Micardis – návod k použití, cena, recenze, analogy tablet

U arteriální hypertenze je doporučená počáteční dávka přípravku Micardis® 1 tableta. (40 mg) 1krát denně. V případech, kdy není dosaženo terapeutického účinku, lze dávku léčiva zvýšit na 80 mg jednou denně. Při rozhodování, zda dávku zvýšit, je třeba vzít v úvahu, že maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 1–4 týdnů po zahájení léčby.

Pro snížení kardiovaskulární morbidity a mortality je doporučená dávka 1 tableta. (80 mg) 1krát denně. Během počátečního období léčby může být nutná další úprava krevního tlaku.

Pacienti s renální insuficiencí (včetně pacientů na hemodialýze) nevyžadují úpravu dávky léku.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) by denní dávka léku neměla překročit 40 mg.

Dávkovací režim u starších pacientů nevyžaduje změny.

Kontraindikace

• obstrukční onemocnění žlučových cest;
• těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
• současné užívání s aliskirenem u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (SCF
• intolerance fruktózy, syndrom malabsorpce glukózy/galaktózy nebo nedostatek sacharázy/izomaltázy;
• věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);
• těhotenství;
• období kojení;
• přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné složky léčiva.

• bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza arterie do solitární ledviny;
• dysfunkce jater a/nebo ledvin;
• snížený BCC v důsledku předchozí diuretické terapie, omezení příjmu kuchyňské soli, průjem nebo zvracení;
• hyponatrémie;
• hyperkalemie;
• stavy po transplantaci ledviny (žádné zkušenosti s užíváním);
• chronické srdeční selhání;
• stenóza aortální a mitrální chlopně;
• idiopatická hypertrofická subaortální stenóza;
• primární aldosteronismus (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).

Nežádoucí účinky

Pozorovaný výskyt nežádoucích účinků nekoreloval s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Infekce: sepse, včetně fatální sepse, infekce močových cest (včetně cystitidy), infekce horních cest dýchacích.

Z hematopoetického systému: anémie, eozinofilie, trombocytopenie.

Ze strany centrálního nervového systému: nespavost, úzkost, deprese, mdloby, vertigo.

Ze strany orgánu zraku: zrakové poruchy.

Z kardiovaskulárního systému: výrazné snížení krevního tlaku, ortostatická hypotenze, bradykardie, tachykardie.

Z dýchacího systému: dušnost.

Z trávicího systému: bolest břicha, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, plynatost, žaludeční potíže, zvracení, jaterní dysfunkce/onemocnění jater* (*podle postmarketingového sledování byla většina případů jaterní dysfunkce/jaterní onemocnění zjištěna u japonských pacientů).

Alergické reakce: anafylaktické reakce, hypersenzitivita (erytém, kopřivka, angioedém), ekzém, svědění kůže, vyrážka (včetně lékové vyrážky), angioedém (fatální), toxická vyrážka, hyperhidróza.

Z pohybového aparátu: artralgie, bolest zad, svalové křeče (křeče v lýtkách), bolest dolních končetin, myalgie, bolest šlach (symptomy podobné tendinitidě).

Z močového systému: renální dysfunkce (včetně akutního selhání ledvin).

Z laboratorních parametrů: snížený hemoglobin, zvýšená koncentrace kyseliny močové a kreatininu v krvi, zvýšená aktivita jaterních enzymů, zvýšená aktivita CPK, hyperkalémie, hypoglykémie (u pacientů s diabetes mellitus).

Ostatní: bolest na hrudi, syndrom podobný chřipce, celková slabost.

Indikace pro použití

• arteriální hypertenze;
• snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů ve věku 55 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Datum vypršení platnosti

4 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Interakce

Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv. Jiné klinicky významné interakce nebyly identifikovány.

Současné užívání s digoxinem, warfarinem, hydrochlorothiazidem, glibenklamidem, ibuprofenem, paracetamolem, simvastatinem a amlodipinem nevede ke klinicky významným interakcím. Zvýšení průměrné koncentrace digoxinu v krevní plazmě bylo zaznamenáno v průměru o 20 % (v jednom případě o 39 %). Při současném podávání telmisartanu a digoxinu se doporučuje pravidelné stanovení koncentrací digoxinu v krvi.

Při současném podávání telmisartanu a ramiprilu bylo pozorováno zvýšení AUC._0-24 a C_max ramiprilu a ramiprilátu 2.5krát. Klinický význam tohoto jevu nebyl stanoven.

Při současném užívání ACE inhibitorů a lithiových přípravků bylo pozorováno reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v krvi doprovázené toxickým účinkem. Ve vzácných případech byly podobné změny hlášeny při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II. Při současném podávání přípravků lithia a antagonistů receptoru angiotenzinu II se doporučuje stanovit koncentraci lithia v krvi.

Léčba NSAID, včetně aspirinu, inhibitorů COX-2 a neselektivních NSAID, může způsobit akutní selhání ledvin u dehydratovaných pacientů. Léky, které působí na RAAS, mohou mít synergický účinek. U pacientů užívajících NSAID a telmisartan by mělo být na začátku léčby provedeno doplnění objemu a vyšetření funkce ledvin.

Při současné léčbě NSAID bylo pozorováno snížení účinku antihypertenziv, jako je telmisartan, prostřednictvím inhibice vazodilatačního účinku prostaglandinů.

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, chráněn před vlhkostí, při teplotě nepřesahující 30 °C.

Zvláštní instrukce

U některých pacientů je poškozena funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin) v důsledku suprese RAAS, zejména při použití kombinace látek, které působí na tento systém. Léčba doprovázená takovou duální blokádou RAAS (například přidáním inhibitorů ACE nebo přímého inhibitoru reninu aliskirenu k blokátorům antagonistů receptoru angiotenzinu II) by proto měla být prováděna přísně individuálně a za pečlivého sledování funkce ledvin (včetně pravidelného sledování draslík a sérový kreatinin).

V případech, kdy cévní tonus a funkce ledvin závisí primárně na aktivitě RAAS (například u pacientů s chronickým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie nebo stenózy arterie do solitární ledviny), je podávání léků, které ovlivnit tento systém může být doprovázen rozvojem akutní arteriální hypotenze, hyperazotémie, oligurie a ve vzácných případech akutního selhání ledvin.

Na základě zkušeností s používáním jiných léků ovlivňujících RAAS, když je Micardis® podáván současně s draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku, kuchyňskou solí obsahující draslík a dalšími látkami, které zvyšují koncentraci draslíku v krvi (např. ), tento ukazatel by měl být u pacientů sledován.

U pacientů s diabetes mellitus a dalším kardiovaskulárním rizikem, jako jsou pacienti s diabetes mellitus a ischemickou chorobou srdeční, může být riziko fatálního infarktu myokardu a náhlé srdeční smrti zvýšeno při užívání léků snižujících krevní tlak, jako jsou antagonisté receptoru angiotenzinu II nebo ACE inhibitory vaskulární smrt. U pacientů s diabetes mellitus může být ischemická choroba srdeční asymptomatická, a proto nemusí být diagnostikována. Před zahájením používání přípravku Micardis® k detekci a léčbě ischemické choroby srdeční by měly být provedeny příslušné diagnostické testy, včetně: zátěžový test.

Alternativně lze Micardis® použít v kombinaci s thiazidovými diuretiky, jako je hydrochlorothiazid, která mají navíc antihypertenzní účinek (např. Micardis® Plus 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg).

U pacientů s primárním aldosteronismem jsou antihypertenziva, která působí inhibicí RAAS, obecně neúčinná.

Při použití přípravku Micardis® (stejně jako jiných vazodilatancií) u pacientů s aortální nebo mitrální stenózou a hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií je třeba postupovat opatrně.

Telmisartan se vylučuje primárně žlučí. U pacientů s obstrukčním onemocněním žlučových cest nebo jaterní insuficiencí lze očekávat pokles clearance léčiva.

U pacientů s těžkou arteriální hypertenzí byla dávka telmisartanu 160 mg/den v kombinaci s hydrochlorothiazidem 12.5-25 mg účinná a dobře tolerovaná.

Abnormality jaterních funkcí spojené s podáváním telmisartanu byly ve většině případů pozorovány u japonských pacientů.

Micardis® je méně účinný u pacientů černé rasy.