Tobrex – návod, indikace, složení, způsob aplikace očních kapek pro děti a dospělé
Farmakologické působení: baktericidní, antibakteriální, lokální antibakteriální, široké spektrum.
Farmakodynamika
Širokospektrální antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Má baktericidní účinek, narušuje syntézu proteinů a permeabilitu cytoplazmatické membrány mikrobiální buňky.
Aktivní proti následujícím citlivým mikroorganismům:
— Stafylokoky, vč. S.aureus a S.epidermidis (koaguláza-negativní a koaguláza-pozitivní), včetně kmenů rezistentních na penicilin;
— streptokoky, včetně některých β-hemolytických kmenů skupiny A, nehemolytické druhy a Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativní) a indol-pozitivní druhy Proteus, Haemophilus influenzae a H. aegyptius, Moraxella lacunata, Necalaconetobaktera) a některé druhy Acinetobacteriaagina.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci je systémová absorpce nízká.
Indikace pro lék Tobrex®
- infekce oka a jeho přívěsků (blefaritida; konjunktivitida; keratokonjunktivitida; blefarokonjunktivitida; keratitida; iridocyklitida);
- prevence pooperačních infekcí.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na lék.
- Použití v těhotenství a laktaci
- Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o lokálním očním použití tobramycinu u těhotných žen. Po intravenózním podání těhotným ženám tobramycin prochází placentou a dostává se do krevního řečiště plodu. Ototoxické účinky tobramycinu se neočekávají při použití během těhotenství.
- Studie na zvířatech ukázaly, že tobramycin má reprodukční toxicitu pouze při expozicích, které jsou podstatně vyšší než maximální expozice tobramycinu u člověka, což naznačuje, že tyto účinky nejsou klinicky významné. U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky tobramycinu.
- Používání očních kapek Tobrex® během těhotenství se nedoporučuje.
- Není známo, zda se tobramycin po topickém očním podání vylučuje do lidského mléka. Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
- Je nepravděpodobné, že se tobramycin bude nacházet v mateřském mléce nebo že způsobí klinicky významné účinky u kojenců matek, které tento lék užívaly. Riziko pro kojence však nelze vyloučit.
- Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/přestat užívat lék, přičemž je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
- Plodnost. Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky topického oftalmického použití tobramycinu na lidskou fertilitu.
Nežádoucí účinky
V klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky injekce do spojivek a oční diskomfort, které se vyskytovaly přibližně u 1,4 % a 1,2 % pacientů.
Z imunitního systému: méně časté – projevy přecitlivělosti; s neznámou frekvencí – anafylaktická reakce.
Z nervového systému: méně časté – bolest hlavy.
Z orgánu vidění: často – nepříjemné pocity v oku, spojivková injekce, alergické reakce z orgánu vidění, svědění očních víček; méně časté – keratitida, eroze rohovky, zhoršení zraku, rozmazané vidění, erytém očních víček, výtok z očí, otok spojivek, edém očních víček, bolest oka, syndrom suchého oka, svědění oka, slzení; s neznámou frekvencí – podráždění očí.
Z kůže a podkožního tuku: méně časté – kopřivka, dermatitida, madaróza, leukoderma, svědění, suchá kůže; s neznámou frekvencí – vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme exsudativní.
Interakce
Při topickém očním použití nebyly popsány žádné klinicky významné interakce.
V případě současného podávání lokálního tobramycinu a systémových aminoglykosidových antibiotik je možné zvýšení systémových nežádoucích účinků.
Dávkování a podávání
V případě mírného a středně těžkého infekčního procesu – 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 4 hodiny V případě těžkého infekčního procesu – 2 kapky do spojivkového vaku každých 60 minut, se snížením frekvence instilací léku jako. zánět se snižuje.
Délka léčby závisí na etiologii infekce a může se pohybovat od několika dnů do několika týdnů.
Je možné kombinovat použití masti a očních kapek.
Abyste zabránili kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, vyhněte se kontaktu s očními víčky, periorbitální oblastí nebo jinými povrchy. Po použití lahvičku pevně uzavřete.
Po odstranění uzávěru lahvičky s kapátkem je nutné odstranit zacvakávací lem, který před použitím léku těsně nesedí kolem hrdla.
V případě kombinovaného použití s jinými léky pro lokální použití v oftalmologii je nutné dodržet interval 5 minut mezi instilacemi. V tomto případě by měly být oční masti použity jako poslední.
Speciální skupiny pacientů
Stáří. Při použití u starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Děti. Tobramycin oční kapky mohou používat pacienti ve věku 1 roku a starší ve stejných dávkách jako u dospělých. Účinnost a bezpečnost léku u pacientů mladších 1 roku nebyla stanovena.
Selhání ledvin a jater. Účinnost a bezpečnost léku u pacientů s renální a jaterní insuficiencí nebyla stanovena.
Při místní aplikaci má tobramycin nízkou systémovou expozici. V případě kombinovaného použití se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky je nutné monitorovat jejich plazmatické hladiny pro udržení požadovaných systémových koncentrací.
Nadměrná dávka
Vzhledem k vlastnostem tohoto léku se neočekávají žádné toxické účinky při místním předávkování tímto lékem nebo při náhodném požití obsahu jedné lahvičky.
Léčba: Při lokálním předávkování je nutné vypláchnout oči teplou vodou, při náhodném požití je nutná symptomatická terapie.
U některých pacientů se může při lokální aplikaci vyvinout přecitlivělost na aminoglykosidy.
Alergické reakce mohou mít různou závažnost a mohou se pohybovat od lokálních účinků po generalizované reakce včetně erytému, svědění, kopřivky, vyrážky, anafylaxe, anafylaktoidních reakcí nebo bulózních reakcí.
Pokud se během užívání léku rozvine přecitlivělost, léčba by měla být přerušena.
Může se vyskytnout zkřížená přecitlivělost na jiné aminoglykosidy a je třeba vzít v úvahu možnost, že u pacientů, u kterých se rozvine přecitlivělost na topický tobramycin, může dojít také k přecitlivělosti na jiné topické a/nebo systémové aminoglykosidy.
U pacientů, kteří dostávají systémovou léčbu tobramycinem, se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Při současném podávání tobramycinových očních kapek se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky je třeba opatrnosti.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání očních kapek Tobrex® vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů, včetně: houby. Pokud dojde k superinfekci, musí být předepsána vhodná terapie.
Během léčby oční infekce se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.
Oční kapky Tobrex® obsahují benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění oka a změnu barvy měkkých kontaktních čoček.
Je třeba se vyvarovat kontaktu přípravku Tobrex® s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti používající kontaktní čočky by měli být informováni, že by si měli čočky před použitím léku vyjmout a vyměnit je nejdříve 15 minut po nakapání léku.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění po užití léku mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po instilaci léku objeví rozmazané vidění, pacient by měl před řízením vozidla nebo obsluhou strojů počkat, dokud se neobnoví jasné vidění.
Forma vydání
Oční kapky, 0,3 %. 5 ml v lahvičce s kapátkem LDPE Droptainer™. 1 láhev je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky skladování léku Tobrex®
Při teplotě 8–30 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum expirace léku Tobrex®
3 roky. Po otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.