Ribavirin: návod k použití

Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.

Datum aktualizace: 2020.05.15

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Lékové interakce
• Kontakty

Držitel osvědčení o registraci:

ATX kód: J05AP01 (Ribavirin)
Účinná látka: ribavirin
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Lék je dostupný na lékařský předpis

Kapsle 200 mg: blistry po 5, 6 nebo 10 ks, obaly po 10, 12, 14, 18, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 140, 180 nebo 200 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léčiva Ribavirin

5 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (4) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (6) – kartonové obaly.
60 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
6 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
10 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
10 ks. — polymerové nádoby (5) — lepenkové obaly.
10 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
10 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
10 ks – blistry (10) – kartonové obaly.
10 ks. – blistry (100) – kartonové krabice.
10 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (20) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (3) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (4) – kartonové obaly.
10 ks. – blistry (40) – kartonové krabice.
10 ks – blistry (5) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (6) – kartonové obaly.
10 ks. – blistry (60) – kartonové krabice.
10 ks. – blistry (7) – kartonové krabice.
10 ks. – blistry (80) – kartonové krabice.
10 ks. – blistry (800) – kartonové krabice.
10 ks. – blistry (9) – kartonové krabice.
10 ks. — lahve (1) — kartonové obaly.
10 ks. — lahve (10) — kartonové krabice.
10 ks. — lahve (20) — kartonové krabice.
10 ks. — lahve (5) — kartonové krabice.
100 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
100 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
100 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
12 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
12 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
12 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
120 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
120 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
120 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
140 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
140 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
140 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
140 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
18 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
18 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
18 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
18 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
180 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
180 ks. — polymerové nádoby (10) — lepenkové obaly.
180 ks. — polymerové nádoby (20) — lepenkové obaly.
180 ks. — polymerové nádoby (5) — lepenkové obaly.
20 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
20 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
20 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
20 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
200 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
200 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
30 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
30 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
30 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
30 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
36 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
36 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
36 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
36 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
40 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
40 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
40 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
40 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
45 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
45 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
45 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
45 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
5 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (3) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (5) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (7) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (8) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (9) – kartonové obaly.
5 ks – blistry (10) – kartonové obaly.
5 ks. – blistry (20) – kartonové krabice.
5 ks. – blistry (40) – kartonové krabice.
5 ks. – blistry (60) – kartonové krabice.
5 ks. – blistry (80) – kartonové krabice.
5 ks. – blistry (100) – kartonové krabice.
5 ks. – blistry (800) – kartonové krabice.
60 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
60 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
60 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
50 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
50 ks. — polymerové nádoby (10) — kartonové krabice.
50 ks. — polymerové nádoby (20) — kartonové krabice.
50 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.
6 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (3) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (4) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (5) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (6) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (7) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (8) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (9) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (10) – kartonové obaly.
6 ks. – blistry (20) – kartonové krabice.
6 ks. – blistry (40) – kartonové krabice.
6 ks. – blistry (60) – kartonové krabice.
6 ks. – blistry (80) – kartonové krabice.
6 ks. – blistry (100) – kartonové krabice.
6 ks. – blistry (800) – kartonové krabice.
200 ks. — polymerové nádoby (5) — kartonové krabice.
200 ks. — polymerové nádoby (1) — lepenkové obaly.

Klinická a farmakologická skupina: Antivirotikum
Farmakoterapeutická skupina: Antivirová látka

Farmakologický účinek

Antivirová látka. Rychle proniká do buněk a působí uvnitř buněk infikovaných virem. Intracelulárně je ribavirin snadno fosforylován adenosinkinázou na mono-, di- a trifosfátové metabolity. Ribavirintrifosfát je silný kompetitivní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, RNA polymerázy chřipkového viru a messenger RNA guanylyltransferázy, z nichž druhá se projevuje inhibicí procesu překrytí messenger RNA membránou. Tyto různé účinky mají za následek významné snížení intracelulárních hladin guanosintrifosfátu a potlačení syntézy virové RNA a proteinů. Ribavirin inhibuje replikaci nových virionů, což snižuje virovou zátěž, selektivně inhibuje syntézu virové RNA bez potlačení syntézy RNA v normálně fungujících buňkách.

Je nejaktivnější proti DNA virům – respiračnímu syncyciálnímu viru, viru Herpes simplex typu 1 a 2, adenovirům, CMV, virům skupiny neštovic, Markově chorobě; RNA viry – chřipkové viry A, B, paramyxoviry (parainfluenza, příušnice, Newcastleská choroba), reoviry, arenaviry (virus horečky Lassa, bolivijská hemoragická horečka), bunyaviry (virus horečky Rift Valley, virus krymsko-konžské hemoragické horečky), hantaviry (hemoragické horečka s virem renálního nebo plicního syndromu) paramyxoviry, onkogenní RNA viry.

Při léčbě hemoragické horečky s renálním syndromem snižuje závažnost onemocnění, zkracuje dobu trvání symptomů (horečka, oligurie, bolesti v bederní krajině, břiše, bolesti hlavy), zlepšuje laboratorní parametry funkce ledvin, snižuje riziko vzniku rozvoj hemoragických komplikací a nepříznivý výsledek onemocnění.

DNA viry nejsou citlivé na ribavirin: Varicella zoster, virus pseudovztekliny, kravské neštovice; RNA viry – enteroviry, rhinoviry, virus Semliki Forest encefalitidy.

Indikace účinných látek léku Ribavirin

Perorální podání: léčba chronické hepatitidy C u dospělých (v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b).

Parenterálně: hemoragická horečka s renálním syndromem.

Zevně jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými lékovými formami ribavirinu k perorálnímu a parenterálnímu použití: infekce kůže a sliznic způsobené viry Herpes simplex typu 1 a 2, různé lokalizace, vč. v oblasti genitálií; herpes zoster (jako součást komplexní terapie).

Tableta 1 obsahuje:
účinná látka: ribavirin 200 mg.

10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.

1 nebo 2 blistrové balení spolu s návodem k použití jsou vloženy do kartonového obalu pro spotřebitelské balení.

Registrační číslo: LP-No (003304)-(RG-RU) ze dne 29.09.2023

Návod

Indikace pro použití

Trojitá terapie
Léčba chronické virové hepatitidy C (genotyp 1 viru hepatitidy C) v kombinaci s boceprevirem a peginterferonem alfa-2b u dospělých pacientů (18 let a starších) s kompenzovaným onemocněním jater, kteří dosud nebyli léčeni antivirotiky, nebo u pacientů, kteří dříve antivirotikum dostávali terapie se léčba ukázala jako neúčinná.

Duální terapie
Léčba chronické virové hepatitidy C u dospělých pacientů a dětí ve věku 3 až 18 let pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b. Ribavirin se nepoužívá jako monoterapie.

Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni

• trojkombinace – léčba chronické hepatitidy C (genotyp 1 viru hepatitidy C) v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater;
• duální terapie – léčba chronické hepatitidy C v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dospělých pacientů séropozitivních na RNA viru hepatitidy C, bez známek dekompenzace jaterního onemocnění, se zvýšenou aktivitou ALT, kteří dosud nebyli léčeni;
• duální terapie – léčba chronické hepatitidy C v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u dospělých pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou a/nebo klinicky stabilní infekcí HIV.

• duální terapie – léčba chronické hepatitidy C v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětských pacientů (3 roky a starší), kteří jsou séropozitivní na RNA viru hepatitidy C, nemají známky dekompenzace jaterního onemocnění a již dříve byli léčeni.

• trojkombinovaná léčba – léčba chronické hepatitidy C (genotyp 1 viru hepatitidy C) v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, u kterých selhala předchozí antivirová léčba;
• duální terapie – léčba chronické hepatitidy C v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u dospělých pacientů, u kterých předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) a monoterapie ribavirinem nebo interferonem byla neúčinná;
• duální terapie – léčba chronické hepatitidy C u dospělých pacientů v kombinaci s interferonem alfa-2b, dříve léčených interferonem alfa v monoterapii (s normalizací aktivity ALT do konce léčebné kúry), u kterých se následně rozvinula recidiva onemocnění.

Při předepisování kombinované léčby je také nutné dodržovat pokyny pro lékařské použití interferonu alfa, peginterferonu alfa-2b a bocepreviru.

Uvnitř. Dávka ribavirinu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta. Tablety ribavirinu se mají užívat perorálně denně (ráno a večer) s jídlem.

Pro likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Léčbu by měl zahájit a nepřetržitě sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.

Ribavirin by měl být používán v kombinaci s peginterferonem alfa-2b (duální terapie) nebo u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 v kombinaci s boceprevirem a peginterferonem alfa-2b (trojitá terapie).

Informace o použití bocepreviru, peginterferonu alfa-2b nebo interferonu alfa-2b jsou uvedeny v návodu k použití těchto léků.