Aprovel: návod k použití, způsoby použití, recenze

Ceny za Aprovel v lékárnách v Ufa. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Aprovel za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání přípravku Aprovel doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena za Aprovel v Ufě je platná při rezervaci na webu. Podrobné pokyny k použití přípravku Aprovel naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně používat lék. Aprovel si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodávce a dostupnosti přípravku Aprovel v lékárnách ve městě Ufa. Nepromeškejte svou šanci koupit Aprovel rychle a za dostupnou cenu.

Vyhledává tyto produkty:

koupit otrivin
koupit deprim
koupit hexaspray
cena umckalor
návod k použití kryofarmaka
lymfomyosot návod k použití
objednat rybí tuk
cena fenotropilu
fluoxetin na objednávku
rakytníkový olej na objednávku

Aprovel: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Sanofi-Winthrop Industries, Sanofi Sintelabo
Vyrobeno:

Struktura

Irbesartan 150 mg. Pomocné látky: monohydrát laktózy – 51 mg, mikrokrystalická celulóza – 27 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 12 mg, hypromelóza – 5 mg, magnesium-stearát – 2.5 mg, oxid křemičitý – 2.5 mg. Složení potahu: Opadry® bílá – 10 mg (monohydrát laktózy – 36%, hypromelóza – 28%, makrogol 3000 – 10%, oxid titaničitý (E171) – 26%), karnaubský vosk – méně než 50 mcg.

Formy uvolnění

• Tablety potahované filmem
• Tablety
• Tablety potahované filmem

Účinná látka

Indikace pro použití

– arteriální hypertenze (jako monoterapie a v kombinaci s jinými antihypertenzivy, jako jsou thiazidová diuretika, beta-blokátory, dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů); — nefropatie u arteriální hypertenze a diabetes mellitus 2. typu (jako součást kombinované antihypertenzní terapie).

Kódy ICD-10

• I10 Esenciální [primární] hypertenze
• N08.3
• N08.8

Způsoby použití a dávkování

Lék se užívá perorálně bez ohledu na příjem potravy. Tableta se polyká celá a zapíjí se vodou. Počáteční dávka je obvykle 150 mg jednou denně. Pokud je terapeutický účinek při užívání přípravku Aprovel® v dávce 1 mg jednou denně nedostatečný, lze dávku zvýšit na 150 mg, případně dodatečně použít diuretikum (například hydrochlorothiazid v dávce 1 mg) nebo jiné antihypertenzivum. léčivo (například beta-blokátor, blokátor) je možné. U pacientů s nefropatií u hypertenze a diabetes mellitus 300. typu je preferovaná udržovací dávka 12.5 mg jednou denně. U starších pacientů není zpravidla nutné snížení dávky. U pacientů léčených přípravkem Aprovel® v klinických studiích nebyly mezi pacienty ve věku 2 let a staršími a mladšími pacienty celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není obvykle snížení dávky nutné. Nejsou žádné zkušenosti s užíváním léku u pacientů s těžkým jaterním selháním. U pacientů s renální insuficiencí (bez ohledu na závažnost) není redukce dávky nutná. U pacientů s těžkou hypovolémií a/nebo hyponatrémií, jako jsou pacienti, kteří dostávají intenzivní diuretickou léčbu nebo podstupují hemodialýzu, by měla být hypovolémie a hyponatremie upravena před zahájením léčby přípravkem Aprovel®.

Kontraindikace

— těžké selhání jater (funkční třída C nebo více než 9 bodů na Child-Pughově stupnici) (nedostatek zkušeností s klinickým použitím); – současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (SCF

S užíváním přípravku Aprovel během těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Užívání ACE inhibitorů ve druhém a třetím trimestru těhotenství způsobilo poškození a smrt vyvíjejícího se plodu. Proto je během těhotenství užívání irbesartanu, stejně jako jakéhokoli jiného léku, který přímo ovlivňuje RAAS, kontraindikováno. Přechod na vhodnou alternativní antihypertenzní léčbu se stanoveným bezpečnostním profilem během těhotenství by měl být proveden před plánováním těhotenství. Pokud je během léčby diagnostikováno těhotenství, lék by měl být okamžitě vysazen. Není známo, zda se irbesartan vylučuje do lidského mléka. Aprovel® je kontraindikován během laktace (kojení). Po zhodnocení rovnováhy mezi očekávaným přínosem užívání léku pro matku a potenciálním rizikem pro dítě by proto mělo být kojení nebo užívání přípravku Aprovel® přerušeno.

Nadměrná dávka

Při použití léku u dospělých pacientů v dávce až 900 mg/den po dobu 8 týdnů nebyla pozorována žádná toxicita. Léčba: V případě předávkování se doporučuje vyvolat zvracení a/nebo provést výplach žaludku. Stav pacienta by měl být neustále sledován a v případě potřeby by měla být podávána symptomatická a podpůrná léčba. Irbesartan není z těla odstraněn hemodialýzou. Neexistují žádné konkrétní informace o léčbě předávkování.

Nežádoucí účinky

Stanovení frekvence nežádoucích účinků (podle klasifikace WHO): velmi často (≥1/10), často (≥1/100, 6 mEq/l) při užívání léku Aprovel® bylo 18.6 % oproti 6.0 % při užívání placebo. V klinické studii IRMA 2 bylo procento pacientů s hyperkalémií > 6 mEq/l 1.0 % ve skupině Aprovel® a žádná hyperkalémie nebyla pozorována ve skupině s placebem. V klinické studii IDNT byla incidence přerušení léčby z důvodu hyperkalémie 2.1 % pro Aprovel® a 0.36 % pro placebo. V klinické studii IRMA byla incidence přerušení léčby z důvodu hyperkalemie 0.5 % u přípravku Aprovel® a 0 % u placeba. Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku Aprovel® na trh Z imunitního systému: velmi vzácné (jako u všech antagonistů receptoru angiotenzinu II) – alergické reakce, jako je kopřivka, angioedém. Od uvedení přípravku Aprovel® na trh byly u irbesartanu hlášeny následující nežádoucí účinky. Ze strany orgánu sluchu a poruchy labyrintu: frekvence neznámá – tinnitus. Z jater a žlučových cest: frekvence neznámá – zvýšená aktivita jaterních enzymů a koncentrace bilirubinu v krvi, hepatitida, žloutenka. Ze strany metabolismu: frekvence neznámá – hyperkalémie. Z nervového systému: frekvence neznámá – vertigo. Z muskuloskeletálního systému: frekvence neznámá – myalgie. Z močového systému: frekvence neznámá – renální dysfunkce, vč. případy rozvoje selhání ledvin u rizikových pacientů. Celkové reakce: frekvence neznámá – astenie.

Farmakologický účinek

Antihypertenzivum, selektivní antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT1). Irbesartan k získání farmakologické aktivity nevyžaduje metabolickou aktivaci. Angiotenzin II je důležitou složkou RAAS a podílí se na patogenezi arteriální hypertenze a také na homeostáze sodíku. Irbesartan blokuje všechny fyziologicky významné účinky angiotenzinu II, bez ohledu na zdroj nebo cestu jeho syntézy, včetně: výrazný vazokonstrikční účinek a zvýšená sekrece aldosteronu, realizovaná prostřednictvím receptorů typu AT1 umístěných na povrchu buněk hladkého svalstva cév a v kůře nadledvin. Irbesartan nevykazuje žádnou agonistickou aktivitu na receptorech AT1 a má mnohem větší (více než 8500krát) afinitu k receptorům AT1 než k receptorům AT2 (receptory nesouvisející s regulací kardiovaskulárního systému). Irbesartan neinhibuje enzymy RAAS (jako je renin, ACE) a neovlivňuje jiné hormonální receptory nebo iontové kanály zapojené do regulace krevního tlaku a homeostázy sodíku. Blokáda AT1 receptorů irbesartanem přeruší zpětnovazební smyčku v systému renin-angiotenzin, což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací reninu a angiotenzinu II. Po podání irbesartanu v doporučených dávkách plazmatické koncentrace aldosteronu klesají, aniž by významně ovlivnily hladiny draslíku v séru (průměrné zvýšení je

Absorpce Po perorálním podání je irbesartan rychle a úplně absorbován. Cmax irbesartanu v krevní plazmě je dosaženo 1.5-2 hodiny po perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost je 60–80 %. Současný příjem potravy významně neovlivňuje biologickou dostupnost léčiva. Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 96 %. Vazba na buněčné složky krve je nevýznamná. Vd — 53-93 l. Při každodenním podávání irbesartanu jednou denně je Css dosaženo po 1 dnech s omezenou akumulací v plazmě (méně než 3 %). Metabolismus Po perorálním nebo intravenózním podání 14C-irbesartanu tvoří 80-85 % radioaktivity v cirkulující plazmě nezměněný irbesartan. Irbesartan je biotransformován v játrech oxidací a konjugací s kyselinou glukuronovou. K oxidaci irbesartanu dochází především za účasti izoenzymu CYP2C9, účast izoenzymu CYP3A4 na metabolismu irbesartanu je nevýznamná. Hlavním metabolitem nacházejícím se v systémové cirkulaci je irbesartan-glukuronid (přibližně 6 %). Irbesartan není metabolizován nebo inhibuje nebo indukuje většinu izoenzymů, které se běžně účastní metabolismu léčiv (izoenzymy CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 nebo CYP2E1). Irbesartan neindukuje ani neinhibuje izoenzym CYP3A4. Vylučování Irbesartan a jeho metabolity jsou z těla vylučovány jak střevy (žlučí), tak ledvinami. Terminál T1/2 je 11-15 hodiny. Celková clearance a renální clearance intravenózně podaného irbesartanu jsou 157-176 ml/min, respektive 3-3.5 ml/min. Po perorálním nebo intravenózním podání 14C-irbesartanu se přibližně 20 % radioaktivity nachází v moči a zbytek ve stolici. Méně než 2 % podané dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan. Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích U žen jsou pozorovány poněkud vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu (ve srovnání s muži). Nebyly však zjištěny žádné rozdíly v T1/2 a akumulaci irbesartanu. U žen není nutná úprava dávky irbesartanu. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účincích irbesartanu na základě pohlaví. Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu u starších pacientů (65-80 let) s klinicky normální funkcí ledvin a jater byly přibližně o 20-50 % vyšší než u mladších pacientů (18-40 let). Konečné hodnoty T1/2 byly srovnatelné. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účincích irbesartanu související s věkem. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících hemodialýzu není farmakokinetika irbesartanu významně změněna. Irbesartan není z těla odstraněn hemodialýzou. U pacientů s jaterním selháním (v důsledku jaterní cirhózy) mírného (funkční třída A nebo 5-6 bodů na Child-Pughově stupnici) a středně těžkého (funkční třída B nebo 7-9 bodů na Child-Pughově stupnici) stupně farmakokinetické parametry irbesartanu se významně nemění. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících hemodialýzu není farmakokinetika irbesartanu významně změněna. Irbesartan není z těla odstraněn hemodialýzou.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C.

Zvláštní instrukce

Nadměrný pokles krevního tlaku Užívání přípravku Aprovel® bylo dosud vzácně spojeno s nadměrným poklesem krevního tlaku u pacientů s arteriální hypertenzí bez doprovodných onemocnění. Stejně jako u ACE inhibitorů se může u pacientů s hyponatrémií/hypovolémií (např. v důsledku intenzivní diuretické terapie, průjmu nebo zvracení nebo diety s omezeným příjmem soli), jakož i u pacientů na hemodialýza. Před zahájením léčby přípravkem Aprovel® je nutné upravit hypovolémii a/nebo hyponatrémii. Pacienti s renální funkcí závislou na aktivitě RAAS V důsledku inhibice RAAS lze u citlivých pacientů očekávat zhoršení renální funkce. U pacientů s renální funkcí závislou na aktivitě RAAS (pacienti s arteriální hypertenzí a stenózou renální artérie jedné nebo obou ledvin nebo pacienti s chronickým srdečním selháním III a IV funkční třídy podle klasifikace NYHA) byla léčba přípravkem Aprovel® spojena s oligurií a /nebo progresivní azotemie a vzácně akutní selhání ledvin a/nebo smrt. Renální selhání a transplantace ledvin Při používání přípravku Aprovel® u pacientů s renálním selháním se doporučuje pravidelné monitorování sérových koncentrací draslíku a kreatininu. Neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku Aprovel® u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin. Arteriální hypertenze a diabetes mellitus 2. typu s poškozením ledvin Příznivý účinek přípravku Aprovel® na zpomalení progrese renálního a kardiovaskulárního poškození byl pozorován v různé míře u různých skupin pacientů: byl méně výrazný u žen a nebělošských pacientů. V klinické studii IDNT u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu s proteinurií (≥900 mg/den), v podskupině pacientů s vysokým rizikem stenózy renální arterie, nebylo pozorováno žádné akutní časné zvýšení plazmatických koncentrací u žádného pacienta, který dostával Aprovel® sérový kreatinin spojený se stenózou renální arterie. Duální blokáda RAAS při použití kombinace Aprovel® s ACE inhibitory nebo aliskirenem Duální blokáda RAAS při použití kombinace Aprovel® s aliskirenem se nedoporučuje, protože ve srovnání s monoterapií existuje zvýšené riziko prudkého poklesu v krevním tlaku, rozvoji hyperkalémie a dysfunkce ledvin. Použití přípravku Aprovel® v kombinaci s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo renální insuficiencí s SCF

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.