Siofor 1000: na co je předepsán (tablety), dávkování, ceny

Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.

Datum aktualizace: 2021.04.05

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Lékové interakce
• Kontakty

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

BERLIN-CHEMIE, AG (Německo) nebo BERLIN-PHARMA, ZAO (Rusko) nebo MENARINI-VON HEYDEN, GmbH (Německo)
ATX kód: A10BA02 (Metformin)
Účinná látka: metformin
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Lék je dostupný na lékařský předpis
Potahované tablety, 1000 mg: 30, 60 nebo 120 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Siofor ® 1000

Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, s klínovitým zářezem „zaskakovacím jazýčkem“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabulka 1.
metformin (jako hydrochlorid)	1000 mg

Pomocné látky: hypromelóza – 35.2 mg, povidon (hodnota K = 25) – 53 mg, stearát hořečnatý – 5.8 mg.

Potahové složení: hypromelóza – 11.5 mg, makrogol 6000 – 2.3 mg, oxid titaničitý E171 – 9.2 mg.

15 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
15 ks – blistry (4) – kartonové obaly.
15 ks – blistry (8) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina: Perorální hypoglykemický lék

Farmakologický účinek

Hypoglykemický lék ze skupiny biguanidů. Poskytuje snížení bazálních i postprandiálních koncentrací glukózy v krvi. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nevede k hypoglykémii. Účinek metforminu je pravděpodobně založen na následujících mechanismech:

Metformin svým působením na glykogensyntázu stimuluje intracelulární syntézu glykogenu. Zvyšuje transportní kapacitu všech v současnosti známých membránových transportních proteinů glukózy.

Bez ohledu na vliv na hladinu glukózy v krvi má příznivý vliv na metabolismus lipidů, což vede ke snížení celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou a triglyceridů.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je C max v krevní plazmě dosaženo přibližně za 2.5 hodiny a při maximální dávce nepřesahuje 4 mcg/ml. Při příjmu potravy se vstřebávání snižuje a mírně zpomaluje. Absolutní biologická dostupnost u zdravých pacientů je přibližně 50–60 %.

Prakticky se neváže na plazmatické bílkoviny. Průměrný Vd je 63-276 l. Hromadí se ve slinných žlázách, svalech, játrech a ledvinách. Proniká do červených krvinek.

Vylučuje se v nezměněné podobě ledvinami. Renální clearance je >400 ml/min. T 1/2 je asi 6.5 hodiny.

Se snižující se funkcí ledvin klesá clearance metforminu úměrně clearance kreatininu. T 1/2 je tedy prodloužen a plazmatická koncentrace metforminu se zvyšuje.

Indikace účinných látek léku Siofor ® 1000

Může být použit jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými perorálními hypoglykemickými léky a inzulínem.

Kód ICD-10	čtení
E11	Diabetes 2. typu

Kód ICD-11	čtení
5A11	Diabetes 2. typu

Dávkovací režim

Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.

Užívá se perorálně během jídla nebo po jídle. Dávkování a režim léku, stejně jako trvání léčby, určuje ošetřující lékař v závislosti na hladině glukózy v krvi.

Doporučená počáteční dávka je 500 mg 1-2krát denně nebo 850 mg 1krát denně. Po 10-15 dnech užívání léku je možné další postupné zvyšování dávky v závislosti na hladině glukózy v krvi na průměrnou denní dávku 3-4 tablety. lék Siofor ® 500, 2-3 tablety. léku Siofor ® 850 nebo 2 tablety. léku Siofor ® 1000. Postupné zvyšování dávky snižuje počet nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu.

Maximální dávka je 3000 mg/den ve 3 dávkách.

Při převedení pacienta na léčbu tímto lékem z léčby jiným antidiabetikem je třeba toto vysadit a začít užívat Siofor ® ve výše uvedených dávkách.

Kombinované použití s ​​inzulínem

Siofor® a inzulín lze kombinovat pro zlepšení kontroly glykémie. Standardní počáteční dávka je 500 mg 1–2krát denně nebo 850 mg 1krát denně s postupným zvyšováním dávky v intervalech přibližně jednoho týdne na průměrnou denní dávku 3–4 tablety. lék Siofor ® 500, 2 tablety. Siofor® 1000 nebo 2-3 tablety. lék Siofor® 850; Dávka inzulínu se určuje na základě koncentrace glukózy v krvi.

Maximální dávka je 3000 mg/den ve 3 dávkách.

Vzhledem k možnému poškození funkce ledvin u starších pacientů je dávka léku zvolena s ohledem na koncentraci kreatininu v krevní plazmě. Je nutné pravidelné hodnocení funkčního stavu ledvin.

Děti od 10 do 18 let

Monoterapie a kombinované použití s ​​inzulínem

Standardní počáteční dávka je 500 mg jednou denně nebo 1 mg jednou denně. Po 850-1 dnech užívání léku je možné další postupné zvyšování dávky v závislosti na hladině glukózy v krvi. Postupné zvyšování dávky snižuje počet nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu.

Maximální dávka pro děti je 2000 mg/den ve 2-3 dávkách.

Dávka inzulínu se určuje na základě hladiny glukózy v krvi.

Nežádoucí účinek

Možné nežádoucí účinky při užívání léku jsou uvedeny podle četnosti výskytu: často (≥1/100,

Z nervového systému: často – poruchy chuti.

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, „kovová“ chuť v ústech, ztráta chuti k jídlu, průjem, bolest břicha. Tyto nežádoucí účinky se často objevují na začátku léčby a ve většině případů spontánně odezní. Aby se zabránilo výskytu příznaků, doporučuje se rozdělit dávku léku na 2-3 dávky během jídla nebo po jídle. Postupné zvyšování dávky snižuje pravděpodobnost nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu.

Alergické reakce: velmi vzácné – kožní reakce (např. hyperémie, svědění, kopřivka).

Ze strany metabolismu: velmi vzácné: – laktátová acidóza (vyžaduje přerušení léčby). Při dlouhodobém užívání je pozorováno snížení absorpce vitaminu B 12 a snížení jeho koncentrace v krevní plazmě. To je třeba vzít v úvahu, pokud má pacient megaloblastickou anémii.

Z jater a žlučových cest: ojedinělé zprávy – reverzibilní jaterní dysfunkce, vyjádřená zvýšenou aktivitou jaterních transamináz, nebo hepatitida, přecházející po vysazení metforminu.

Kontraindikace pro použití

Lék by měl být používán s opatrností u dětí ve věku 10 až 12 let; u pacientů starších 60 let, kteří vykonávají těžkou fyzickou práci, což je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje laktátové acidózy.

Použití v těhotenství a laktaci

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).

Pacientka by měla být poučena, aby informovala lékaře, pokud otěhotní. Při plánování nebo otěhotnění u pacientky s diabetem 2. typu by měla být léčba přerušena a hladina glukózy v krvi by měla být normalizována nebo přivedena co nejblíže k normálu pomocí inzulínové terapie, aby se snížilo riziko defektů plodu v důsledku patologických účinků hyperglykémie.

Metformin přechází do mléka laboratorních zvířat. Podobné údaje u lidí nejsou k dispozici, proto je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit lék, s přihlédnutím k potřebě užívání drogy u matky.

Aplikace pro porušení funkce jater

Lék je kontraindikován při selhání jater.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Lék je kontraindikován při selhání ledvin nebo při zhoršené funkci ledvin (CC

Použití u dětí

Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 10 let.

Lék by měl být používán s opatrností u dětí ve věku 10 až 12 let.

Použití u starších pacientů

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů starších 60 let, kteří vykonávají těžkou fyzickou práci, což je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje laktátové acidózy.

Zvláštní instrukce

Laktátová acidóza je závažný, extrémně vzácný patologický stav spojený s akumulací kyseliny mléčné v krvi, která může být způsobena akumulací metforminu. Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin byly pozorovány především u pacientů s diabetes mellitus a těžkou renální insuficiencí. Prevence laktátové acidózy zahrnuje identifikaci všech souvisejících rizikových faktorů, jako je dekompenzovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrná konzumace alkoholu, selhání jater a jakýkoli stav spojený s hypoxií. Při podezření na laktátovou acidózu se doporučuje okamžité vysazení léku a urgentní hospitalizace.

Vzhledem k tomu, že metformin je vylučován ledvinami, je třeba před zahájením léčby a poté pravidelně stanovovat plazmatické koncentrace kreatininu. Zvláštní opatrnosti je třeba v případech, kdy existuje riziko poškození ledvin, např. při zahájení léčby antihypertenzivy, diuretiky nebo NSAID.

Léčbu lékem je třeba dočasně nahradit terapií jinými hypoglykemickými léky (např. inzulínem) 48 hodin před a 48 hodin po rentgenovém vyšetření s intravenózním podáním kontrastních látek obsahujících jód.

Užívání léku by mělo být přerušeno 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii, se spinální nebo epidurální anestezií. Léčba by měla pokračovat po obnovení perorální výživy nebo ne dříve než 48 hodin po operaci, za předpokladu, že je potvrzena normální funkce ledvin.

Lék nenahrazuje dietu a každodenní cvičení – tyto typy terapie je nutné kombinovat v souladu s doporučeními lékaře. Během léčby tímto lékem by všichni pacienti měli dodržovat dietní dietu s rovnoměrným příjmem sacharidů po celý den. Pacienti s nadváhou by měli dodržovat nízkokalorickou dietu.

U pacientů s diabetem by měly být pravidelně prováděny standardní laboratorní testy.

Monoterapie lékem nevede k hypoglykémii, přesto se doporučuje opatrnost při současném užívání léku s inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny.

Před použitím léku u dětí ve věku 10 až 18 let by měla být potvrzena diagnóza diabetes mellitus 2.

V jednoročních kontrolovaných klinických studiích nebyl pozorován žádný vliv metforminu na růst a vývoj nebo sexuální dospívání u dětí při dlouhodobém užívání. V tomto ohledu se doporučuje pečlivé sledování relevantních parametrů u dětí užívajících metformin, zejména v prepubertálním období (10–12 let).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Užívání léku nezpůsobuje hypoglykémii, proto neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Při současném užívání metforminu s jinými hypoglykemickými léky (deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, repaglinid) se mohou rozvinout hypoglykemické stavy, proto je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

Lékové interakce

Intravaskulární podání kontrastních látek obsahujících jód u pacientů s diabetes mellitus může být komplikováno selháním ledvin, v důsledku čehož se metformin kumuluje a zvyšuje se riziko rozvoje laktátové acidózy. Lék by měl být vysazen 48 hodin před a nemělo by být obnoveno dříve než 2 dny po rentgenovém vyšetření kontrastními látkami obsahujícími jód, za předpokladu, že koncentrace kreatininu v séru je normální.

Riziko rozvoje laktátové acidózy se zvyšuje při akutní intoxikaci alkoholem nebo při současném užívání s léky obsahujícími etanol, zejména v souvislosti s dietou nebo poruchami výživy, stejně jako při selhání jater.

Kombinace vyžadující opatrnost

Současné užívání metforminu s danazolem může vést k rozvoji hyperglykemického účinku. Je-li léčba danazolem nezbytná a po jejím vysazení je nutná úprava dávky metforminu za sledování koncentrací glukózy v krvi.

Při současném užívání s perorálními kontraceptivy, epinefrinem, glukagonem, hormony štítné žlázy, deriváty fenothiazinu, kyselinou nikotinovou je možné zvýšení koncentrace glukózy v krvi.

Nifedipin zvyšuje absorpci, C max metforminu v krevní plazmě, prodlužuje jeho eliminaci.

Kationtové léky (amilorid, morfin, prokainamid, chinidin, ranitidin, triamteren, vankomycin), secernované v tubulech, soutěží o tubulární transportní systémy a při dlouhodobé léčbě mohou zvýšit C max metforminu v krevní plazmě.

Cimetidin zpomaluje vylučování léku, což zvyšuje riziko rozvoje laktátové acidózy.

Metformin snižuje C max a T 1/2 furosemidu.

Metformin může oslabit účinek nepřímých antikoagulancií.

Glukokortikoidy (pro systémové a lokální použití), beta-adrenergní agonisté a diuretika mají hyperglykemickou aktivitu. Hladiny glukózy v krvi by měly být pečlivěji sledovány, zejména na začátku léčby. Pokud je to nutné, dávka metforminu by měla být během současného užívání a po vysazení těchto léků upravena.

ACE inhibitory a další antihypertenziva mohou snižovat hladinu glukózy v krvi. V případě potřeby lze dávku metforminu upravit.

Při současném použití metforminu s deriváty sulfonylmočoviny, inzulínem, akarbózou a salicyláty může dojít ke zvýšení hypoglykemického účinku.

Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe

Lidé s diabetem 2. typu s pomocí Aplikace Siofor 1000 může monitorovat svůj hypoglykemický profil, aby se zabránilo vysoké hladině cukru v krvi. Upozorňujeme, že návod Siofor 1000 zmiňuje i zlepšení metabolismu pacienta, což vede ke snížení a stabilizaci tělesné hmotnosti pacienta. Důrazně doporučujeme, abyste si léky doporučené lékařem zakoupili v naší internetové lékárně a neprováděli samoléčbu!

Siofor 1000 (SIOFOR 1000) návod k použití

Struktura

Jedna tableta obsahuje

účinná látka — metformin-hydrochlorid 1000 mg (což odpovídá 780 mg metforminu),

Pomocné látky:

složení jádra: hypromelóza, povidon (K 25), magnesium-stearát,

složení pláště: hypromelóza (5 mPa• s), makrogol 6000, oxid titaničitý

popis

Potahované tablety bílé barvy, podlouhlého tvaru s klínovitým zářezem na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně, téměř bez zápachu.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu cukrovky. Perorální hypoglykemické léky. Biguanidy

ATX kód A10BA02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálním podání metformin-hydrochloridu je tmax 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je 50–60 %. Po perorálním podání činila neabsorbovaná frakce vyloučená stolicí 20–30 %.

Absorpce metforminu po perorálním podání je saturovatelná a neúplná. Očekává se, že farmakokinetika absorpce metforminu bude nelineární.

Při standardních dávkách a režimech metformin hydrochloridu je ustálených plazmatických koncentrací dosaženo během 24–48 hodin a obecně nepřesahují 1 mcg/ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhla maximální plazmatická hladina metforminu (Cmax) 4 mcg/ml při použití maximálních dávek.

Jídlo snižuje rozsah a mírně rychlost absorpce metforminu. Po podání metformin-hydrochloridu v dávce 850 mg bylo pozorováno snížení maximální plazmatické koncentrace o 40 %, plocha pod křivkou (AUC) o 25 % a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 35 minut.

Vazba na plazmatické proteiny je nevýznamná. Metformin hydrochlorid proniká do červených krvinek. Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosažena přibližně ve stejnou dobu. Je pravděpodobné, že erytrocyty představují sekundární distribuční komoru. Průměrný distribuční objem (Vd) se pohybuje od 63 do 276 l.

Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí. V lidském těle nebyly zjištěny žádné metabolity.

Renální clearance metforminu přesahuje 400 ml/min, což ukazuje na jeho eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorálním podání je eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.

Při poruše funkce ledvin je renální clearance snížena úměrně clearance kreatininu, čímž se prodlužuje eliminační poločas, což vede ke zvýšení plazmatických hladin metforminu.

Děti a teenageři:

Studie s jednou dávkou. Po jednorázové dávce 500 mg metformin-hydrochloridu podané dětem byly získané farmakokinetické profily podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých.

Studie s více dávkami. Byla provedena pouze jedna studie. Po opakovaném podávání metformin-hydrochloridu dětem v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů bylo pozorováno snížení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně o 7 % a celkové expozice (AUC0-t) přibližně o 33 %, v uvedeném pořadí. s dospělými diabetiky, kteří dostávali lék opakovaně v dávce 40 mg 500krát denně po dobu 2 dnů. Vzhledem k tomu, že dávka léčiva se vybírá individuálně na základě hladiny glukózy v krvi, klinický význam prezentovaných údajů je malý.

Farmakodynamika

Siofor 1000 patří do skupiny biguanidů, má antihyperglykemické vlastnosti a pomáhá snižovat hladinu glukózy v plazmě jak nalačno, tak po jídle. Lék nestimuluje produkci inzulínu, a proto nezpůsobuje hypoglykémii.

Účinek metforminu, léčivé látky Sioforu 1000, je způsoben třemi mechanismy:

(1) snížení produkce glukózy v játrech potlačením glukoneogeneze a glykogenolýzy

(2) ve svalech díky zvýšené citlivosti na inzulín, zlepšenému vychytávání glukózy periferními tkáněmi a jejímu využití

(3) zpomalení vstřebávání glukózy ve střevě.

Metformin – účinná látka Siofor 1000 stimuluje intracelulární syntézu glykogenu působením na glykogensyntázu a

zlepšuje funkční aktivitu všech v současnosti známých typů glukózových transportérů (GLUT).

U lidí, bez ohledu na jeho účinek na hladinu glukózy v krvi, metformin-účinná látka Siofor 1000 příznivě působí na metabolismus tuků. Dokládají to výsledky střednědobých a dlouhodobých kontrolovaných klinických studií: v terapeutických dávkách je metformin účinná látka Siofor 1000 pomohl snížit celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.

Klinická účinnost

Prospektivní randomizovaná studie UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) zjistila, že lék poskytuje dlouhodobou a intenzivní kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích ročního užívání léku u malého počtu dětí ve věku 10–16 let byla účinnost stejná jako u dospělých.

Indikace pro použití

— léčba diabetes mellitus 2. typu, zejména s nadváhou, kdy dietní terapie a fyzické cvičení jsou neúčinné.

— U dospělých lze Siofor 1000 používat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky a také s inzulínem.

— U dětí ve věku 10 let a starších a dospívajících lze Siofor 1000 používat jako monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem.

Dávkování a podávání

Monoterapie

Standardní počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg Sioforu 2-3krát denně během jídla nebo po jídle.

Po 10-15 dnech by měla být dávka upravena na základě hladiny glukózy v krvi. Pomalé zvyšování dávky zlepšuje snášenlivost léku z gastrointestinálního traktu.

U pacientů užívajících Siofor ve vysokých dávkách (2–3 g denně) je možné nahradit dvě tablety o dávce 500 mg jednou tabletou Sioforu 1000.

Maximální doporučená dávka Sioforu 1000 jsou 3 g denně ve 3 dávkách.

Při přechodu z jiného antidiabetika byste měli přestat užívat toto druhé a začít užívat Siofor ve výše uvedené dávce.

Současné užívání s inzulínem

Siofor 1000 a inzulín mohou být použity společně ke zlepšení kontroly glykémie. Siofor se předepisuje ve standardní počáteční dávce 500 mg nebo 850 mg 2-3krát denně a dávka inzulínu se určuje na základě hladiny glukózy v krvi.

Starší pacienti

Vzhledem k možnému poškození funkce ledvin u starších pacientů je dávka Sioforu 1000 stanovena na základě stanovení hladiny kreatininu v krvi. Je nutné pravidelné hodnocení funkce ledvin.

Děti a dospívající

Monoterapie a současné užívání s inzulínem

● Siofor 1000 lze používat u dětí od 10 let věku au dospívajících.

● Standardní počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg Sioforu jednou denně během jídla nebo po jídle.

Po 10-15 dnech by měla být dávka upravena na základě hladiny glukózy v krvi. Pomalé zvyšování dávky zlepšuje snášenlivost léku z gastrointestinálního traktu. Maximální doporučená dávka Sioforu 1000 jsou 2 g denně ve 2-3 dávkách.

Návod k použití

Díky tvaru “ snap-tab” lze potahovanou tabletu dělit, stejně jako ostatní tablety, oběma rukama, nebo ji lze položit na rovný tvrdý povrch širším zářezem směrem dolů a přitlačit palcem.

Nežádoucí účinky

Velmi často ≥ 1/10

– nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se často objevují na začátku léčby a ve většině případů spontánně odezní. Za účelem jejich prevence se doporučuje rozdělit dávku Sioforu 1000 do 2-3 dávek během jídla nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávky zlepšuje snášenlivost léku z gastrointestinálního traktu.

– kožní reakce: zarudnutí, svědění, kopřivka

— snížená absorpce vitaminu B12 a snížení jeho sérové ​​hladiny při dlouhodobém užívání metformin hydrochloridu. Tuto okolnost je třeba vzít v úvahu, pokud má pacient megaloblastickou anémii.

– ojedinělé zprávy o abnormálních jaterních testech nebo hepatitidě, které vymizí po vysazení metformin-hydrochloridu.

Kontraindikace

– Hypersenzitivita na metformin-hydrochlorid nebo pomocné látky

– diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma, kóma

– selhání nebo dysfunkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)

– akutní stavy, které mohou mít negativní vliv na funkci ledvin (dehydratace, závažné infekční onemocnění, šok)

– akutní nebo chronické onemocnění schopné způsobit tkáňovou hypoxii (srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok)

– akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

Lékové interakce

KOMBINOVANÉ POUŽITÍ SE NEDOPORUČUJE

Riziko vzniku laktátové acidózy se zvyšuje s akutní intoxikací alkoholem, zejména na pozadí hladovění nebo podvýživy, stejně jako selhání jater.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu a užívání léků obsahujících alkohol.

Kontrastní látky obsahující jód

Intravaskulární podání kontrastních látek obsahujících jód může vést k selhání ledvin, což má za následek akumulaci Sioforu 1000 v těle a zvýšené riziko rozvoje laktátové acidózy. Siofor 1000 by se neměl užívat 48 hodin před a po podání kontrastních látek obsahujících jód, užívání léku lze obnovit pouze po potvrzení normální funkce ledvin.

KOMBINOVANÉ POUŽITÍ S POZOR

Léky, které mohou způsobit hyperglykémii, jako jsou glukokortikoidy (systémové nebo lokální) a sympatomimetika

V tomto případě se doporučuje častěji monitorovat hladinu glukózy v krvi, zejména na začátku léčby. V případě potřeby je třeba upravit dávku metformin-hydrochloridu užívaného v kombinaci s podobnými léky.

Diuretika, zejména smyčková diuretika

Mohou zvýšit riziko laktátové acidózy, protože mohou snížit funkci ledvin.

Zvláštní instrukce

Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (s vysokou úmrtností, pokud není rychle léčena) metabolická porucha, která může být způsobena akumulací metforminu. Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin-hydrochlorid byly pozorovány především u diabetických pacientů s těžkou renální insuficiencí. Prevence laktátové acidózy zahrnuje identifikaci všech souvisejících rizikových faktorů, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrná konzumace alkoholu, selhání jater a jakýkoli stav spojený s hypoxií.

Klinické projevy

Možnost rozvoje laktátové acidózy by měla být zvážena za přítomnosti nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče, gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha a těžká slabost.

Laktátová acidóza je charakterizována dušností, bolestmi břicha a hypotermií vedoucí ke kómatu. Diagnózu potvrzují laboratorní nálezy, jako je snížené pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l, zvýšená aniontová mezera a poměr laktátu k pyruvátu. Při podezření na laktátovou acidózu je třeba vysadit metformin-hydrochlorid a pacienta okamžitě hospitalizovat.

Funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že Siofor 1000 se vylučuje ledvinami, hladiny kreatininu v séru by měly být stanoveny před zahájením léčby a poté pravidelně:

– alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin

– nejméně 2-4krát ročně u pacientů s hladinami sérového kreatininu na spodní hranici normy, stejně jako u starších pacientů.

Renální dysfunkce u starších pacientů se rozvíjí často a asymptomaticky. Zvláštní opatrnosti je třeba v případech, kdy existuje riziko poškození ledvin, např. při předepisování antihypertenziv nebo diuretik a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Zavedení kontrastních látek obsahujících jód

Vzhledem k tomu, že intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek během radiografických vyšetření může vést k selhání ledvin, metformin-hydrochlorid by neměl být podáván před a během výkonu a neměl by být znovu podáván po dobu 48 hodin po výkonu, pokud nebyla potvrzena normální funkce ledvin.

Chirurgická intervence

Užívání Sioforu 1000 by mělo být ukončeno 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii, se spinální nebo epidurální anestezií. Léčba by měla pokračovat po obnovení perorální výživy nebo ne dříve než 48 hodin po operaci, za předpokladu, že je potvrzena normální funkce ledvin.

Děti a dospívající

Před použitím Sioforu 1000 by měla být potvrzena diagnóza diabetes mellitus 2. typu.

Siofor 1000 nenahrazuje dietu a každodenní cvičení – tyto druhy terapie je nutné kombinovat v souladu s doporučeními.

V jednoročních kontrolovaných klinických studiích nebyl pozorován žádný účinek metformin hydrochloridu, léčivé látky Sioforu 1000, na růst a vývoj nebo pohlavní dospívání, ale nejsou k dispozici žádné údaje o těchto parametrech při dlouhodobějším užívání. V tomto ohledu se doporučuje pečlivé sledování u dětí užívajících Siofor 1000, zejména v prepubertálním období.

Děti ve věku 10-12 let

Se zvláštní opatrností se doporučuje předepisovat lék dětem ve věku 10–12 let.

Další bezpečnostní opatření

Všichni pacienti by měli během dne i nadále dodržovat dietu s vyváženým příjmem sacharidů. Pacienti s nadváhou by měli dodržovat nízkokalorickou dietu.

U pacientů s diabetem by měly být pravidelně prováděny rutinní laboratorní testy.

Monoterapie Sioforem 1000 nezpůsobuje hypoglykémii, přesto se doporučuje opatrnost při použití léku v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny.

Těhotenství a kojení

Pokud je diabetička těhotná nebo těhotenství plánuje, Siofor 1000 by se neměl užívat, je nutné pokud možno normalizovat hladinu glukózy v krvi inzulinem, aby se snížilo riziko vzniku defektů plodu v důsledku odchylek glykémie.

Používejte během kojení

Metformin přechází do mateřského mléka. U novorozenců/kojenců, kteří dostávali takové mateřské mléko, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Protože však existuje málo údajů o použití léku v takových případech, ženám užívajícím metformin-hydrochlorid se nedoporučuje kojit. Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení, by mělo být učiněno s ohledem jak na přínos kojení, tak na potenciální riziko nežádoucích účinků na dítě.

Vlastnosti vlivu na schopnost řídit vozidlo a potenciálně nebezpečné mechanismy

Monoterapie Sioforem 1000 nezpůsobuje hypoglykémii, proto neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat zvláště nebezpečné stroje.

Pacienti by však měli být upozorněni na riziko rozvoje hypoglykémie při užívání Sioforu 1000 v kombinaci s jinými antidiabetiky (inzulín, sulfonylurea, meglitinid).

Nadměrná dávka

Příznaky: Při použití Sioforu 1000 v dávkách do 85 g nebyla pozorována hypoglykémie, rozvoj laktátové acidózy. Laktátová acidóza může být způsobena předávkováním Sioforem 1000 a souvisejícími rizikovými faktory.

Léčba: Léčba přípravkem Siofor 1000 by měla být okamžitě ukončena.

Je nutná neodkladná lékařská péče v nemocnici – hemodialýza, symptomatická léčba.

Uvolněte formulář a obal

15 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.

2, 4 nebo 8 blistrových balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25°C!

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Lék nelze použít po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

• Struktura
• popis
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologické vlastnosti
• Indikace pro použití
• Dávkování a podávání
• Nežádoucí účinky
• Kontraindikace
• Lékové interakce
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Uvolněte formulář a obal
• Podmínky skladování
• Doba použitelnosti
• Podmínky dovolené z lékáren