Niaspam: návod k použití, cena, recenze. Analogy a indikace k použití

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

Účinná látka

– mebeverin hydrochlorid (mebeverin)

Forma uvolnění, složení a balení

Kapsle s prodlouženým uvolňováním

tvrdá želatina č.1, tělo průhledné, uzávěr modrý; Obsah tobolek je prášek bílé až téměř bílé barvy a je povoleno zhutnění prášku do sloupce.

1 Caps.
mebeverin hydrochlorid	200 mg

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza – 65.6 mg, hydrogenovaný rostlinný olej (typ I) – 85 mg, čištěný mastek – 5.5 mg, stearát hořečnatý – 3 mg, koloidní oxid křemičitý – 0.9 mg.

Složení obalu kapsle:

želatina – 64.28 mg, čištěná voda – 9 mg, methyl parahydroxybenzoát – 0.52 mg, propyl parahydroxybenzoát – 0.13 mg, barvivo brilantní modř – 0.03 mg, oxid titaničitý – 1.04 mg.

10 ks. – proužky hliníkové fólie (3) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Antispasmodikum s myotropním účinkem. Působí přímo na hladké svalstvo trávicího traktu (hlavně tlustého střeva), odstraňuje křeče a neovlivňuje normální střevní peristaltiku. Nemá anticholinergní účinek.

Farmakokinetika

Sání
Mebeverin se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává.

Léková forma s modifikovaným uvolňováním umožňuje dávkovací režim 2krát denně.

Distribuce
Při opakovaném užívání léku nedochází k významné akumulaci.
Метаболизм

Mebeverin hydrochlorid je primárně metabolizován esterázami, které nejprve štěpí ester na kyselinu veratricovou a mebeverinový alkohol. Hlavním metabolitem cirkulujícím v plazmě je demethylovaná karboxylová kyselina. T

v ustáleném stavu demethylované karboxylové kyseliny je přibližně 5.77 h při opakovaném podávání (200 mg 2krát denně) C

demethylované karboxylové kyseliny v krevní plazmě je 804 ng/ml, čas k dosažení C
demethylovaná karboxylová kyselina v krvi (T

Průměrná relativní biologická dostupnost léčiva v tobolce s řízeným uvolňováním je přibližně 97 %.

Mebeverin jako takový se z těla nevylučuje, ale je zcela metabolizován; jeho metabolity jsou téměř úplně vyloučeny z těla. Kyselina veratrová se vylučuje ledvinami. Mebeverin alkohol je také vylučován ledvinami, částečně jako karboxylová kyselina a částečně jako demethylovaná karboxylová kyselina.

Indikace

• symptomatická léčba bolesti, křečí, dysfunkce a nepohodlí ve střevní oblasti spojené se syndromem dráždivého tračníku;
• symptomatická léčba křečí gastrointestinálního traktu (včetně těch, které jsou způsobeny organickými onemocněními).

Kontraindikace

• přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
• věk do 18 let (kvůli nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti);
• těhotenství (kvůli nedostatečným údajům);
• období kojení.

Dávkování

Pro perorální podání.

Tobolky je nutné zapít dostatečným množstvím vody (alespoň 100 ml). Kapsle by se neměly žvýkat, jako Jejich obal poskytuje prodloužené uvolňování léčiva.

Užívejte 1 kapsli 2x denně 20 minut před jídlem, 1 kapsli ráno a 1 kapsli večer.
Doba užívání léku není omezena.

Pokud pacient zapomene užít jednu nebo více dávek, má užívání léku pokračovat další dávkou. Neužívejte jednu nebo více vynechaných dávek navíc ke své obvyklé dávce.

Použití u speciálních skupin pacientů
Starší pacienti, pacienti s jaterní a/nebo renální insuficiencí
není nutná úprava dávky.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně a nejsou k dispozici dostatečné údaje pro přesný odhad jejich frekvence.

Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie.

Z kůže a podkoží:
kopřivka, angioedém, vč. obličeje, exantém.
Z imunitního systému:
hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce).

Nadměrná dávka

teoreticky je v případě předávkování možná zvýšená dráždivost centrálního nervového systému. V případech předávkování mebeverinem symptomy buď chyběly, nebo byly nepatrné a obvykle rychle reverzibilní. Pozorované příznaky předávkování byly neurologické a kardiovaskulární povahy.

Doporučuje se symptomatická léčba. Výplach žaludku je nutný pouze v případě, že je intoxikace zjištěna přibližně do jedné hodiny po užití několika dávek léku. Nejsou nutná žádná opatření ke snížení absorpce. Není známo žádné specifické antidotum.

Lékové interakce

Byly provedeny pouze studie zkoumající interakci mebeverinu s ethanolem. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou interakci mezi mebeverinem a ethanolem.

Zvláštní instrukce

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Studie vlivu léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje nebyly provedeny. Farmakologické vlastnosti léku, stejně jako zkušenosti s jeho užíváním, nenaznačují žádné nežádoucí účinky mebeverinu na schopnost řídit auto a další mechanismy.

Těhotenství a laktemie

K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje o použití mebeverinu u těhotných žen. Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství.

Neexistují dostatečné informace o vylučování mebeverinu nebo jeho metabolitů do mateřského mléka. Přípravek se nesmí užívat během kojení.

Neexistují žádné klinické údaje o účinku léku na plodnost u mužů nebo žen, ale studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky léku.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky ukládání

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, na suchém místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti je 2 roky.

Popis léku NIASPAM vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.

NIASPAM – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.

Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.

Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 135 mg mebeverinum (jako hydrochlorid).

Další pomocné látky jsou:

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon (K30), mastek, magnesium-stearát.

Opadry SGR transparentní 230U190010 Opadry SGR bílá 231U580017 Opadry transparentní 232U190010

Složení Opadray SGR transparent 230U190010:

Sacharóza, mastek (E553b)1, hypromelóza HPMC 2910 (E464)1, makrogol 4000 (E1521)1, glycerylmonostearát (E471)1, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem.

Složení Opadray SGR bílá 231U580017:

Sacharóza, mastek (E553b)1, hypromelóza HPMC 2910 (E464)1, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)1, makrogol 4000 (E1521), oxid titaničitý (E171)1, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem.

Složení Opadray transparent 232U190010:

Mastek (E553b)1, sacharóza, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)1, makrogol 4000 (E1521)1, polysorbát 80.

Poznámka: 1E: Oficiální číslo EU pro potravinářské přídatné látky.

Popis:
Lék Niaspam® je kulatá, bikonvexní tableta, bílá nebo téměř bílá, potažená filmem, hladká na obou stranách.

Vlastnosti léku:
Lék Niaspam® obsahuje účinnou látku mebeverin, která patří do skupiny antispasmodik.

Farmakoterapeutická skupina:
Spazmolytikum
ATX:
A03AA04 Mebeverin

indikace:
Niaspam® je indikován k použití u dospělých ve věku 18 let a starších pro symptomatickou léčbu bolesti, křečí, dysfunkce a diskomfortu ve střevní oblasti spojené se syndromem dráždivého tračníku.

Příznaky mohou zahrnovat: bolesti břicha, křeče, pocit nadýmání a plynatosti, změny frekvence a konzistence stolice (průjem, zácpa nebo střídání průjmu a zácpy).

Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

Kontraindikace:
Neužívejte Niaspam®:

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mebeverin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);

— jestliže máte dědičnou (vrozenou) intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo nedostatek laktázy;

– pokud je vám méně než 18 let;

– jestliže jste těhotná nebo kojíte.

S opatrností:
Než začnete užívat Niaspam®, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní péče je vyžadována v případě:

— pokud se příznaky onemocnění objevily poprvé;

– neúmyslné a nevysvětlitelné hubnutí;

– chudokrevnost (chudokrevnost se může projevit jako bledá kůže, ztráta síly, bolest hlavy);

– krvácení z konečníku nebo krev ve stolici;

– vysoká tělesná teplota;

– jestliže někdo ve vaší rodině měl diagnostikovanou rakovinu tlustého střeva, celiakii (nesnášenlivost produktů vyrobených z pšenice, ječmene nebo žita) nebo zánětlivé onemocnění střev;

– jestliže je Vám více než 50 let a pokud se příznaky onemocnění objevily poprvé;

– nedávné užívání antibiotik.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Niaspam® u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství byste neměla užívat Niaspam, pokud to váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné.

Pacientky užívající Niaspam® by měly přestat kojit.

Dávkování a aplikace:
Vždy užívejte Niaspam přesně podle pokynů v příbalovém letáku nebo podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

Jedna tableta 3x denně, přibližně 20 minut před jídlem.

Cesta a (nebo) cesta podání

Pro perorální podání.

Tablety se polykají bez žvýkání, zapíjejí se dostatečným množstvím vody (alespoň 100 ml).

Na začátku užívání léku by měla být délka terapie alespoň 6-8 týdnů, aby bylo možné adekvátně posoudit účinnost léčby. Doba užívání léku není omezena.

Nežádoucí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i Niaspam® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Niaspam® a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků angioedému, frekvence pozorování není známa (z dostupných údajů nelze určit):

– otok obličeje, krku, rtů, jazyka a hrdla.

Další možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání Niaspamu®.

Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů určit).

— Hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce, které mohou zahrnovat: potíže s dýcháním, zrychlený puls, prudký pokles krevního tlaku (slabost a závratě), pocení);

— Urtikarie (alergická vyrážka);

— Exantém (kožní vyrážka různých tvarů);

Pokud vás některý z těchto příznaků znepokojuje, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem. Patří sem i případné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže). Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor)

.Adresa: 109012, Moskva, náměstí Slavjanskaja, 4, budova 1

Telefony: +7 (499) 578-02-20; +7 (800) 550-99-03

Факс: +7 (495)698-15-73

Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky, Republikánský jednotný podnik „Centrum odbornosti a testování ve zdravotnictví“

Adresa: 220037, Běloruská republika, Minsk, Tovarishchesky per., 2a

Telefon/fax: +375 (17) 242 00 29

Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických produktů

Adresa: 010000, Nur-Sultan, st. Imanova, 13, BC „Nursaulet“

Tel: + 7 (7172) 78-98 28,

Předávkování:
Jestliže jste užil(a) více Niaspamu, než jste měl(a).

Jestliže užijete více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo náhodně užije Váš lék, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Niaspam®

Pokud vynecháte dávku, počkejte do doby vaší další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat Niaspam®

Nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem, protože příznaky se mohou vrátit nebo se zhoršit. Pravidelně navštěvujte svého lékaře, abyste se ujistili, že vaše léčba je nejúčinnější a bezpečná.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Interakce:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.

Zvláštní pokyny:
Lék Niaspam® obsahuje laktózu

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Vliv na schopnost řídit dopravu. srov. a kožešiny.:
Studie vlivu Niaspamu® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Uvolňovací forma / dávkování:
Potahované tablety, 135 mg.

Balení:
10 potahovaných tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie/hliníkové fólie (PVC/Al).

3, 5, 6, 9 blistrů spolu s letákem je umístěno v kartonové krabici.

Skladovací podmínky:
Uchovávejte lék mimo dosah dětí, aby ho dítě nevidělo. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (doba použitelnosti) uvedené na kartonovém obalu nebo blistru za „Minimální trvanlivost do:“.

Datum expirace je poslední den zadaného měsíce.

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Likvidace:
Nevyhazujte drogu do kanalizace. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s lékem, který již nepotřebujete. Tato opatření budou chránit životní prostředí.

Doba použitelnosti:
Roky 2.