Opatanol návod k použití: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Certifikáty

Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

Antialergický lék pro lokální použití v oftalmologii

Účinná látka

Forma uvolnění, složení a balení

oční kapky 0.1%
ve formě průhledného nebo mírně opalescentního roztoku, od bezbarvého po světle žlutý.

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného (k udržení hodnoty pH), čištěná voda.

5 ml – plastové lahvičky s kapátkem “Drop Tainer” (1) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Selektivní blokátor histaminu H

-receptory, také inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk. Má výrazný antialergický účinek.

Neovlivňuje α-adrenergní receptory, dopaminové receptory, m
-cholinergní receptory, stejně jako serotoninové receptory.

Farmakokinetika

Sání
Při místní aplikaci je systémová absorpce nízká. C

Plazmatické koncentrace olopatadinu jsou dosaženy během 2 hodin po lokální aplikaci a pohybují se od 0.5 ng/ml nebo méně do 1.3 ng/ml.

Vylučování
v plazmě je 3 hodiny Vylučuje se převážně ledvinami, 60-70 % se vylučuje v nezměněné podobě.

Indikace

• alergická konjunktivitida.

Kontraindikace

• přecitlivělost na složky léku.

Dávkování

Lék se vkape 1krát denně 2 kapka do spojivkového vaku.
Před použitím lahvičku protřepejte.

Nežádoucí účinky

Místní reakce:

méně než 5 % – rozmazané vidění, pálení a bolest v očích, slzení, pocit cizího tělesa v oku, překrvení spojivek, keratitida, iritida, otoky očních víček.

Systémové reakce

: 0.1-1% – slabost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, faryngitida, rýma, sinusitida, změna chuti.

Nadměrná dávka

Při místní aplikaci je předávkování nepravděpodobné. Pokud se do očí dostane nadměrné množství přípravku, doporučuje se vypláchnout oči teplou vodou.

Lékové interakce

Kompatibilní s jinými očními léky pro topické použití. Pokud je nutné současné použití, interval mezi instilacemi by měl být alespoň 5 minut.

Zvláštní instrukce

Opatanol obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, který může být absorbován kontaktními čočkami. Před instilací léku by měly být čočky odstraněny a nasazeny zpět nejdříve 20 minut po instilaci.

Nedotýkejte se špičkou pipety jakéhokoli povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

Pediatrické použití
S užíváním léku jsou dostatečné zkušenosti
děti do 3 let
není k dispozici. Opatanol lze předepsat
děti ve věku 3 let a starší
ve stejných dávkách jako u dospělých.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Pokud se zrak pacienta po užití léku dočasně sníží, nedoporučuje se do jeho obnovení řídit auto ani se věnovat jiným činnostem, které vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Těhotenství a laktemie

Není dostatek zkušeností s užíváním léku během těhotenství a kojení (kojení). Použití u těhotných žen a kojících matek je možné, pokud očekávaný terapeutický účinek převáží potenciální riziko rozvoje nežádoucích účinků u plodu nebo kojence.

Použití v dětství

S užíváním léku jsou dostatečné zkušenosti
děti do 3 let
není k dispozici. Opatanol lze předepsat
děti ve věku 3 let a starší
ve stejných dávkách jako u dospělých.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky ukládání

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 4° až 30°C. Doba použitelnosti je 3 roky.

Po otevření lahvičky by měl být lék spotřebován do 4 týdnů.

Popis léku OPATANOL vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.

OPATANOL – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.

Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.

Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.

Olopatadin je silné selektivní antialergické/antihistaminikum s mnoha mechanismy účinku. Působí proti uvolňování histaminu (hlavního mediátoru alergických reakcí u lidí) a zabraňuje histaminem indukovanému uvolňování cytokinů lidskými epiteliálními buňkami spojivky. Údaje in vitro naznačují, že olopatadin působí na lidské spojivkové mastocyty inhibicí uvolňování zánětlivých mediátorů. Bylo zjištěno, že lokální oční použití léku u pacientů s otevřenými nasolakrimálními vývody snižuje projevy známek a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergickou konjunktivitidu. Lék nezpůsobuje klinicky významné změny v průměru zornice.
Předklinické údaje získané ze standardních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
Olopatadin se vstřebává systémově, stejně jako jiné topické léky. Systémová absorpce olopatadinu po topickém podání je však nízká, plazmatické koncentrace se pohybují pod limitem kvantifikace (Jelikož je olopatadin vylučován močí primárně jako nezměněná účinná látka, jeho farmakokinetika je změněna poruchou funkce ledvin. Maximální plazmatické koncentrace jsou pacienti s těžké selhání ledvin (průměrná clearance kreatininu 13 ml/min) byla během hemodialýzy u pacientů po perorálním podání léku v dávce 2 mg 3-10krát vyšší koncentrace olopatadinu v krevní plazmě. byla významně nižší v den hemodialýzy než v den, kdy nebyla provedena, což ukazuje, že olopatadin je hemodialyzován.
Ve srovnávacích studiích farmakokinetiky při perorálním podávání léku v dávce 10 mg u mladých (průměrný věk – 21 let) a starších (průměrný věk – 74 let) pacientů nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v plazmatické koncentraci, vazbě na bílkoviny nebo vylučování močí. nalezená nezměněná léčivá látka a metabolity.
Perorální olopatadin byl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Výsledky naznačují, že u této kategorie pacientů je při použití olopatadinu možné zvýšení plazmatických koncentrací. Vzhledem k tomu, že plazmatické koncentrace po topickém očním podání olopatadinu jsou 50-200krát nižší než po perorálním podání léku v dobře tolerovaných dávkách, není třeba upravovat dávku u starších osob nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin. Metabolismus jater není hlavní cestou eliminace léčiva. U pacientů s poruchou funkce jater proto není nutná žádná úprava dávkování.

Indikace Opatanol

sezónní alergická konjunktivitida.

Aplikace Opatanolu

1 kapka Opatanolu se vkápne do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 2x denně (v intervalu 8 hodin). V případě potřeby může léčba trvat až 4 měsíce.
U starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Může být použit v pediatrii (děti ve věku 3 let a více) ve stejné dávce jako u dospělých.

Kontraindikace

přecitlivělost na olopatadin nebo jiné složky léku.

Nežádoucí účinky

V klinických studiích zahrnujících přibližně 950 pacientů byl Opatanol používán po dobu 4 měsíců jako monoterapie (4krát denně na obě oči) nebo jako doplňková léčba k loratadinu 10 mg.
Nežádoucí účinky byly hlášeny u 5 % pacientů, ale pouze u 1,4 % souvisely s užíváním Opatanolu. Během klinických studií nebyly hlášeny žádné závažné oftalmologické nebo systémové nežádoucí reakce spojené s užíváním léku. Nejčastějším příznakem je pocit nepohodlí v očích (0,9 %). Během klinických studií byly hlášeny nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s užíváním Opatanolu. Výskyt všech nežádoucích účinků byl ojedinělý (0,1–1 %).
Ze zrakového orgánu: nepohodlí, svědění, hyperémie, výtok, keratitida, suché oči, edém očních víček, pocit cizího tělesa, fotofobie.
Časté nežádoucí účinky: astenie.
Z nervového systému: závratě, bolesti hlavy.
Z dýchacího systému: sucho v nose.
Další nežádoucí účinky zjištěné v období po uvedení přípravku Opatanol na trh byly hlášeny velmi vzácně (

Zvláštní instrukce

Opatanol je antialergické/antihistaminikum, které se aplikuje lokálně, ale absorbuje se systémově. V případě závažných reakcí nebo přecitlivělosti přerušte užívání léku.
V souvislosti s použitím benzalkoniumchloridu v očních léčivých přípravcích jako konzervační látky byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerózní keratopatie. Vzhledem k tomu, že Opatanol obsahuje benzalkoniumchlorid, pacienti se syndromem suchého oka nebo poškozením rohovky, kteří tento lék užívají často nebo po dlouhou dobu, by měli být pečlivě sledováni.
Abyste zabránili kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, dávejte pozor, abyste se hrotem kapátka nedotkli očních víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Kontaktní čočky. Pacienti by měli být informováni, že Opatanol by se neměl používat při nošení kontaktních čoček a že by měli počkat 10–15 minut po instilaci léku, než si zavedou kontaktní čočky.
Období těhotenství a kojení. Při předepisování léku těhotným ženám je třeba postupovat opatrně kvůli nedostatku klinických údajů o použití léku během těhotenství. Experimentální studie neodhalily žádné přímé ani nepřímé negativní účinky při použití během těhotenství na vývoj embrya/plodu, porod a novorozence. Opatanol se nedoporučuje užívat během kojení. V experimentálních studiích byl olopatadin nalezen v mléce potkanů ​​po perorálním podání; způsobil retardaci růstu u potomků samic, kterým byly podávány systémové dávky olapatadinu významně překračující maximální doporučenou dávku pro subkonjunktivální použití u lidí. Není známo, zda topická aplikace může vést k systémové absorpci dostatečné k vylučování léčiva do mateřského mléka.
Vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat nebezpečné stroje. Stejně jako u jiných očních kapek může dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit tyto schopnosti. Pokud se během instilace objeví rozmazané vidění, měl by pacient před provedením výše uvedených činností počkat, dokud se vidění nevyjasní.

Interakce

Nebyly provedeny žádné studie ke studiu interakce Opatanolu s jinými léky.
Studie in vitro ukázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce izoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450. Tyto výsledky naznačují, že olopatadin při současném podávání nevede k metabolickým interakcím s jinými léčivými látkami.
Při použití jiných očních přípravků je nutné dodržet interval 5–10 minut mezi jejich užitím.

Nadměrná dávka

Neexistují žádné údaje o předávkování v důsledku náhodného nebo úmyslného požití. V experimentálních studiích vykazoval olopatadin nízké úrovně akutní toxicity. Náhodné požití celého obsahu Opatanolu bude mít za následek maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu. Tento účinek lze pozorovat při podání dávky 0,5 mg/ml dítěti o hmotnosti 10 kg v případě 100% absorpce.
Prodloužení QT intervalu u psů bylo pozorováno pouze při dávkách podstatně převyšujících maximální dávku pro člověka, což ukazuje na nízkou pravděpodobnost prodloužení QT intervalu při klinickém použití. Ve studii zahrnující 102 zdravých dobrovolníků, mladých mužů a žen a starších lidí, kteří užívali 5 mg léku perorálně 2krát denně po dobu 2,5 dne, bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno mírné zvýšení intervalu Q-T. V této studii bylo zjištěno, že maximální plazmatické koncentrace olopatadinu (35–127 ng/mg) jsou alespoň 70krát vyšší než ty, které byly pozorovány u topického olopatadinu ve vztahu k účinku na srdeční repolarizaci.
V případě předávkování je nutné příslušné vyšetření a léčba pacienta.

Podmínky skladování

Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte déle než 4 týdny. Po každém použití lahvičku s kapátkem pevně uzavřete.