Forosa: k čemu je předepsán (tablety), indikace, recenze
Forosa tablety 70 mg 4 ks je lék vytvořený pro léčbu osteoporózy. Je vhodný pro boj s kostními chorobami u žen po menopauze, pro prevenci zlomenin a pro zmírnění následků patologických procesů v kostní tkáni, ke kterým dochází v důsledku dlouhodobého užívání glukokortikosteroidů. Účinek léku je založen na vlastnostech nehormonální látky forose. Inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk, které ničí kosti. Přípravek příznivě ovlivňuje metabolismus fosforu a vápníku a zvyšuje hustotu kostí. Tablety se doporučuje užívat 2 hodiny před prvním jídlem, zapít dostatečným množstvím vody, bez žvýkání.
Přečtěte si plné
Položka č.
Přečtěte si plné
Dovolená
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Účinná látka (lat)
Přečtěte si plné
Jméno značky
Přečtěte si plné
Země původu
Přečtěte si plné
MKB10
Osteoporóza blíže neurčená, Postmenopauzální osteoporóza, Léky indukovaná osteoporóza
Přečtěte si plné
Typ balení
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Množství drogy
Přečtěte si plné
Kontraindikace
Přečtěte si plné
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Alendronát neovlivňuje schopnost řídit vozidla a věnovat se jiným činnostem, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Přečtěte si plné
Popis dávkové formy
Přečtěte si plné
Forma vydání
Přečtěte si plné
Indikace léku
Přečtěte si plné
Lékové interakce
Přečtěte si plné
Nadměrná dávka
Přečtěte si plné
Farmakoterapeutická skupina
Inhibitor kostní resorpce – bisfosfonát.
Přečtěte si plné
Farmakodynamika
Nehormonální specifický inhibitor osteoklastické kostní resorpce. Stimuluje osteogenezi, obnovuje pozitivní rovnováhu mezi kostní resorpcí a obnovou, zvyšuje kostní minerální hustotu (reguluje metabolismus fosforu a vápníku), podporuje tvorbu kostní tkáně s normální histologickou strukturou.
Přečtěte si plné
Farmakokinetika
Vstřebávání. Biologická dostupnost alendronátu v dávce 70 mg při perorálním podání nalačno 2 hodiny před standardní snídaní byla 0,64 % u žen a 0,59 % u mužů. Při užití 1 hodinu nebo půl hodiny před snídaní se biologická dostupnost alendronátu snížila na 0,46 a 0,39 %. Klinické studie potvrdily účinnost alendronátu při užití nejméně 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem. Biologická dostupnost alendronátu je nevýznamná, pokud je užíván s jídlem nebo do 2 hodin po jídle. Při současném užívání s kávou nebo pomerančovým džusem se biologická dostupnost léčiva snižuje přibližně o 60 %. Alendronát se po intravenózním podání v dávce 1 mg/kg dočasně distribuuje do měkkých tkání a poté se rychle redistribuuje do kostní tkáně nebo se vylučuje močí. Průměrná Vss, bez kostní tkáně, u lidí je asi 28 litrů. Koncentrace léčiva v krevní plazmě je nevýznamná (méně než 5 ng/ml). Vazba na plazmatické proteiny je asi 78 %. Neexistuje žádný důkaz, že alendronát je u lidí metabolizován. Vylučování. Po jednorázovém intravenózním podání alendronátu značeného atomy uhlíku [14C] se asi 72 % látky vyloučí ledvinami do 50 hodin a malé množství se vyloučí střevy. Po jednorázovém intravenózním podání alendronátu sodného se přibližně 50 % léčiva vyloučí močí během 72 hodin, což odpovídá farmakokinetice uvolňování kyseliny alendronové z kostní tkáně. Biologická dostupnost kyseliny alendronové se u mužů a žen významně neliší. Biologická dostupnost a eliminace kyseliny alendronové jsou u starších a mladých pacientů podobné. Rasa. Farmakokinetické rozdíly založené na rase nebyly studovány. U zdravých dobrovolníků se kyselina alendronová, která se nehromadí v kostní tkáni, rychle vylučuje močí. Neexistují žádné kontrolované farmakokinetické studie o použití kyseliny alendronové při selhání ledvin, ale u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bude eliminace kyseliny alendronové snížena. Proto lze očekávat, že akumulace kyseliny alendronové v kostní tkáni bude poněkud vyšší u pacientek s poruchou funkce ledvin. Pokud je Cl kreatininu od 1 do 2 ml/min, není nutná úprava dávky. Použití kyseliny alendronové u pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min se vzhledem k nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku kyseliny alendronové, protože se nemetabolizuje ani nevylučuje žlučí.
Přečtěte si plné
Farmakologický účinek
Přečtěte si plné
Bezpečnostní opatření
Tablety by se měly užívat pouze s čistou vodou, protože jiné nápoje (včetně minerálních vod, čaje, kávy, ovocných šťáv) zhoršují vstřebávání léku Užívání alendronátu před spaním nebo v horizontální poloze zvyšuje riziko vzniku ezofagitidy Před zahájením léčby přípravkem Forosa® je nutné upravit hypokalcémii a další metabolické poruchy (jako je nedostatek vitaminu D)). Vzhledem ke zvýšení hustoty kostních minerálů během léčby alendronátem je možný mírný, klinicky asymptomatický pokles hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména u pacientů užívajících kortikosteroidy, u kterých může být snížena absorpce vápníku. Proto je zajištění dostatečného příjmu vápníku a vitaminu D zvláště důležité u pacientů užívajících GCS Pacienti by měli být upozorněni, že pokud náhodou vynechají dávku léku, měli by užívat 1 tabletu jednou týdně. ráno následujícího dne (není dovoleno užívat 1 tablety v jeden den). Následně byste měli pokračovat v užívání 2 tablety. v den v týdnu zvolený na začátku léčby byla u jiných bisfosfonátů vzácně hlášena osteonekróza čelisti. Většina případů byla hlášena u pacientek s rakovinou během stomatologických výkonů, s několika případy u pacientek s postmenopauzální osteoporózou nebo jinými stavy. Rizikové faktory pro rozvoj osteonekrózy čelisti zahrnují současnou diagnózu rakoviny, konkomitantní terapii (chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a další poruchy (anémie, koagulopatie, infekce, onemocnění dásní). Většina případů byla hlášena u intravenózních bisfosfonátů, ale ojedinělé případy byly hlášeny u pacientů užívajících perorální léky Zubní chirurgie během léčby bisfosfonáty může exacerbovat osteonekrózu čelisti. Není známo, zda vysazení bisfosfonátů snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Rozhodnutí o provedení léčby musí být učiněno pro každého pacienta individuálně po posouzení poměru rizika a přínosu.
Přečtěte si plné
Použití během těhotenství/kojení
Lék Forosa je kontraindikován během těhotenství a kojení.
Ceny za Foroz v lékárnách ve městě Rjazaň. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Forozu za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání přípravku Foroz doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena Foroz ve městě Rjazaň je platná při rezervaci na webu. Podrobné pokyny k použití přípravku Foroz naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně používat drogu. Foroz si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti přípravku Foroz v lékárnách ve městě Rjazaň. Nenechte si ujít šanci koupit Foroz rychle a za dostupnou cenu.
Forosa: návod k použití
Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference
Výrobce a země původu
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Struktura
alendronát sodný trihydrát 91.35 mg,
což odpovídá obsahu kyseliny alendronové 70 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza – 261.25 mg, koloidní bezvodý oxid křemičitý – 3.5 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 1.28 mg, magnesium-stearát – 2.62 mg.
Složení pláště: Luster Clear LC 103 – 7 mg (mikrokrystalická celulóza – 44 %, karagenan – 18 %, makrogol 8000 – 38 %).
Formy uvolnění
- Tablety potahované filmem
Účinná látka
Indikace pro použití
– léčba osteoporózy u žen po menopauze vč. ke snížení rizika kompresních zlomenin páteře a zlomenin kyčle;
— léčba osteoporózy u mužů k prevenci zlomenin;
– léčba osteoporózy způsobené dlouhodobým užíváním GCS.
Kódy ICD-10
- M80 Osteoporóza s patologickou zlomeninou
- M81.0 Postmenopauzální osteoporóza
- M81.1 Osteoporóza po ooforektomii
- M81.4 Osteoporóza vyvolaná léky
Způsoby použití a dávkování
Uvnitř.
Lék by měl být použit k zajištění denní potřeby vápníku a vitamínu D.
Optimální délka užívání drogy nebyla stanovena. Potřeba pokračující léčby bisfosfonáty by měla být pravidelně přehodnocována, zejména po 5 a více letech užívání.
Pro zajištění správného vstřebávání léku Forosa® se tablety užívají ráno na lačný žaludek, nejméně 30 minut před prvním jídlem, pitím nebo jiným lékem, se sklenicí čisté vody (alespoň 200 ml). Jiné nápoje (včetně minerální vody) mohou snížit vstřebávání léku.
Ke snížení rizika podráždění jícnu: 1) Forosa® by měl být užíván pouze po úplném probuzení a vstávání z postele; 2) tablety polykejte celé (nežvýkejte, nevysávejte ani nerozpouštějte v ústech z důvodu možné tvorby vředů v ústech a krku; 3) nezaujměte před prvním jídlem (první jídlo – ne dříve) vodorovnou polohu než 30 minut po užití léku); 4) Neužívejte lék před spaním nebo před tím, než ráno vstanete z postele.
Doporučená dávka je 70 mg (1 tableta) jednou týdně.
U starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater, středně těžkou poruchou funkce ledvin (CC více než 35 ml/min) není úprava dávky nutná.
Nedoporučuje se předepisovat lék pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CC méně než 35 ml/min), protože nejsou žádné zkušenosti s užíváním u této populace.
Kontraindikace
– striktury nebo achalázie jícnu a další stavy, které vedou ke zpomalení pohybu potravy jícnem;
– neschopnost pacienta stát nebo sedět po dobu 30 minut;
– hypokalcémie;
— těžké selhání ledvin (CC méně než 35 ml/min);
– těžké poruchy metabolismu minerálů;
– těhotenství;
— období laktace (kojení);
– dětství (účinnost a bezpečnost použití nebyla stanovena);
– přecitlivělost na alendronát nebo jiné složky léčiva.
Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními (dysfagie, gastritida, duodenitida, peptický vřed v akutním stadiu, aktivní gastrointestinální krvácení nebo anamnéza operace na horní části gastrointestinálního traktu), hypovitaminóza D.
Použití v těhotenství a laktaci
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití kyseliny alendronové u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly poruchu tvorby kostí plodu při vysokých dávkách kyseliny alendronové a dysfunkci porodu spojenou s hypokalémií. Lék by se neměl užívat během těhotenství.
Není známo, zda kyselina alendronová proniká do lidského mateřského mléka, a proto, pokud je nutné užívat kyselinu alendronovou během kojení, je třeba rozhodnout o zastavení kojení.
Nadměrná dávka
Příznaky: bolest břicha, dyspeptické poruchy, dysfagie, pálení žáhy, ezofagitida, gastritida; může se vyvinout hypokalcémie a hypofosfatemie.
Léčba: symptomatická. Bylo prokázáno použití mléka a antacid k navázání alendronátu. Vzhledem k riziku poškození jícnu by se nemělo vyvolávat zvracení a pacient by měl být udržován ve vzpřímené poloze.
Nežádoucí účinky
Podle WHO jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence jejich rozvoje následovně: často (≥1/100,
Nehormonální specifický inhibitor osteoklastické kostní resorpce, který potlačuje aktivitu osteoklastů. Stimuluje osteogenezi, obnovuje pozitivní rovnováhu mezi kostní resorpcí a obnovou, zvyšuje kostní minerální hustotu (reguluje metabolismus fosforu a vápníku), podporuje tvorbu kostní tkáně s normální histologickou strukturou.
Farmakokinetika
Vstřebávání. Biologická dostupnost alendronátu v dávce 70 mg při perorálním podání nalačno 2 hodiny před standardní snídaní byla 0,64 % u žen a 0,59 % u mužů. Při užití 1 hodinu nebo půl hodiny před snídaní se biologická dostupnost alendronátu snížila na 0,46 a 0,39 %. Klinické studie potvrdily účinnost alendronátu při užívání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo pitím.
Biologická dostupnost alendronátu je zanedbatelná, pokud je užíván s jídlem nebo do 2 hodin po jídle. Při užívání s kávou nebo pomerančovým džusem se biologická dostupnost léku snižuje přibližně o 60 %.
Rozdělení. Alendronát se po intravenózním podání v dávce 1 mg/kg dočasně distribuuje do měkkých tkání a poté se rychle redistribuuje do kostní tkáně nebo se vylučuje močí. Průměrná Vss, bez kostní tkáně, u lidí je asi 28 litrů. Koncentrace léčiva v krevní plazmě je nevýznamná (méně než 5 ng/ml). Vazba na plazmatické proteiny je asi 78 %.
Metabolismus. Neexistují žádné důkazy, že alendronát je u lidí metabolizován.
Odnětí. Po jednorázovém intravenózním podání alendronátu značeného atomy uhlíku [14C] se asi 72 % látky vyloučí ledvinami do 50 hodin a malé množství se vyloučí střevy. Po jednorázovém intravenózním podání alendronátu sodného se přibližně 50 % léčiva vyloučí močí během 72 hodin. Terminální T1/2 přesáhne 10 let, což odráží uvolňování kyseliny alendronové z kostní tkáně.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Podlaha. Biologická dostupnost kyseliny alendronové se u mužů a žen významně neliší.
Stáří. Biologická dostupnost a eliminace kyseliny alendronové jsou u starších a mladých pacientů podobné.
Rasa. Farmakokinetické rozdíly založené na rase nebyly studovány.
Porucha funkce ledvin. U zdravých dobrovolníků je kyselina alendronová, která se nehromadí v kostní tkáni, rychle vylučována močí. Neexistují žádné kontrolované farmakokinetické studie o použití kyseliny alendronové při selhání ledvin, ale u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bude eliminace kyseliny alendronové snížena. Proto lze očekávat, že akumulace kyseliny alendronové v kostní tkáni bude poněkud vyšší u pacientek s poruchou funkce ledvin. Pokud je Cl kreatininu od 35 do 60 ml/min, není nutná úprava dávky. Použití kyseliny alendronové u pacientek s clearance kreatininu nižší než 35 ml/min se vzhledem k nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Zhoršená funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku kyseliny alendronové, protože se nemetabolizuje ani nevylučuje žlučí.
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Zvláštní instrukce
Tablety Foroz® by se měly užívat pouze s čistou vodou, protože jiné nápoje (včetně minerální vody, čaje, kávy, ovocných šťáv) zhoršují vstřebávání léku. Užívání alendronátu před spaním nebo v horizontální poloze zvyšuje riziko vzniku ezofagitidy.
Pokud se objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie, bolest na hrudi nebo nové/zhoršující se pálení žáhy, pacienti by se měli poradit s lékařem, aby posoudil možnost pokračování léčby. Riziko vzniku závažných nežádoucích účinků na jícnu je vyšší u pacientek, které užívají kyselinu alendronovou nepřiměřeně a/nebo v jejím užívání pokračují poté, co se objeví příznaky naznačující podráždění jícnu. Je důležité pacientovi podrobně vysvětlit pravidla užívání léku a ujistit se, že jim rozumí. Pacienti by si měli být vědomi zvýšeného rizika nežádoucích účinků na jícnu, pokud nebudou dodržovány pokyny.
Před zahájením léčby přípravkem Forosa® je třeba upravit hypokalcémii a další metabolické poruchy (jako je nedostatek vitaminu D). Vzhledem ke zvýšení hustoty kostních minerálů během léčby alendronátem je možný mírný, klinicky asymptomatický pokles hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména u pacientů užívajících kortikosteroidy, u kterých může být snížena absorpce vápníku. Proto je zajištění dostatečného příjmu vápníku a vitaminu D zvláště důležité u pacientů užívajících GCS.
Pacienty je třeba upozornit, že pokud náhodou vynechají dávku léku, měli by užívat 1 tabletu jednou týdně. ráno následujícího dne (není dovoleno užívat 1 tablety v jeden den). Následně byste měli pokračovat v užívání 2 tablety. v den v týdnu, který byl zvolen na začátku terapie.
Existují také zprávy o osteonekróze čelisti u pacientů s osteoporózou užívajících perorální bisfosfonáty. Před zahájením léčby bisfosfonáty by pacienti se souběžnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, radiační terapie, užívání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena, anémie, koagulopatie, infekce, onemocnění dásní) měli podstoupit stomatologické vyšetření s vhodnou preventivní stomatologickou léčbou. Během léčby by se tito pacienti měli vyhnout invazivním stomatologickým zákrokům, kdykoli je to možné. U pacientů, u kterých se během užívání bisfosfonátů rozvine osteonekróza čelisti, může stomatologický zákrok zhoršit stav.
Neexistují žádné údaje o možném snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti po vysazení bisfosfonátů u pacientů vyžadujících stomatologický zákrok.
U pacientek užívajících dlouhodobě kyselinu alendronovou se mohou objevit nízkoenergetické zlomeniny (také známé jako stresové zlomeniny) diafýzy proximálního femuru. Zlomeniny se mohou objevit s malým nebo žádným traumatem a někteří pacienti mohou pociťovat bolest kyčle, často s vnějšími známkami stresových zlomenin, týdny/měsíce předtím, než dojde ke kompletní zlomenině stehenní kosti.
Nízkoenergetické zlomeniny proximální diafýzy femuru byly často bilaterální, takže u pacientů s dlouhodobou zlomeninou diafýzy femuru užívajících bisfosfonáty by měla být kontralaterální kyčel vyhodnocena. Vysazení bisfosfonátů u pacientů se stresovými zlomeninami by mělo být provedeno po individuálním posouzení poměru rizika a přínosu.
Rozhodnutí o léčbě by mělo být učiněno pro každého pacienta individuálně po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu, zejména u pacientů s Barrettovým jícnem.
Vliv na schopnost řídit vozidla a věnovat se jiným činnostem, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Alendronát neovlivňuje schopnost řídit vozidla a věnovat se jiným činnostem, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku. Pro likvidaci nepoužitého přípravku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Reference
- Státní registr léčiv;
- Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
- Nozologická klasifikace (MKN-10);
- Oficiální pokyny od výrobce.