Omacor: návod k použití a k čemu je potřeba, cena, recenze, analogy

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití v těhotenství a laktaci
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Barkhatová Olga Viktorovna

Indikace

• endogenní hypertriglyceridémie typu IV podle Fredricksonovy klasifikace (v monoterapii) jako doplněk k dietě snižující lipidy, pokud není dostatečně účinná;
• endogenní hypertriglyceridémie typu Ib nebo III podle Fredricksonovy klasifikace v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), kdy koncentrace triglyceridů není dostatečně kontrolována užíváním statinů;

Sekundární prevence po infarktu myokardu (jako součást kombinované terapie): v kombinaci se statiny, protidestičkovými látkami, betablokátory, ACE inhibitory.

Farmakokinetika

Během a po vstřebávání omega-3 mastných kyselin v tenkém střevě existují 3 hlavní metabolické cesty:

• mastné kyseliny jsou nejprve dodávány do jater, kde jsou začleněny do různých kategorií lipoproteinů a odeslány do periferních zásob lipidů;
• fosfolipidy buněčných membrán jsou nahrazeny fosfolipidy lipoproteinů, po kterých mohou mastné kyseliny působit jako prekurzory různých eikosanoidů;
• Většina mastných kyselin je oxidována pro zajištění energetické potřeby.

Koncentrace omega-3 mastných kyselin (EPA a DHA) ve fosfolipidech krevní plazmy odpovídá koncentraci těchto mastných kyselin obsažených ve složení buněčných membrán.

Farmakokinetické studie na zvířatech prokázaly, že ethylestery omega-3 kyselin podléhají úplné hydrolýze, po které jsou EPA a DHA absorbovány v dostatečném množství a zahrnuty do složení fosfolipidů a esterů cholesterolu krevní plazmy.

Farmakologický účinek

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny – kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) – jsou esenciální mastné kyseliny (EFA).

Lék Omacor působí proti lipidům krevní plazmy, snižuje koncentraci triglyceridů (TG) v důsledku snížení koncentrace lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL). Kromě toho ovlivňuje krevní tlak a hemostázu.

Lék Omacor snižuje syntézu TG v játrech, protože EPA a DHA jsou méně aktivními substráty pro enzymy odpovědné za syntézu TG a inhibují esterifikaci jiných mastných kyselin.

Pokles koncentrace TG je také usnadněn zvýšenou β-oxidací mastných kyselin v jaterních peroxisomech, což snižuje množství volných mastných kyselin dostupných pro syntézu TG. Inhibice této syntézy snižuje hladiny VLDL.

Omacor u některých pacientů s hypertriglyceridémií zvyšuje hladiny cholesterolu s nízkou hustotou (LDL). Zvýšení HDL cholesterolu je minimální, výrazně nižší než po léčbě fibráty a nekonzistentní.

Trvání hypolipidemického účinku při užívání přípravku Omacor déle než 1 rok nebylo studováno. Proto neexistují žádné přímé údaje o vlivu snížení hladin TG na snížení rizika rozvoje ischemické choroby srdeční.

Během léčby přípravkem Omacor byl pozorován pokles syntézy tromboxanu A.₂ a mírné prodloužení doby srážení krve. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na jiné koagulační faktory.

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledky klinické studie GISSI-Prevenzione získané po 3.5 letech sledování prokázaly významné snížení relativního rizika mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody o 15 % ([2–26 ] p=0.0226) u pacientů po nedávném infarktu myokardu, kteří užívali lék Omacor v dávce 1 g/den. Relativní riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu bylo navíc sníženo o 20 % ([5–32] p=0.0082).

Výsledky další klinické studie GISSI-Heart Failure, ve které pacienti s chronickým srdečním selháním dostávali Omacor v dávce 1 g/den v průměru po dobu 3.9 let, prokázaly snížení relativního rizika mortality ze všech příčin o 9 % (p=0.041), snížení relativního rizika mortality ze všech příčin a hospitalizace v důsledku kardiovaskulárních patologií o 8 % (p=0.009), snížení relativního rizika primární hospitalizace v důsledku komorových arytmií o 28 %. (p=0.013).

Lékové interakce

Pokud byl přípravek Omacor užíván současně s perorálními antikoagulancii nebo jinými léky ovlivňujícími systém hemostázy (např. kyselina acetylsalicylová nebo NSAID), bylo pozorováno prodloužení doby srážení krve, což může být důsledkem možného aditivního účinku na dobu srážení krve. V tomto případě nebyly pozorovány žádné hemoragické komplikace (viz část „Zvláštní pokyny“).

Kyselina acetylsalicylová: pacienti by měli být informováni o možném prodloužení doby srážení krve.

Kombinované použití přípravku Omacor s warfarinem nevedlo k žádným hemoragickým komplikacím. Monitorování poměru protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR) je však nezbytné, pokud je přípravek Omacor užíván současně s jinými léky, které ovlivňují poměr PT/INR, nebo po přerušení léčby přípravkem Omacor.

Dávkovací režim

Orálně, bez ohledu na příjem potravy. Aby se zabránilo rozvoji možných nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu, lze přípravek Omacor užívat během jídla.

na hypertriglyceridémie Počáteční dávka jsou 2 kapsle/den. Pokud nedojde k terapeutickému účinku, je možné zvýšit dávku na maximální denní dávku – 4 kapsle.

pro sekundární prevence infarktu myokardu Doporučuje se užívat 1 kapsli/den.

Speciální skupiny pacientů

Údaje o užívání léku Omacor starší pacienti Nejsou zde žádní lidé starší 70 let.

Údaje o užívání léku Omacor pacientů s jaterním selháním chybí.

Existují omezené údaje o použití léku v pacientů s renální insuficiencí.

Bezpečnost a účinnost léku Omacor děti a mladiství do 18 let momentálně není nainstalováno.

Nadměrná dávka

Příznaky: Údaje o případech předávkování drogami jsou omezené.

Léčba: provádění symptomatické terapie.

Kontraindikace pro použití

• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva;
• těhotenství;
• období kojení;
• věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);
• exogenní hypertriglyceridémie (hyperchylomikronemie typu I).

S opatrností

Prokázaná přecitlivělost nebo alergie na ryby, věk (nad 70 let), zhoršená funkce jater, současné užívání s perorálními antikoagulancii, hemoragická diatéza, pacienti s vysokým rizikem krvácení (v důsledku těžkého traumatu, operace), sekundární endogenní hypertriglyceridémie (zejména při nekontrolovaném diabetes mellitus)).

Použití u dětí

Účinnost a bezpečnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Použití u starších pacientů

Lék by měl být předepisován s opatrností starším pacientům (nad 70 let).

Aplikace pro porušení funkce jater

Lék by měl být předepisován s opatrností v případě dysfunkce jater. Monitorování aktivity AST a ALT je nutné u pacientů s jakýmikoli známkami jaterní dysfunkce (zejména při užívání ve vysokých dávkách, tj. 4 tobolky/den).

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství

Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Omacor během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné toxické účinky na reprodukční funkci. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Omacor by měl být předepisován těhotným ženám s opatrností, pouze po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu, kdy přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Neexistují žádné údaje o vylučování léku Omacor do mateřského mléka. Proto by se lék neměl užívat během kojení.

Neexistují žádné spolehlivé údaje o účinku přípravku Omacor na fertilitu.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

K dispozici jsou omezené údaje o použití léku u pacientů s renální insuficiencí.

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován v suchu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.

Podmínky implementace

Lék je dostupný na lékařský předpis.

Zvláštní instrukce

Omacor by měl být používán s opatrností u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na ryby.

Vzhledem k mírnému prodloužení doby srážení krve (při užívání ve vysokých dávkách, tj. 4 tobolky/den), je nutné sledování u pacientů s poruchami systému srážení krve nebo u pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo jiné léky ovlivňující systém hemostázy (např. kyselina acetylsalicylová nebo NSAID); v případě potřeby je třeba upravit dávku antikoagulancia (viz bod „Lékové interakce“).

Je nutné počítat se zvýšením doby srážení krve u pacientů s vysokým rizikem krvácení (v důsledku těžkého traumatu, operace). Při léčbě přípravkem Omacor se hladina tvorby tromboxanu A snižuje₂. Nebyl pozorován žádný významný vliv na hladiny jiných koagulačních faktorů. V klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu krvácivých epizod.

U některých pacientů bylo pozorováno malé, ale významné zvýšení aktivity AST a ALT (v normálních mezích), nicméně neexistují žádné údaje, které by naznačovaly zvýšené riziko užívání přípravku Omacor u pacientů s poruchou funkce jater. Monitorování aktivity AST a ALT je nutné u pacientů s jakýmikoli známkami jaterní dysfunkce (zejména při užívání ve vysokých dávkách, tj. 4 tobolky/den).

Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Omacor k léčbě exogenní hypertriglyceridémie (hyperchylomikronemie typu I). Zkušenosti s použitím přípravku Omacor u sekundární endogenní hypertriglyceridémie jsou omezené (zejména u nekontrolovaného diabetes mellitus).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku Omacor na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Předpokládá se však, že lék bude mít malý nebo žádný účinek na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinek

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže byla definována následovně: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100,

Z imunitního systému: zřídka – reakce přecitlivělosti.

Ze strany metabolismu: méně časté – hyperglykémie, dna.

Z nervového systému: méně časté – závratě, dysgeuzie (porucha chuti), bolest hlavy.

Z kardiovaskulárního systému: méně časté – arteriální hypotenze.

Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: méně časté – epistaxe (krvácení z nosu).

Z gastrointestinálního traktu: často – gastrointestinální poruchy (včetně nadýmání, bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, plynatost, říhání, gastroezofageální refluxní choroba, nevolnost, zvracení); méně časté – gastrointestinální krvácení.

Z jater a žlučových cest: méně časté – dysfunkce jater (včetně zvýšené aktivity AST a ALT).

Z kůže a podkoží: méně časté – kožní vyrážka; zřídka – kopřivka; frekvence neznámá – pruritus.

Datum vypršení platnosti

Doba použitelnosti je 3 roky.

Nozologie

• I25.2 – Prodělaný infarkt myokardu
• E78.2 – Smíšená hyperlipidémie
• E78.1 – Čistá hyperglyceridémie

Struktura

Měkké želatinové kapsle, průhledné; velikost #20; Obsah tobolek je světle žlutá olejovitá kapalina.

1 Caps.
ethylestery omega-3 polynenasycených mastných kyselin 1000 mg,
vč. Ethylester kyseliny eikosapentaenové 46%
Ethylester kyseliny dokosahexaenové 38%

Pomocné látky: α-tokoferol – 4 mg.

Složení obalu kapsle: želatina – 293 mg, glycerol – 135 mg, čištěná voda – qs

28 ks. – polyetylenové lahve (1) – kartonové krabice.
100 ks. – polyetylenové lahve (1) – kartonové krabice.

Ceny za Omacor v lékárnách v Saratově. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Omacor za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání přípravku Omacor doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena za Omacor ve městě Saratov platí při rezervaci na webu. Podrobný návod k použití přípravku Omacor naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně použít lék. Omacor si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti přípravku Omacor v lékárnách ve městě Saratov. Nepromeškejte svou šanci koupit Omacor rychle a za dostupnou cenu.

Vyhledává tyto produkty:

sumamed koupit
koupit kyselinu salicylovou
koupit nootropil
koupit bisoprolol
koupit karbamazepin
etamzilat koupit
koupit novinet
prospan cena
cena encephabolu
flemoxin na objednávku

Omacor: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Datum vypršení platnosti
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Patheon Softgels B.V./GMPEC ApS/Abbott Laboratories GmbH
Vyrobeno:
Nizozemsko

Struktura

1 čepice. ethylestery omega-3 polynenasycených mastných kyselin 1000 mg, vč. ethylester kyseliny eikosapentaenové 46 % ethylester kyseliny dokosahexaenové 38 % Pomocné látky: α-tokoferol – 4 mg. Složení obalu kapsle: želatina – 293 mg, glycerol – 135 mg, čištěná voda – qs

Formy uvolnění

Účinná látka

Indikace pro použití

Hypertriglyceridémie: endogenní hypertriglyceridémie typu IV podle Fredericksonovy klasifikace (v monoterapii) jako doplněk k dietě snižující lipidy, pokud není dostatečně účinná; endogenní hypertriglyceridémie typu IIb nebo III podle Fredericksonovy klasifikace v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), kdy koncentrace triglyceridů není dostatečně kontrolována užíváním statinů. Sekundární prevence po infarktu myokardu (jako součást kombinované léčby): v kombinaci se statiny, protidestičkovými látkami, betablokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).

Kódy ICD-10

• E78.1 Čistá hyperglyceridémie
• I25.2 Předchozí infarkt myokardu

Způsoby použití a dávkování

Orálně, bez ohledu na příjem potravy. Aby se zabránilo rozvoji možných nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu (GIT), lze přípravek Omacor užívat během jídla. Hypertriglyceridémie. Počáteční dávka jsou 2 kapsle denně. Pokud není terapeutický účinek, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku – 4 kapsle. Sekundární prevence infarktu myokardu. Doporučuje se užívat 1 kapsli denně.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivu. Věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena). Období těhotenství a kojení. Přípravek Omacor by neměli užívat pacienti s exogenní hypertriglyceridemií (hyperchylomikronemie typu I)

Použití v těhotenství a laktaci

Omacor by měl být předepisován těhotným ženám s opatrností, pouze po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu, kdy přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Přípravek se nesmí užívat během kojení.

Nadměrná dávka

Neexistují žádné speciální pokyny. Měla by být provedena symptomatická terapie.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy (včetně nadýmání, bolesti břicha, zácpy, průjmu, dyspepsie, plynatosti, říhání, gastroezofageálního refluxu, nevolnosti nebo zvracení). Seznam všech nežádoucích účinků je uveden v pokynech pro lékařské použití.

Farmakologický účinek

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny – kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) – jsou považovány za esenciální mastné kyseliny (EFA). Výsledky klinické studie GISSI-Prevenzione získané po 3,5 letech pozorování prokázaly významné snížení relativního rizika mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody o 15 % ([2–26]). p=0,0226) u pacientů po nedávném infarktu myokardu, kteří užívali přípravek Omacor v dávce 1 g denně. Navíc relativní riziko úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody bylo sníženo o 20 % ([5-32] p=0,0082). Výsledky klinické studie GISSI-Heart Failure, ve které pacienti s chronickým srdečním selháním dostávali Omacor v dávce 1 g denně v průměru po dobu 3,9 let, prokázaly snížení relativního rizika mortality ze všech příčin o 9 %. (p=0,041), snížení relativního rizika mortality ze všech příčin a hospitalizace v důsledku kardiovaskulárních patologií o 8 % (p=0,009), snížení relativního rizika primární hospitalizace v důsledku komorových arytmií o 28 % (p=0,013 )

Farmakokinetika

Během a po vstřebávání omega-3 mastných kyselin existují 3 hlavní metabolické cesty: – mastné kyseliny jsou nejprve dodávány do jater, kde jsou začleněny do různých kategorií lipoproteinů a směrovány do periferních lipidových zásob; — fosfolipidy buněčných membrán jsou nahrazeny fosfolipidy lipoproteinů, načež mastné kyseliny působí jako prekurzory různých eikosanoidů; – Většina mastných kyselin je oxidována, aby pokryla energetické potřeby. Koncentrace omega-3 mastných kyselin – EPA a DHA – ve fosfolipidech krevní plazmy odpovídá koncentraci EPA a DHA obsažených ve složení buněčných membrán.

Datum vypršení platnosti

Zvláštní instrukce

Omacor by měl být používán s opatrností u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na ryby. Vzhledem k mírnému prodloužení doby srážení krve (při užívání ve vysokých dávkách, tj. 4 tobolky denně), je nutné sledování u pacientů s poruchami systému srážení krve nebo u pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo jiné léky ovlivňující systém hemostázy (např. kyselina acetylsalicylová nebo NSAID); V případě potřeby je třeba upravit dávku antikoagulancia. Je třeba vzít v úvahu prodloužení doby srážení u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Během léčby přípravkem Omacor se hladina tvorby tromboxanu A2 snižuje. Nebyl pozorován žádný významný vliv na hladiny jiných koagulačních faktorů. U některých pacientů bylo pozorováno malé, ale významné zvýšení aktivity AST a ALT (v normálních mezích), nicméně neexistují žádné údaje, které by naznačovaly zvýšené riziko užívání přípravku Omacor u pacientů s poruchou funkce jater. Monitorování aktivity AST a ALT je nutné u pacientů s jakýmikoli známkami jaterní dysfunkce (zejména při užívání vysoké dávky, tj. 4 tobolky denně). Nejsou žádné zkušenosti s použitím léku k léčbě exogenní hypertriglyceridémie (hyperchylomikronemie typu 1). Zkušenosti s použitím léku u sekundární endogenní hypertriglyceridémie jsou omezené (zejména u nekontrolovaného diabetes mellitus

Reference

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.