučí v nezměněné podobě.

Farmakodynamika

Lék má analgetické a antipyretické vlastnosti. Blokuje cyklooxygenázu v centrálním nervovém systému, ovlivňuje bolest a termoregulační centra. Antipyretický účinek je spojen s poruchou syntézy prostaglandinů a snížením jejich pyrogenního účinku na termoregulační centrum umístěné v hypotalamu. K poklesu tělesné teploty dochází v důsledku přenosu tepla s normotermií, tělesná teplota se nemění, protože paracetamol je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy. Neexistuje prakticky žádný protizánětlivý účinek. Neovlivňuje stav gastrointestinální sliznice a metabolismus voda-sůl, protože neovlivňuje syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.

Indikace pro použití

Dětské čípky Panadol® 125 mg se používají u dětí od 6 do 18 měsíců (s hmotností 7 až 10 kg) k symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

Dávkování a podávání

Lék se podává rektálně. Umyjte si ruce a vyjměte čípek z plastového obalu. Jemně ukazováčkem zaveďte čípek do řitního otvoru dítěte (nejlépe po očistném klystýru nebo spontánním vyprázdnění). Zavedení bude snazší, pokud bude dítě ležet na boku s jednou nohou přitaženou k bříšku.

Průměrná jednotlivá dávka Dětského Panadolu® v čípcích závisí na tělesné hmotnosti dítěte a je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti 3-4x denně každých 4-6 hodin. Maximální denní dávka by neměla překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dětem s hmotností od 7 do 10 kg (obvykle od 6 do 18 měsíců) se podává 1 čípek (125 mg) 3-4krát denně každých 4-6 hodin. Nepoužívejte více než 4 čípky denně. Interval mezi dávkami by měl být alespoň 4 hodiny.

V případě selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min by měl být interval mezi dávkami alespoň 8 hodin).

Bez lékařského předpisu a dohledu se lék nedoporučuje užívat déle než 3 dny.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Měla by se užít minimální dávka nezbytná k dosažení účinku.

Nežádoucí účinky

– anafylaxe, reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, angioedému, Stevens-Johnsonova syndromu

– bronchospasmus u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a jiná NSAID (Lék by neměl být užíván, pokud byly dříve pozorovány dýchací potíže při užívání kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních protizánětlivých léků)

Okamžitě přestaňte užívat přípravek a poraďte se s lékařem, pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, stejně jako pokud se u Vás objeví olupování kůže, vředy v ústech, potíže s dýcháním, otoky rtů, jazyka, hrdla a obličeje, modřiny, krvácení nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na přípravek.

Kontraindikace

• přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku
• nedávný zánět nebo krvácení v konečníku (kontraindikace související se způsobem podání), průjem.
• těžká dysfunkce jater a ledvin
• děti do 6 měsíců

Lékové interakce

Při dlouhodobém užívání lék zesiluje účinek nepřímých antikoagulancií (warfarin a další kumariny), což zvyšuje riziko krvácení; Jednotlivé dávky nemají významný účinek.

Zvláštní instrukce

Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Současné užívání s jinými léky obsahujícími paracetamol (léky proti bolesti, antipyretika, ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, včetně nočních) může vést k předávkování.

Předávkování paracetamolem může způsobit nevratné poškození jater, které může vést k transplantaci jater nebo smrti.

Před užitím léku se musíte poradit s lékařem:

– pacienti s chronickým onemocněním jater (současné onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater při užívání paracetamolu)

– pacienti s chronickým onemocněním ledvin

– pacienti užívající warfarin nebo jiné léky na ředění krve

– pacienti se stavy, které jsou doprovázeny poklesem hladiny glutathionu (např. se závažnými infekcemi, jako je sepse), což může zvýšit riziko metabolické acidózy. Příznaky metabolické acidózy zahrnují hluboké, rychlé nebo namáhavé dýchání, nevolnost, zvracení a ztrátu chuti k jídlu. Byly také hlášeny dysfunkce jater u pacientů se sníženými hladinami glutathionu (např. podvýživa, anorexie, nízký index tělesné hmotnosti, chronické zneužívání alkoholu)

Pokud se tyto příznaky objeví, měli byste okamžitě vyhledat lékaře.

Při použití čípků se zvyšuje riziko lokální toxicity.

Pokud nedojde k žádnému terapeutickému účinku nebo se příznaky zhorší, měli byste léčbu ukončit a poradit se s lékařem.

Nadměrná dávka

Pokud je doporučená dávka překročena, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko opožděného vážného poškození jater.

Užívání 5 gramů nebo více paracetamolu může způsobit poškození jater u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

– dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky stimulujícími jaterní enzymy;

— stavy doprovázené poklesem hladiny glutathionu (poruchy výživy, cystická fibróza, infekce HIV, hladovění, vyčerpání).

Příznaky Akutní otrava paracetamolem v prvních 24 hodinách je charakterizována nevolností, zvracením, bolestmi žaludku, pocením a bledou kůží. Poškození jater je zjištěno 12-48 hodin po předávkování.

Mohou se objevit poruchy metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při těžké otravě může selhání jater progredovat do encefalopatie, krvácení, hypoglykémie, mozkového edému a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může projevit silnou bederní bolestí, hematurií, proteinurií a může se vyvinout i bez závažného poškození jater. Rovněž byla zaznamenána srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba: V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Pacient by měl být okamžitě převezen do nemocnice, i když se neobjeví žádné časné příznaky předávkování. Příznaky mohou být omezeny na nevolnost a zvracení nebo nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Koncentrace paracetamolu v krevní plazmě by měla být stanovena nejdříve za 4 hodiny nebo i později po užití léku (dřívější stanovení koncentrace není spolehlivé).

Léčbu N-acetylcysteinem lze provést do 24 hodin po užití paracetamolu, maximálního účinku tohoto antidota však lze dosáhnout, pokud se použije do 8 hodin po užití. Účinnost antidota po této době prudce klesá. V případě potřeby se N-acetylcystein podává pacientovi intravenózně v doporučených dávkách. Při absenci zvracení lze jako alternativu použít perorální methionin, pokud není možný nouzový transport pacienta do nemocnice.

Uvolněte formulář a obal

5 čípků je umístěno v blistrovém balení vyrobeném z lakovaného polyetylenového polyvinylchloridového filmu.

2 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.

Skladujte při teplotě nepřesahující +25С.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren

Název a země výrobní organizace

440, avenue du General de Gaulle 14200 Heroville Saint-Clair, Francie

Jméno a země vdržitel osvědčení o registraci

GlaxoSmithKline Sante Grand Public, Francie

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán a odpovědný za sledování bezpečnosti léku po registraci

PC „GlaxoSmithKline Export Ltd“ Almaty, st. Furmanova, 273. tel. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99, fax +7 (727) 258 28 90 (automaticky). E-mail: [email protected]

Nejnovější verze návodu pro lékařské použití je k dispozici na webu www.dari.kz (Státní registr → vyhledávání léků).

Přiložené soubory