Zyrtec. Návod k použití. Kapky, tablety pro děti, dospělé. Cena, analogy
Zyrtec je lék užívaný perorálně ke zmírnění příznaků alergických reakcí, jako je rýma, kopřivka, svědění a slzení očí. Účinnou látkou je cetirizin, který blokuje působení histaminu, látky vyvolávající alergické reakce.
Kapky se snadno používají, stačí je přidat do vody a užívat perorálně. Účinek nastává během 20-30 minut a trvá až 24 hodin. Lék je předepisován dospělým a dětem starším 6 let pro alergie různého původu a také pro prevenci sezónních alergií.
Zyrtec nezpůsobuje sedativní účinky, takže jej lze užívat během dne bez obav z inhibice reakcí. Před použitím byste se však měli poradit s lékařem, abyste předešli nežádoucím účinkům a nežádoucím zdravotním následkům.
Aktivní složka: cetirizin dihydrochlorid 10,00 mg.
Pomocné látky: glycerol 294,10 mg, propylenglykol 350,00 mg, sacharinát sodný 10,00 mg, methylparahydroxybenzoát 1,35 mg, propylparahydroxybenzoát 0,15 mg, octan sodný 10,00 mg, ledová kyselina octová 0,53 mg, čištěná voda do 1,00.
Zyrtec je antihistaminikum a antialergické.
Farmakodynamika
Cetirizin, účinná látka Zyrtec®, je metabolit hydroxyzinu, patří do skupiny kompetitivních antagonistů histaminu a blokuje H1-histaminové receptory.
Cetirizin zabraňuje rozvoji a zmírňuje průběh alergických reakcí, má antipruritické a antiexudativní účinky. Cetirizin ovlivňuje časnou histaminově dependentní fázi alergických reakcí, omezuje uvolňování zánětlivých mediátorů v pozdní fázi alergické reakce a také snižuje migraci eozinofilů, neutrofilů a bazofilů a stabilizuje membrány žírných buněk. Snižuje propustnost kapilár, zabraňuje vzniku edému tkání, uvolňuje křeče hladkého svalstva. Odstraňuje kožní reakce na zavedení histaminu, specifických alergenů, stejně jako chlazení (se studenou kopřivkou). Snižuje histaminem indukovanou bronchokonstrikci u mírného bronchiálního astmatu.
Cetirizin nemá anticholinergní a antiserotoninové účinky. V terapeutických dávkách lék prakticky nezpůsobuje sedativní účinek. Po užití cetirizinu v jedné dávce 10 mg se jeho účinek rozvíjí po 20 minutách (u 50 % pacientů), po 60 minutách (u 95 % pacientů) a trvá déle než 24 hodin v průběhu léčby antihistaminový účinek cetirizinu se nerozvíjí. Po přerušení terapie účinek přetrvává až 3 dny.
Farmakokinetika
Farmakokinetické parametry cetirizinu se mění lineárně.
Sání. Po perorálním podání se léčivo rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Příjem potravy neovlivňuje úplnost absorpce, i když její rychlost klesá. U dospělých po jedné dávce léčiva v terapeutické dávce je Cmax v krevní plazmě 300 ng/ml a je dosaženo po (1±0,5) hodinách.
Rozdělení. Cetirizin se (93±0,3)% váže na plazmatické proteiny. Vd je 0,5 l/kg. Při užívání léku v dávce 10 mg po dobu 10 dnů není pozorována žádná akumulace cetirizinu.
Metabolismus. V malém množství je v těle metabolizován O-dealkylací (na rozdíl od jiných antagonistů H1-histaminového receptoru, kteří jsou metabolizováni v játrech pomocí cytochromového systému) za vzniku farmakologicky neaktivního metabolitu.
Vybrání. U dospělých je T1/2 přibližně 10 hodin; pro děti od 6 do 12 let – 6 hodin, od 2 do 6 let – 5 hodin, od 6 měsíců do 2 let – 3,1 hodiny Přibližně 2/3 podané dávky léku se vylučují ledvinami v nezměněné podobě .
U starších pacientů a pacientů s chronickým onemocněním jater se po jednorázové dávce 10 mg T1/2 zvýší přibližně o 50 % a systémová clearance se sníží o 40 %.
U pacientů s mírným selháním ledvin (Cl kreatinin >40 ml/min) jsou farmakokinetické parametry podobné jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin au pacientů podstupujících hemodialýzu (Cl kreatinin1/2 se prodlouží 3krát a celková clearance je snížena o 70 % ve srovnání s těmito hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin, což vyžaduje odpovídající změnu dávkovací režim.
Cetirizin se během hemodialýzy prakticky neodstraňuje z těla.
Dávkování a podávání
Uvnitř.
Droga by se měla užívat večer, protože příznaky se stávají výraznějšími večer.
V případě potřeby lze Zyrtec zapít sklenicí vody.
Lék Zyrtec lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Dospělí
10 mg (20 kapek) 1krát denně.
Alternativně lze dávku rozdělit do dvou dávek (10 kapek ráno a večer).
Děti
Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na lékařský předpis a pod přísným lékařským dohledem!
Děti od 6 do 12 měsíců
2,5 mg (5 kapek) 1krát denně.
Děti od 1 roku do 6 let
2,5 mg (5 kapek) 2krát denně, ráno a večer.
Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.
Děti od 6 do 12 let
10 mg (20 kapek) 1krát denně
Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.
Alternativně lze dávku rozdělit do dvou dávek (10 kapek ráno a večer).
Děti starší 12 let
10 mg (20 kapek) 1krát denně.
Někdy může být dostatečná počáteční dávka 5 mg (10 kapek), pokud se tím dosáhne uspokojivé kontroly příznaků.
U dětí s renální insuficiencí se dávka upravuje s ohledem na CC a tělesnou hmotnost.
Speciální skupiny pacientů
Starší pacienti
Vzhledem k možnému snížení funkce ledvin je třeba upravit dávkovací režim léku (viz podkapitola „Pacienti s renální insuficiencí“ v části „Dávkování a způsob podávání“).
Pacienti se selháním ledvin
Vzhledem k tomu, že Zyrtec je z těla vylučován převážně ledvinami (viz pododdíl „Farmakokinetika“), pokud alternativní léčba pacientů s renální insuficiencí není možná, je třeba dávkovací režim léku upravit v závislosti na renální funkci (clearance kreatininu – CC).
CC pro muže lze vypočítat na základě koncentrace kreatininu v séru pomocí následujícího vzorce:
CC (ml/min) = ([140 – věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)) / (72 x 〖CK_sérum (mg/dl)).
CC pro ženy lze vypočítat vynásobením výsledné hodnoty faktorem 0,85.
Dávkování u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin
Selhání ledvin:
Norma: CC (ml/min) 80 – 10 mg (20 kapek) 1krát denně;
Mírné: CC (ml/min) 50-79 – 10 mg (20 kapek) 1krát denně;
Průměr: CC (ml/min) 30-49 — 5 mg (10 kapek) 1krát denně;
Závažné: CC (ml/min) 10-30 – 5 mg (10 kapek) obden;
Terminální stadium – dialyzovaní pacienti: méně než 10 – užívání léku je kontraindikováno.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů pouze s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin se doporučuje úprava dávkování (viz tabulka výše).
Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se objeví nové příznaky, je nutné se poradit s lékařem.
Drogu používejte pouze podle způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu.
Použití léku je indikováno pro dospělé a děti od 6 měsíců k úlevě:
— nosní a oční příznaky celoroční (perzistentní) a sezónní (intermitentní) alergické rýmy a alergické konjunktivitidy: svědění, kýchání, ucpaný nos, rinorea, slzení, překrvení spojivek;
– příznaky chronické idiopatické kopřivky.
Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na lékařský předpis a pod přísným lékařským dohledem!
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství
Údaje o použití cetirizinu během těhotenství jsou omezené (300-1000 výsledků těhotenství). Nebyly však zjištěny žádné případy vývojových vad, embryonální a neonatální toxicity s jasným vztahem příčiny a účinku.
Experimentální studie na zvířatech neodhalily žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky cetirizinu na vyvíjející se plod (včetně postnatálního období), průběh těhotenství a postnatální vývoj.
Během těhotenství může být cetirizin předepsán po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
období kojení
Cetirizin by se neměl používat během kojení, protože: Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Cetirizin je vylučován do mateřského mléka v množství 25-90 % plazmatické koncentrace v závislosti na době odběru vzorků po podání léku.
Nežádoucí účinky spojené s cetirizinem se mohou objevit u kojených dětí.
Během kojení užívejte po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.
Plodnost
Dostupné údaje o účincích na lidskou fertilitu jsou omezené, ale ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Před použitím léku, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem.
— Hypersenzitivita na cetirizin, hydroxyzin nebo jiné deriváty piperazinu, jakož i na kteroukoli další složku léčiva;
– konečné stadium selhání ledvin (clearance kreatininu Nežádoucí účinky
Z imunitního systému: zřídka – reakce z přecitlivělosti; velmi zřídka – anafylaktický šok.
Z nervového systému: často – bolest hlavy, zvýšená únava, závratě, ospalost; méně časté – parestézie; zřídka – křeče; velmi vzácné – perverze chuti, dyskineze, dystonie, mdloby, třes, tik; frekvence neznámá – porucha paměti, vč. amnézie.
Psychiatrické poruchy: zřídka — vzrušení; zřídka – agrese, zmatenost, deprese, halucinace, poruchy spánku; frekvence neznámá – sebevražedné myšlenky.
Ze strany orgánu zraku: velmi vzácné – porucha akomodace, rozmazané vidění, nystagmus.
Ze strany orgánu sluchu: frekvence neznámá – vertigo.
Z trávicího systému: často – sucho v ústech, nevolnost; méně časté – průjem, bolest břicha.
Ze strany SSS: zřídka – tachykardie.
Z dýchacího systému: často – rýma, faryngitida.
Ze strany metabolismu: zřídka – přírůstek hmotnosti.
Z močového systému: velmi vzácné – dysurie, enuréza; frekvence neznámá – retence moči.
Z laboratorních indikátorů: vzácně – změny jaterních testů (zvýšená aktivita jaterních transamináz, alkalické fosfatázy, koncentrace GGT a bilirubinu); velmi zřídka – trombocytopenie.
Ze strany kůže: méně časté – vyrážka, svědění; zřídka – kopřivka; velmi vzácné – angioedém, přetrvávající erytém.
Časté poruchy: méně časté – astenie, malátnost; zřídka – periferní edém; frekvence neznámá – zvýšená chuť k jídlu.
Současné podávání s azithromycinem, cimetidinem, erythromycinem, ketokonazolem nebo pseudoefedrinem neovlivňuje farmakokinetické parametry cetirizinu. Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce. Studie in vitro ukázaly, že cetirizin neovlivňuje vazebný účinek warfarinu na proteiny.
Současné podávání azithromycinu, erythromycinu, ketokonazolu, theofylinu a pseudoefedrinu nevedlo k významným změnám klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí ani EKG.
Ve studii se současným podáváním theofylinu (400 mg denně) a cetirizinu (20 mg denně) bylo zjištěno malé, ale statisticky významné zvýšení 24hodinové AUC (plocha pod křivkou) o 19 % u cetirizinu a 11 % u theofylinu. . Kromě toho se maximální plazmatické hladiny zvýšily na 7,7 % a 6,4 % u cetirizinu a teofylinu. Současně se clearance cetirizinu snížila o -16 % a o -10 % v případě theofylinu, když byl cetirizin podáván pacientům, kteří byli dříve léčeni theofylinem. Předběžná léčba cetirizinem však neměla žádný významný vliv na farmakokinetické parametry theofylinu.
Po jednorázové dávce 10 mg cetirizinu nebyl účinek alkoholu (0,8 %) významně zvýšen; Statisticky významná interakce s 5 mg diazepamu byla prokázána v jednom ze 16 psychometrických testů.
Současné podávání 10 mg cetirizinu denně s glipizidem vedlo k mírnému snížení hladiny glukózy. Tento účinek nemá klinický význam. Doporučuje se však užívat glipizid ráno a cetirizin večer odděleně.
Rozsah absorpce cetirizinu se nesnižuje příjmem potravy, i když absorpce je zpožděna o 1 hodinu,
Ve studii s opakovanými dávkami ritonaviru (600 mg dvakrát denně) a cetirizinu (10 mg denně) byla expozice cetirizinu zvýšena přibližně o 40 %, zatímco expozice ritonaviru byla při současném podávání cetirizinu mírně změněna (-11 %).
Pokud užíváte výše uvedené nebo jiné léky (včetně léků volně prodejných), poraďte se před použitím Zyrtec® se svým lékařem.
Příznaky pozorované po zjevném předávkování lékem, ovlivnily centrální nervový systém nebo byly spojeny s možným anticholinergním účinkem. Příznaky, které byly pozorovány po užití alespoň pětinásobku doporučené denní dávky, zahrnovaly následující: zmatenost, průjem, únavu, bolest hlavy, malátnost, mydriázu, svědění, neklid, sedaci, ospalost, strnulost, tachykardii, třes, zadržování moči.
Léčba:
Neexistuje žádné specifické antidotum.
V případě předávkování se doporučuje symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud k předávkování došlo nedávno, může být účinná výplach žaludku a/nebo podání aktivního uhlí. Cetirizin je částečně odstraněn dialýzou.
Vzhledem k potenciálnímu tlumivému účinku na centrální nervový systém je třeba opatrnosti při předepisování přípravku Zyrtec® dětem ve věku od 6 měsíců do 1 roku za přítomnosti následujících rizikových faktorů pro syndrom náhlého úmrtí kojence, jako jsou (mimo jiné) :
– syndrom spánkové apnoe nebo syndrom náhlého úmrtí kojence u bratra nebo sestry;
– zneužívání mateřských drog nebo kouření během těhotenství;
— nízký věk matky (19 let a mladší);
– zneužívání kouření chůvou pečující o dítě (jedna krabička cigaret denně nebo více);
– děti, které pravidelně usínají obličejem dolů a nejsou umístěny na zádech;
— předčasně narozené (gestační věk méně než 37 týdnů) nebo děti s nízkou porodní hmotností (pod 10. percentilem pro gestační věk);
– při současném užívání s léky, které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém.
Lék obsahuje pomocné látky methylparabenzen a propylparabenzen, které mohou způsobit alergické reakce, včetně opožděného typu.
U pacientů s poraněním míchy, hyperplazií prostaty nebo jinými predisponujícími faktory pro retenci moči je nutná opatrnost, protože cetirizin může zvýšit riziko retence moči.
U pacientů s renální insuficiencí je třeba upravit dávkovací režim léku (viz bod „Dávkování a způsob podání“).
Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí u starších pacientů je třeba upravit dávkovací režim léku (viz bod „Dávkování a způsob podání“).
Při užívání cetirizinu s alkoholem se doporučuje opatrnost, protože cetirizin může způsobit zvýšenou ospalost.
Opatrnosti je třeba u pacientů s epilepsií a zvýšeným rizikem záchvatů.
Před předepsáním testů na alergii se doporučuje třídenní „washout“ období, protože blokátory H1-histaminových receptorů inhibují rozvoj kožních alergických reakcí.
Než začnete lék užívat, pečlivě si přečtěte pokyny. Návod si uschovejte, možná je budete znovu potřebovat. Máte-li jakékoli dotazy, poraďte se se svým lékařem. Lék, který používáte, je určen pro vás osobně a neměl by být podáván ostatním, protože by jim mohl ublížit, i když mají stejné příznaky jako vy.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Cetirizin může způsobit zvýšenou ospalost, proto přípravek Zyrtec® může ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Kapky pro perorální podání
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
5 let; po otevření – 3 měsíce.
Podmínky dovolené z lékáren
Vzhled produktu se může lišit od fotografie
Forma vydání:
kapky vnitřní
Účinná látka
Skupina produktů
Производитель
Cena platí pouze při objednání zboží skladem prostřednictvím webové stránky
od 1 bonusu na kartu
dnes, v 220 lékárnách
Ceny na webu nejsou veřejnou nabídkou. Ceny na webu se liší od cen v lékárnách a jsou platné pouze při rezervaci pomocí webu. V průběhu objednávkového procesu se cena může mírně změnit v závislosti na vybrané lékárně. Při příjmu objednávky v lékárně nebude možné přidat produkty za cenu stránky, pouze jako samostatný nákup za cenu lékárny.
Analogy ZIRTEK
Se stejnou akcí
TULA PHARMACEUTICAL FACTORY LLC, Rusko
TULA PHARMACEUTICAL FACTORY LLC, Rusko
AKTUALIZACE PFK JSC, Rusko
SCHÖRING-PLOUGH LABO N.V., Belgie
GSK CONSUMER HELSKER SARL, Švýcarsko
OZONE LLC, Rusko
EGIS PHARMACEUTICAL PLANT JSC, Maďarsko
GLENMARK PHARMACEUTICAL LTD., Indie
BALKANPHARMA – TROYAN AD, Bulharsko
OZONE LLC, Rusko
FAMAR A.V.E., Řecko
EICICA PHARMACEUTICAL S.R.L., Itálie
VETPROM AD, Bulharsko
FAMAR A.V.E., Řecko
OZONE LLC, Rusko
TULA PHARMACEUTICAL FACTORY LLC, Rusko
TULA PHARMACEUTICAL FACTORY LLC, Rusko
AKTUALIZACE PFK JSC, Rusko
SCHÖRING-PLOUGH LABO N.V., Belgie
GSK CONSUMER HELSKER SARL, Švýcarsko
OZONE LLC, Rusko
EGIS PHARMACEUTICAL PLANT JSC, Maďarsko
GLENMARK PHARMACEUTICAL LTD., Indie
BALKANPHARMA – TROYAN AD, Bulharsko
OZONE LLC, Rusko
FAMAR A.V.E., Řecko
EICICA PHARMACEUTICAL S.R.L., Itálie
VETPROM AD, Bulharsko
FAMAR A.V.E., Řecko
OZONE LLC, Rusko
Lékárny a ceny v Nižnij Novgorod
ZIRTEK kapky vnitřní. 10 mg/ml lahvička-kapsle 20 ml
Seznam Na mapě
Všechny oblasti
Nová lékárna
Nižnij Novgorod st. Strážce revoluce, 16
Nová lékárna
Nižnij Novgorod st. Bolshaya Pečerskaya, 38
Nová lékárna
Nižnij Novgorod st. Vedenyapina, 24
Nová lékárna
Nižnij Novgorod st. Sudostroitelnaya, 7a
Nová lékárna
Nižnij Novgorod st. Kuibysheva, 2
Nová lékárna
Nižnij Novgorod, třída Heroev Donbassa, 10
Nižnij Novgorod st. Dvizhentsev, 14
Nižnij Novgorod st. Politbojcov, 8
dálnice Nižnij Novgorod Moskovskoe, 179
Nižnij Novgorod st. vojenští komisaři, 1
Zobrazit všechny lékárny (224)
Návod k použití
ZIRTEK kapky vnitřní. 10 mg/ml lahvička-kapsle 20 ml
Struktura
Účinná látka: cetirizin dihydrochlorid 10 mg/ml.
Pomocné látky: glycerol 250,00 mg, propylenglykol 350,00 mg, sacharinát sodný 10,00 mg, methylparaben 1,35 mg, propylparaben 0,15 mg, octan sodný 10,00 mg, ledová kyselina octová 0,53 mg, voda čištěná na
Dávková forma
kapky pro perorální podání
popis
Průhledná, bezbarvá kapalina s vůní kyseliny octové.
účinek
Antialergické činidlo blokátor H1-histaminového receptoru
Farmakodynamika
Cetirizin, účinná látka Zyrtec®, je metabolit hydroxyzinu, patří do skupiny kompetitivních antagonistů histaminu a blokuje H1-histaminové receptory.
Kromě antihistaminového účinku cetirizin zabraňuje rozvoji a zmírňuje průběh alergických reakcí: v dávce 10 mg jednou až dvakrát denně inhibuje pozdní fázi agregace eozinofilů v kůži a spojivkách u pacientů náchylných k atopii.
Klinická účinnost a bezpečnost:
Studie na zdravých dobrovolnících prokázaly, že cetirizin v dávkách 5 nebo 10 mg významně inhibuje vyrážku a návaly horka po zavedení vysokých koncentrací histaminu do kůže, ale korelace s účinností nebyla stanovena. 6týdenní placebem kontrolovaná studie u 186 pacientů s alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem prokázala, že cetirizin v dávce 10 mg jednou denně snižuje příznaky rýmy a neovlivňuje plicní funkce.
Výsledky této studie potvrzují bezpečnost cetirizinu u pacientů s alergiemi a mírným až středně těžkým bronchiálním astmatem.
Placebem kontrolovaná studie ukázala, že cetirizin v dávce 60 mg denně po dobu 7 dnů nezpůsobuje klinicky významné prodloužení QT intervalu.
Užívání cetirizinu v doporučené dávce prokázalo zlepšení kvality života pacientů s celoroční a sezónní alergickou rýmou.
Děti
V 35denní studii u pacientů ve věku 5-12 let nebyl nalezen žádný důkaz rezistence na antihistaminový účinek cetirizinu. Normální kožní reakce na histamin se obnovila do tří dnů po vysazení léku při opakovaném použití.
7denní placebem kontrolovaná studie přípravku Zyrtec® ve formě sirupu zahrnující 42 pacientů ve věku 6 až 11 měsíců prokázala bezpečnost léku. Zyrtec® byl podáván v dávce 025 mg/kg dvakrát denně, což odpovídalo přibližně 45 mg denně (rozmezí dávek bylo 34 až 62 mg denně).
Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na předpis lékaře a pod přísným lékařským dohledem.
Farmakokinetika
Farmakokinetické parametry cetirizinu při podávání v dávkách od 5 do 60 mg se mění lineárně.
Sání
Maximální koncentrace (Cmax) v krevní plazmě je dosažena po 1 ± 05 hodinách a je 300 ng/ml.
Různé farmakokinetické parametry, jako je maximální plazmatická koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace-čas, jsou homogenní. Příjem potravy neovlivňuje úplnost absorpce cetirizinu, i když jeho rychlost klesá. Biologická dostupnost různých lékových forem cetirizinu (roztok ve formě kapslí) je srovnatelná.
Distribuce
Cetirizin se z 93 ± 03 % váže na plazmatické proteiny. Distribuční objem (Vd) je 05 l/kg. Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na proteiny.
Метаболизм
Cetirizin nepodléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry.
Vylučování
Poločas (T1/2) je přibližně 10 hodin.
Při užívání léku v denní dávce 10 mg po dobu 10 dnů nebyla pozorována žádná akumulace cetirizinu.
Přibližně 2/3 podané dávky léku se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Starší pacienti:
U 16 starších jedinců byl po jednorázové dávce 10 mg léku T1/2 o 50 % vyšší a clearance o 40 % nižší ve srovnání s mladšími jedinci.
Snížení clearance cetirizinu u starších pacientů je pravděpodobně způsobeno sníženou funkcí ledvin u této populace pacientů.
Pacienti s renální insuficiencí:
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 40 ml/min) jsou farmakokinetické parametry podobné jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí au pacientů na hemodialýze (CC 10 ml/min) je nutná úprava dávkování;
– starší pacienti (s věkem podmíněným poklesem glomerulární filtrace);
– epilepsie a pacienti se zvýšenou záchvatovou pohotovostí;
— pacienti s predispozičními faktory k zadržování moči (viz část „Zvláštní pokyny“);
– děti do 1 roku;
— období kojení.
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství
Při analýze prospektivních údajů o více než 700 výsledcích těhotenství nebyly identifikovány žádné případy vývojových vad, embryonální a neonatální toxicity s jasným vztahem příčiny a účinku.
Experimentální studie na zvířatech neodhalily žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky cetirizinu na vyvíjející se plod (včetně postnatálního období), průběh těhotenství a postnatální vývoj.
Nebyly provedeny adekvátní a přísně kontrolované klinické studie o bezpečnosti užívání léku během těhotenství, proto by se Zyrtec® neměl během těhotenství používat.
Kojení
Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích od 25 % do 90 % koncentrace léčiva v krevní plazmě v závislosti na době po podání. Během kojení užívejte po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.
Plodnost
Dostupné údaje o účincích na lidskou fertilitu jsou omezené, ale nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Nežádoucí účinky
Údaje získané z klinických studií
Recenze
Výsledky klinických studií prokázaly, že užívání cetirizinu v doporučených dávkách vede k rozvoji menších nežádoucích účinků na centrální nervový systém včetně ospalosti, únavy, závratí a bolesti hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Navzdory skutečnosti, že cetirizin je selektivní blokátor periferních H1-receptorů a nemá prakticky žádný anticholinergní účinek, byly hlášeny ojedinělé případy potíží s močením, poruchy akomodace a sucho v ústech.
Byla hlášena jaterní dysfunkce se zvýšenými jaterními enzymy a hladinami bilirubinu. Ve většině případů nežádoucí účinky vymizely po vysazení cetirizin-dihydrochloridu.
Seznam nežádoucích vedlejších účinků
Existují údaje z dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií porovnávajících cetirizin s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučených dávkách (10 mg jednou denně u cetirizinu) u více než 3200 XNUMX pacientů, na nichž lze založit spolehlivou analýzu údajů o bezpečnosti.
Na základě výsledků souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií s cetirizinem 10 mg byly identifikovány následující nežádoucí účinky s incidencí 10 % nebo vyšší
Nežádoucí účinky (terminologie WHO) Cetirizin 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061)
Celkové poruchy a poruchy v
místo vpichu
Únava 163% 095%
Poruchy nervového systému
systémy
Závratě 110 % 098 %
Bolest hlavy 742 % 807 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha 098% 108%
Sucho v ústech 209 % 082 %
Nevolnost 107 % 114 %
Duševní poruchy
Ospalost 963 % 500 %
Poruchy dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina
Faryngitida 129 % 134 %
Přestože výskyt somnolence byl vyšší ve skupině s cetirizinem než ve skupině s placebem, většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední závažnosti. Objektivní hodnocení provedená v jiných studiích potvrdila, že užívání cetirizinu v doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků neovlivňuje jejich denní aktivity.
Děti
V placebem kontrolovaných studiích u dětí ve věku 6 měsíců až 12 let byly identifikovány následující nežádoucí účinky s incidencí 1 % nebo vyšší:
Nežádoucí účinky (terminologie WHO) Cetirizin (n = 1656) Placebo (n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 10 % 06 %
Duševní poruchy
Ospalost 18 % 14 %
Poruchy dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina
Rýma 14 % 11 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava 10% 03%
Zkušenosti po registraci
Kromě nežádoucích účinků zjištěných během klinických studií a popsaných výše byly během poregistračního užívání léku pozorovány následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence na základě postmarketingových zkušeností.
Četnost nežádoucích účinků byla definována následovně: velmi často (≥1/10) často (≥1/100 80 10 mg 1krát denně
Mírné 50-79 10 mg 1krát denně
Průměrně 30-49 5 mg 1krát denně
Těžké 10-29 5 mg obden
Terminální stadium – pacienti na dialýze