Nazarel: návod k použití

Nazarel nosní sprej dávkovaný 50 mcg 120 dávek je určen pro lokální použití. Obsahuje látky, které pomáhají zmírnit otoky a zabraňují rozvoji zánětu. Aktivní složky spreje Nazarel způsobují antialergický účinek. Účinek léku se vyvíjí během 2-4 hodin a trvá 24 hodin. V této době se eliminuje ucpaný nos, mizí kýchání a svědění, stejně jako tlak v okolí nosu a očí. Lék je kontraindikován pro děti do 4 let a osoby s přecitlivělostí na jednotlivé složky kompozice.

Přečtěte si plné

Položka č.

Přečtěte si plné

Dovolená

Přečtěte si plné

Účinná látka

Přečtěte si plné

Účinná látka (lat)

Přečtěte si plné

Jméno značky

Přečtěte si plné

Země původu

Přečtěte si plné

MKB10

Alergická rýma, blíže neurčená, Alergická rýma způsobená pylem, Jiná sezónní alergická rýma, Jiná alergická rýma

Přečtěte si plné

Typ balení

Přečtěte si plné

Účinná látka

Přečtěte si plné

Množství drogy

Přečtěte si plné

Kontraindikace

děti do 4 let; přecitlivělost na složky léku.

Přečtěte si plné

Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje

Klinické studie neposkytly údaje o účinku léku na schopnost řídit vozidla a další mechanismy, ale je třeba vzít v úvahu nežádoucí účinky, které lék může způsobit.

Přečtěte si plné

Popis dávkové formy

Nosní sprej dávkovaný 50 mcg/1 dávka, 120 dávek – tmavé skleněné lahvičky (1) s dávkovačem a ochranným uzávěrem – kartonové obaly

Přečtěte si plné

Forma vydání

Přečtěte si plné

Indikace léku

prevence a léčba sezónní a celoroční alergické rýmy.

Přečtěte si plné

Lékové interakce

Interakce s jinými léky je nepravděpodobná, protože při intranazálním podání jsou plazmatické koncentrace flutikasonu velmi nízké. Při současném použití se silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4 systému cytochromu P450 (ritonavir) může dojít k zesílení systémového účinku flutikasonu a rozvoji nežádoucích účinků (Cushingův syndrom, suprese funkce kůry nadledvin). Při současném použití s ​​jinými inhibitory systému cytochromu P450 (erythromycin, ketokonazol) je pozorováno mírné zvýšení koncentrace flutikasonu v krvi, které nemá prakticky žádný vliv na obsah kortizolu.

Přečtěte si plné

Nadměrná dávka

Příznaky akutního a chronického předávkování nebyly hlášeny. Při intranazálním podávání 2 mg flutikasonu dobrovolníkům dvakrát denně po dobu 2 dnů nebyl zjištěn žádný účinek na systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Přečtěte si plné

Farmakoterapeutická skupina

Glukokortikosteroidy pro lokální použití.

Přečtěte si plné

Farmakodynamika

GCS pro místní použití. V doporučených dávkách má výrazný protizánětlivý, protiedémový a antialergický účinek. Protizánětlivého účinku je dosaženo v důsledku interakce léčiva s receptory GCS. Potlačuje proliferaci žírných buněk, eozinofilů, lymfocytů, makrofágů, neutrofilů, snižuje tvorbu a uvolňování mediátorů zánětu a dalších biologicky aktivních látek (včetně histaminu, PG, LT, cytokinů) během časných a pozdních fází alergické reakce. Antialergický účinek se dostaví do 2-4 hodin po první aplikaci. Snižuje svědění nosu, kýchání, rýmu, ucpaný nos, nepohodlí v dutinách a tlak kolem nosu a očí. Zmírňuje oční příznaky spojené s alergickou rýmou. Účinek léku trvá 24 hodin po jednorázovém použití. Při použití v terapeutických dávkách nevykazuje flutikason systémový účinek a nemá prakticky žádný účinek na systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Přečtěte si plné

Farmakokinetika

Přečtěte si plné

Farmakologický účinek

GCS pro místní použití V doporučených dávkách má výrazný protizánětlivý, protiedémový a antialergický účinek. eozinofily, lymfocyty, makrofágy, neutrofily, snižuje tvorbu a uvolňování mediátorů zánětu a dalších biologicky aktivních látek (včetně histaminu, prostaglandinů, leukotrienů, cytokinů) během časné a pozdní fáze alergické reakce

Přečtěte si plné

Bezpečnostní opatření

Lék je indikován pouze pro intranazální použití U dospělých a dětí starších 12 let: nepoužívejte nosní sprej Nazarel déle než 3 měsíce. Pokud je nutné užívat lék déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s lékařem. U dětí od 4 do 12 let: neužívejte Nazarel nosní sprej déle než 2 měsíce více než 2 měsíce, je nutná konzultace s lékařem. Při dlouhodobém užívání je nutné pravidelné sledování funkce kůry nadledvin Při používání nazálních glukokortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém užívání vysokých dávek, se mohou objevit systémové účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních glukokortikosteroidů a může se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky obsahujícími glukokortikosteroidy lišit. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, charakteristické cushingoidní rysy, adrenální supresi a retardaci růstu u dětí a dospívajících. katarakta, glaukom a méně často řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí, které byly léčeny některými schválenými intranazálními glukokortikosteroidy). dávkách. U dětí, které jsou dlouhodobě léčeny intranazálními glukokortikosteroidy, se doporučuje pravidelné sledování růstu. Pokud dojde k retardaci růstu, je třeba léčbu přehodnotit s cílem snížit dávku intranazálního glukokortikosteroidu, pokud je to možné, na nejnižší dávku, která udrží účinnou kontrolu příznaků, a je třeba se poradit s pediatrem. Současné podávání ritonaviru a flutikason-propionátu se vyhnout, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřevýší možné riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků glukokortikosteroidů (viz (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“) Plný účinek flutikason-propionátu ve formě nosního spreje se může objevit až po 3-4 dnech léčby nedojde ke zlepšení do 4 dnů.

Dýchací systém. Nosní přípravky. Dekongestanty a jiné nosní přípravky pro topické použití. kortikosteroidy. flutikason.

ATX kód R01 AD 08

Indikace pro použití

– prevence a léčba celoroční a sezónní alergické rýmy (včetně senné rýmy)

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

– přecitlivělost na kteroukoli složku léku

Nezbytná opatření pro použití

– Vzhledem k možnosti potlačení funkce nadledvin s rozvojem Cushingova syndromu, cushingoidních příznaků, je třeba věnovat zvláštní pozornost. Tento stav se může objevit při použití vysokých dávek (vyšších než doporučených) nosních kortikosteroidů. V případě nutnosti použití vysokých dávek léku (vyšších než doporučených) je třeba rozhodnout o otázce dodatečného podávání systémových kortikosteroidů v období exacerbace onemocnění nebo při plánovaných operacích;

– při převodu pacientů ze systémových kortikosteroidů na izolovanou léčbu přípravkem Nazarel-Teva buďte zvláště opatrní vzhledem k možnosti rozvoje adrenální insuficience;

– Existují zprávy, že některé nazální kortikosteroidy ve vysokých dávkách mohou způsobit zpomalení růstu u dětí. U dětí, které dlouhodobě užívají nosní kortikosteroidy, se doporučuje pravidelné sledování růstu. Pokud je zjištěna růstová retardace, pediatr by měl přehodnotit léčbu snížením dávky nosních kortikosteroidů;

– pacienti užívající Nazarel-Teva podléhají monitorování nitroočního tlaku kvůli možnosti rozvoje glaukomu. Pokud se objeví známky rozmazaného vidění nebo jiné příznaky poruchy zraku, měl by být pacient vyšetřen oftalmologem, aby se vyloučil šedý zákal, glaukom nebo jiná vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR);

— je třeba věnovat pozornost vzácné možnosti výskytu příznaků psychických poruch nebo poruch chování: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivita (zejména u dětí). Pokud se objeví výše popsané příznaky, měli byste se poradit s lékařem;

— benzalkoniumchlorid, který je součástí přípravku Nazarel-Teva, může způsobit podráždění kůže a otok nosní sliznice. Pokud se objeví známky podráždění kůže a otok nosní sliznice, měli byste se poradit s lékařem;

– používat s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí k bronchospasmu kvůli potenciálnímu riziku rozvoje bronchospasmu při užívání léku. Pokud se objeví známky potíží s dýcháním, měli byste se okamžitě poradit s lékařem;

— v případě tuberkulózy, herpetických lézí sliznice oka nebo jakékoli jiné neléčené infekce, pacientů, kteří podstoupili operaci nebo poranění nosu a/nebo úst, je nutné před předepsáním přípravku stanovit poměr rizika a přínosu lék.

Interakce s jinými léky

Za normálních podmínek je po intranazálním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikasonpropionátu v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu játry a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Proto jsou klinicky významné lékové interakce zprostředkované flutikason-propionátem nepravděpodobné.

Při intranazálním podávání flutikason-propionátu a současné léčbě ritonavirem (silný inhibitor cytochromu P450 3A4) byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků glukokortikoidů.

V malé studii u zdravých dobrovolníků užívajících inhalační flutikason propionát zvýšil mírně méně účinný inhibitor CYP3A ketokonazol expozici flutikason propionátu po jedné inhalaci o 150 %. To vedlo k většímu snížení plazmatických hladin kortizolu ve srovnání s monoterapií flutikason-propionátem. Očekává se, že současné podávání s jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a riziko systémových nežádoucích účinků. Doporučuje se postupovat opatrně a pokud možno se vyvarovat dlouhodobé léčbě takovými léky.

Očekává se, že kombinovaná léčba s jinými silnými inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat, zvýší riziko systémových nežádoucích účinků.

Jiné inhibitory CYP3A4 (erythromycin, ketokonazol) způsobují mírné zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu bez významného snížení sérových koncentrací kortizolu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží nad zvýšeným rizikem systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, v takovém případě by pacienti měli být sledováni z hlediska rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Zvláštní upozornění

Před použitím Nazarel-Teva je nutné vydezinfikovat nosní cesty, nicméně přítomnost lokálních infekcí nosních cest není kontraindikací použití léku.

K dosažení plné účinnosti spreje Nazarel-Teva může být nutné užívat lék několik dní.

Při převodu pacientů ze systémových kortikosteroidů na léčbu přípravkem Nazarel-Teva je třeba postupovat opatrně kvůli riziku rozvoje adrenální insuficience.

Ve většině případů Nazarel-Teva kontroluje sezónní alergickou rinitidu, ale v případě závažné alergické reakce může být zapotřebí další terapie.

Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom a méně často řadu psychických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese. (zejména u dětí).

Existují zprávy, že některé nosní kortikosteroidy ve vysokých dávkách mohou způsobit retardaci růstu u dětí. U dětí, které dlouhodobě užívají nosní kortikosteroidy, se doporučuje pravidelné sledování růstu. Při zjištění retardace růstu by měl pediatr přehodnotit léčbu snížením dávky nosních kortikosteroidů.

Adrenální suprese může dosáhnout klinicky významných úrovní při použití vysokých dávek (nad doporučených) nosních kortikosteroidů. Pokud je nutné použít vysoké dávky léku (vyšší než doporučené), pak by měla být vyřešena otázka dodatečného podávání systémových kortikosteroidů v období exacerbace onemocnění nebo při plánovaných operacích.

Sprej Nazarel-Teva obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění kůže.

Při dlouhodobém používání může konzervační látka benzalkoniumchlorid způsobit otok nosní sliznice. Pokud se taková reakce (ucpaný nos) objeví, měly by být použity přípravky bez konzervačních látek, pokud jsou na trhu dostupné. Pokud nejsou k dispozici, je třeba použít jinou dávkovou formu léku. Sprej Nazarel-Teva může také způsobit bronchospasmus.

Nazarel-Teva nosní sprej není určen pro použití u dětí mladších 4 let.

Bylo hlášeno několik závažných interakcí mezi flutikason propionátem a silnými inhibitory systému cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol a inhibitory proteázy, jako je ritonavir). To může vést ke zvýšené systémové expozici flutikason-propionátu s rozvojem Cushingova syndromu a supresí funkce kůry nadledvin. Je třeba se vyhnout současnému užívání flutikason-propionátu a ritonaviru, pokud očekávaný přínos léčby nepřeváží potenciální riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

U pacientů s tuberkulózou s jakýmkoliv typem neléčené infekce, očním oparem, pacientů po operaci nebo úrazu nosu či úst musí být stanoven poměr rizika a přínosu léčby lékem.

zhoršené vidění

Poškození zraku je možné při systémovém a lokálním použití kortikosteroidů. Pokud se u pacienta rozvinou příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné příznaky poškození zraku, měl by být odeslán k oftalmologovi, aby zhodnotil možné příčiny, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácné stavy, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která má hlášeny po systémovém a lokálním použití kortikosteroidů.

Během těhotenství a kojení

Těhotným ženám se předepisuje pouze v případech, kdy očekávaný přínos převáží případné riziko pro plod.

Během laktace, pokud je nutné použít vodný nosní sprej Nazarel-Teva, je nutné posoudit potenciální riziko pro matku a dítě.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Vliv vodného nosního spreje Nazarel-Teva na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je zanedbatelný nebo chybí.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Vodný nosní sprej Nazarel-Teva je určen pouze pro intranazální použití.

Vyhněte se kontaktu s očima.

Dospělí a děti starší 12 let

Prevence a léčba celoroční a sezónní alergické rýmy. Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. V některých případech mohou být vyžadovány dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Po dosažení léčebného účinku je možné použít udržovací dávku – jednu injekci do každého nosního průduchu 1x denně. Pokud se příznaky onemocnění objeví znovu, může být dávka přiměřeně zvýšena. Měla by být použita minimální dávka nezbytná k dosažení kontroly symptomů onemocnění. Maximální denní dávka by neměla překročit čtyři vstřiky do každé nosní dírky.

Starší pacienti :

Používá se obvyklá dávka pro dospělé.

Děti do 12 let :

Pro prevenci a léčbu sezónní a celoroční alergické rýmy u dětí ve věku 4-11 let se doporučuje jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. V některých případech může být zapotřebí jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka by neměla překročit dva vstřiky do každé nosní dírky. Měla by být použita minimální dávka nezbytná k dosažení kontroly symptomů onemocnění.

Pro dosažení plného terapeutického účinku by měl být lék užíván pravidelně. Nedostatek okamžitého účinku by měl být pacientovi vysvětlen, protože maximální terapeutický účinek se objeví 3-4 dny po zahájení léčby.

Způsob a cesta podání

Jak používat nosní sprej:

Láhev protřepejte a sejměte protiprachový uzávěr. Důkladně si vyčistěte nosní průchody. Zatlačte prstem do jedné nosní dírky a zasuňte stříkací hrot do druhé. Mírně zakloňte hlavu tak, aby láhev zůstala vzpřímená. Pomalu se nadechněte otevřeným nosním průchodem a současně stiskněte aplikátor, aby se vytvořil tenký proud aerosolu. Vydechněte ústy. Opakujte lisování tolikrát, kolikrát lékař požaduje. Proveďte stejný postup v druhém nosním průchodu. Po použití aplikátor otřete čistým hadříkem a nasaďte protiprachový kryt.

Délku průběhu léčby určuje ošetřující lékař.

Před prvním použitím musí být lahvička spreje Nazarel-Teva připravena stisknutím a uvolněním aplikátoru až 6krát, dokud se neobjeví homogenní sprej. Pokud nebyl přípravek používán 7 dní nebo déle, připraví se dostatečným stisknutím a uvolněním trysky, dokud se neobjeví hustý sprej.

Nedostatek okamžitého terapeutického účinku se vysvětluje skutečností, že maximální úlevy lze dosáhnout nejdříve 3-4 dny po zahájení léčby.

Opatření v případě předávkování

Neexistují žádné údaje o akutním a chronickém předávkování nosním sprejem Nazarel-Teva. Intranazální podávání 2 mg flutikason-propionátu dvakrát denně po dobu 2 dnů zdravým dobrovolníkům nemělo žádný vliv na funkci systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Inhalační nebo perorální podávání vysokých dávek kortikosteroidů po dlouhou dobu může vést k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání přípravku Nazarel-Teva, prodiskutujte je se svým lékařem.

Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

Velmi často

– bolest hlavy, pocit nepříjemné chuti a zápachu

Velmi vzácné

– kožní hypersenzitivní reakce

– angioedém (hlavně otok obličeje a orofaryngu)

– respirační příznaky (bronchospasmus)

– glaukom, zvýšený nitrooční tlak, šedý zákal. Tyto reakce byly identifikovány ze spontánních hlášení po dlouhodobé léčbě.

– perforace nosní přepážky

– ulcerózní změny na nosní sliznici

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku

RSE on the Right of Economic Management „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán http://www.ndda.kz

Pro více informací

Složení léku

Jedna dávka obsahuje

účinná látka – flutikason propionát 50 mcg

Pomocné látky: polysorbát 80, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy (Avicel R C 591), bezvodá glukóza, benzalkoniumchlorid (50% roztok), fenylethylalkohol, čištěná voda.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Neprůhledná suspenze bílé nebo téměř bílé barvy, tixotropní (schopnost dispergovaných systémů reverzibilně zkapalnit při intenzivních mechanických vlivech (míchání, třepání) a tvrdnout (ztrácet tekutost) v klidu).

Uvolněte formulář a obal

Lék je umístěn v lahvičce z tmavého skla vybavené plastovým sprejovým aplikátorem o objemu 15 ml (na 120 dávek) s plastovým uzávěrem. Na lahvičce je připevněna etiketa a spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonové krabici.

Doba použitelnosti

Po prvním otevření lahvičky – 3 měsíce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25ºС.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Teva Czech Industries s . r . o ., Česká republika

Ostravská 305/29 Komárov 747 70, O pava

Tel: +420 553 64 4411

držák registrační certifikát

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Izrael

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Tel Aviv, Izrael

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán přijímání reklamací (návrhy) o kvalitě léků od spotřebitelů a odpovědný za sledování bezpečnosti léku po registraci

Ratiopharm Kazakhstan LLP, 050059 (A15E2P), Almaty, Al-Farabi Ave. 17/1, Nurly-Tau Business Center, 5B, 6. patro.