Nosní kapky a sprej Xylen: návod k použití

Lék Rinomaris® obsahuje účinnou látku xylometazolin, která patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů). Xylometazolin způsobuje rychlé stažení krevních cév nosní sliznice a snižuje otoky, čímž pomáhá usnadnit dýchání nosem.

Indikace pro použití

Lék Rinomaris ® , 1 mg/ml, nosní sprej, se používá u dospělých a dětí od 6 let (U léku Rinomaris ® 0,5 mg/ml, nosní sprej: se používá u dětí od 2 do 6 let) :

• při akutních respiračních onemocněních s příznaky rýmy (rýma);
• při akutní alergické rýmě (rýma způsobená zánětem nosní sliznice způsobeným kontaktem s alergenem);
• při senné rýmě (rýma způsobená alergickou reakcí na pyl květů);
• pro sinusitidu (zánět vedlejších nosních dutin);
• s eustachitidou (zánět sluchové trubice);
• při zánětu středního ucha (zánět středního ucha) – jako součást kombinované léčby ke snížení otoku sliznice nosohltanu;
• připravit pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.

Xylometazolin, účinná látka přípravku Rinomaris®, způsobuje zúžení krevních cév nosní sliznice, čímž eliminuje otoky a hyperémii nosohltanové sliznice. Usnadňuje dýchání nosem při rýmě. V doporučených dávkách nedráždí sliznici, nezpůsobuje hyperémii (zarudnutí) ani podráždění. Účinek léku nastupuje během několika minut po aplikaci a trvá 12 hodin.

Sterilizovaná mořská voda, která je součástí léku Rinomaris®, pomáhá udržovat normální fyziologický stav sliznice nosní dutiny, zkapalňovat hlen a normalizovat jeho tvorbu. Mikroelementy v mořské vodě zlepšují funkci řasinkového epitelu, což pomáhá snižovat možné lokální nežádoucí reakce způsobené xylometazolinem (podráždění a/nebo suchost sliznice nosohltanu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rinomaris® používat
Kontraindikace

• jestliže máte (pro Rinomaris® 0,5 mg/ml, nosní sprej: u dítěte) alergii na xylometazolin nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);
• jestliže máte (pro přípravek Rinomaris® 0,5 mg/ml, nosní sprej: u dítěte) jedno z následujících onemocnění: vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze), zrychlený srdeční tep (tachykardie); významné poškození tepen, charakterizované akumulací cholesterolu (výrazná ateroskleróza); nadprodukce hormonů štítné žlázy, jako je tyroxin a trijodtyronin (hypertyreóza); oční patologie charakterizovaná zvýšeným nitroočním tlakem a dysfunkcí zrakového nervu (glaukom); chronická rýma, charakterizovaná ztenčením nosní sliznice (atrofická rýma);
• jestliže máte (pro lék Rinomaris® 0,5 mg/ml, nosní sprej: u dítěte) zánětlivá onemocnění kůže kolem nosu nebo sliznice na začátku nosních cest;
• jestliže jste (Pro lék Rinomaris ® 0,5 mg/ml, nosní sprej: u dítěte) jste v minulosti prodělal(a) operaci mozkových blan nebo jste podstoupil(a) endoskopické odstranění nádorů hypofýzy (transsfenoidální hypofysektomie);
• jestliže (pro Rinomaris® 0,5 mg/ml, nosní sprej: dítě) užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO), včetně 14denního období po jejich vysazení, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva.

Zvláštní pokyny a opatření

Před použitím Rinomaris® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Rinomaris® používejte opatrně, pokud máte následující onemocnění nebo stavy:

• diabetes mellitus;
• závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, anginy pectoris);
• zvětšení prostaty (hyperplazie prostaty);
• nádor nadledvin, který podporuje uvolňování hormonů zvyšujících krevní tlak (feochromocytom);
• onemocnění neproteinové části molekuly hemoglobinu (porfyrie);
• období kojení;
• hypersenzitivita adrenalinu podobná akce (adrenergní léky), doprovázená nespavostí, závratěmi, zvýšeným krevním tlakem;
• poruchy srdečního rytmu (přítomnost syndromu dlouhého QT intervalu na elektrokardiogramu je možným rizikovým faktorem pro rozvoj komorových arytmií).

Neužívejte Rinomaris® dlouhodobě a/nebo v dávkách překračujících doporučené dávky, protože to může způsobit zarudnutí a otok nosní sliznice, což může vést k narušení normální průchodnosti nosních cest a vyžadovat opakované nebo dokonce nepřetržité užívání drogy. Nakonec se může vyvinout silný otok sliznice (léková rýma) a ztenčení (atrofie) nosní sliznice.

Pokud to situace dovoluje, ke zmírnění otoku a překrvení je vhodné Rinomaris® vstříknout do jednoho nosního průduchu a poté po vymizení příznaků zcela přestat užívat, aby se alespoň částečně zachovalo dýchání nosem.

Nepodávejte tento lék dětem ve věku 0 až 2 roky kvůli riziku neúčinnosti a možnému ohrožení bezpečnosti, protože účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.

Další léky a Rinomaris ®

Informujte svého lékaře, pokud (pro Rinomaris ® 0,5 mg/ml, nosní sprej: dítě) užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná začnete užívat nějaké další léky.
Některé léky mohou interagovat s Rinomaris ® .

Lék Rinomaris ® by se neměl užívat současně:

• s inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky s potenciálním hypertenzním účinkem (např. doxapram, ergotamin, oxytocin), protože to může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku účinku těchto léků na kardiovaskulární systém;
• s léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva), které mohou pomoci snížit nebo zvýšit krevní tlak a zvýšit nebo snížit srdeční frekvenci.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání Rinomarisu během těhotenství je kontraindikováno.

Během kojení používejte přípravek pouze v případě, že lékař rozhodne, že očekávaný přínos pro vás převáží potenciální riziko pro dítě, protože xylometazolin může pronikat do mateřského mléka. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Řízení vozidel a práce s mechanismy

V případě rozvoje systémových nežádoucích reakcí (bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, zhoršení zraku) je nutné zdržet se řízení vozidel (včetně skútrů, jízdních kol apod.) a provozování jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci. a rychlost psychomotorických reakcí.

3. Užívání léku Rinomaris ®

Vždy používejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v příbalovém letáku a podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

Použití u dětí od 2 do 6 let
Používejte Rinomaris® v dávce 0,5 mg/ml, 1 vstřik do každé nosní dírky 1-3x denně.

Použití u dětí starších 6 let a dospělých
Používejte Rinomaris® v dávce 1 mg/ml, 1 vstřik do každé nosní dírky 2-3x denně.

Lék by se neměl používat více než 3krát denně.

Cesta a (nebo) cesta podání

Lék Rinomaris® je určen k intranazálnímu použití (pro injekci do nosních cest). Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby.

Délka léčby je omezena na 5-7 dní.
Délku užívání byste měli konzultovat se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rinomaris, než jste měl(a).

Pokud jste užil(a) více přípravku Rinomaris, než jste měl(a), nebo jste náhodně užil(a) lék perorálně, může se u vás objevit nevolnost, zvracení, cyanóza, horečka, zrychlený srdeční tep (tachykardie), abnormální srdeční rytmus (arytmie), zvýšený krevní tlak, dušnost. , duševní poruchy, deprese centrálního nervového systému (ospalost, snížená tělesná teplota, pomalý srdeční tep (bradykardie), snížený krevní tlak, zástava dechu, kóma a křeče), těžké závratě, zvýšené pocení, bolest hlavy.

Informujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více léku, než jste měl(a). V případě potřeby lékař předepíše léčebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Rinomaris®

Pokud zapomenete použít Rinomaris®, pokračujte v užívání léku podle doporučení uvedených v části „Doporučená dávka“ této příbalové informace. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se užívání léku, obraťte se na svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Rinomaris® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí reakce

Přestaňte používat Rinomaris® a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• otok obličeje (rtů, očních víček, tváří) a ústní sliznice se může rozšířit do hrtanu a způsobit potíže s dýcháním, chrapot a štěkavý kašel (angioedém);
• alergické reakce, kožní vyrážka, svědění kůže (přecitlivělost);
• krátkodobé zastavení dýchání (apnoe);
• pocit „přerušení“ srdeční činnosti (bušení srdce nebo srdeční tep, poté se srdce zastaví), dušnost, závrať, náhlá slabost (příznaky arytmie).

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání léku

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• bolesti hlavy;
• podráždění a/nebo suchost nosní sliznice;
• pálení, brnění, kýchání, hypersekrece sliznice nosohltanu;
• zánět nosní sliznice způsobený příliš častým a dlouhodobým užíváním léku (léková rýma);
• nevolnost;
• pálení v místě aplikace.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• nespavost;
• deprese (při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách);
• pocit bušení srdce;
• zvýšený krevní tlak;
• zvracení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• porucha zrakové ostrosti;
• tachykardie;
• arytmie

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci nebo pokud se zhorší, nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo prostřednictvím systému hlášení členských států Euroasijské hospodářské unie. Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor)
Adresa: 109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1
Horká linka Roszdravnadzor: +7 800 550 99 03
E-mail: [email protected], [email protected]
Webové stránky: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

RSE o právu na ekonomické řízení „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků Výboru pro kontrolu kvality a bezpečnost zboží a služeb Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán“
Adresa: 010000, Astana, okres Bajkonur, ul. A. Imanová, 13
Telefon: + 7 (7172) 235 135
E-mail: [email protected]
Webové stránky: www.ndda.kz

RUE „Centrum odbornosti a testování ve zdravotnictví“
Adresa: 220037, Minsk, pruh. Tovarishchesky, 2a
Tel/fax: +375 17 242 00 29
E-mail: [email protected]
Webové stránky: www.rceth.by

Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod ministerstvem zdravotnictví
Adresa: 720044, Biškek, ulice 3. linky, 25
Телефон: 0800 800 26 26
E-mail: [email protected]
Webové stránky: http://www.pharm.kg

5. Skladování léku Rinomaris®

Drogu uchovávejte mimo dosah dítěte, aby ji dítě nevidělo.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Minimální trvanlivost do:“.
Datum expirace je poslední den v měsíci.
Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C.

Doba použitelnosti léku je 3 roky. Po prvním otevření skladujte 6 měsíců.

Nevyhazujte výrobek do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Lék Rinomaris ® obsahuje

Aktivní složkou je xylometazolin.

Rinomaris®, 0,5 mg/ml, nosní sprej
Jeden ml přípravku obsahuje 0,5 mg xylometazolinu (jako hydrochlorid).
Další pomocné látky jsou: čištěná voda z Jaderského moře, dihydrogenfosforečnan draselný, čištěná voda.

Rinomaris®, 1 mg/ml, nosní sprej
Jeden ml přípravku obsahuje 1 mg xylometazolinu (jako hydrochlorid).
Další pomocné látky jsou: čištěná voda z Jaderského moře, dihydrogenfosforečnan draselný, čištěná voda.

Vzhled léku Rinomaris ® a obsah balení

Nosní sprej.
Bezbarvý, transparentní roztok bez zápachu. 10 ml nebo 15 ml přípravku v lahvičce z vysokohustotního polyethylenu vybavené rozprašovacím zařízením a plastovým ochranným uzávěrem. Jedna lahvička s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce (všechny fáze, včetně kontroly kvality uvolňování)

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ a.s., Svilno 20, 51000 Rijeka.

Pro jakékoli informace o léku, stejně jako v případě stížností, byste se měli obrátit na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Zastoupení JADRAN-GALENSKI LABORATORIES a.o.
Adresa: 119330, Moskva, Lomonosovsky pr-t, 38, off. 30
Tel/fax: +7 (495) 970 18 82
E-mail: [email protected]

Zastoupení JADRAN-GALENSKI LABORATORIES a.o.
Adresa: 220030, Minsk, ulice Nezavisimosti, 185, kancelář 7
Tel.: + 375 17 337 77 13
E-mail: [email protected]

Zastoupení JADRAN-GALENSKI LABORATORIES a.o.
Adresa: Almaty 050040, st. Markova, dům 61/1, budova č. 2, kancelář č. 122
Telefon: +7 (727) 313 20 51
E-mail: [email protected]

LLC “DASMED”
Adresa: Biškek 720043, st. Sadygalieva, 1
Tel.: + 996 312 35 75 42
E-mail: [email protected]

© 2024 JGL, Chorvatsko

Tyto stránky vlastní společnost Yadran LLC, která je plně odpovědná za jejich obsah.