Ventolin Nebules Návod k použití Ventolin Nebules

Medicína: VENTOLINOVÉ NEBULY
Uvolňovací forma: roztok pro inhalaci, 2,5 mg/2,5 ml, 2,5 ml na lahvičku; 10 mlhovin v hliníkovém sáčku; 4 sáčky v kartonové krabici
Skupina: adrenergní léky pro inhalační použití
Podskupina: selektivní agonisté beta-2-adrenergních receptorů
Složení: 1 dávka (2,5 ml) léčiva obsahuje 2,5 mg salbutamolu (ve formě salbutamol sulfátu) (SALBUTAMOLUM)

• Forma vydání: Řešení
• Výrobce: Aspen Bad Oldesloe GmbH (Německo).
• Mohu si ho koupit bez lékařského předpisu?: Ne, potřebujete předpis.
• Dávkování: 2.5 mg
• Balení: 10 plastových ampulí (mlhovin) v hliníkovém sáčku; 4 sáčky umístěné v kartonové krabici.
• Indikace: Léčba dospělých a dětí od 4 let. Lék je indikován k rychlé úlevě od akutních záchvatů bronchiálního astmatu a také k léčbě pacientů s chronickou obstrukční bronchitidou, kteří nereagují na tradiční léčbu.
• Účinná látka: salbutamol
• Klasifikace ATC: R03A C02
• Objem: 2.5 ml
• Množství v balení: 1
• Mezinárodní název léku: Salbutamol

• Není k dispozici
• Výrobce: GlaxoSmithKline
• Kód produktu: 008052

Dostupnost: Není k dispozici
Návod Charakteristika Recenze Dodání a platba

POKYN
pro lékařské použití léčivého přípravku

NEBULY VENTOLIN™
(VENTOLIN™ NEBULES)

Složení:
aktivní složka : salbutamol;
1 dávka (2,5 ml) léčiva obsahuje 2,5 mg salbutamolu (ve formě salbutamol sulfátu);
další komponenty : chlorid sodný, zředěná kyselina sírová, čištěná voda.

Léková forma. Roztok k inhalaci.
Základní fyzikální a chemické vlastnosti : průhledná kapalina od bezbarvé po světle žlutou.

Farmakoterapeutická skupina. Léky pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Adrenergní léky pro inhalační použití. Selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů. salbutamol. ATX kód R03A C02.

Farmakologické vlastnosti.
Farmakodynamika.
Salbutamol je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů. V terapeutických dávkách působí na beta2-adrenergní receptory bronchiálních svalů.
Farmakokinetika
Po inhalačním podání se 10 až 20 % podané dávky dostane do dolních cest dýchacích. Zbytek zůstává v zaváděcím systému nebo v orofaryngu, odkud je spolknut. Část dávky, která se dostane do dýchacího traktu, se vstřebá do plicní tkáně a dostane se do krevního oběhu, ale není metabolizována v plicích.
Bronchodilatační účinek léku nastává do 5 minut po inhalaci, doba účinku je 4-6 hodin.
Po vstupu do systémové cirkulace je léčivo metabolizováno v játrech a vylučováno převážně ledvinami v nezměněném stavu a jako fenolsulfátový metabolit.
Dávka léčiva, která vstupuje do trávicího systému z nosohltanu, je absorbována z gastrointestinálního traktu, prochází první fází metabolismu v játrech na sloučeninu fenolsulfátu a poté je vylučována ledvinami.

Klinické vlastnosti.
Indikace.
Lék je indikován pro dospělé a děti starší 4 let k rychlé úlevě od akutních záchvatů bronchiálního astmatu, jakož i k léčbě chronické obstrukční bronchitidy při absenci odpovědi na tradiční léčbu.

Kontraindikace.
Anamnéza přecitlivělosti na složky léku.
Nepoužívejte salbutamolové přípravky, které nejsou určeny k intravenóznímu podání, k zastavení nekomplikovaného předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí.
Salbutamol by neměl být podáván současně s neselektivními beta-blokátory, jako je propranolol.
Salbutamol není kontraindikován u pacientů léčených inhibitory MAO.

Funkce aplikace.
Ventolin by se neměl používat pouze k inhalaci ústy a neměl by se podávat injekčně ani polykat.
Léčba bronchiálního astmatu by měla probíhat podle programu krok za krokem, stav pacienta by měl být hodnocen klinicky a pomocí funkčních plicních testů.
Nárůst užívání krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů ukazuje na zhoršení kontroly astmatu. V tomto případě musí být pacientova terapie revidována.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je život ohrožující stav vyžadující zahájení nebo zvýšení kortikosteroidů. Rizikovým pacientům se doporučuje denně sledovat maximální výdechový průtok.
Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Ventolin Nebyli doma, je třeba upozornit, že pokud obvyklá účinná dávka nepřinese úlevu nebo se doba trvání úlevy zkrátí, měli by se raději poradit s lékařem, než sami zvyšovat dávku nebo frekvenci užívání.
Ventolin by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících vysoké dávky jiných sympatomimetik.
Užívání sympatomimetik, včetně salbutamolu, má účinky na kardiovaskulární systém. Údaje po udělení licence a publikovaná literatura naznačují vzácné případy ischemie myokardu spojené s užíváním salbutamolu. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří užívají salbutamol, by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky naznačující zhoršení srdečního onemocnění. Pozornost je třeba věnovat hodnocení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi, které mohou být důsledkem jak onemocnění srdce, tak onemocnění dýchacích cest.
Salbutamol by měl být podáván s opatrností pacientům s tyreotoxikózou.
Při léčbě pacientů kombinací salbutamolových nebulů a ipratropium-bromidu byly příležitostně pozorovány případy akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Kombinace salbutamolu nebulizovaného s anticholinergními léky podávanými rovněž nebulizací by proto měla být používána s opatrností. Pacienti by měli dostat řádné instrukce o správném použití léku a měli by být varováni, aby se sprej nedostali do očí.
Léčba beta2-agonisty může vést k těžké hypokalemii; To je pozorováno hlavně při použití parenterálních forem nebo nebulizéru. Zvláštní pozornost je věnována pacientům s akutním těžkým bronchiálním astmatem, protože hypokalémie může být potencována současným užíváním xanthinových derivátů, steroidů, diuretik a hypoxie. V této situaci se doporučuje zkontrolovat hladinu draslíku v séru.
Stejně jako u jiných inhalačních léků se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním. V tomto případě je nutné okamžitě předepsat alternativní formy léku nebo jiné rychle působící inhalační bronchodilatátory. Ventolin by měl být okamžitě vysazen a v případě potřeby by měly být trvale předepsány jiné rychle působící bronchodilatátory.
Stejně jako ostatní beta-adrenergní agonisté může Ventolin Nebules způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je zvýšení hladiny cukru v krvi.
Kompenzace takových změn u pacientů s diabetes mellitus není vždy možná, proto existují ojedinělé zprávy o rozvoji ketoacidózy u těchto pacientů. Současné užívání kortikosteroidů může tento stav zhoršit.
Velmi vzácně byly hlášeny případy laktátové acidózy u pacientů s akutním astmatem léčených vysokými dávkami salbutamolu podávanými intravenózně a pomocí rozprašovače (viz bod „Nežádoucí účinky“). Zvýšení hladiny laktátu v krvi může způsobit rozvoj dušnosti a kompenzační hyperventilace plic, což může být mylně hodnoceno jako nedostatečná účinnost antiastmatické léčby a následně vést k nevhodné intenzifikaci léčby krátkodobě působícími beta2-agonisty. . Proto se u těchto pacientů doporučuje monitorovat hladinu laktátu v séru a podle toho i přítomnost metabolické acidózy.

Použití během těhotenství nebo kojení.
Salbutamol by měl být předepisován během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro ženu převáží možné riziko pro plod. Podle údajů z postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny různé vrozené anomálie, včetně rozštěpu patra a defektů končetin, u dětí, jejichž matky užívaly salbutamol během těhotenství. Některé z těchto žen užívaly během těhotenství i jiné léky. Jednoznačná příčinná souvislost mezi výskytem takových anomálií a užíváním salbutamolu nebyla stanovena.
Vzhledem k tomu, že salbutamol může přecházet do mateřského mléka, nedoporučuje se jej předepisovat během kojení, s výjimkou situací, kdy očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě. Není známo, zda má přítomnost salbutamolu v mateřském mléce škodlivé účinky na dítě.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů.
Neexistují žádné údaje o dopadu. Pokud se objeví nežádoucí reakce nervového systému (třes), je třeba omezit řízení vozidla nebo práci s jinými mechanismy.

Způsob podání a dávka.
Lék Ventolin Ne byl určen pouze k inhalačnímu použití inhalací ústy pomocí rozprašovače, měl by být používán pod dohledem lékaře.
Roztok se nesmí vstřikovat ani polykat.
Zvýšená potřeba beta2-agonistů může naznačovat zhoršení astmatu. Za těchto okolností by měl být přehodnocen léčebný režim pacienta a zvážena potřeba současné léčby glukokortikosteroidy.
Dospělí (včetně starších pacientů).
Obvyklá počáteční inhalační dávka salbutamolu je 2,5 mg. Může být zvýšena na 5 mg. Inhalaci lze opakovat až 4x denně.
Při léčbě dospělých pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest mohou být dávky zvýšeny na 40 mg/den, ale taková léčba by měla být prováděna v nemocničním prostředí pod pečlivým lékařským dohledem.
Děti od 12 let
Dávky jako u dospělých.
Děti ve věku od 4 do 11 let.
Obvyklá počáteční inhalační dávka salbutamolu je 2,5 mg. Může být zvýšena na 5 mg. Inhalaci lze opakovat až 4x denně.
Pro děti do 4 let by měly být použity jiné lékové formy léku.
Klinická účinnost nebulizovaného salbutamolu u kojenců mladších 18 měsíců nebyla stanovena.
Protože je možná přechodná hypoxémie, je třeba zvážit potřebu další oxygenoterapie.
Ventolin Nebyli by se měl obecně používat neředěný. Pokud je však třeba provádět inhalace po dlouhou dobu (více než 10 minut), lze obsah nebyli zředit sterilním fyziologickým roztokem.
Inhalaci aerosolu lze provést pomocí speciální obličejové masky, rozbočovače ve tvaru T nebo endotracheální trubicí. Místnost, kde se provádí inhalace, by měla být pravidelně větrána. Pokud hrozí hypoxie v důsledku inhalační hypoventilace, měl by být vzduch obohacen kyslíkem.
Pouze lékař může zvýšit dávku a frekvenci užívání léku s přihlédnutím k možnosti nežádoucích účinků při překročení dávky.
Návod k použití léku Ventolin Nebyli
1. Hliníkový sáček obsahující mlhoviny otevírejte pouze v případě potřeby.
2. Vyjměte pelety z otevřeného hliníkového sáčku.
3. Vezměte pás mlhovin do jedné ruky a druhou rukou držte vnější mlhovinu.
4. Otočte ten krajní dolů a od sebe, abyste ho oddělili od ostatních.
5. Ostatní nepoužité vložte zpět do hliníkového sáčku, uzavřete jej a vložte do obalu.
6. Uchopte horní část záhybu a otočením druhého konce záhyb otevřete.
7. Nakloňte otevřený konec do nádobky nebulizátoru a pomalu jej stlačte. Ujistěte se, že veškerý obsah nespadl do nádobky rozprašovače.
8. Připravte nebulizér k použití v souladu s návodem k použití.
Pro každou aplikaci přípravku použijte nový nebulizér, který je třeba před použitím otevřít. Pokud po inhalaci zůstane nějaká tekutina, neskladujte ji pro opětovné použití. Veškerý zbývající lék by měl být zlikvidován.

Děti.
Ventolin Není předepisován dětem starším 4 let.

Předávkování.
Nejčastějšími příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné změny vyvolané farmakologickými beta-agonisty, jako je tachykardie, třes, hyperaktivita a metabolické poruchy včetně hypokalemie a laktátové acidózy (viz body „Zvláštní pokyny“ a „Nežádoucí účinky“).
V důsledku předávkování salbutamolem se může objevit hypokalémie, proto je třeba monitorovat hladinu draslíku v séru. Při vysokých terapeutických dávkách nebo předávkování krátkodobě působícími beta2-agonisty byly hlášeny případy laktátové acidózy, proto by měly být monitorovány hladiny laktátu v séru. V souladu s tím by měla být sledována metabolická acidóza, zejména pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes zlepšení příznaků bronchospasmu (např. snížené sípání).

Nežádoucí reakce.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle orgánového systému a frekvence výskytu. Četnost výskytu je klasifikována jako velmi častá (³1/10), častá (³1/100 a Ze strany imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu.
Ze strany metabolismu
Vzácné: hypokalémie. Léčba beta2-agonisty může způsobit potenciálně závažnou hypokalemii.
Frekvence neznámá: laktátová acidóza (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Neurologické poruchy
Časté: třes, bolest hlavy.
Velmi vzácné: hyperaktivita.
Srdeční poruchy
Často tachykardie.
Méně časté: zvýšená srdeční frekvence.
Velmi vzácné: srdeční arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Frekvence neznámá: ischemie myokardu (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Vzhledem k tomu, že tato hlášení jsou spontánní, jejich frekvence nebyla stanovena z údajů z postmarketingového sledování.
Ze strany krevních cév
vzácné: periferní vazodilatace.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina.
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus.
Z gastrointestinálního traktu
Méně časté: podráždění sliznic úst a hltanu.
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně.
Méně časté: svalové křeče.

Skladovatelnost.
3 roky. Po otevření hliníkového sáčku – 3 měsíce.

Podmínky skladování Uchovávejte mimo dosah dětí. Skladujte při teplotách pod 30°C. Otevřený sáček z hliníkové fólie uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě do 30 °C.

Balení. 2,5 ml na lahvičku; 10 mlhovin v hliníkovém sáčku; 4 sáčky v kartonové krabici.

Kategorie dovolená. Podle předpisu.

Výrobce.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Německo.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Německo.

Sídlo výrobce a adresa jeho místa podnikání.
Industrystrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Německo.
Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Německo.

1. 1,2 mg salbutamol sulfátu odpovídá 1,0 mg salbutamolu.