Nosní kapky xylometazolin: popis, dávkování, kontraindikace
Vasokonstriktor pro lokální použití v ORL praxi. Alfa-adrenergní agonista. Při aplikaci na sliznice způsobuje zúžení cév sliznice nosní dutiny, čímž eliminuje otoky a hyperémii sliznice nosní dutiny a obnovuje průchodnost nosních cest. Při rýmě usnadňuje dýchání nosem.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci se prakticky nevstřebává, plazmatické koncentrace jsou tak nízké, že je nelze stanovit moderními analytickými metodami.
Indikace účinné látky XYLOMETAZOLIN
Ke snížení otoku nosohltanové sliznice a výtoku při akutní alergické rýmě, akutních respiračních infekcích s příznaky rýmy, sinusitidy, senné rýmy, zánětu středního ucha; příprava pacienta na diagnostické postupy v nosních průchodech.
| Kód ICD-10 | čtení |
| H66 | Hnisavý a blíže nespecifikovaný zánět středního ucha |
| J00 | Akutní nazofaryngitida (výtok z nosu) |
| J01 | Akutní sinusitida |
| J06.9 | Akutní infekce horních cest dýchacích, blíže neurčená |
| J30.1 | Alergická rýma způsobená pylem |
| J30.3 | Jiná alergická rýma (celoroční alergická rýma) |
| J32 | Chronická sinusitida |
| Z51.4 | Přípravné postupy pro následné ošetření nebo vyšetření, jinde nezařazené |
Dávkovací režim
Používá se intranazálně. Dávkování závisí na použité lékové formě a věku pacienta.
Nežádoucí účinek
Z imunitního systému: méně časté – reakce z přecitlivělosti (angioedém, kožní vyrážka, svědění).
Z trávicího systému: zřídka – nevolnost, zvracení.
Z nervového systému: zřídka – bolest hlavy; velmi vzácné – nespavost, úzkost, únava, halucinace a křeče (hlavně u dětí).
Z orgánu zraku: velmi zřídka – zhoršení zrakové ostrosti.
Z kardiovaskulárního systému: zřídka – pocit bušení srdce, zvýšený krevní tlak, tachykardie; velmi zřídka – arytmie.
Místní reakce: často – podráždění a/nebo suchost nosohltanové sliznice, pálení a parestézie nosní sliznice, kýchání, hypersekrece nosní sliznice; méně časté – otok nosní sliznice, krvácení z nosu, abstinenční syndrom. Je možný zvýšený otok nosní sliznice (reaktivní hyperémie).
Kontraindikace pro použití
Hypersenzitivita na xylometazolin; atrofická rýma, tyreotoxikóza; zánětlivá onemocnění kůže nebo sliznice nosní předsíně; stav po transsfenoidální hypofysektomii; pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními (například ischemická choroba srdeční, angina pectoris, tachykardie, arteriální hypertenze, těžká ateroskleróza); pacienti s anamnézou chirurgických zákroků na mozkových plenách; pacienti užívající MAO nebo jiné léky, které mohou způsobit zvýšení krevního tlaku; pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem; během léčby tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy, jinými lokálními vazokonstrikčními látkami (dekongestanty); těhotenství; dětství – v závislosti na lékové formě.
S opatrností: pacienti s přecitlivělostí na adrenergní látky, doprovázení příznaky nespavosti, závratě, arytmie, třes, zvýšený krevní tlak; pacienti s feochromocytomem, porfyrií; pacienti s endokrinními chorobami (např. hypertyreóza, diabetes mellitus); pacienti s hyperplazií prostaty; během laktace (kojení).
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikováno použití během těhotenství. Během laktace je užívání možné pouze podle pokynů lékaře, po důkladném zhodnocení poměru očekávaného přínosu pro matku a potenciálního rizika pro dítě. Nepřekračujte doporučené dávky.
Použití u dětí
U dětí lze užívat dle indikace, v doporučených dávkách a lékových formách podle věku. Je nutné přísně dodržovat pokyny v pokynech pro xylometazolinové přípravky týkající se kontraindikací pro použití u dětí různého věku konkrétních lékových forem xylometazolinu. U dětí by se neměly překračovat doporučené dávky.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů by neměly být překračovány doporučené dávky.
Zvláštní instrukce
Dlouhodobé užívání (více než 7 dní) a předávkování sympatomimetiky, která mají dekongestační účinek, může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice. V důsledku toho dochází k potížím s dýcháním nosem, což vede k tomu, že pacient začne xylometazolin užívat opakovaně nebo dokonce neustále. To může vést k chronickému otoku (léková rýma), případně až k atrofii nosní sliznice (ozena).
V lehčích případech lze pro zlepšení stavu pacienta sympatomimetikum nejprve vysadit v jedné nosní dírce a po odeznění obtíží pokračovat v druhé nosní dírce, aby se alespoň částečně zajistilo dýchání nosem.
Doporučené dávky by neměly být překračovány, zejména u dětí a starších pacientů.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Při dlouhodobé léčbě nebo při užívání xylometazolinu ve vyšších dávkách nelze vyloučit možnost jeho systémového působení. V případě rozvoje systémových nežádoucích účinků je nutné zdržet se řízení vozidel a provozování jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Lékové interakce
Systémový účinek xylometazolinu může být zvýšen při současném užívání inhibitorů MAO a tricyklických antidepresiv. Současné užívání xylometazolinu s tetracyklickými antidepresivy, jinými lokálními vazokonstriktory (dekongestanty) a jinými léky, které zvyšují krevní tlak, je nekompatibilní.
Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe
1 dávka obsahuje:
účinné látky: ipratropium bromid monohydrát – 84 mcg, xylometazolin hydrochlorid – 70 mcg;
Pomocné látky: dihydrát edetátu disodného, glycerol (85 %), koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, čištěná voda.
popis
průhledná, bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina
Farmakoterapeutická skupina
léky pro léčbu nosních onemocnění; dekongestanty a jiné topické přípravky; sympatomimetika, kombinace bez kortikosteroidů
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s účinkem způsobujícím zúžení krevních cév sliznice nosní dutiny, čímž eliminuje otoky a hyperémii sliznice nosohltanu. Usnadňuje dýchání nosem při rýmě.
Ipratropium bromid má anticholinergní účinek. Při intranazálním použití snižuje sekreci žláz nosní sliznice a zastavuje „tok“ z nosu v důsledku kompetitivní inhibice cholinergních receptorů umístěných v epitelu nosní dutiny.
V terapeutických koncentracích nedráždí sliznici nosní dutiny a nezpůsobuje hyperémii. Účinek léku nastupuje během 5-10 minut a trvá 6-8 hodin.
Farmakokinetika
Při intranazálním podání se ipratropium bromid a xylometazolin hydrochlorid špatně vstřebávají a jsou v krevní plazmě přítomny v malých množstvích.
Indikace pro použití
Akutní onemocnění dýchacích cest s rýmou (rýma), akutní alergická rýma, senná rýma, sinusitida, eustachitida, zánět středního ucha (jako součást kombinované léčby ke snížení otoku sliznice nosohltanu).
Příprava pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na xylometazolin, ipratropium-bromid nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva; arteriální hypertenze; tachykardie; těžká ateroskleróza, glaukom; hypertyreóza; atrofická rýma; zánětlivá onemocnění kůže nebo sliznice nosní předsíně; chirurgické zákroky na mozkových plenách (v anamnéze); stav po transsfenoidální hypofysektomii; těhotenství; období kojení; přecitlivělost na atropin nebo podobné sloučeniny (hyoscyamin, skopolamin); užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (včetně 14 dnů po jejich vysazení), tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv; děti do 18 let.
S opatrností
diabetes mellitus; závažná onemocnění (ischemická choroba srdeční, angina pectoris); hyperplazie prostaty; feochromocytom; porfyrie; obstrukce hrdla močového měchýře; stenóza interureterálního záhybu; přecitlivělost na adrenergní léky, doprovázená nespavostí, závratěmi, arytmií, třesem, zvýšeným krevním tlakem; syndrom dlouhého QT.
Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů predisponovaných k epistaxi, paralytickému ileu a pacientům s cystickou fibrózou.
Opatrnost se doporučuje při použití léku u pacientů s anamnézou okamžitých hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, bronchospasmu, laryngeálního edému a anafylaktických reakcí.
Jsou popsány vzácné případy rozvoje syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) během léčby sympatomimetiky. Příznaky zahrnovaly náhlý nástup silné bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a poruchy vidění. Ve většině případů se stav zlepšil nebo vymizel během několika dnů po vhodné léčbě. Pokud se objeví příznaky SZOE nebo SZV, Snup by měl být okamžitě přerušen. ® Extra a vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud máte některou z uvedených chorob, nezapomeňte se před užitím léku poradit se svým lékařem.
Aplikace během těhotenství a kojení
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Dávkování a podávání
Pro dospělé nad 18 let: 1 vstřik do každého nosního průduchu 2-3x denně. Mezi dvěma injekcemi musí být alespoň 6 hodin. Lék by se neměl používat více než jednou denně.
Nedoporučuje se užívat lék déle než 5–7 dní.
Před prvním použitím spreje několikrát stiskněte dávkovač, dokud se neuvolní celá dávka. Další použití nevyžaduje další aktivaci dávkovacího zařízení. Pokud je pozorováno nerovnoměrné dávkování spreje nebo je přestávka v užívání léku delší než 9 dní, je nutné pumpové dávkovací zařízení znovu několikrát stisknout, aby se aktivovalo, dokud se neuvolní celá dávka. Doporučuje se ukončit léčbu okamžitě po zmírnění příznaků, i když k tomu dojde dříve než za 7 dní (maximální délka léčby), aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků.
Použití u starších osob: Zkušenosti s užíváním léku u osob starších 70 let jsou omezené.
Jeden sprej Snoop ® Extra obsahuje přibližně 70 mcg xylometazolin hydrochloridu a 84 mcg ipratropium bromidu.
Nežádoucí účinek
Klasifikace četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10); běžné (≥ 1/100, ˂ 1/10); méně časté (≥ 1/1000, ˂ 1/100); vzácné (≥ 1/10000 1, ˂ 1000/1 10000); velmi vzácné (˂ XNUMX/XNUMX XNUMX), včetně ojedinělých hlášení a reakcí s neznámou frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Poruchy imunitního systému
Frekvence neznámá: hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce, angioedém, vyrážka, pruritus, laryngospasmus).
Poruchy nervového systému
Časté: poruchy chuti, bolest hlavy.
Méně časté: poruchy čichu, závratě, třes.
Velmi vzácné: nespavost, křeče, halucinace.
Porušení orgánu zraku
Méně časté: podráždění očí, suché oči.
Frekvence neznámá: zvýšený nitrooční tlak, mydriáza, bolest oka, fotopsie, zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem, rozmazané vidění, rozšíření zornice, halo efekt (přítomnost duhových kruhů kolem světelného zdroje v zorném poli).
Poruchy srdce
Méně časté: zvýšená srdeční frekvence, supraventrikulární tachykardie, arteriální hypertenze.
Velmi vzácné: arytmický puls.
Frekvence neznámá: fibrilace síní.
Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina
Velmi časté: krvácení z nosu, podráždění a/nebo suchost sliznice nosohltanu.
Časté: pocit pálení, brnění, hypersekrece nosu, kýchání, ucpaný nos (při častém a/nebo dlouhodobém užívání léku), sucho v krku, bolest v krku, rinalgie, rinorea.
Méně časté: vřed nosní sliznice, kýchání, bolest v krku, kašel, dysfonie.
Frekvence neznámá: nepohodlí ve vedlejších nosních dutinách, laryngeální spasmus, faryngeální edém.
Porušení ze strany trakt
Časté: sucho v ústech.
Méně časté: dyspepsie, nauzea.
Frekvence neznámá: potíže s polykáním.
Poruchy kůže a podkoží
Frekvence neznámá: svědění, kožní vyrážka, kopřivka.
Poruchy ledvin a močových cest
Frekvence neznámá: potíže s močením.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu
Méně časté: nepohodlí, únava.
Frekvence neznámá: nepohodlí na hrudi, žízeň.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Nadměrná dávka
Po intranazálním použití Snoop ® Extrémní akutní předávkování je nepravděpodobné, absorpce léku je extrémně nevýznamná.
V případě předávkování xylometazolinem je klinický obraz charakterizován: závratěmi, nevolností, pocením, poklesem tělesné teploty, bolestmi hlavy, bradykardií, poruchou akomodace, arteriální hypertenzí, útlumem dýchání, kómatem, křečemi. Arteriální hypertenze může být nahrazena arteriální hypotenzí.
Symptomatická léčba by měla být prováděna pod dohledem lékaře.
Při nadměrném užívání ipratropium-bromidu je předávkování nepravděpodobné kvůli extrémně nevýznamné absorpci látky do krve, ale může se vyvinout sucho v ústech, potíže s akomodací a tachykardie. Léčba je symptomatická.
Významné předávkování může způsobit příznaky spojené s anticholinergním působením léku na centrální nervový systém, včetně halucinací, pro které jsou předepisovány inhibitory cholinesterázy.
Při podezření na předávkování je třeba přijmout vhodná podpůrná opatření. V případě potřeby je indikována okamžitá symptomatická léčba pod dohledem lékaře. Tato opatření by měla zahrnovat pozorování pacienta po dobu šesti hodin. V případě těžké otravy se zástavou srdce by resuscitace měla pokračovat alespoň 1 hodinu.
Interakce s jinými léky
Lék je neslučitelný se současným užíváním inhibitorů MAO, tri- a tetracyklických antidepresiv, jakož i v případě užívání těchto léků během předchozích 2 týdnů. Současné užívání tri- a tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik během předchozích týdnů může zvýšit sympatomimetický účinek xylometazolinu, a je proto kontraindikováno.
Sympatomimetika způsobují uvolňování katecholaminů, včetně norepinefrinu, který má vazokonstrikční účinek, což vede ke zvýšení krevního tlaku. V případě výrazného zvýšení krevního tlaku léčba Snoopem ® Extra by měla být přerušena a měla by být zahájena symptomatická léčba.
Při současném podávání jiných léků s anticholinergní aktivitou může být anticholinergní účinek ipratropium-bromidu zesílen.
Současné užívání s ipratropium-bromidem může vést ke zvýšenému riziku rozvoje akutního glaukomu u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem v anamnéze.
Výše uvedené interakce byly studovány jednotlivě pro obě účinné látky obsažené v léku Snoop. ® Další. V kombinaci nebyly výše uvedené interakce pro obě účinné látky studovány.
Zvláštní instrukce
Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu užívající xylometazolin mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných ventrikulárních arytmií.
Před použitím je nutné vyčistit nosní průchody.
Lék by se neměl užívat dlouhodobě, například při chronické rýmě.
Dlouhodobé užívání xylometazolinu může způsobit otok nosní sliznice a zvýšenou sekreci, což je způsobeno rozvojem zvýšené citlivosti buněk na účinné látky léčiva, tzv. „rebound“ efektem.
Vyhněte se kontaktu s očima nebo kolem očí. V případě kontaktu se může objevit přechodně rozmazané vidění, podráždění, bolest, zarudnutí očí a může dojít k exacerbaci glaukomu s uzavřeným úhlem. Pokud se vám přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte studenou vodou a v případě bolesti očí nebo rozmazaného vidění vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se příznaky zhorší nebo se stav pacienta nezlepší během několika dnů po léčbě přípravkem Snup ® Navíc je potřeba se poradit s lékařem.
Dopad na schopnost řídit vozidla a používat mechanismy
V případě rozvoje systémových nežádoucích účinků (bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, zhoršení zraku) je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Nosní sprej v dávce 84 mcg/dávka + 70 mcg/dávka.
10 ml léčiva (nejméně 60 dávek) v plastové lahvičce vybavené pumpičkovým dávkovačem s hrotem a ochranným uzávěrem z polyethylenu.
1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 25°C
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu.
Производитель
Takeda GmbH, Německo
8, 78224 Singen, Německo
nebo
Kurida AS, Norsko
Solbervegen 5, Elverum, Norsko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů
, Rusko
603105, Nižnij Novgorod, ul. Salganskaya, 7
Tel.: ; fax:
: [email protected]