Ventolin Nebules návod k použití indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Bronchodilatátor – selektivní beta2-adrenergní agonista. Indikace: úleva a prevence záchvatů bronchiálního astmatu, včetně jako součást komplexní terapie astmatického stavu; v komplexní terapii dalších chronických plicních onemocnění provázených reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), chronické bronchitidy a plicního emfyzému.

• Výrobce: Aspen Bad Oldeslo
• Účinná látka: Salbutamol
• ATX kód: R03AC02 Salbutamol
• Všechny formy: Ventolinové mlhoviny

Není k dispozici

Lék je dostupný na lékařský předpis

Složení a popis

1 ml roztoku obsahuje:

Účinná látka: salbutamol sulfát 1,2 mg/ml;

Pomocné látky: chlorid sodný 9,0 mg/ml, kyselina sírová zředěná qs na pH 3,5-4,5, čištěná voda na 1 ml.

Průhledná kapalina od bezbarvé po světle žlutou.

Farmakodynamika

Salbutamol je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů. Lék působí v terapeutických dávkách na beta2-adrenergní receptory hladkého svalstva průdušek a má krátkodobý (4 až 6 hodin) bronchodilatační účinek na beta2-adrenergní receptory s rychlým nástupem účinku (během 5 minut) s reverzibilními dýchacími cestami. obstrukce.

Farmakokinetika

Po inhalaci se 10–20 % dávky salbutamolu dostane do dolních cest dýchacích. Zbytek dávky zůstane v inhalátoru nebo se usadí v orofaryngu a poté se spolkne. Frakce usazená v dýchacím traktu je absorbována do plicní tkáně a krevního řečiště, ale není metabolizována v plicích.

Stupeň vazby salbutamolu na plazmatické proteiny je 10 %.

Jakmile se salbutamol dostane do systémové cirkulace, podléhá jaternímu metabolismu a je vylučován primárně ledvinami nezměněný nebo jako fenolsulfát.

Spolknutá část inhalační dávky je absorbována z gastrointestinálního traktu a podléhá významnému metabolismu prvního průchodu játry, přičemž se přeměňuje na fenolsulfát. Nezměněný salbutamol a konjugát jsou vylučovány primárně ledvinami.

Intravenózně podaný salbutamol má poločas 4-6 hodin. Salbutamol je vylučován částečně ledvinami a částečně metabolismem na neaktivní 4′-O-sulfát (fenolsulfát), který je také primárně vylučován ledvinami. Pouze malá část podané dávky salbutamolu se vylučuje střevy. Většina dávky salbutamolu podané intravenózně, perorálně nebo inhalací je eliminována do 72 hodin.

Indikace

Úleva a prevence záchvatů bronchiálního astmatu, včetně jako součást komplexní terapie astmatického stavu. V komplexní terapii dalších chronických plicních onemocnění provázených reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), chronické bronchitidy a plicního emfyzému.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli jinou složku léku.

Děti do 18 měsíců věku (neexistují žádné údaje o klinické účinnosti nebulizovaného salbutamolu u dětí mladších 18 měsíců).

Neinjekční formulace salbutamolu by se neměly používat k léčbě nekomplikovaného předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Ventolin® Nebules by měl být používán s opatrností u pacientů s tyreotoxikózou, tachyarytmií, závažným chronickým srdečním selháním, arteriální hypertenzí, feochromocytomem, během těhotenství, během kojení a také u pacientů, kteří již užívali vysoké dávky jiných sympatomimetik.

Aplikace během těhotenství a kojení

Lék by měl být předepsán těhotným ženám pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Během postmarketingového sledování byly v souvislosti s matkami užívajícími Ventolin® Nebules během těhotenství identifikovány vzácné případy různých malformací u dětí, včetně tvorby rozštěpu patra a malformací končetin. V některých z těchto případů matky během těhotenství užívaly více léků. Vzhledem k absenci trvalé povahy defektů a základní frekvenci výskytu vrozených anomálií, která se pohybuje od 2 do 3 %, nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním léku.

Ventolin® Nebules pravděpodobně proniká do mateřského mléka, takže lék se nedoporučuje používat u kojících žen, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží potenciální riziko pro dítě. Neexistují žádné informace o tom, zda má salbutamol přítomný v mateřském mléce nějaké škodlivé účinky na novorozence.

Dávkování a podávání

Ventolin® Nebules je určen k inhalačnímu podání pouze inhalací ústy.

Ventolin® Nebules není určen k injekčnímu nebo perorálnímu podání.

Zvýšená potřeba agonistů beta2-adrenergních receptorů může být známkou zhoršení bronchiálního astmatu. V takové situaci může být nutné přehodnotit léčebný režim pacienta a zvážit vhodnost předepsání současné léčby glukokortikosteroidy.

Vzhledem k tomu, že předávkování může být doprovázeno rozvojem nežádoucích účinků, může být dávka nebo frekvence užívání léku zvýšena pouze na doporučení lékaře.

Doba trvání účinku salbutamolu u většiny pacientů je 4 až 6 hodin.

Ventolin® Nebules by měly být používány s nebulizérem pod dohledem lékaře. Aplikace aerosolu může být provedena pomocí obličejové masky, T-trubice nebo endotracheální trubice. Může být použita přerušovaná ventilace přetlakem v dýchacích cestách, ale je zřídka nutná. V případě rizika rozvoje hypoxie v důsledku hypoventilace může být vdechovaný vzduch obohacen kyslíkem.

Ventolin® Nebules je určen k použití neředěný, avšak v případě potřeby delšího podávání (více než 10 minut) lze lék naředit sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

Vzhledem k tomu, že mnoho nebulizérů pracuje pouze s konstantním prouděním vzduchu, je možné, že se rozprašovaný lék uvolní do životního prostředí. Vezmeme-li toto v úvahu, nebulizéry Ventolin® by měly být používány v dobře větraných prostorách, zejména v nemocnicích, kde může několik pacientů současně používat nebulizéry ve stejné místnosti.

Léčba chronického bronchospasmu rezistentního na tradiční terapii, léčba akutního záchvatu bronchiálního astmatu (status asthmaticus)

Dospělí a děti od 12 let:

Průměrná počáteční dávka salbutamolu podávaná inhalačně pomocí rozprašovače je 2,5 mg, ale lze ji zvýšit až na 5 mg. Inhalace lze opakovat 4krát denně. K léčbě těžké obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů lze pod přísným lékařským dohledem v nemocničním prostředí použít vyšší dávky až 40 mg/den.

Děti od 4 do 11 let:

Průměrná počáteční dávka salbutamolu podávaná inhalačně pomocí rozprašovače je 2,5 mg, ale lze ji zvýšit až na 5 mg. Inhalace lze opakovat 4krát denně.

Klinická účinnost Ventolin® Nebules u dětí mladších 18 měsíců nebyla stanovena. Vzhledem k možnosti rozvoje přechodné hypoxémie by měla být zvážena doplňková oxygenoterapie.

Návod k použití mlhovin:

Ventolin® Nebules lze naředit sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Jakýkoli nepoužitý roztok, který zůstal v komoře rozprašovače, musí být zlikvidován.

Použití rozprašovačů. Chov mlhovin. Po použití rozprašovače.

1. Použití rozprašovačů.

Proužek skládající se z mlhovin je obsažen v laminovaném hliníkovém fóliovém sáčku. Neotevírejte obal, dokud není rozprašovač použit. K otevření sáčku použijte nůžky a ustřihněte okraj sáčku podél tečkované čáry. Držte pás mlhovin v jedné ruce a druhou rukou uchopte poslední mlhovinu v řadě. Otočte mlhovinu směrem dolů a od sebe. Vložte zbývající mlhoviny zpět do vaku. Do označeného pole „Spotřebujte do“ na obalu napište jako připomínku datum, které odpovídá datu otevření plus 3 měsíce. Vložte sáček zpět do kartonové krabice. Držte oddělenou mlhovinu za horní část a otáčejte tělem mlhoviny, abyste ji otevřeli. Umístěte otevřený konec rozprašovače do komory rozprašovače a pomalu rozprašovač zmáčkněte. Ujistěte se, že obsah mlhoviny je zcela nalit do komory nebulizátoru. Sestavte nebulizér a používejte podle návodu k použití.

Dbejte na to, aby se vám „mlha“ vytvořená při inhalaci nedostala do očí!

2. Šlechtění mlhovin.

Neřeďte obsah rozprašovačů, pokud to nenařídí lékař. Pokud vám lékař doporučil roztok naředit, nalijte obsah rozprašovače do komory rozprašovače. Přidejte množství sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného doporučené vaším lékařem. K naředění kapaliny z mlhovin používejte pouze sterilní 0,9% roztok chloridu sodného. Umístěte víko na komoru nebulizátoru a jemně protřepejte, aby se obsah promíchal.

3. Po použití mlhoviny

Pro každé ošetření použijte nový nebulizér. Mlhovina by měla být otevřena pouze před použitím. Pokud v mlhovině zůstala nějaká tekutina, neměla by být použita k dalším inhalacím. Po inhalaci vylijte veškerý zbývající roztok v komoře rozprašovače. Vyčistěte nebulizér podle doporučení v návodu k použití.

Upozornění, sledování terapie

Léčba bronchiálního astmatu se doporučuje provádět po etapách, přičemž se sleduje funkce plic a klinická odpověď pacienta na léčbu.

Bronchodilatátory by neměly být jedinou nebo primární složkou léčby nestabilního nebo těžkého astmatu.

Zvýšená potřeba krátkodobě působících bronchodilatancií, zejména agonistů beta2-adrenergních receptorů, k úlevě od příznaků bronchiálního astmatu ukazuje na zhoršení onemocnění. V takových případech by měl být přehodnocen léčebný plán pacienta.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může být potenciálně život ohrožující, takže v takových situacích je třeba zvážit vhodnost předepisování nebo zvýšení dávky glukokortikosteroidů. U rizikových pacientů se doporučuje denní monitorování maximálního výdechového průtoku.

Léčba beta2-adrenergními agonisty, zejména při parenterálním podání nebo nebulizéru, může vést k hypokalémii.

Při léčbě těžkých záchvatů bronchiálního astmatu se doporučuje zvláštní opatrnost, protože v těchto případech se může hypokalémie zvýšit v důsledku současného užívání xantinových derivátů, glukokortikosteroidů, diuretik a také v důsledku hypoxie. V takových situacích se doporučuje monitorovat sérové ​​koncentrace draslíku.

Stejně jako u jiných přípravků pro inhalační terapii se může bezprostředně po podání salbutamolu objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním. Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu alternativní formulací salbutamolu nebo jiného krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatátoru. Ventolin® Nebules by měl být okamžitě vysazen, měl by být zhodnocen stav pacienta a v případě potřeby by měl být předepsán jiný rychle působící bronchodilatátor pro pokračování v léčbě.

Ventolin® Nebules by se měl používat pouze inhalací ústy. Lék není určen k injekčnímu nebo perorálnímu podání.

Pacienti používající Ventolin® Nebules doma by měli být upozorněni, že pokud se účinek obvyklé dávky stane méně účinným nebo bude kratší, neměli by sami zvyšovat dávku ani frekvenci podávání a měli by se okamžitě poradit s lékařem.

Malý počet případů akutního glaukomu s uzavřeným úhlem byl hlášen u pacientů, kteří dostávali kombinaci salbutamolu a ipratropium-bromidu prostřednictvím nebulizátoru. Vzhledem k této skutečnosti je třeba opatrnosti při současném podávání salbutamolu a anticholinergik prostřednictvím nebulizátoru. Pacienti by měli obdržet příslušné instrukce o správném používání nebulů Ventolin® a měli by být upozorněni, aby nedovolili, aby se roztok nebo mlha dostaly do očí.

Stejně jako ostatní beta2-adrenergní agonisté může salbutamol způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je zvýšení hladiny glukózy v krvi. U pacientů s diabetes mellitus se může v některých případech vyvinout dekompenzace, byl popsán rozvoj ketoacidózy; Současné užívání glukokortikosteroidů může tento účinek zesílit.

Velmi vzácně byly hlášeny případy laktátové acidózy v souvislosti s použitím vysokých dávek krátkodobě působících beta2-adrenergních agonistů podávaných intravenózně nebo pomocí nebulizátoru, především u pacientů s exacerbací astmatu. Zvýšené koncentrace laktátu mohou vést k dušnosti a kompenzační hyperventilaci, což může být chybně interpretováno jako známky neúspěšné léčby astmatu a vést k neodůvodněnému zvýšení preskripce krátkodobě působících beta2-adrenergních agonistů. Proto se doporučuje monitorovat sérové ​​koncentrace laktátu a sledovat možný následný rozvoj metabolické acidózy.

Existuje malý počet údajů z postmarketingového sledování a publikované literatury o vzácných případech ischemie myokardu spojené s užíváním salbutamolu. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří užívají salbutamol, by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud pociťují bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršení srdečního onemocnění. Pozornost je třeba věnovat hodnocení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být buď respiračního nebo srdečního původu.

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi často – minimálně 10 %; často – alespoň 1 %, ale méně než 10 %; zřídka – ne méně než 0,1 %, ale méně než 1 %; zřídka – ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; velmi zřídka – méně než 0,01 %, včetně jednotlivých zpráv.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu.

Poruchy metabolismu a výživy:

Léčba beta2-agonisty může vést ke klinicky významné hypokalémii.

Velmi vzácné: laktátová acidóza.

Velmi vzácně byly hlášeny případy laktátové acidózy u pacientů, kteří dostávali intravenózní a nebulizovaný salbutamol k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Poruchy nervového systému:

Časté: třes, bolest hlavy.

Velmi vzácné: hyperaktivita.

Méně časté: pocit bušení srdce.

Velmi vzácné: arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.

Frekvence neznámá: ischemie myokardu.

Vzácné: periferní vazodilatace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus.

Méně časté: podráždění sliznice úst a hltanu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté: svalové křeče.

Nadměrná dávka

Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné příhody farmakologicky zprostředkované stimulací beta2-adrenergních receptorů, včetně tachykardie, třesu, hyperaktivity, metabolických poruch včetně hypokalemie a laktátové acidózy.

Užívání velkých dávek salbutamolu může způsobit hypokalémii, proto je nutné sledovat koncentraci draslíku v krevním séru.

Laktátová acidóza byla hlášena při vysokých dávkách a předávkování krátkodobě působícími beta-agonisty, proto se doporučuje sledovat hladiny laktátu v séru a sledovat možný následný rozvoj metabolické acidózy při podávání vysokých dávek (zejména pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes korekci příznaky bronchospasmu, jako je sípání).

Léčba by měla být symptomatická.

Interakce

Současné užívání salbutamolu a neselektivních beta2-adrenergních blokátorů, jako je propranolol, se nedoporučuje.

Salbutamol není kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

U pacientů s tyreotoxikózou zesiluje salbutamol účinky stimulantů centrálního nervového systému a tachykardie. Salbutamol zvyšuje pravděpodobnost vzniku extrasystoly při užívání srdečních glykosidů.

Theofylin a další xantiny při současném použití zvyšují pravděpodobnost rozvoje tachyarytmií. Současné užívání s inhalačními anestetiky a levodopou zvyšuje riziko rozvoje závažných komorových arytmií. Současné podávání s anticholinergními přípravky (včetně inhalačních přípravků) může přispět ke zvýšení nitroočního tlaku. Diuretika a glukokortikosteroidy zvyšují hypokalemický účinek salbutamolu.

Podmínky ukládání

Neotevřené balení skladujte při teplotě do 30°C.

Otevřené balení skladujte při teplotě do 30°C na místě chráněném před světlem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Neotevřené balení: 3 roky.

Otevřené balení: 3 měsíce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Návod Ventolin (Ventolin Nebules) roztok pro inhalaci 2,5 mg nebuly 2,5 ml

Struktura

účinná látka ventolin: salbutamol

1 dávka (2,5 ml) Ventolinu obsahuje 2,5 mg salbutamolu (ve formě salbutamol sulfátu)

Pomocné látky Ventolinu: chlorid sodný, zředěná kyselina sírová, čištěná voda.

Dávková forma

Ventolin – roztok k inhalaci.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

průhledná kapalina od bezbarvé po světle žlutou.

Farmakologická skupina

Léky pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Adrenergní léky pro inhalační použití. Selektivní agonisté beta 2-adrenergních receptorů. salbutamol. ATX kód R03A C02.

Farmakologické vlastnosti

Salbutamol je selektivní agonista beta 2-adrenergních receptorů. V terapeutických dávkách působí na beta 2 -adrenergní receptory bronchiálních svalů.

Po inhalačním podání se 10 až 20 % podané dávky Ventolinu dostane do dolních cest dýchacích. Zbytek zůstává v zaváděcím systému nebo v orofaryngu, odkud je spolknut. Část dávky Ventolinu, která se dostane do dýchacího traktu, se vstřebá do plicní tkáně a dostane se do krevního oběhu, ale není metabolizována v plicích.

Bronchodilatační účinek léku Ventolin nastává do 5 minut po inhalaci, trvání účinku je 4-6 hodin.

Po vstupu do systémového krevního řečiště je lék Ventolin metabolizován v játrech a vylučován převážně ledvinami v nezměněné formě a jako fenolsulfátový metabolit.

Dávka léku Ventolin z nosohltanu vstupuje do trávicího systému, vstřebává se z gastrointestinálního traktu, podstupuje první fázi metabolismu v játrech na fenolsulfátovou sloučeninu a poté je vylučována ledvinami.

Indikace

Lék Ventolin je indikován pro dospělé a děti starší 4 let pro rychlou úlevu od akutních záchvatů bronchiálního astmatu, jakož i pro léčbu chronické obstrukční bronchitidy při absenci odpovědi na tradiční léčbu.

Kontraindikace

Anamnéza přecitlivělosti na složky léku Ventolin.

Nepoužívejte salbutamolové přípravky, které nejsou určeny k intravenóznímu podání, k zastavení nekomplikovaného předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Salbutamol by neměl být podáván současně s neselektivními beta-blokátory, jako je propranolol.

Salbutamol není kontraindikován u pacientů léčených inhibitory MAO.

Funkce aplikace

Ventolin Nebules by se měl používat pouze inhalací ústy a neměl by se podávat injekčně ani polykat.

Léčba bronchiálního astmatu by měla probíhat podle programu krok za krokem, stav pacienta by měl být hodnocen klinicky a pomocí funkčních plicních testů.

Zvýšení frekvence užívání inhalačních beta 2-agonistů ukazuje na zhoršení kontroly astmatu. V tomto případě musí být pacientova terapie revidována.

Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je život ohrožující stav, který vyžaduje zahájení nebo zvýšení kortikosteroidů. Rizikovým pacientům se doporučuje denně sledovat maximální výdechový průtok.

Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Ventolin doma, je třeba upozornit, že pokud obvyklá účinná dávka přípravku Ventolin neposkytne úlevu nebo se doba trvání úlevy zkrátí, měli by se raději poradit s lékařem, než zvyšovat dávku přípravku Ventolin nebo frekvenci jeho užívání. jejich vlastní.

Ventolin Nebules by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících vysoké dávky jiných sympatomimetik.

Užívání sympatomimetik včetně salbutamolu ovlivňuje kardiovaskulární systém. Údaje po udělení licence a publikovaná literatura naznačují vzácné případy ischemie myokardu spojené s užíváním salbutamolu. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří užívají salbutamol, by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky naznačující zhoršení srdečního onemocnění. Pozornost by měla být věnována hodnocení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi, které mohou být důsledkem jak onemocnění srdce, tak onemocnění dýchacích cest.

Salbutamol by měl být podáván s opatrností pacientům s tyreotoxikózou.

Při léčbě pacientů kombinací salbutamolových nebulů a ipratropium-bromidu byly příležitostně pozorovány případy akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Kombinace salbutamolu nebulizovaného s anticholinergními léky podávanými nebulizací by proto měla být používána s opatrností. Pacienti by měli obdržet řádné pokyny, jak lék správně používat, a měli by být varováni, aby se jim sprej nedostal do očí.

Těžká hypokalémie může být důsledkem léčby beta 2-agonisty, zejména u parenterálních nebo nebulizovaných forem. Zvláštní pozornost je věnována pacientům s akutním těžkým bronchiálním astmatem, protože hypokalémie může být potencována současným užíváním xanthinových derivátů, steroidů, diuretik a hypoxie. V této situaci se doporučuje zkontrolovat hladinu draslíku v séru.

Stejně jako u jiných inhalačních látek se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním. V tomto případě je nutné okamžitě předepsat alternativní formy léku nebo jiné rychle působící inhalační bronchodilatátory. Ventolin Nebules by měl být okamžitě vysazen a v případě potřeby by měla být trvale zahájena léčba jinými rychle působícími bronchodilatátory.

Stejně jako ostatní beta-adrenergní agonisté mohou Ventolin Nebules způsobit nežádoucí metabolické změny, jako je zvýšení hladiny cukru v krvi.

Kompenzace takových změn u pacientů s diabetes mellitus není vždy možná, proto existují ojedinělé zprávy o rozvoji ketoacidózy u těchto pacientů. Současné užívání kortikosteroidů může tento stav zhoršit.

Velmi vzácně byly hlášeny případy laktátové acidózy u pacientů s akutním astmatem, kteří byli léčeni vysokými dávkami salbutamolu podávaným intravenózně a pomocí rozprašovače (viz bod „Nežádoucí účinky“). Zvýšení hladiny laktátu v krvi může způsobit rozvoj dušnosti a kompenzační hyperventilaci plic, může být mylně hodnoceno jako nedostatečná účinnost antiastmatické léčby a následně vést k nevhodné intenzifikaci léčby krátkodobě působícími beta2-agonisty. . Proto se u těchto pacientů doporučuje monitorovat hladinu laktátu v séru a podle toho i přítomnost metabolické acidózy.

Užívání Ventolinu během těhotenství nebo kojení

Ventolin by měl být předepsán během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. Podle postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny různé vrozené anomálie, včetně rozštěpu patra a defektů končetin, u dětí, jejichž matky užívaly salbutamol během těhotenství. Některé z těchto žen užívaly během těhotenství i jiné léky. Jednoznačná příčinná souvislost mezi výskytem takových anomálií a užíváním salbutamolu nebyla stanovena.

Protože Ventolin může pronikat do mateřského mléka, nedoporučuje se jej předepisovat během kojení, s výjimkou situací, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě. Není známo, zda má přítomnost salbutamolu v mateřském mléce škodlivé účinky na dítě.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů

Neexistují žádné údaje o dopadu. V případě nežádoucích reakcí z nervového systému (třes) je třeba omezit řízení vozidla nebo práci se stroji.

Dávkování a podávání

Ventolin Nebules je určen k inhalačnímu použití pouze inhalací ústy pomocí rozprašovače a měl by být používán pod dohledem lékaře.

Roztok Ventolinu lze injekčně podat nebo spolknout.

Zvýšená potřeba beta 2-agonistů může naznačovat zhoršení astmatu. Za těchto okolností by měl být přehodnocen léčebný režim pacienta a zvážena potřeba současné terapie GCS.

Dospělí (včetně starších pacientů)

Obvyklá počáteční inhalační dávka přípravku Ventolin je 2,5 mg. Může být zvýšena na 5 mg. Inhalaci Ventolinu lze opakovat až 4x denně.

Při léčbě dospělých pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest mohou být dávky přípravku Ventolin zvýšeny na 40 mg denně, ale taková léčba by měla být prováděna v nemocničním prostředí pod lékařským dohledem.

Děti starší 12 let

Dávky Ventolinu jsou stejné jako u dospělých.

Děti od 4 do 11 let

Obvyklá počáteční inhalační dávka sventolinu je 2,5 mg. Může být zvýšena na 5 mg. Inhalaci lze opakovat až 4x denně.

Pro děti do 4 let by měly být použity jiné lékové formy léku.

Klinická účinnost nebulizovaného salbutamolu u kojenců mladších 18 měsíců nebyla stanovena.

Vzhledem k tomu, že je možná přechodná hypoxémie, je třeba zvážit potřebu doplňkové oxygenoterapie.

Ventolin Nebules by se měly obecně používat neředěné. Pokud je však třeba provádět inhalace po dlouhou dobu (více než 10 minut), nelze obsah ředit sterilním fyziologickým roztokem.

Inhalaci aerosolu lze provést pomocí speciální obličejové masky, rozbočovače ve tvaru T nebo endotracheální trubicí. Místnost, kde se provádí inhalace, by měla být pravidelně větrána. Pokud hrozí hypoxie v důsledku hypoventilace vdechovaného vzduchu, měl by být vzduch obohacen kyslíkem.

Pouze lékař může zvýšit dávku Ventolinu a frekvenci užívání léku Ventolin s přihlédnutím k možnosti nežádoucích účinků při překročení dávky Ventolinu.

Pokyny k produktu Ventolin Nebula

1. Hliníkový sáček otevírejte pouze v případě potřeby.

2. Vyjměte obsah otevřeného hliníkového sáčku.

3. Uchopte pásku do jedné ruky, druhou rukou držte vnější mlhovinu.

4. Posuňte vnější mlhovinu dolů a pryč od sebe, abyste ji oddělili od ostatních.

5. Umístěte ostatní mlhoviny zpět do hliníkového sáčku, uzavřete jej a vložte do obalu.

6. Držte mlhovinu za horní část a přesuňte ji na druhý okraj, abyste mlhovinu otevřeli.

7. Nakloňte otevřený konec mlhoviny do nádobky nebulizátoru a pomalu jej zmáčkněte. Ujistěte se, že veškerý obsah nevnikl do nádobek rozprašovače.

8. Připravte nebulizér k použití podle návodu k použití.

Pro každé použití Ventolinu použijte nový nebulizér, který je třeba otevřít bezprostředně před použitím. Pokud po inhalaci zůstane nějaká tekutina, neskladujte ji pro opětovné použití. Veškerý zbývající lék by měl být zlikvidován.

Děti

Ventolin Nebules se předepisují dětem ve věku 4 let a starším.

Nadměrná dávka

Nejčastějšími příznaky předávkování Ventolinem jsou přechodné změny vyvolané farmakologickými beta-agonisty, jako je tachykardie, třes, hyperaktivita a metabolické poruchy včetně hypokalemie a laktátové acidózy (viz body „Zvláštní pokyny“ a „Nežádoucí účinky“).

Předávkování přípravkem Ventolin může vést k hypokalémii, proto by měly být monitorovány hladiny draslíku v séru. Při vysokých terapeutických dávkách nebo předávkování krátkými beta 2-agonisty byly hlášeny případy laktátové acidózy, proto by měly být monitorovány hladiny laktátu v séru. V souladu s tím by měla být sledována metabolická acidóza, zejména pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes zlepšení příznaků bronchospasmu (např. snížené sípání).

Nežádoucí reakce

Ze strany imunitního systému

Velmi vzácné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu.

Ze strany metabolismu

Vzácně hypokalémie. Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně těžké hypokalemii.

Frekvence neznámá Laktátová acidóza (viz bod „Zvláštní pokyny“).

Často třes, bolesti hlavy.

Velmi zřídka hyperaktivita.

Vzácně zvýšená srdeční frekvence.

Velmi vzácné: srdeční arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.

Frekvence neznámá: ischemie myokardu (viz bod „Zvláštní pokyny“).

Vzhledem k tomu, že tato hlášení jsou spontánní, jejich frekvence nebyla stanovena z údajů z postmarketingového sledování.

Ze strany krevních cév

Vzácně periferní vazodilatace.

Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina

Velmi vzácný paradoxní bronchospasmus.

Z gastrointestinálního traktu

Méně časté: podráždění sliznic úst a hltanu.

Z pohybového aparátu a pojivové tkáně

Svalové křeče jsou neobvyklé.

Datum vypršení platnosti

3 roky. Po otevření hliníkového sáčku – 3 měsíce.

Podmínky skladování

Uchovávejte Ventolin mimo dosah dětí. Uchovávejte Ventolin při teplotě do 30°C. Otevřené balení s hliníkovou fólií skladujte na místě chráněném před světlem při teplotě do 30°C.

Obal

2,5 ml v nebulech Ventolin, 10 v sáčku z hliníkové fólie, 4 sáčky v kartonové krabičce.

Kategorie dovolená

• Struktura
• Indikace
• Kontraindikace
• Dávkování a podávání
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce