Mydriacyl oční kapky. Cena, návod k použití, analogy

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, roztok, ekvivalentní benzalkoniumchloridu 0,1 mg; chlorid sodný 8,0 mg; edetát disodný 0,1 mg; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH; přečištěná voda na 1,0 ml.

1% roztok obsahuje:

Účinná látka: tropikamid 10,0 mg

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, roztok, ekvivalentní benzalkoniumchloridu 0,1 mg; chlorid sodný 7,0 mg; edetát disodný 0,1 mg; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH; přečištěná voda na 1,0 ml.

Transparentní, bezbarvý roztok.

Tropicamid blokádou M-cholinergních receptorů svěrače duhovky a ciliárního svalu způsobuje rozvoj mydriázy a paralýzy akomodace. Mydriatický a cykloplegický účinek léku je výrazně kratší ve srovnání s atropinem. Tropicamid má menší účinek na stav oftalmotonus, ale při použití léku je možné zvýšení nitroočního tlaku.

Mydriáza se rozvíjí 5-10 minut po instilaci a svého maxima dosahuje za 15-20 minut. Dilatace zornice přetrvává 1-2 hodiny.

K rozvoji akomodační paralýzy je zapotřebí více instilací (viz dávkování). Maximální paralýza akomodace po 2-násobných instilacích 1% roztoku nastává v průměru po 25 minutách a trvá 30 minut. Akomodační obrna odezní v průměru do 3 hodin.

Eliminace všech účinků tropikamidu je dosaženo v průměru po 6 hodinách.

— pro diagnostické účely během oftalmoskopie a stanovení refrakce;

— rozšíření zornice před chirurgickými (extrakce šedého zákalu, operace na sítnici a sklivci) a laserovými operacemi (laserová koagulace sítnice);

– jako součást komplexní terapie zánětlivých očních onemocnění a v pooperačním období k prevenci vzniku synechií.

– glaukom, zejména glaukom s uzavřeným úhlem a smíšený primární glaukom nebo predispozice k glaukomu (mělká přední komora nebo úzký úhel přední komory);

– přecitlivělost na složky léčiva;

— 1% roztok je kontraindikován pro děti do 6 let (je třeba použít 0,5% roztok).

Při zvýšeném nitroočním tlaku mělká přední komora oka.

V případě zánětu oka, protože hyperémie výrazně zvyšuje úroveň systémové absorpce spojivkou.

Pro diagnostickou dilataci zornice se 1-2 minut před vyšetřením vkápnou 0,5-15 kapky 20% roztoku.

Pro stanovení refrakce se kápnou 1-2 kapky 1% roztoku 2x denně v 5minutových intervalech. Pro prodloužení účinku lze přidat další instilaci.

Po instilaci léku Mydriacyl byly pozorovány následující nežádoucí účinky (frekvenci nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů posoudit). V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Rozmazané vidění, fotofobie, bolest očí, podráždění očí, hyperémie.

Místní reakce mohou být charakterizovány fotofobií a rozmazaným viděním v důsledku rozšíření zornice a ztráty akomodace; zvýšený nitrooční tlak; alergické reakce; krátkodobý bolestivý pocit pálení po instilaci; hyperémie a edém spojivky.

Poruchy nervového systému

Závratě, bolest hlavy.

Poruchy kůže a podkoží

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu

Prodloužení účinku léku (mydriáza).

Cykloplegika mohou zvýšit nitrooční tlak a vyvolat rozvoj glaukomu s uzavřeným úhlem u predisponovaných pacientů.

Mezi další toxické účinky anticholinergik patří zarudnutí kůže, suchost sliznic, tachykardie, snížená sekrece potních žláz a sucho v ústech, snížená gastrointestinální motilita a zácpa, retence moči a snížená sekrece nosních, průduškových a slzných žláz. Těžké reakce se objevují při hypotenzi s rychle progredujícím respiračním selháním.

Zejména u dětí je možný rozvoj psychotických reakcí a poruch chování. U dětí se může objevit vyrážka; u novorozenců – nadýmání. U dětí užívajících tuto třídu léků byly také popsány případy kardiopulmonálního kolapsu.

Pokud se do očí dostane nadměrné množství přípravku, doporučuje se vypláchnout oči teplou vodou.

Při místní aplikaci dochází k obecné toxicitě, zejména u dětí. To se projevuje zarudlou a suchou kůží (u dětí může být vyrážka), rozmazaným viděním, tachykardií, zrychleným a nepravidelným tepem, horečkou, nadýmáním u novorozenců, záchvaty, halucinacemi, ztrátou nervosvalové koordinace.

Léčba je symptomatická a podpůrná. U malých dětí by měl být povrch pokožky navlhčen. V případě náhodného požití vyvolejte zvracení a v závažných případech proveďte výplach žaludku, může být předepsán fysostigmin.

Účinek M-anticholinergik lze posílit kombinovaným užíváním léků s antimuskarinovými vlastnostmi – amantadinu, některých antihistaminik, butyrofenonů, fenothiazinů, neuroleptik, tricyklických antidepresiv.

Tropicamid může způsobit zvýšení nitroočního tlaku. Je třeba vzít v úvahu možnost nediagnostikovaného glaukomu u některých skupin pacientů, jako jsou starší pacienti. Před zahájením léčby je nutné změřit nitrooční tlak a posoudit hloubku úhlu přední komory.

U pacientů s přecitlivělostí na anticholinergika se mohou vyvinout psychotické reakce a poruchy chování vyvolané tropikamidem. Zvláštní opatrnosti je třeba u jedinců s citlivostí na alkaloidy z belladony, která je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje obecného toxického účinku na organismus.

Mydriacyl obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyhnout kontaktu léku s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti by měli být poučeni, aby si před použitím přípravku vyjmuli kontaktní čočky a vyměnili je nejdříve 15 minut po nakapání přípravku.

Tropicamid může způsobit účinky na centrální nervový systém, které mohou být život ohrožující pro děti, včetně kojenců.

Nadměrné podávání léku dětem může způsobit příznaky systémové toxicity. Lék by měl být podáván s extrémní opatrností novorozencům, malým dětem, předčasně narozeným dětem, dětem s Downovým syndromem, spastickou paralýzou nebo poškozením mozku.

Rodiče by měli být upozorněni na toxicitu přípravku Mydriacyl při perorálním podání dětmi a měli by být upozorněni, aby si po užití léku umyli ruce a ruce svého dítěte.

Aby se snížilo riziko vzniku systémových nežádoucích účinků, doporučuje se po instilaci léku (po dobu 1-2 minut) sevřít slzné kanálky ve vnitřním koutku oka.

Nedotýkejte se špičkou lahvičky s kapátkem žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci lahvičky s kapátkem a jejího obsahu.

Po každém použití musí být lahvička uzavřena.

POUŽITÍ V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Studie účinku přípravku Mydriacyl při místní aplikaci na fertilitu nebyly provedeny.

Neexistují žádné nebo jsou nedostatečné údaje o použití tropikamidu u těhotných žen. Lék Mydriacyl se v těhotenství nedoporučuje.

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se tropikamid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka; nelze však vyloučit riziko pro kojence.

Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/přerušit léčbu přípravkem Mydriacyl, by mělo být učiněno po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

* Použití v pediatrii

Pro děti do 6 let lze použít pouze 0,5% roztok!

VLIV NA SCHOPNOST ŘÍZIT A OVLÁDAT MECHANISMY

Tropicamid může způsobit ospalost, rozmazané vidění a citlivost na světlo. Po použití se nedoporučuje řídit vozidla nebo se věnovat činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a reakci, dokud se zrak plně neobnoví, k čemuž dojde přibližně do 6 hodin po užití léku.

Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!

Při teplotách od 8 do 30 stupňů C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum aktualizace návodu 22.11.2017

Pokyn byl schválen 08.12.2014

Držitel rozhodnutí o registraci: Alcon-Couvreur NVSA, Belgie

Formy uvolňování: oční kapky 0.5 %, lahvička s kapátkem; oční kapky 0.5 %, lahvičky s kapátkem “Drop-Tainer” vyrobené z polyethylenu s nízkou hustotou; oční kapky 1%, lahvičky s kapátkem “Drop-Tainer” vyrobené z polyethylenu s nízkou hustotou; oční kapky 0.5%, lahvička s kapátkem “DropTainerЩ”

Podmínky výdeje: na předpis

Stavová data registrace: P N014551/01 ze dne 08.08.2008

Datum přeregistrace RU: 28.09.2017

Stav registračního certifikátu: platný

Číslo farmaceutického článku: P N014551/01-080808

Aktuální verzi dokumentu můžete otevřít právě teď.

Pokud jste uživatelem internetové verze systému GARANT, můžete si tento dokument otevřít hned teď nebo si jej vyžádat na Hotline v systému.

V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.

Registrační číslo: P N014551/01-080808

Obchodní název: Mydriacyl

Mezinárodní nechráněné jméno: tropikamid

Chemický název:
(2RS)-N-ethyl-3-hydroxy-2-fenyl-N-(pyridin-4-ylmethyl)propionamid

Dávková forma: oční kapky

Struktura: 1 ml přípravku
0,5% roztok obsahuje:
Účinná látka: tropikamid 5,0 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, edetát disodný, roztok benzalkoniumchloridu ekvivalent benzalkoniumchlorid, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH, čištěná voda.
1% roztok obsahuje:
Účinná látka: tropikamid 10,0 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, edetát disodný, roztok benzalkoniumchloridu ekvivalent benzalkoniumchlorid, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH, čištěná voda.

popis: transparentní, bezbarvý roztok.

Farmakoterapeutická skupina: M-anticholinergní
ATX kód S01FA06

Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Tropicamid blokádou M-cholinergních receptorů svěrače duhovky a ciliárního svalu způsobuje rozvoj mydriázy a paralýzy akomodace. Mydriatický a cykloplegický účinek léku je výrazně kratší ve srovnání s atropinem.
Tropicamid má menší účinek na stav oftalmotonus, ale při použití léku je možné zvýšení nitroočního tlaku.
Mydriáza se vyvíjí 5-10 minut po instalaci a dosahuje maxima za 15-20 minut. Dilatace zornice přetrvává 1-2 hodiny.
K rozvoji akomodační paralýzy je zapotřebí více instalací (viz dávkování). Maximální paralýza akomodace po 2násobných instalacích 1% roztoku nastává v průměru po 25 minutách a trvá 30 minut.
Akomodační obrna odezní v průměru do 3 hodin.
Eliminace všech účinků tropikamidu je dosaženo v průměru po 6 hodinách.

Indikace pro použití

• pro diagnostické účely v oftalmoskopii a stanovení refrakce;
• rozšíření zornice před chirurgickými (extrakce šedého zákalu, operace na sítnici a sklivci) a laserovými operacemi (laserová koagulace sítnice);
• jako součást komplexní terapie zánětlivých očních onemocnění a v pooperačním období k prevenci vzniku srůstů.

• glaukom, zejména glaukom s uzavřeným úhlem a smíšený primární glaukom;
• přecitlivělost na složky léku.
• 1% roztok je kontraindikován pro děti do 6 let (je třeba použít 0,5% roztok)

Těhotenství a kojení
Neexistují žádné údaje o použití léku během těhotenství a kojení. Použití k léčbě těhotných a kojících matek je možné pouze podle pokynů ošetřujícího lékaře, pokud očekávaný terapeutický účinek převyšuje riziko rozvoje možných nežádoucích účinků.

Pediatrické použití
Pro děti do 6 let lze použít pouze 0,5% roztok!

Dávkování a podávání
lokálně.
Pro diagnostickou dilataci zornice se 1-2 minut před vyšetřením vkápnou 0,5-15 kapky 20% roztoku.
Pro stanovení refrakce se kápnou 1-2 kapky 1% roztoku 2x denně v 5minutových intervalech. Pro prodloužení účinku lze přidat další instilaci.

Nežádoucí účinky
Místní: fotofobie a snížená zraková ostrost v důsledku poruchy rozšíření zornice a akomodace, zvýšený nitrooční tlak, alergické reakce, krátkodobé pálení po instilaci, hyperémie a otok spojivek.
Systému: sucho v ústech, suchá kůže, tachykardie, bušení srdce a arytmie, dysurie, snížený tonus a motilita gastrointestinálního traktu, což vede k zácpě, závratím, bolestem hlavy. Psychotické reakce, abdominální distenze, vyrážka, kardiopulmonální kolaps u dětí. Systémové nežádoucí účinky mohou být pozorovány zejména u dětí a starších osob.

Nadměrná dávka
Mezi příznaky předávkování patří suchá kůže (u dětí se může objevit vyrážka), rozmazané vidění, tachykardie, nepravidelný puls, horečka, nadýmání u dětí, křeče, halucinace, ztráta nervosvalové koordinace a při vysokých dávkách kóma a paralýza dýchání.
Léčba je symptomatická. U malých dětí by měl být povrch pokožky navlhčen. V případě náhodného požití vyvolejte zvracení a proveďte výplach žaludku.

Interakce s jinými léky
Účinek m-anticholinergik lze zvýšit kombinovaným užíváním léků s antimuskarinovými vlastnostmi – amantadinu, některých antihistaminik, butyrofenonů, fenothiazinů, tricyklických antidepresiv.

Zvláštní instrukce
Lék není určen k injekčnímu podání.
Aby se snížilo riziko vzniku systémových nežádoucích účinků, doporučuje se po instilaci léku (po dobu 1-2 minut) sevřít slzné kanálky ve vnitřním koutku oka.
Po užití léku může v důsledku změn akomodace a šířky zornice dojít ke snížení zrakové ostrosti, proto se užívání léku řidičům nedoporučuje.
Pacienti používající kontaktní čočky by si měli čočky před použitím léku vyjmout a vrátit je zpět nejdříve 15 minut po instilaci léku.

Forma vydání
oční kapky 0,5 %; 1 %.
15 ml na lahvičku v lahvičce s kapátkem Droptainer™ z nízkohustotního polyethylenu.
1 lahvička s návodem k použití v kartonovém obalu.

Podmínky skladování
Při teplotě 8 až 30°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!

Prázdninové podmínky
Na lékařský předpis.

Производитель:
“s.a. Alcon-Couvreur n.v.,
B-2870 Puurs, Belgie.

Adresa společnosti Alkon Pharmaceuticals LLC a přijímání reklamací:
Rusko 109004, Moskva, st. Nikolo-Jamskaja, 54 let.

Mydriacyl – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Mydriacyl v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: