Rosulip ASA: na co se předepisuje (kapsle), dávkování, ceny
Rosulip tablety 20mg 28ks na snížení hladiny cholesterolu v krvi. Lék obsahuje enzym, který vyvolává zvýšení počtu receptorů v játrech, které zachycují a rozkládají lipoproteiny s nízkou hustotou. Tablety se předepisují při hypercholesterolemii jakéhokoli typu, ateroskleróze, mozkové mrtvici, srdečním infarktu a jiných kardiovaskulárních onemocněních, tablety Rosulip se užívají jednou denně, bez vázání příjmu na jídlo. Během terapie se doporučuje dodržovat nízkocholesterolovou dietu. Dávkování určuje lékař s ohledem na účinnost léčby a výsledky testů.
Přečtěte si plné
Položka č.
Přečtěte si plné
Dovolená
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Účinná látka (lat)
Přečtěte si plné
Jméno značky
Přečtěte si plné
Země původu
Přečtěte si plné
Typ balení
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Množství drogy
Přečtěte si plné
Kontraindikace
onemocnění jater v aktivní fázi, včetně trvalého zvýšení aktivity sérových transamináz a jakéhokoli zvýšení aktivity sérových transamináz (více než 3násobek ULN); těžké poškození ledvin (CC méně než 30 ml/min); myopatie; současné podávání cyklosporinu; nedostatek vhodných metod antikoncepce u žen s intaktní reprodukční funkcí; predispozice k rozvoji myotoxických komplikací; děti a dospívající do 18 let (kvůli nedostatku dostatečných klinických údajů nebyla účinnost a bezpečnost stanovena); nesnášenlivost laktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (lék obsahuje laktózu); přecitlivělost na rosuvastatin a další složky léčiva.
Přečtěte si plné
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinky rosuvastatinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě jeho farmakodynamických vlastností se však u rosuvastatinu takový účinek neočekává. Opatrnosti je třeba při řízení vozidel nebo při práci, která vyžaduje zvýšenou koncentraci a psychomotorické reakce (během léčby se mohou objevit závratě).
Přečtěte si plné
Popis dávkové formy
Přečtěte si plné
Forma vydání
Přečtěte si plné
Indikace léku
primární hypercholesterolémie (Fredrickson typ IIa) nebo smíšená hypercholesterolemie (Fredrickson typ IIb) jako doplněk diety, když dieta a jiná nefarmakologická léčba (např. cvičení, hubnutí) jsou nedostatečné; homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety a jiné léčby zaměřené na snížení hladiny krevních lipidů (např. LDL aferéza) a v případech, kdy tyto metody nejsou dostatečně účinné; hypertriglyceridémie (Fredrickson typ IV) jako dietní doplněk; ke zpomalení progrese aterosklerózy jako doplněk stravy u pacientů, včetně ti, kteří jsou indikováni k léčbě ke snížení hladiny celkového cholesterolu a LDL-C; prevence závažných kardiovaskulárních komplikací (mrtvice, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace) u dospělých pacientů bez klinických známek ICHS, ale se zvýšeným rizikem jejího rozvoje (věk nad 50 let u mužů a nad 60 let u žen, zvýšená koncentrace C-reaktivní protein (≥2 mg/l) v přítomnosti alespoň jednoho dalšího rizikového faktoru, jako je arteriální hypertenze, nízká koncentrace HDL-C, kouření, rodinná anamnéza časného nástupu ischemické choroby srdeční).
Přečtěte si plné
Lékové interakce
Účinek jiných léků na rosuvastatin Inhibitory transportních proteinů: rosuvastatin se váže na některé transportní proteiny, zejména OATP1B1 a BCRP. Současné užívání léků, které jsou inhibitory těchto transportních proteinů, může být spojeno se zvýšenými plazmatickými koncentracemi rosuvastatinu a zvýšeným rizikem myopatie (viz Tabulka 3 a části „Dávkování a podávání“ a „Zvláštní upozornění“). Cyklosporin: Při současném podávání rosuvastatinu a cyklosporinu byla AUC rosuvastatinu v průměru 7krát vyšší než hodnota pozorovaná u zdravých dobrovolníků (viz Stůl 3). Neovlivňuje plazmatické koncentrace cyklosporinu. Rosulip® je kontraindikován u pacientů užívajících cyklosporin (viz část „Kontraindikace“ Inhibitory HIV proteázy: I když přesný mechanismus interakce není znám, současné podávání inhibitorů HIV proteázy může vést k významnému zvýšení expozice rosuvastatinu (viz). Stůl 3). Farmakokinetická studie současného podávání 20 mg rosuvastatinu s kombinovaným přípravkem obsahujícím dva inhibitory HIV proteázy (400 mg lopinaviru/100 mg ritonaviru) u zdravých dobrovolníků vedla k přibližně 0násobnému a 24násobnému zvýšení AUC(XNUMX-XNUMX) rosuvastatinu ) a Cmax. Proto se současné podávání rosuvastatinu a inhibitorů HIV proteázy nedoporučuje (viz oddíly „Způsob podání a dávkování“, „Zvláštní pokyny“, tabulka 3: kombinované použití rosuvastatinu a gemfibrozilu vede k dvojnásobnému zvýšení Cmax a AUC rosuvastatinu (viz). část „Zvláštní pokyny“). Na základě údajů o specifických interakcích se neočekává žádná farmakokinetická významná interakce s fenofibrátem, i když se ukázalo, že farmakodynamická interakce je možná, a gemfibrozil, fenofibrát, jiné fibráty a dávky niacinu snižující lipidy zvyšují riziko myopatie při současném podávání s. Inhibitory HMG-CoA reduktázy, pravděpodobně kvůli skutečnosti, že mohou způsobit myopatii, jsou-li použity v monoterapii (viz část „Zvláštní pokyny“). Při současném užívání léku s gemfibrozilem, fibráty, kyselinou nikotinovou v dávkách snižujících lipidy (více než 1 g/den) se pacientům doporučuje úvodní dávka 5 mg, užívání dávky 40 mg je kontraindikováno při předepisování spolu s fibráty ( vidět. oddíly „Kontraindikace“, „Způsob podání a dávkování“, „Zvláštní pokyny“ Ezetimib: Současné podávání rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg bylo spojeno se zvýšením AUC rosuvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií (viz). Stůl 3). Zvýšené riziko nežádoucích účinků v důsledku farmakodynamické interakce mezi Rosulipem a ezetimibem nelze vyloučit: současné užívání rosuvastatinu a suspenzí antacid obsahujících hydroxid hořčíku a hlinitého vede ke snížení plazmatické koncentrace rosuvastatinu přibližně o 50 %. Tento účinek je méně výrazný, pokud se antacida použijí 2 hodiny po užití rosuvastatinu. Klinický význam této interakce nebyl studován Erythromycin: Současné podávání rosuvastatinu a erythromycinu má za následek 20% snížení AUC rosuvastatinu a 30% snížení Cmax rosuvastatinu. K takovým interakcím může dojít v důsledku zvýšené střevní motility způsobené izoenzymy cytochromu P450: Studie in vivo a in vitro prokázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem ani induktorem izoenzymů cytochromu P450. Rosuvastatin je navíc slabým substrátem pro tyto izoenzymy. Proto se neočekávají interakce rosuvastatinu s jinými léčivými přípravky na úrovni metabolismu zahrnujícího izoenzymy cytochromu P450. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce rosuvastatinu s flukonazolem (inhibitor izoenzymů CYP2C9 a CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor izoenzymů CYP2A6 a CYP3A4): studie interakce rosuvastatinu a kyseliny fusidové nebyly provedeny. Stejně jako u jiných statinů byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy rhabdomyolýzy při současném podávání rosuvastatinu a kyseliny fusidové. Pacienti musí být pečlivě sledováni. Pokud je to nutné, lze zvážit dočasné vysazení rosuvastatinu Lékové interakce, které vyžadují úpravu dávky rosuvastatinu (viz Tabulka 3) Dávku přípravku Rosulip® je třeba upravit, pokud je nutné jej užívat společně s léky, které zvyšují expozici rosuvastatinu. Před předepsáním těchto léků spolu s rosuvastatinem byste si měli přečíst návod k použití těchto léků. Pokud se očekává 2násobné nebo více zvýšení expozice, počáteční dávka přípravku Rosulip® by měla být 5 mg jednou denně. Maximální denní dávka přípravku Rosulip® by měla být také upravena tak, aby očekávaná expozice rosuvastatinu nepřesáhla expozici 40 mg dávky užívané bez současného podávání léčivých přípravků, které interagují s rosuvastatinem.
— Primární hypercholesterolémie podle Fredricksonovy klasifikace (typ IIa, včetně familiární heterozygotní hypercholesterolémie) nebo smíšená hypercholesterolémie (typ IIb) jako doplněk diety, když dieta a jiná nefarmakologická léčba (např. cvičení, hubnutí) nestačí; – familiární homozygotní hypercholesterolémie jako doplněk diety a jiné terapie obsahující lipidy (např. LDL aferéza), nebo v případech, kdy taková terapie není dostatečně účinná; – hypertriglyceridémie (typ IV podle Fredricksonovy klasifikace) jako doplněk stravy; – ke zpomalení progrese aterosklerózy jako doplněk stravy u pacientů, kteří jsou indikováni k léčbě ke snížení celkového cholesterolu a koncentrací LDL-C; — primární prevence závažných kardiovaskulárních komplikací (mrtvice, infarkt myokardu, arteriální revaskularizace) u dospělých pacientů bez klinických příznaků ischemické choroby srdeční (ICHS), ale se zvýšeným rizikem jejího rozvoje (věk nad 50 let u mužů a nad 60 let u ženy, zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (více než 2 mg/l) v přítomnosti alespoň jednoho dalšího rizikového faktoru, jako je arteriální hypertenze, nízké hladiny HDL-C, kouření, rodinná anamnéza časného nástupu ischemické choroby srdeční) .
Kontraindikace
– přecitlivělost na rosuvastatin nebo kteroukoli složku léčiva; – nesnášenlivost laktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (lék obsahuje laktózu); – děti do 18 let; — onemocnění jater v aktivní fázi, včetně trvalého zvýšení aktivity sérových transamináz a jakéhokoli zvýšení aktivity transamináz v krevní plazmě (více než trojnásobek horní hranice normálu); — těžké poškození ledvin (CC méně než 3 ml/min); – myopatie; – současné podávání cyklosporinu; — u žen: těhotenství, kojení, nedostatek vhodných metod antikoncepce; — pacienti predisponovaní k rozvoji myotoxických komplikací. S opatrností: – přítomnost rizika rozvoje myopatie/rhabdomyolýzy – selhání ledvin, hypotyreóza, osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových onemocnění a předchozí anamnéza svalové toxicity při užívání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny) nebo fibrátů; – nadměrná konzumace alkoholu; — věk nad 30 let; – stavy, kdy je pozorováno zvýšení plazmatické koncentrace rosuvastatinu; – rasový původ (pacienti mongoloidní rasy); — současné podávání s fibráty (viz oddíly „Farmakokinetika“ a „Interakce s jinými léčivými přípravky“); – onemocnění jater v anamnéze; – sepse; – arteriální hypotenze; – rozsáhlé chirurgické zákroky; – zranění; – závažné metabolické, endokrinní nebo elektrolytové poruchy nebo nekontrolované záchvaty. Pacienti s jaterním selháním Nejsou k dispozici žádné údaje nebo zkušenosti s užíváním léku u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (více než 65 bodů na Child-Pughově stupnici) (viz část „Farmakologické vlastnosti“). Těhotenství a kojení: Těhotenství Přípravek Rosuvastatin je v těhotenství kontraindikován. Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodnou antikoncepci. Protože cholesterol a další produkty biosyntézy cholesterolu jsou důležité pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad přínosem užívání léku u těhotných žen. Pokud během léčby dojde k otěhotnění, lék by měl být okamžitě vysazen. Období kojení Přípravek Rosuvastatin je kontraindikován během kojení. Neexistují žádné údaje o vylučování rosuvastatinu do mateřského mléka, proto by během kojení měl být přípravek vysazen.
Nežádoucí účinek
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Výskyt nežádoucích účinků je závislý především na dávce. Klasifikace četnosti rozvoje nežádoucích účinků podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO): velmi často větší nebo rovna 1/10; často od většího nebo rovného 1/100 až lt; 1/10; méně časté od větší nebo rovné 1/1000 až lt; 1/100; vzácné od většího nebo rovného 1/10000 až lt; 1/1000; velmi vzácný lt; 1/10000 XNUMX. včetně jednotlivých zpráv; četnost neznámá – na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu. Z imunitního systému: zřídka – reakce přecitlivělosti, včetně angioedému. Z endokrinního systému: často – diabetes mellitus 2. typu. Z centrálního nervového systému: často – bolest hlavy, závratě; velmi zřídka – ztráta nebo snížení paměti; frekvence neznámá – periferní neuropatie. Z dýchacího systému: frekvence neznámá – kašel, dušnost. Z trávicího systému: často – zácpa, nevolnost, bolest břicha; zřídka – pankreatitida; frekvence neznámá – průjem. Z kůže: méně časté – svědění kůže, kožní vyrážka, kopřivka; frekvence neznámá – Stevens-Johnsonův syndrom. Z krvetvorného systému: frekvence neznámá – trombocytopenie. Z muskuloskeletálního systému: často – myalgie; zřídka – myopatie (včetně myositidy), rhabdomyolýza; velmi vzácné – artralgie; frekvence neznámá – imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie. Následující muskuloskeletální účinky byly hlášeny u rosuvastatinu ve všech dávkách a zejména v dávkách přesahujících 20 mg: myalgie, myopatie (včetně myositidy) a ve vzácných případech rhabdomyolýza s akutním selháním ledvin nebo bez něj. U malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení aktivity kreatinfosfokinázy (CPK). Ve většině případů byla nezávažná, asymptomatická a dočasná. Pokud se aktivita CPK zvýší (více než 5násobek horní hranice normálu), léčba by měla být přerušena (viz část „Zvláštní pokyny“. Z močového systému: velmi vzácné – hematurie; často – proteinurie. Změny bílkovin v moči (z žádných nebo stopových na ++ nebo větší) se vyskytují u méně než 1 % pacientů užívajících rosuvastatin 10-20 mg a přibližně u 3 % pacientů užívajících rosuvastatin 40 mg. U rosuvastatinu 20 mg byly pozorovány menší změny v hladinách bílkovin v moči. Ve většině případů proteinurie během terapie klesá nebo mizí a neindikuje nástup akutního nebo progresi stávajícího onemocnění ledvin. Z jater: zřídka – zvýšená aktivita „jater“ transaminázy; velmi zřídka – žloutenka, hepatitida. Při použití rosuvastatinu je pozorováno na dávce závislé zvýšení aktivity „jater“. transamináz u malého počtu pacientů. Ve většině případů je nezávažná, asymptomatická a dočasná. Z reprodukčního systému a mléčné žlázy: frekvence neznámá – gynekomastie. Laboratorní nálezy: frekvence neznámá – zvýšená koncentrace glukózy, bilirubinu, aktivita gama-glutamyltranspeptidázy, alkalická fosfatáza, dysfunkce štítné žlázy. Ostatní: často – astenický syndrom; frekvence neznámá – periferní edém. U některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: deprese, poruchy spánku včetně nespavosti a „noční můry“ sny, sexuální dysfunkce, hyperglykémie, zvýšená koncentrace glykosylovaného hemoglobinu.
Podmínky skladování
Skladujte při pokojové teplotě 15-25 stupňů. Uchovávejte mimo dosah dětí. Skladujte na místě chráněném před světlem.