Flucostat pro muže: indikace, návod k použití, vedlejší účinky

– dermatofytóza nehtů (onychomykóza), kdy léčba jinými léky není přijatelná.

Flukonazol je indikován k prevenci následujících onemocnění u dospělých:

– relapsy kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem relapsu;

– relapsy orofaryngeální kandidózy a jícnové kandidózy u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem relapsu;

– ke snížení frekvence recidivy vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok);

– k prevenci kandidových infekcí u pacientů s prodlouženou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk).

Flukonazol je indikován k léčbě dětí.

Flukonazol se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální a ezofageální kandidóza), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k prevenci kandidových infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem. Flukonazol lze použít jako udržovací léčbu k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem relapsu.

Dávkovací režim pro lék Flucostat

Uvnitř. Tobolky se polykají celé.

Terapii lze zahájit před obdržením výsledků kultivace a dalších laboratorních testů. Jakmile však budou známy výsledky těchto studií, antimykotická léčba by měla být odpovídajícím způsobem upravena. Při převodu pacienta z intravenózního na perorální podávání léku nebo naopak není nutná žádná změna denní dávky.

Denní dávka přípravku Flucostat® závisí na povaze a závažnosti plísňové infekce. U infekcí vyžadujících opakované dávkování by léčba měla pokračovat, dokud klinické nebo laboratorní příznaky aktivní mykotické infekce nezmizí. Pacienti s AIDS a kryptokokovou meningitidou nebo recidivující orofaryngeální kandidózou obvykle vyžadují udržovací léčbu, aby se zabránilo relapsu infekce.

Použití u dospělých

1. Pro kryptokokové meningitidy a kryptokokové infekce jiných lokalizací První den se obvykle užívá 400 mg a poté se v léčbě pokračuje dávkou 200–400 mg jednou denně. Délka léčby kryptokokových infekcí závisí na přítomnosti klinického a mykologického účinku; U kryptokokové meningitidy léčba obvykle pokračuje minimálně 6 až 8 týdnů. V případech léčby život ohrožujících infekcí lze denní dávku zvýšit na 800 mg.

K prevenci recidivy kryptokokové meningitidy U pacientů s vysokým rizikem relapsu lze po dokončení úplné primární léčby pokračovat v terapii Flucostatem ® v dávce 200 mg/den po neomezenou dobu.

2. Na kokcidioidomykózu Může být nutné užívat lék v dávce 200–400 mg/den. U některých infekcí, zejména těch, které postihují mozkové plenu, lze zvážit dávku 800 mg denně. Délka terapie je stanovena individuálně a může trvat až 2 roky; U kokcidioidomykózy je to 11–24 měsíců, u parakokcidioidomykózy 2–17 měsíců, u sporotrichózy 1–16 měsíců a u histoplazmózy 3–17 měsíců.

3. Pro kandidémii, diseminovanou kandidózu a další invazivní kandidové infekce Nasycovací dávka je 800 mg první den, následovaná 400 mg/den. Délka léčby závisí na klinické účinnosti. Obecné doporučení pro délku léčby kandidémie je 2 týdny po prvním negativním výsledku hemokultury a vymizení známek a příznaků kandidémie.

Léčba mukózní kandidózy

• Pro orofaryngeální kandidózu nasycovací dávka je 200–400 mg 100. den, následná dávka: 200–7 mg jednou denně po dobu 21–50 dnů. Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu. U atrofické orální kandidózy spojené s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 14 mg jednou denně po dobu XNUMX dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady.

• Kvůli kandidurii Účinná dávka je obvykle 200–400 mg/den s délkou léčby 7–21 dní. U pacientů s těžce narušenou funkcí imunitního systému lze použít delší období léčby.

• Pro chronickou mukokutánní kandidózu 50–100 mg denně se užívá po dobu až 28 dnů léčby. V závislosti na závažnosti léčené infekce nebo na souběžné poruše imunitního systému a infekci lze použít delší období terapie.

• Na kandidózu jícnu nasycovací dávka 200–400 mg první den, následná dávka: 100–200 mg denně. Průběh léčby je 14–30 dní (do dosažení remise jícnové kandidózy). Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu.

• K prevenci recidivy orofaryngeální kandidózy U HIV infikovaných pacientů s vysokým rizikem relapsu se lék užívá v dávce 100–200 mg denně nebo 200 mg 3krát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky oslabenou imunitou.

• K prevenci recidivy kandidózy jícnu U HIV infikovaných pacientů s vysokým rizikem relapsu se lék užívá v dávce 100–200 mg denně nebo 200 mg 3krát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky oslabenou imunitou.

• Pro chronickou atrofickou kandidózu dutiny ústnív souvislosti s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady.

• Při akutní vaginální kandidóze, kandidové balanitidě Lék se podává perorálně jednou v dávce 150 mg. Ke snížení frekvence recidiv poševní kandidózy lze lék užívat v dávce 150 mg každé tři dny – celkem 3 dávky (1., 4. a 7. den), poté udržovací dávku 150 mg 6x denně. týden. Udržovací dávku lze užívat až XNUMX měsíců.

Léčba dermatomykózy

• Pro kožní infekce včetně atletické nohy, tinea corporis, inguinální tinea a kandidové infekcedoporučená dávka je 150 mg jednou týdně nebo 50 mg jednou denně. Délka terapie je obvykle 2-4 týdny u mykózy nohou, může být nutná delší terapie až 6 týdnů.

• Pro versicolor lišejník Doporučená dávka je 300–400 mg jednou týdně po dobu 1–3 týdnů. Alternativním léčebným režimem je užívání léku v dávce 50 mg jednou denně po dobu 2-4 týdnů.

4. Na onychomykózu Doporučená dávka je 150 mg jednou týdně. Léčba by měla pokračovat, dokud není infikovaný nehet nahrazen (neinfikovaný nehet vyroste). Dorůstání nehtů na rukou a nohou obvykle trvá 3–6 měsíců a 6–12 měsíců. Rychlost růstu se však může mezi jednotlivci a věkem značně lišit. Po úspěšné léčbě dlouhotrvajících chronických infekcí jsou někdy pozorovány změny tvaru nehtů.

5. K prevenci kandidózy u pacientů se zhoubnými nádory Doporučená dávka přípravku Flucostat® je 200–400 mg jednou denně v závislosti na stupni rizika vzniku plísňové infekce. U pacientů s vysokým rizikem generalizované infekce, jako jsou pacienti s těžkou nebo prodlouženou neutropenií, je doporučená dávka 400 mg jednou denně. Lék Flucostat® se používá několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a po zvýšení počtu neutrofilů na více než 1000 na mm3 léčba pokračuje dalších 7 dní.

Použití u dětí

Stejně jako u podobných infekcí u dospělých závisí délka léčby na klinické a mykologické odpovědi. U dětí by denní dávka léku neměla překročit dávku pro dospělé. Lék Flucostat® se používá jednou denně každý den.

Při kandidóze sliznic je doporučená dávka přípravku Flucostat® 3 mg/kg jednou denně. První den lze pro rychlejší dosažení rovnovážné koncentrace použít nasycovací dávku 6 mg/kg/den.

Pro léčbu invazivní kandidózy a kryptokokové meningitidy je doporučená dávka 6–12 mg/kg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

K potlačení recidivy kryptokokové meningitidy u dětí s AIDS je doporučená dávka přípravku Flucostat® 6 mg/kg/den.

K prevenci plísňových infekcí u dětí s potlačenou imunitou, u kterých je riziko vzniku infekce spojeno s neutropenií vznikající v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie, se lék používá v dávce 3-12 mg / kg jednou denně, v závislosti na závažnosti a délce trvání indukované neutropenie (viz dávkování pro dospělé; pro děti s renální insuficiencí viz dávkování pro pacienty s renální insuficiencí).

Pokud není možné u dětí správně použít tobolkovou formu flukonazolu, je třeba zvážit možnost její náhrady jinými lékovými formami léku (prášek pro přípravu perorální suspenze nebo roztok pro intravenózní podání) v ekvivalentních dávkách .

Použití u starších osob

Při absenci známek selhání ledvin se lék Flucostat® používá v obvyklé dávce. Pacienti s renální insuficiencí (clearance kreatininu

Použití u pacientů s renálním selháním

Při jednorázovém podání není nutná žádná úprava dávkování. U pacientů (včetně dětí) s poruchou funkce ledvin je při opakovaném podávání léku zpočátku třeba podat nárazovou dávku 50 mg až 400 mg, poté se denní dávka (v závislosti na indikaci) stanoví podle následující tabulky. :

Kontraindikace užívání léku Flucostat

— Hypersenzitivita na flukonazol, jiné složky léčiva nebo azolové látky se strukturou podobnou flukonazolu;

— Současné podávání terfenadinu během opakovaného podávání flukonazolu v dávce 400 mg/den nebo vyšší (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“);

— Současné užívání s léky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako je cisaprid, astemizol, erythromycin, pimozid, chinidin (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“);

— nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy;

— Děti do 3 let (pro tuto lékovou formu).

S opatrností

— Rozvoj vyrážky u pacientů užívajících flukonazol v přítomnosti povrchových mykotických infekcí a invazivních/systémových mykotických infekcí;

— Současné užívání terfenadinu a flukonazolu v dávce nižší než 400 mg/den;

— Potenciálně proarytmické stavy u pacientů s více rizikovými faktory (organické srdeční onemocnění, nerovnováha elektrolytů a souběžná léčba, která podporuje rozvoj těchto poruch).

Nežádoucí účinky léku Flucostat

V klinických a postmarketingových (*) studiích s flukonazolem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Ze strany nervového systému

Časté – bolest hlavy; málo časté — závratě*, křeče*, změny chuti*, parestézie, nespavost, ospalost; vzácné – třes.

Z trávicího systému

Časté — bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení*; málo časté – plynatost, dyspepsie*, suchost sliznice dutiny ústní, zácpa.

Z hepatobiliárního systému

Časté — zvýšená sérová aktivita aminotransferáz (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)), alkalická fosfatáza; málo časté — cholestáza, žloutenka*, zvýšená koncentrace bilirubinu; vzácné – hepatotoxicita, v některých případech fatální, jaterní dysfunkce*, hepatitida*, hepatocelulární nekróza*, hepatocelulární poškození.

Časté – vyrážka; málo časté – svědění kůže, kopřivka, zvýšené pocení, léková vyrážka (včetně přetrvávající lékové vyrážky); vzácné — exfoliativní kožní léze*, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, edém obličeje, alopecie*; frekvence neznámá — léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).

Z krvetvorných orgánů a lymfatického systému*

Vzácné – leukopenie, včetně neutropenie a agranulocytózy, trombocytopenie, anémie.

Z imunitního systému*

Anafylaxe (včetně angioedému).

Z kardiovaskulárního systému*

Vzácné – prodloužení QT intervalu na EKG, komorová tachystolická arytmie typu „pirueta“ (torsade de pointes) (viz část „Zvláštní pokyny“).

Ze strany metabolismu*

Vzácné — zvýšená koncentrace cholesterolu a triglyceridů v krevní plazmě, hypokalémie.

Z pohybového aparátu

Zřídka – myalgie.

Zřídka – slabost, astenie, zvýšená únava, horečka, vertigo. U některých pacientů, zejména u pacientů se závažným onemocněním, jako je AIDS nebo rakovina, byly během léčby flukonazolem a podobnými léky pozorovány změny krevního obrazu, funkce ledvin a jater (viz bod „Zvláštní upozornění“), nicméně klinický význam těchto změn a jejich vztah k léčbě není instalován.

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum
Registrační číslo:
flukonazol VED
Množství balení:

Indikace pro použití

• kryptokoková meningitida;
• kokcidioidomykóza;
• invazivní kandidóza;
• slizniční kandidóza, včetně orofaryngeální kandidózy, esofageální kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy;
• chronická atrofická kandidóza dutiny ústní (spojená s nošením zubní protézy), kdy ústní hygiena nebo lokální léčba nestačí;
• vaginální kandidóza, akutní nebo recidivující, pokud lokální léčba není použitelná;
• kandidální balanitida, pokud lokální léčba není použitelná;
• dermatomykózy, včetně tinea pedis, tinea pedis, tinea cruris, tinea versicolor a kožní kandidózy, pokud je indikována systémová léčba;
• dermatofytóza nehtů (onychomykóza), kdy léčba jinými léky není přijatelná.

• relapsy kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem relapsu;
• rekurence orofaryngeální kandidózy a jícnové kandidózy u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem recidivy;
• ke snížení frekvence relapsů vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok);
• k prevenci kandidových infekcí u pacientů s prodlouženou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk).

• přecitlivělost na flukonazol, jiné složky léčiva nebo azolové látky se strukturou podobnou flukonazolu;
• současné podávání terfenadinu při opakovaném podávání flukonazolu v dávce 400 mg/den. a další;
• současné užívání s léky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako je cisaprid, astemizol, erythromycin, pimozid, chinidin;
• nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
• děti do 3 let (pro tuto lékovou formu).

• selhání jater;
• selhání ledvin;
• rozvoj vyrážky související s užíváním flukonazolu u pacientů s povrchovými plísňovými infekcemi a invazivními/systémovými plísňovými infekcemi;
• současné užívání terfenadinu a flukonazolu v dávce nižší než 400 mg/den;
• potenciálně proarytmické stavy u pacientů s více rizikovými faktory (organické srdeční onemocnění, nerovnováha elektrolytů a souběžná léčba, která podporuje rozvoj těchto poruch).

Dávkování a podávání
Uvnitř. Tobolky se polykají celé.

• U orofaryngeální kandidózy je úvodní dávka 200–400 mg první den, poté 100–200 mg jednou denně po dobu 7–21 dnů. Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu. U atrofické orální kandidózy spojené s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady.
• U kandidurie je účinná dávka obvykle 200–400 mg/den. s léčbou 7-21 dní. U pacientů s těžce narušenou funkcí imunitního systému lze použít delší období léčby.
• U chronické mukokutánní kandidózy se užívá 50-100 mg denně po dobu až 28 dnů léčby. V závislosti na závažnosti léčené infekce nebo na souběžné poruše imunitního systému a infekci lze použít delší období terapie.
• U kandidózy jícnu je nasycovací dávka 200–400 mg první den, následná dávka je 100–200 mg denně. Průběh léčby je 14-30 dní (do dosažení remise jícnové kandidózy). Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu.
• K prevenci relapsů orofaryngeální kandidózy u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem relapsu se lék používá v dávce 100-200 mg denně nebo 200 mg 3krát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky sníženou imunitou .
• K prevenci recidivy kandidózy jícnu u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem recidivy se lék používá v dávce 100-200 mg denně nebo 200 mg 3krát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky sníženou imunitou.
• U chronické atrofické orální kandidózy spojené s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady.
• U akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy se lék podává perorálně jednorázově v dávce 150 mg. Ke snížení frekvence recidiv poševní kandidózy lze lék užívat v dávce 150 mg každé tři dny – celkem 3 dávky (1., 4. a 7. den), poté udržovací dávku 150 mg 6x denně. týden. Udržovací dávku lze užívat až XNUMX měsíců.

• U kožních infekcí, včetně atletické nohy, tinea corporis, svědění v krku a kandidových infekcí, je doporučená dávka 150 mg jednou týdně nebo 50 mg jednou denně. Délka terapie je obvykle 2-4 týdny v případě mykózy nohou může být nutná delší terapie až 6 týdnů.
• Pro lichen versicolor je doporučená dávka 300-400 mg jednou týdně po dobu 1-3 týdnů. Alternativním léčebným režimem je užívání léku v dávce 50 mg jednou denně po dobu 2-4 týdnů.

Pacienti na pravidelné hemodialýze by měli po každé hemodialýze dostávat 100 % doporučené dávky. Ve dnech, kdy se neprovádí hemodialýza, by pacienti měli dostávat sníženou (v závislosti na clearance kreatininu) dávku léku.
U dětí s poruchou funkce ledvin by měla být denní dávka léku snížena ve stejném poměru jako u dospělých v souladu se závažností selhání ledvin.

Nežádoucí účinek
Kritéria pro hodnocení frekvence: velmi časté ≥ 10 %; časté ≥ 1 % a 0,01 % a Lék je obvykle velmi dobře snášen.

Z nervového systému: časté – bolesti hlavy; méně časté – závratě, křeče, změny chuti, parestézie, nespavost, ospalost; vzácné – třes.
Z trávicího systému: časté – bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení; méně časté – plynatost, dyspepsie, suchá sliznice dutiny ústní, zácpa.
Z hepatobiliárního systému: časté – zvýšená sérová aktivita aminotransferáz (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)), alkalická fosfatáza; méně časté – cholestáza, žloutenka, zvýšená koncentrace bilirubinu; vzácné – hepatotoxicita, v některých případech fatální, jaterní dysfunkce, hepatitida, hepatocelulární nekróza, hepatocelulární poškození.
Z kůže: časté – vyrážka; méně časté – svědění, kopřivka, zvýšené pocení, léková vyrážka (včetně přetrvávající lékové vyrážky); vzácné – exfoliativní kožní léze*, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, obličejový edém, alopecie, frekvence neznámá – léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).
Z hematopoetických orgánů a lymfatického systému: vzácné – leukopenie, včetně neutropenie a agranulocytózy, trombocytopenie, anémie.
Z imunitního systému: anafylaxe (včetně angioedému).
Z kardiovaskulárního systému: vzácné – prodloužení QT intervalu na EKG, komorová tachystolická arytmie typu „pirueta“ (torsade de pointes) (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Ze strany metabolismu: vzácné – zvýšená koncentrace cholesterolu a triglyceridů v krevní plazmě, hypokalémie.
Z muskuloskeletálního systému: méně časté – myalgie.
Ostatní: méně časté – slabost, astenie, zvýšená únava, horečka, vertigo.
U některých pacientů, zejména u pacientů se závažnými onemocněními, jako je AIDS nebo rakovina, byly během léčby flukonazolem a podobnými léky pozorovány změny krevního obrazu, funkce ledvin a jater, ale klinický význam těchto změn a jejich vztah k léčbě nebyla založena.

Forma vydání
Kapsle, 50 mg, 150 mg.
Dávkování 50 mg:
7 tobolek v blistru vyrobeném z hliníkové fólie a PVC fólie.
1 nebo 2 blistry spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.
Dávkování 150 mg:
1 tobolka v blistru vyrobeném z hliníkové fólie a PVC fólie.
1 blistr spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.

Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Prázdninové podmínky
Bez předpisu.
Kapsle 150 mg – bez předpisu (k léčbě vaginální kandidózy).

Úplné informace o léku jsou obsaženy v Pokynech pro lékařské použití léku

V souladu s ruskou legislativou, mezinárodními standardy a politikou kvality společnosti AKRIKHIN sleduje bezpečnost a kvalitu vyráběných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu. Pokud se při užívání léčivých přípravků od společnosti “AKRIKHIN” objeví nežádoucí reakce, nezapomeňte o tom informovat odborníka na farmakovigilanci.