Velcade – oficiální návod k použití, analogy

Relevance. Mnohočetný myelom (MM) tvoří přibližně 1 % všech maligních nádorů, 13 % nádorů krvetvorby. Zavedení inhibitoru proteazomu bortezomib do klinické praxe vedlo ke zvýšení jednoročního přežití pacientů s MM na 80 % ve srovnání s dexamethasonem. terč: provést klinické a ekonomické srovnání účinnosti bortezomibu se subkutánním a intravenózním podáním u pacientů s recidivujícím MM v Ruské federaci. Metodologie. Byly provedeny klinické a ekonomické analýzy minimalizace nákladů a dopadu na rozpočet. výsledky. Subkutánní způsob podání léku bortezomib umožňuje snížit celkové přímé lékařské náklady o 15 108 rublů. na pacienta ve srovnání s intravenózní tryskovou infuzí. Náklady na korekci nežádoucích účinků jsou při subkutánním podání nižší o 1 3 RUB. na 964 pacienta. Očekávané rozpočtové úspory z přechodu z intravenózní formy na subkutánní formu v roce 1 by činily 2012 milionů rublů. a 51,934 milionů rublů. v roce 58,544 Výkon: Subkutánní podávání bortezomibu představuje slibnou alternativu k intravenózní infuzi léku u všech skupin pacientů s MM díky sníženému výskytu periferní neuropatie, snadnosti podávání a v důsledku toho i snížení přímých nákladů na léčbu.

Klíčová slova

Podporováno: Tato farmakoekonomická analýza byla financována společností Johnson & Johnson, Inc., ale neovlivnila výsledky této studie.

Zveřejnění střetu zájmů:

Autoři neprohlašují žádný střet zájmů.

Informace o článku:

Uloženo (datum): 07.06.2018

Všichni autoři si přečetli a schválili konečný rukopis článku.

Informace o recenzi:

Quality Clinical Practice děkuje anonymnímu recenzentovi(ům) za jejich příspěvek k posouzení této práce.

Komentář redakce:

V případě nesrovnalostí v textu nebo nesrovnalostí ve formátování mezi pdf verzí článku a jeho html verzí má přednost verze pdf.

Pro citaci:

Belousov D.Yu., Afanasyeva E.V., Efremova E.A. Farmakoekonomická analýza subkutánního bortezomibu u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem. Kvalitní klinická praxe. 2013;(3):15-20.

úvod

Myelom je hematologická malignita, která postihuje plazmatické buňky produkující imunoglobulin. Hlavní klinické charakteristiky myelomu jsou spojeny s patologickou akumulací maligních plazmatických buněk v kostní dřeni a dalších tkáních (mnohočetný myelom), což vede k narušení normální funkce kostní dřeně, což způsobuje anémii, leukopenii a trombocytopenii.

Mnohočetný myelom (MM) tvoří přibližně 1 % všech maligních nádorů, 13 % hematopoetických nádorů [14].

Podle statistik v zemích EU k červnu 2013 dosahovala prevalence MM 17,5 na 100 tisíc obyvatel, incidence – 6 na 100 tisíc ročně, mortalita – 4 na 100 tisíc ročně [2].

V Rusku v roce 2007, podle ruského onkologického výzkumného centra pojmenovaného po N.N. Blokhina, 2272 případů MM bylo diagnostikováno poprvé, 1728 pacientů s MM nebo jinými plazmatickými chorobami zemřelo. Střední věk výskytu byl 65 let [14].

Přibližně 15 % případů MM se vyskytuje u osob mladších 60 let a dalších 15 % se vyskytuje u osob ve věku 60–65 let. Ti, kteří jsou v době diagnózy mladší 40 let, tvoří pouze 2 % pacientů [10].

MM je rychle progredující onemocnění s mediánem přežití 3 roky. Pacienti s MM trpí závažnými komplikacemi onemocnění, jako je osteomalacie, zlomeniny, infekční komplikace, anémie a bolestivý syndrom [10].

V druhé polovině 20. století došlo k pokroku v léčbě MM pomocí polychemoterapie (melfalan, prednisolon, cyklofosfamid, vinkristin, adriablastin).

Hlavní cíle léčby pacientů s MM zůstávají: snížení celkového počtu relapsů, prodloužení doby do progrese a zvýšení celkového přežití [10].

Mezi hlavní typy léčby patří samotná protinádorová terapie: standardní chemoterapie, vysokodávková terapie s transplantací krvetvorných buněk a lokální radiační terapie, dále symptomatická léčba různých komplikací MM a nežádoucích účinků léků.

Zavedení proteazomového inhibitoru bortezomibu do klinické praxe vedlo ke zvýšení jednoročního přežití pacientů s MM na 80 % ve srovnání s dexamethasonem [1]. Účinnost stávajících terapií první linie podle kritérií EBMT se odhaduje na 71 % kompletních a částečných odpovědí a 27 % minimálních odpovědí a stabilizace onemocnění při použití inhibitorů proteazomu [4].

V Rusku byl bortezomib registrován v srpnu 2005 pod obchodním názvem Velcade ® . Režimy založené na bortezomibu se staly standardem péče o nově diagnostikovaný a recidivující MM.

V klinických studiích byl prokázán přesvědčivý efekt v léčbě pacientů s MM u nejobtížnějších pacientů s formami onemocnění rezistentními na existující terapie. Ve studii SUMMIT tak Velcade® prokázal 35% míru odpovědi u nejzávažnějších a nejodolnějších pacientů, kteří předtím podstoupili asi 6 linií chemoterapie. U 10 % pacientů byla pozorována kompletní remise onemocnění potvrzená biopsií kostní dřeně a imunologickým vyšetřením. Celkové přežití bylo 17,5 měsíce ve srovnání s 6-9 měsíci. v kontrolní skupině [6].

Velcade® je významně lepší než dexamethason, pokud jde o přežití, míru odpovědi a trvání remise. Ve studii APEX [7] léčba přípravkem Velcade ® významně zvýšila medián přežití o 16,6 měsíce, 1leté přežití o 41 % a dobu remise o 78 % (6,2 a 3,5 měsíce). Míra odpovědi na léčbu Velcade® byla významně vyšší než míra odpovědi na léčbu dexamethasonem (38 %, resp. 18 %, p<0,0001). Léčba přípravkem Velcade® je spojena s přesvědčivými přínosy oproti dexametazonu z hlediska kvality života pacienta. Prodloužení očekávané délky života díky použití Velcade® místo vysokých dávek dexametazonu se pohybuje od 28 do 33 měsíců, tzn. 2,3-2,7 roku zachráněného života.

Bortezomib se doporučuje podávat intravenózně tryskovým proudem po dobu 3-5 sekund v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 z 21denních cyklů.

Bortezomib je součástí ruských „Standardů lékařské péče pro léčbu mnohočetného myelomu“ [15].

Řada farmakoekonomických studií použití bortezomibu v Ruské federaci [8] prokázala farmakoekonomickou proveditelnost použití léku Velcade® k intravenóznímu podání.

Nedávno se na ruském farmaceutickém trhu objevil lék Velcade® pro intravenózní a subkutánní podání. Subkutánní podání eliminuje potřebu centrálního žilního katétru. Provedené klinické studie fází II-III prokázaly neméně účinnost a větší bezpečnost subkutánního podání Velcade než při intravenózním podání tryskovým proudem [5].

Kontrolovaná a předvídatelná toxicita, jednoduchý způsob přípravy roztoku, jednoduchý způsob podání (intravenózní tryskou nebo subkutánně) umožňují většině pacientů dostávat lék pod dohledem specialisty v ambulantním prostředí a minimalizovat četnost hospitalizací spojených s chemoterapeutickými kúry.

Dosud však nebyla provedena žádná srovnávací klinická a ekonomická studie těchto dvou forem léčiva pro intravenózní a subkutánní podání, která by sloužila jako základ pro provedení této farmakoekonomické analýzy.

Účel analýzy

Srovnávací klinická a ekonomická analýza účinnosti přípravku Velcade ® (bortezomib) se subkutánním a intravenózním podáním u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu v Ruské federaci.

Cíle analýzy

1. Hledání výsledků klinických studií o účinnosti a bezpečnosti dvou forem léku.

2. Vývoj metodiky pro farmakoekonomickou analýzu.

3. Analýza přímých léčebných nákladů na léčbu srovnávacími léky u pacientů s MM v rámci povinného zdravotního pojištění: náklady na lékařské výkony při podávání léků a cyklus terapie.

4. Stanovení četnosti výskytu nežádoucích účinků (AR) a výpočet nákladů na jejich lékovou korekci.

5. Výpočet celkových nákladů na terapii MM: přímé lékařské náklady na léčbu a lékovou korekci nežádoucích účinků.

6. Provedení analýzy minimalizace nákladů.

7. Provedení analýzy dopadu rozpočtu.

Metodologie analýzy

Cílovou populací pro analýzu byli pacienti ve věku 18 let a starší s recidivujícím MM, kteří dříve dostávali 1-3 linie terapie as potvrzenou progresí onemocnění po dokončení poslední linie terapie.

Srovnávanými terapeutickými alternativami byly dvě lékové formy Velcade® (bortezomib): pro subkutánní a intravenózní podání.

Při analýze údajů o průměrných nákladech srovnávacích léků jsme vycházeli z informací o výběrových řízeních uskutečněných v roce 2013 [3].

Farmakoekonomická analýza byla provedena z pohledu těch, kteří se podílejí na léčbě MM: onkologů, hematologů a organizátorů zdravotní péče.

Časový horizont modelovaného období (tj. délka zkoumané terapie) pokrývá interval rovný 12 měsícům.

Kritéria klinické účinnosti:

• celková míra remise (ORR);
• doba do progrese (TTP);
• 1leté celkové přežití (OS).

Do našich kritérií klinické bezpečnosti jsme zahrnuli výskyt periferní neuropatie.

Při provádění farmakoekonomické analýzy byl použit průmyslový standard „Clinical-Economic Research“ [12], který zahrnoval matematické modelování a analýzu minimalizace nákladů (CMA).

U dospělých pacientů starších 18 let s ověřenou diagnózou recidivující MM se předpokládalo zahájení dlouhodobé terapie některou z lékových forem studovaných léků, podle následujícího režimu: 1,3 mg/m2 1., 4., 8. den. a 11. cyklu, po které následuje 10denní přestávka, cyklus se obnoví 21. den, celkem 8 cyklů. Během těchto léčebných cyklů se pro každý lék zaznamenává soubor klinických parametrů účinnosti a bezpečnosti.

Podle Standardu specializované lékařské péče pro rezistentní a recidivující mnohočetný myelom [15] byly kalkulovány přímé léčebné náklady na léčbu pacientů s MM a lékovou korekci nežádoucích účinků. Ceny srovnávacích léků vycházely z nabídkových cen získaných na konci července 2013 [3]. Náklady na léky pro korekci nežádoucích účinků léků byly převzaty ze Státního registru maximálních prodejních cen výrobců za léky zařazené do VED se zohledněním DPH [9]. Ceny za léky, které nejsou zahrnuty ve VED, byly převzaty z webových stránek www.medlux.ru ke dni 28.10.2013.

Analýza uvažovala pouze přímé náklady na zdravotní péči, které zahrnovaly následující složky:

• náklady na základní lékovou terapii;
• náklady na lékovou korekci nežádoucích účinků.

Diskontování nákladů na lékařské výkony, léky, výsledky onemocnění, korekce nežádoucích účinků a výsledků nebylo provedeno, protože časový horizont analýzy nepřesáhl 12 měsíců [16].

Konečné údaje jsou vyjádřeny jako rozdíl v nákladech.

Všechny výpočty jsou prováděny v cenách rublů 2013.

Všechny ekonomické výpočty byly provedeny v MS Excel, 2010 a jsou prezentovány ve formě vyvinutého matematického modelu, jehož data jsou přístupná a transparentní pro analýzu.

Klíčové výsledky

Klinická účinnost a bezpečnost srovnávacích léků. Ve studii Moreau P. a kol. (2011) [5] randomizovali 148 pacientů k subkutánní aplikaci a 74 k intravenózní aplikaci. Odpověď na terapii bylo možné vyhodnotit u 145 pacientů ve skupině subkutánní aplikace a u 73 pacientů ve skupině intravenózní. V obou skupinách byl medián počtu terapeutických cyklů 8. Celková míra remise (ORR) po 8 cyklech byla 52 % v obou skupinách (p=0,0001). S mediánem doby sledování 11,8 měsíce. ve skupině subkutánní aplikace a 12 měsíců. V intravenózní skupině nebyly žádné statisticky významné rozdíly v době do progrese (medián 10,4 měsíce vs. 9,4 měsíce; p=0,504) a 1letém celkovém přežití (72,6 vs 76,7 %; p=0,504)) (tabulka 1).

Tabulka 1. Klinická účinnost srovnávacích léků

ukazatele

Bortezomib

subkutánně

Bortezomib

intravenózně

Celková míra remise po 8 cyklech, %

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní a subkutánní podání ve formě bílé nebo téměř bílé lyofilizované hmoty nebo prášku.

1 Fl.
bortezomib (PS-341)	3.5 mg

<strong>Indikace pro lék Velcade ®</strong>

• mnohočetný myelom;
• lymfomu z plášťových buněk u pacientů, kteří dříve podstoupili alespoň 1 linii terapie.

<strong>Dávkovací režim</strong>

Velcade® je indikován pouze pro intravenózní a subkutánní podání.

Při intratekálním podání byly hlášeny případy úmrtí.

Pro intravenózní podání by měla být koncentrace roztoku 1 mg/ml. Pro subkutánní podání by měla být koncentrace roztoku 2.5 mg/ml.

Koncentrace roztoku by měla být vypočítána velmi pečlivě kvůli rozdílu v koncentracích mezi roztokem pro intravenózní podání a roztokem pro subkutánní podání.

Monoterapie

Lék se podává intravenózně proudem po dobu 3-5 sekund a subkutánně.

Doporučená počáteční dávka bortezomibu je 1.3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (2., 1., 4. a 8. den), po nichž následuje 11denní přestávka (10.–12. den). Mezi podáním po sobě jdoucích dávek Velcade® by mělo uplynout alespoň 21 hodin.

Stupeň klinické odpovědi se doporučuje vyhodnotit po 3 a 5 cyklech léčby.

Pokud je dosaženo úplné klinické odpovědi, doporučují se 2 další cykly léčby.

Při trvání léčby delší než 8 cyklů lze Velcade® podávat podle standardního režimu nebo podle režimu udržovací terapie – týdně po dobu 4 týdnů (dny 1,8, 15, 22, 13), po nichž následuje 23denní přestávka (dny 35-XNUMX).

U pacientů, kteří nedosáhli klinické odpovědi na terapii Velcade ® (progrese onemocnění nebo stabilizace po 2, resp. 4 cyklech), lze zvážit kombinaci vysokých dávek dexametazonu a Velcade ® . V tomto případě se dexamethason 40 mg podává perorálně s každou dávkou Velcade®: 20 mg v den podání Velcade® a 20 mg den po podání Velcade®. Dexamethason by se tedy měl užívat 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den v celkové dávce 160 mg po dobu 3 týdnů.

<strong>Způsob aplikace</strong>

Velcade® je lék proti rakovině. Při přípravě a manipulaci s lékem je třeba postupovat opatrně. Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření. Doporučuje se používat rukavice a další ochranný oděv, aby se zabránilo kontaktu s pokožkou. Lék se nesmí mísit s jinými léky, s výjimkou 0.9% roztoku chloridu sodného.

Příprava a podání roztoku pro intravenózní podání. Obsah lahvičky (10 ml) se rozpustí ve 3.5 ml 0.9% roztoku chloridu sodného. Koncentrace připraveného roztoku pro intravenózní podání je 1 mg/ml. Připravený roztok by měl být průhledný a bezbarvý. Pokud jsou zjištěny mechanické inkluze nebo barevné změny, připravený roztok se nesmí použít. Výsledný roztok se podává 3-5 sekundovou intravenózní bolusovou injekcí periferním nebo centrálním žilním katétrem, který se poté propláchne 0.9% injekčním roztokem chloridu sodného.

Příprava roztoku pro subkutánní podání. Obsah lahvičky se rozpustí v 1.4 ml 0.9% roztoku chloridu sodného. Koncentrace připraveného roztoku pro subkutánní podání je 2.5 mg/ml. Připravený roztok by měl být průhledný a bezbarvý. Pokud jsou zjištěny mechanické inkluze nebo barevné změny, připravený roztok se nesmí použít. Výsledný roztok se injikuje subkutánně do oblasti stehna (pravé nebo levé) nebo do oblasti břicha (pravé nebo levé). Místo vpichu je nutné neustále měnit. Každá následující injekce by měla být podána alespoň 2.5 cm od místa předchozí injekce. Lék by neměl být aplikován do citlivých oblastí, poškozených oblastí (zarudnutí, modřiny) nebo do oblastí, kde je zavedení jehly obtížné. V případě lokálních reakcí v oblasti subkutánního podání Velcade® lze použít méně koncentrovaný roztok pro subkutánní podání (1 mg/ml místo 2.5 mg/ml) nebo lze lék podat intravenózně.

<strong>Nežádoucí účinek</strong>

Celkově je bezpečnostní profil přípravku Velcade® při použití v monoterapii podobný jako při použití přípravku Velcade v kombinaci s melfalanem a prednisonem.

Následují nežádoucí účinky, které byly považovány za pravděpodobné nebo možná související s užíváním Velcade ® .

Nežádoucí vedlejší účinky jsou seskupeny podle orgánu a frekvence výskytu. Frekvence byla definována jako: velmi časté (>10 %), časté (1-10 %), méně časté (0.1-1 %), vzácné (0.01-0.1 %), velmi vzácné (

Z hematopoetického a lymfatického systému: velmi časté – trombocytopenie, anémie, neutropenie; často – leukopenie, lymfopenie; méně časté – pancytopenie, febrilní neutropenie, hemolytická anémie, trombocytopenická purpura, lymfadenopatie; zřídka – syndrom diseminované intravaskulární koagulace (syndrom DIC).

Z kardiovaskulárního systému: často – zástava srdce, kardiogenní šok, infarkt myokardu, angina pectoris, rozvoj a exacerbace chronického srdečního selhání, komorová hypokineze, plicní edém (včetně akutního), zástava sinusového uzlu, kompletní AV blokáda, tachykardie (včetně sinusové a supraventrikulární), arytmie, fibrilace síní, palpitace, snížený krevní tlak, ortostatická a posturální hypotenze, flebitida, hematom, zvýšený krevní tlak; méně časté – fibrilace síní, bradykardie, intracerebrální krvácení, intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, vaskulitida, mrtvice, plicní kongesce, plicní hypertenze, petechie, ekchymóza, purpura, změna barvy žil, žilní distenze, krvácení z rány, návaly horka; vzácně – snížená ejekční frakce levé komory, srdeční tamponáda, perikarditida, ventrikulární arytmie, plicní embolie, periferní cévní embolie.

Z dýchacího systému: velmi často – dušnost; často – dušnost při fyzické námaze, krvácení z nosu, kašel, rinorea; méně časté – zástava dechu, hypoxie, pleurální výpotek, bronchospasmus, respirační alkalóza, tachypnoe, sípání, ucpaný nos, chrapot, rýma, hyperventilace, ortopnoe, bolest na hrudi, bolest dutin, sevření hrdla, hemoptýza; zřídka – pneumonitida, pneumonie (včetně intersticiální), syndrom akutního respiračního selhání, akutní difuzní infiltrativní poškození plic, plicní hypertenze, respirační selhání, alveolární krvácení do plic.

Z trávicího systému: velmi časté – nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu; často – bolest břicha, stomatitida, dyspepsie, řídká stolice, plynatost, škytavka, bolest v krku a hltanu, sucho v ústech; méně časté – akutní pankreatitida, paralytický ileus, kolitida, melena, gastrointestinální krvácení, enteritida, dysfagie, říhání, bolest sleziny, ezofagitida, gastritida, gastroezofageální reflux, petechie ústní sliznice, hypersekrece slinných žláz, plak na jazyku, změna barvy jazyka , vředy na jazyku, zvýšená chuť k jídlu; zřídka – ischemická kolitida.

Z hepatobiliárního systému: méně časté – hepatitida, jaterní krvácení, hypoproteinémie, hyperbilirubinémie, zvýšená aktivita ALT a AST; zřídka – selhání jater.

S strany nervového systému: velmi časté – periferní neuropatie, parestézie, bolesti hlavy; často – polyneuropatie, závratě (kromě vertiga), perverze chuti, dysestézie, hypoestézie, třes; méně časté – paraplegie, záchvaty, periferní motorická neuropatie, synkopa, paréza, poruchy koncentrace, ztráta chuti, ospalost, kognitivní poruchy, trhavé pohyby, posturální závratě, mononeuropatie, poruchy řeči, syndrom neklidných nohou; zřídka – encefalopatie, autonomní neuropatie, syndrom reverzibilní leukoencefalopatie.

Duševní poruchy: časté – zmatenost, deprese, nespavost, úzkost; méně časté – agitovanost, delirium, halucinace, neklid, změny nálady, změny duševního stavu, poruchy spánku, podrážděnost, neobvyklé sny.

Z močového systému: často – renální dysfunkce, dysurie; méně časté – selhání ledvin (včetně akutního), oligurie, renální kolika, hematurie, proteinurie, retence moči, časté močení, potíže s močením, bolest v dolní části zad, inkontinence moči.

Ze strany orgánu sluchu: často – vertigo; méně časté – tinitus, ztráta sluchu; zřídka – oboustranná hluchota.

Ze strany orgánu zraku: často – snížená zraková ostrost, bolest očí; méně časté – krvácení do oka, poruchy vidění, suché oči, konjunktivitida, fotofobie, podráždění očí, zvýšené slzení, překrvení spojivek; zřídka – oční herpes, optická neuropatie, slepota.

Z imunitního systému: méně časté – přecitlivělost; zřídka – Quinckeho edém.

S strany endokrinního systému: méně časté – porucha sekrece ADH.

Ze strany metabolismu: často – dehydratace, hypokalémie, hyperglykémie; méně časté – hyperkalémie, kachexie, hyperkalcémie, hypokalcémie; hypernatrémie, hyponatrémie, hypoglykémie, hyperurikémie, nedostatek vitaminu B₁₂, hypomagnezémie, hypofosfatemie.

Z kůže a podkoží: velmi časté – kožní vyrážka; často – periorbitální edém, kopřivka, svědivá vyrážka, svědění, zarudnutí, zvýšené pocení, suchá kůže, ekzém; méně časté – erytematózní vyrážka, fotosenzitivita, modřiny, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, papulární vyrážka, psoriáza, generalizovaná vyrážka, edém očních víček, edém obličeje, dermatitida, alopecie, porucha nehtů, změna pigmentace kůže, atopická dermatitida, změna struktury vlasů, noční pocení, ichtyóza, kožní uzliny; zřídka – akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom); velmi vzácné – Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

S strany muskuloskeletálního systému: velmi často – myalgie; časté – svalová slabost, muskuloskeletální bolest, bolest končetin, svalové křeče, artralgie, bolest kostí, bolest zad; méně časté – svalové křeče, svalové záškuby, svalová ztuhlost, otoky kloubů, ztuhlost kloubů, bolest čelistí.

S strany reprodukčního systému: méně časté – bolest varlat, erektilní dysfunkce.

Z laboratorních indikátorů: často – zvýšená aktivita LDH v krvi; méně časté – zvýšená aktivita alkalické fosfatázy, zvýšená koncentrace močoviny v krvi, zvýšená aktivita GGT, zvýšená aktivita amylázy v krvi, snížená koncentrace bikarbonátu v krvi, zvýšená koncentrace C-reaktivního proteinu.

Místní reakce: méně časté – bolest, pocit pálení a hyperémie v místě vpichu, flebitida; při extravazaci – zánětu podkožní tukové tkáně.

Ostatní: velmi často – zvýšená únava, zvýšená tělesná teplota, herpes zoster (včetně diseminovaného); často – astenie, slabost, pocit nevolnosti, příznaky podobné chřipce, periferní edém, edém, sekundární infekce; méně časté – neuralgie, zimnice, pocit tlaku na hrudi, nepohodlí na hrudi, bolest v tříslech, komplikace spojené s katétrem, syndrom rozpadu nádoru, přírůstek hmotnosti; zřídka – herpetická meningoencefalitida, septický šok; velmi vzácné – progresivní multifokální leukoencefalopatie.

Pacienti s lymfomem z plášťových buněk

Bezpečnostní profil přípravku Velcade® u těchto pacientů byl podobný jako u pacientů s mnohočetným myelomem. Významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pacientů zahrnovaly, že trombocytopenie, neutropenie, anémie, nauzea, zvracení a horečka byly častější u pacientů s mnohočetným myelomem ve srovnání s pacienty s lymfomem z plášťových buněk a periferní neuropatie, vyrážka a pruritus byly častější u pacientů s lymfomem z plášťových buněk.

<strong>Kontraindikace pro použití</strong>

• přecitlivělost na bortezomib, bór a mannitol;
• akutní difuzní a infiltrativní onemocnění plic;
• perikardiální léze;
• těhotenství;
• období laktace (kojení);
• dětství (nedostatek zkušeností s používáním).

• středně závažná až závažná jaterní dysfunkce;
• těžká renální dysfunkce;
• anamnéza záchvatů nebo epilepsie;
• omdlévání;
• anamnéza diabetické neuropatie;
• současné užívání antihypertenziv;
• dehydratace v důsledku průjmu nebo zvracení;
• zácpa;
• riziko rozvoje chronického srdečního selhání;
• současné podávání inhibitorů nebo substrátů izoenzymu CYP3A4, substrátů izoenzymu CYP2C9, perorálních hypoglykemických léků.

<strong>Použití v těhotenství a laktaci</strong>

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).

Aplikace pro porušení funkce jater

S Velcade nejsou žádné kontrolované zkušenosti. pacientů s poruchou funkce jater Ne. Závažná jaterní dysfunkce může ovlivnit eliminaci bortezomibu a může zvýšit pravděpodobnost lékových interakcí. Pacienti s poruchou funkce jater by měli být léčeni s extrémní opatrností a je třeba zvážit snížení dávky.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

S Velcade nejsou žádné kontrolované zkušenosti. pacientů s poruchou funkce ledvin ne Takoví pacienti (zejména s CC

Použití u dětí

Kontraindikace: dětství (nedostatek zkušeností s užíváním).

<strong>Nadměrná dávka</strong>

Příznaky: Překročení doporučené dávky více než 2x bylo doprovázeno prudkým poklesem krevního tlaku a trombocytopenií s fatálním koncem.

Léčba: V případě předávkování se doporučuje pečlivě sledovat vitální funkce pacienta a aplikovat vhodnou terapii k udržení krevního tlaku (infuzní terapie, vazokonstrikční a/nebo inotropní léky) a tělesné teploty. Není známo žádné specifické antidotum bortezomibu.

<strong>Podmínky uchovávání léku Velcade ®</strong>

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, v původním obalu, aby byl chráněn před světlem, při teplotě do 30°C.

<strong>Datum expirace Velcade ®</strong>

Doba použitelnosti je 3 roky.

<strong>Podmínky implementace</strong>

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Popis léku vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.

• Na základě 0 recenzí
• Написать отзыв

1. Všechny zdravotnické produkty jsou dodávány výhradně od známých světových společností s vysokou mírou důvěry v tomto segmentu trhu. To je zárukou kvality produktů prodávaných naší internetovou lékárnou.
2. Každý lék byl před prodejem testován na shodu s evropskými požadavky a normami pro léčivé přípravky.
3. Léky dodávané z USA jsou levnější než ty od ukrajinských výrobců.

Pokud je požadavek na nákup podán do 16:00, bude lék doručen následující den.

Zadání objednávky je velmi jednoduché:

• vybrat si drogu,
• vyplňte přihlášku,
• potvrďte svůj záměr manažerovi, který vám zavolal,
• Lék obdržíte poštou.

☛ U nás je to bezpečné

Platba se provádí při převzetí produktu a po kontrole obsahu balení z hlediska souladu s objednávkou a kvality léku.

• Každá třetí objednávka bude o 10 % levnější – příjemný bonus poskytovaný našim klientům.
• Péče o zdraví ukrajinských občanů je naším hlavním posláním. K různým situacím kupujících proto přistupujeme s porozuměním a snažíme se je řešit s maximálním přínosem pro spotřebitele.
• Naším cílem je dát každému ukrajinskému spotřebiteli možnost nákupu kvalitních léků z Evropy za rozumné ceny.

Lékárna je otevřena sedm dní v týdnu a přijímá objednávky od 9.00:18.00 do XNUMX:XNUMX.

Poznámka: Budeme rádi, když nám zašlete zpětnou vazbu, je to velmi důležité, protože váš názor pomůže dalším lidem při rozhodování o výběru léků.