Restasis návod k použití: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Pomocné látky: Ricinový olej 12,5 mg, glycerol 22,0 mg, polysorbát-80 10,0 mg, karbomer 0,5 mg, hydroxid sodný 4,09 mg, voda 950,0 mg.

popis

Průhledná nebo zakalená homogenní emulze bílé barvy. Při pozorování pod mikroskopem: kapičky oleje rovnoměrně rozptýlené ve vodné fázi.

Farmakoterapeutická skupina

Farmakodynamika:

Cyklosporin je látka, která má při systémové aplikaci imunosupresivní účinek. V případech potlačení tvorby slz u pacientů se suchou keratokonjunktivitidou má lokálně aplikovaný cyklosporin protizánětlivý a imunomodulační účinek.

Farmakokinetika:

Koncentrace cyklosporinu po lokální aplikaci u dospělých v koncentraci 0,05 % 2x denně je pod detekovatelnou hodnotou – 0,1 ng/ml.

indikace:

Snížená tvorba slz v důsledku suché keratokonjunktivitidy.

Kontraindikace:

Přecitlivělost na složky léku, akutní infekční oční onemocnění, těhotenství, kojení, věk do 18 let.

S opatrností:

U pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze.

Těhotenství a kojení:

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku Restasis® u těhotných žen. Přípravek Restasis® se nedoporučuje používat u těhotných žen.

Při systémovém podání cyklosporin proniká do mateřského mléka a vylučuje se po lokální aplikaci; Pokud je předepsáno během kojení, kojení by mělo být přerušeno.

Dávkování a aplikace:

Před použitím lahvičku několikrát otočte, dokud nezískáte homogenní, neprůhlednou, bílou emulzi.

Jedna kapka se vkape do spojivkového vaku 2x denně ve 12hodinových intervalech.

Nežádoucí účinky:

Při používání Restasis® byl nejčastějším (17 % případů) hlášeným pocitem pálení v oku.

Velmi časté: pocit pálení v oku.

Časté: podráždění očí, hyperémie spojivek/očí. pocit cizího tělesa v oku, bolest a svědění v oku, výtok z oka, epifora, pálení v oku, poruchy vidění (rozmazané vidění), syndrom suchého oka, fotofobie, bolest hlavy.

Zřídka: keratitida s ulcerací, otoky a hyperémie očních víček, zvýšené slzení, závratě, nevolnost, vyrážka.

V období po registraci U přípravku Restasis® byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Frekvence neznámá: hypersenzitivní reakce (včetně otoku oka, kopřivky, v ojedinělých případech závažného angioedému, otoku obličeje, otoku jazyka, otoku hltanu a potíží s dýcháním) a povrchová poranění oka (v důsledku kontaktu lahvičky s povrchem oka během instilace).

Předávkování:

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Restasis®. Při lokální aplikaci léku ve formě očních kapek je předávkování nepravděpodobné vzhledem k nízké koncentraci cyklosporinu.

Zvláštní pokyny:

Emulzi obsaženou v jedné lahvičce pro individuální použití je třeba použít ihned po otevření lahvičky – zbývající množství léčiva po nakapání ihned po použití zlikvidovat.

Nedotýkejte se špičkou lahvičky očí nebo jakéhokoli povrchu, abyste zabránili možné kontaminaci obsahu.

Restasis® by se neměl používat při nošení kontaktních čoček. Pacientům se sníženou tvorbou slz se obecně nedoporučuje nosit kontaktní čočky. Pokud se používají čočky, měly by být před použitím produktu vyjmuty a lze je znovu nasadit 15 minut po použití Restasis®.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:

Lék Restasis® má malý vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pokud pacient po užití léku pociťuje dočasnou ztrátu zraku, nedoporučuje se řídit auto nebo se věnovat činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost, dokud nedojde k jeho obnovení.

Uvolňovací forma / dávkování:

Balení:

0,4 ml léčiva v jednodávkové LDPE lahvičce o objemu 0,9 ml.

30 injekčních lahviček v polypropylenovém obalu, utěsněných membránou z hliníkové fólie a uzavřených polystyrénovým víčkem. Návod k použití je vložen mezi polystyrénové víko a hliníkovou fólii.

Skladovací podmínky:

Při teplotě ne vyšší než 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Prázdninové podmínky

Производитель

Allergan Sales LLC, 8301 Mars Drive, Waco, TX 76712, USA

Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:

18 února 2020 město

Restasis – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Restasis v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

farmakodynamika. Cyklosporin je látka, která má při systémové aplikaci imunosupresivní účinek. Při předpokládané supresi tvorby slz u pacientů se suchou keratokonjunktivitidou se má za to, že emulze cyklosporinu částečně působí jako imunomodulátor. Přesný mechanismus účinku nebyl stanoven.
Farmakokinetika. Koncentrace cyklosporinu v krvi byla stanovena kvantitativní analýzou pomocí HPLC-MSD (vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní detekční spektrofotometrie). Koncentrace cyklosporinu ve všech vzorcích odebraných po místním podání léku dospělým v koncentraci 0,5 mg/ml 2krát denně po dobu až 12 měsíců byla pod detekovatelnou hladinou 0,1 ng/ml. Během léčby přípravkem Restasis nebyla pozorována žádná akumulace cyklosporinu v krvi.

Indikace restázy

zvýšení produkce slz u pacientů s předpokládanou sníženou produkcí slz v důsledku zánětlivého onemocnění oka spojeného s keratoconjunctivitis sicca (syndrom suchého oka).

Aplikace Restasis

Doporučená dávka: 1 kapka Restasis vkapávat do každého oka 2x denně ve 12hodinových intervalech.
Před použitím lahvičku několikrát protřepejte, dokud nezískáte homogenní, neprůhlednou bílou emulzi. Restasis lze použít v kombinaci s léky obsahujícími umělé slzy, přičemž mezi dávkami je třeba dodržet interval 15 minut.
Děti. Účinnost a bezpečnost léku u dětí nebyla studována, proto se nedoporučuje používat lék u této kategorie pacientů.

Kontraindikace

akutní infekční oční onemocnění; známá nebo suspektní přecitlivělost na cyklosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nežádoucí účinky

Shromážděné údaje z klíčových klinických studií fáze III naznačují, že nežádoucí účinky se vyskytly přibližně u 29 % léčených pacientů během prvního roku léčby. Většina z nich byla vizuální, mírná a žádná nebyla závažná. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo pálení přibližně u 17 % pacientů v prvním roce, přičemž ve druhém roce došlo k poklesu na 5 %. Frekvence nežádoucích účinků je uvedena níže.
Velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100 až

Ze strany nervového systému
Často	Bolesti hlavy
zřídka	Závratě
Ze strany orgánu zraku
Velmi často	Pálení očí
Často	Podráždění oka, pocit cizího tělesa v oku, překrvení spojivek, bolest, akutní bolest, výtok z oka, fotofobie, svědění, poruchy vidění (rozmazané vidění), suchá sliznice oka
zřídka	Ulcerózní keratitida, edém očních víček, erytém očních víček, zvýšené slzení
Z trávicího traktu
zřídka	Nevolnost
Z kůže a jejích derivátů
zřídka	Vyrážka

Postmarketingová data. Kromě toho byly v období po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: otok očí, přecitlivělost, těžký angioedém, otok obličeje, otok jazyka, otok hrtanu, dušnost, povrchové podráždění oka (při dotyku oka okraj lahvičky při podávání), pocit pálení, svědění, kopřivka, alergické reakce.
Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolně po uvedení přípravku na trh v nejisté míře, není možné přesně odhadnout frekvenci těchto reakcí.

Zvláštní instrukce

Použití léku nebylo studováno u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze.
Použití přípravku Restasis nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
U starších pacientů (nad 65 let) nebyly zjištěny rozdíly v účinnosti a bezpečnosti léku ve srovnání s pacienty v mladém a středním věku.
Emulzi, která je obsažena v jedné lahvičce pro individuální použití, použijte ihned po otevření lahvičky – vkápněte lék do obou očí. Jakýkoli zbývající lék v lahvičce s kapátkem musí být zlikvidován ihned po použití.
Abyste se vyhnuli infekci oka, nedotýkejte se oka okrajem lahvičky. Nedotýkejte se okrajem lahvičky očí nebo jiného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu lahvičky.
Veškerý zbývající přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Restasis by se neměl používat, pokud nosíte kontaktní čočky. Pokud pacient čočky používá, musí být před použitím emulze odstraněny. Čočky lze znovu nasadit 15 minut po použití Restasis.
Užívejte během těhotenství nebo kojení. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie použití přípravku Restasis u těhotných žen.
Období kojení. Je známo, že cyklosporin proniká do mateřského mléka, když je lék podáván systémově, vylučování do mateřského mléka při lokální aplikaci nebylo studováno.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel a práci s jinými mechanismy. Krátkodobé zhoršení zraku je možné ihned po podání léku, proto by měl pacient před řízením vozidla nebo jiných strojů počkat, než se zrak obnoví. Je třeba také vzít v úvahu možnost rozvoje závratí.

Interakce

Neexistují žádné údaje o interakci cyklosporinu v této lékové formě. Při použití oční emulze však nelze vyloučit interakce charakteristické pro cyklosporin při systémovém použití.
Léky, které zvyšují nefrotoxicitu cyklosporinu. Aminoglykosidová antibiotika, amfotericin B, ketokonazol, trimethoprim, melfalan, ciprofloxacin, kolchicin, cefalosporinová antibiotika, NSAID a ACE inhibitory, cimetidin, ranitidin, takrolimus.
Léky, které zvyšují účinek cyklosporinu. Chinidin a jeho deriváty, theofylin a jeho deriváty, valproát sodný a jeho deriváty.
Léky, které zvyšují koncentraci cyklosporinu v krvi inhibicí enzymů (zejména cytochrom CYP 3A), které se podílejí na jeho metabolismu a vylučování: perorální antikoncepce, GCS, makrolidová antibiotika (erytromycin, josamycin, klarithromycin), imidazolová a triazolová antimykotika (metronidazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol), H antagonisté₂-receptory (ranitidin, cimetidin), antagonisté vápníku (diltiazem, nifedipin, nimodipin, nikardipin, verapamil), fluorochinolon, pristinamycin, doxycyklin, propafenon, alopurinol, bromokriptin, danazol, metoklopramid.
Při současném užívání výše uvedených léků a cyklosporinu je zaznamenán zvýšený výskyt nežádoucích účinků, především nefrotoxicity.
Léky, které snižují koncentraci cyklosporinu v krvi indukcí enzymů, především cytochromu CYP 3A, které jsou zodpovědné za metabolismus a eliminaci cyklosporinu.
Antiepileptika (nebarbituráty – fenytoin, karbamazepin), barbituráty, benzodiazepiny, butyrofenon a jeho deriváty, gestageny a estrogeny včetně jejich kombinací, oktreotid, tiklopidin, aminoglutethimid, fenothiazin, rifampicin, trisulfamidin, isozid a podávaný metasulfamidin, isoprimia intravenózně, stejně jako přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou).
Restasis by měl být používán s opatrností v kombinaci s výše uvedenými léčivými přípravky. Při jejich užívání je nutné častěji sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a kreatininu v krevní plazmě.
Léky, které zvyšují riziko myopatie při současném užívání s cyklosporinem. Pokud se cyklosporin užívá současně s kolchicinem a lovastatinem, zvyšuje se riziko myopatie. Pokud se při kombinovaném užívání těchto léků objeví svalová bolest nebo svalová slabost, je nutné stanovit hladinu kreatinkinázy, protože existuje riziko rozvoje rhabdomyolýzy a akutního selhání ledvin.
Vzhledem k tomu, že nifedipin může způsobit rozvoj gingivální hypertrofie, neměl by být podáván pacientům, jejichž dásně byly postiženy během léčby cyklosporinem.
Léčba cyklosporinem může snížit účinnost očkování. Proto je třeba se během léčby přípravkem Restasis vyhnout použití živých atenuovaných vakcín.
Vzhledem k tomu, že lék může příležitostně způsobit hyperkalémii nebo exacerbaci existující hyperkalémie, je nezbytné pečlivé sledování užívání léků obsahujících draslík nebo léků, které zvyšují hladinu draslíku v séru. Proto se doporučuje monitorovat hladiny draslíku v séru, zejména u pacientů s významnou poruchou funkce ledvin.
Při použití kombinace cyklosporin/imipenem/cilastatin je nutné počítat se zvýšením koncentrací cyklosporinu, které způsobuje rozvoj symptomů neurotoxicity (zmatenost, třes, neklid). Proto je nutné při užívání výše uvedené kombinace léků sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a také sledovat celkový stav pacienta, aby se předešlo případným poruchám centrálního nervového systému.
Při současném užívání cyklosporinu a dalších imunosupresivních léků se zvyšuje riziko vzniku infekčních a lymfoproliferativních onemocnění. Proto by se cyklosporin neměl užívat současně s těmito léky, s výjimkou kortikosteroidů (nízká dávka prednisonu) a azathioprinu. Při kombinovaném užívání cyklosporinu a výše uvedených léků je třeba dávky cyklosporinu přiměřeně snížit. Při použití kombinace všech tří léků by měl být pacient sledován s ohledem na výše uvedené riziko.
Biologická dostupnost cyklosporinu, který se u dětí užívá perorálně, se významně zvyšuje současným užíváním cyklosporinu a alfa-tokoferylpolyethylenglykolu 100 (TRGS), ve vodě rozpustné formy vitaminu E.
Současné užívání léků, které interagují se systémem cytochromu P450, může ovlivnit metabolismus cyklosporinu. Induktory cytochromu P450 snižují koncentraci cyklosporinu v krvi, zatímco inhibitory cytochromu P450 ji zvyšují. Grapefruitová šťáva také ovlivňuje metabolismus cyklosporinu, proto se pacientům doporučuje, aby ji nekonzumovali.
Lze použít v kombinaci s přípravky obsahujícími umělé slzy (viz APLIKACE).

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Restasis. Při lokálním podání léku ve formě oční emulze je předávkování nepravděpodobné. Vzhledem k nízké plazmatické koncentraci cyklosporinu se při lokální aplikaci neočekává systémová intoxikace.
Terapie je symptomatická a podpůrná.