Nazarel – návod k použití spreje, cena, recenze, analogy
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2014.
Datum aktualizace: 2023.07.28
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
TEVA Czech Industries, s.r.o. (Česká republika)
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: R01AD08 (Flutikason)
Účinná látka: flutikason
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Nosní sprej dávkovaný 50 mcg/1 dávka: fl. 60, 120 nebo 150 dávek s dávkováním. zařízení
Forma uvolňování, balení a složení léku Nazarel
Nosní sprej, dávkovaný, ve formě neprůhledné, homogenní suspenze bílé nebo téměř bílé barvy.
| 1 dávka | |
| flutikason (jako propionát) | 50 μg |
Pomocné látky: polysorbát 80, mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, bezvodá glukóza, benzalkoniumchlorid (50% roztok), fenylethanol, čištěná voda.
60 dávek – tmavé skleněné lahvičky (1) s dávkovačem a ochranným uzávěrem – kartonové obaly.
120 dávek – tmavé skleněné lahvičky (1) s dávkovačem a ochranným uzávěrem – kartonové obaly.
150 dávek – tmavé skleněné lahvičky (1) s dávkovačem a ochranným uzávěrem – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: GCS pro lokální použití
Farmakologický účinek
GCS pro místní použití. V doporučených dávkách má výrazný protizánětlivý, protiedémový a antialergický účinek.
Protizánětlivý účinek je způsoben interakcí léčiva s receptory GCS. Potlačuje proliferaci žírných buněk, eozinofilů, lymfocytů, makrofágů, neutrofilů, snižuje tvorbu a uvolňování mediátorů zánětu a dalších biologicky aktivních látek (včetně histaminu, prostaglandinů, leukotrienů, cytokinů) během časných a pozdních fází alergické reakce.
Antialergický účinek se dostavuje 2-4 hodiny po první aplikaci. Snižuje svědění nosu, kýchání, rýmu, ucpaný nos, nepohodlí v dutinách a tlak kolem nosu a očí. Zmírňuje oční příznaky spojené s alergickou rýmou.
Při použití v terapeutických dávkách nevykazuje flutikason propionát systémový účinek a nemá prakticky žádný účinek na systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Účinek léku trvá 24 hodin po jednorázovém použití.
Farmakokinetika
Flutikason propionát má v ustáleném stavu významný Vd přibližně 318 l. Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Podléhá efektu “prvního průchodu” játry. Metabolizuje se v játrech za účasti izoenzymu CYP3A4 za vzniku neaktivního karboxylového metabolitu.
T 1/2 jsou 3 hodiny Vylučuje se převážně střevy. Renální clearance flutikason-propionátu je nižší než 0.2 %, renální clearance metabolitu obsahujícího karboxylovou skupinu je nižší než 5 %.
Indikace pro lék Nazarel
| Kód ICD-10 | čtení |
| J30.1 | Alergická rýma způsobená pylem |
| J30.3 | Jiná alergická rýma (celoroční alergická rýma) |
Dávkovací režim
Lék se používá intranazálně.
Dospělým a dětem ve věku 12 let a starším se předepisují 2 dávky (100 mcg) do každého nosního průchodu 1krát denně, nejlépe ráno. V některých případech je nutné podat 2 dávky do každé nosní dírky 2x denně (maximální denní dávka je 400 mcg). Po dosažení terapeutického účinku lze do každého nosního průchodu podat udržovací dávku 50 mcg/den (100 mcg). Maximální denní dávka by neměla překročit 400 mcg (4 dávky do každé nosní dírky).
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Dětem ve věku 4 až 12 let se předepisuje 1 dávka (50 mcg) 1krát denně v každém nosním průchodu, nejlépe ráno. Maximální denní dávka by neměla překročit 200 mcg v každém nosním průchodu. Je nutné použít minimální dávkování, které zajistí účinnou úlevu od příznaků.
Pro dosažení plného terapeutického účinku by měl být lék užíván pravidelně.
Podmínky užívání drogy
Lahvička nosního spreje je vybavena ochranným uzávěrem, který chrání hrot před prachem a nečistotami.
Při prvním použití připravte láhev 6x stisknutím dávkovače. Rozprašovací mechanismus je odblokován. Pokud se přípravek nepoužívá déle než jeden týden, lahvičku je třeba znovu připravit a rozprašovací mechanismus odblokovat.
Poté stejným způsobem podejte lék do druhého nosního průchodu.
Po použití otřete hrot čistým kapesníkem nebo kapesníkem a nasaďte uzávěr. Postřikovač by se měl umýt alespoň jednou týdně. Chcete-li to provést, musíte odstranit hrot, opláchnout jej v teplé vodě, osušit a poté opatrně umístit do horní části láhve. Nasaďte ochranný kryt. Pokud se otvor špičky ucpe, je třeba špičku vyjmout a nechat chvíli v teplé vodě. Poté opláchněte pod tekoucí vodou, osušte a nasaďte zpět na láhev. Otvor nečistěte špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.
Po otevření obalu lze lék používat do data expirace.
Nežádoucí účinek
Z imunitního systému: zřídka – bronchospasmus, anafylaktická reakce; velmi vzácné – kožní hypersenzitivní reakce, angioedém.
Z nervového systému: často – bolest hlavy, poruchy chuti, poruchy čichu.
Ze zrakového orgánu: velmi zřídka – zvýšený nitrooční tlak, glaukom, katarakta.
Z dýchacího systému: velmi často – krvácení z nosu; často – suchost a podráždění sliznice nosohltanu; velmi zřídka – perforace nosní přepážky.
Z kůže a podkoží: velmi vzácné – ulcerace podkožní sliznice.
Ostatní: velmi vzácné – retardace růstu u dětí, snížená funkce kůry nadledvin, osteoporóza.
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být používán s opatrností v případech souběžného herpesu, bakteriálních infekcí horních cest dýchacích (v takových případech by měla být dodatečně předepsána antibiotika a / nebo antivirotika); po operaci v nosní dutině nebo traumatu nosu, stejně jako v přítomnosti ulcerózních lézí nosní sliznice; současně s jinými formami kortikosteroidů (včetně tablet, krémů, mastí, léků na astma, podobných nosních nebo očních sprejů a nosních kapek).
Použití v těhotenství a laktaci
Nedoporučuje se předepisovat lék během těhotenství. V případě potřeby je třeba vzít v úvahu očekávaný přínos léčby pro matku a potenciální riziko pro plod.
Je nepravděpodobné, že by se flutikason-propionát vylučoval do mateřského mléka. Během užívání léku se však doporučuje přestat kojit.
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí mladších 4 let. Dětem ve věku 4 až 12 let se předepisuje 1 dávka (50 mcg) 1krát denně v každém nosním průchodu, nejlépe ráno. Maximální denní dávka by neměla překročit 200 mcg v každém nosním průchodu. Je nutné použít minimální dávkování, které zajistí účinnou úlevu od příznaků.
Protože GCS pro intranazální použití, i když je užíván v terapeutických dávkách, může u dětí při dlouhodobé terapii způsobit růstovou retardaci, je nutné pravidelně sledovat růst dítěte a urychleně upravit dávku přípravku Nazarel.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Zvláštní instrukce
Současné užívání s inhibitory izoenzymu CYP3A4 (ritonavir, ketokonazol) vyžaduje pečlivé sledování stavu pacienta, protože tyto léky mohou způsobit zvýšení koncentrace flutikason-propionátu v plazmě.
Při předepisování GCS pro intranazální použití ve vysokých dávkách po dlouhou dobu se zvyšuje riziko rozvoje systémových účinků GCS. Při dlouhodobém užívání léku Nazarel je nutné pravidelné sledování funkce kůry nadledvin.
Protože GCS pro intranazální použití, i když je užíván v terapeutických dávkách, může u dětí při dlouhodobé terapii způsobit růstovou retardaci, je nutné pravidelně sledovat růst dítěte a urychleně upravit dávku přípravku Nazarel.
Nazarel je poměrně účinný při léčbě sezónní alergické rýmy, ale v případech zvláště vysokých koncentrací alergenů ve vzduchu v létě může být nutná další léčba.
Při předepisování přípravku Nazarel pacientům s tuberkulózou, infekčním procesem, herpetickou keratitidou, jakož i těm, kteří nedávno podstoupili operaci ústní dutiny a nosu, by měl být pečlivě zhodnocen poměr možného rizika a očekávaného přínosu.
Nadměrná dávka
Příznaky akutního a chronického předávkování nebyly hlášeny. Když byly dobrovolníkům podávány 2 mg flutikason-propionátu intranazálně dvakrát denně po dobu 2 dnů, nebyl pozorován žádný účinek na systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Lékové interakce
Interakce s jinými léky je nepravděpodobná, protože plazmatické koncentrace flutikasonu jsou při intranazálním podání velmi nízké.
Při současném užívání se silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4 (ritonavir) může dojít ke zvýšení systémového účinku flutikasonu a rozvoji nežádoucích účinků (Cushingův syndrom, suprese funkce kůry nadledvin).
Při současném použití s jinými inhibitory systému cytochromu P450 (erythromycin, ketokonazol) je pozorováno mírné zvýšení koncentrace flutikason propionátu v krvi, které nemá prakticky žádný vliv na obsah kortizolu.
Podmínky skladování léku Nazarel
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Návod k použití Nazarel 50 mcg/dávka nosní sprej 120 dávek
Obecné charakteristiky
Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Omezení pro dysfunkci jater
Použití v těhotenství a laktaci
Omezení pro poruchu funkce ledvin
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti
- Státní registr léčiv;
- Adresář léků Vidal.
Petrova Anastasia Yurievna
Indikace
- prevence a léčba sezónní a celoroční alergické rýmy.
Farmakokinetika
Flutikason propionát v ustáleném stavu má významný Vd – cca 318 l. Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Podléhá efektu “prvního průchodu” játry. Metabolizuje se v játrech za účasti izoenzymu CYP3A4 za vzniku neaktivního karboxylového metabolitu.
T1/2 je 3 hodiny Vylučuje se převážně střevy. Renální clearance flutikason-propionátu je nižší než 0.2 %, renální clearance metabolitu obsahujícího karboxylovou skupinu je nižší než 5 %.
Farmakologický účinek léku Nazarel
GCS pro místní použití. V doporučených dávkách má výrazný protizánětlivý, protiedémový a antialergický účinek.
Protizánětlivý účinek je způsoben interakcí léčiva s receptory GCS. Potlačuje proliferaci žírných buněk, eozinofilů, lymfocytů, makrofágů, neutrofilů, snižuje tvorbu a uvolňování mediátorů zánětu a dalších biologicky aktivních látek (včetně histaminu, prostaglandinů, leukotrienů, cytokinů) během časných a pozdních fází alergické reakce.
Antialergický účinek se dostavuje 2-4 hodiny po první aplikaci. Snižuje svědění nosu, kýchání, rýmu, ucpaný nos, nepohodlí v dutinách a tlak kolem nosu a očí. Zmírňuje oční příznaky spojené s alergickou rýmou.
Při použití v terapeutických dávkách nevykazuje flutikason propionát systémový účinek a nemá prakticky žádný účinek na systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Účinek léku trvá 24 hodin po jednorázovém použití.
Lékové interakce
Interakce s jinými léky je nepravděpodobná, protože plazmatické koncentrace flutikasonu jsou při intranazálním podání velmi nízké.
Při současném užívání se silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4 (ritonavir) může dojít ke zvýšení systémového účinku flutikasonu a rozvoji nežádoucích účinků (Cushingův syndrom, suprese funkce kůry nadledvin).
Při současném použití s jinými inhibitory systému cytochromu P450 (erythromycin, ketokonazol) je pozorováno mírné zvýšení koncentrace flutikason propionátu v krvi, které nemá prakticky žádný vliv na obsah kortizolu.
Dávkovací režim léku Nazarel
Lék se používá intranazálně.
Dospělí a děti od 12 let Předepište 2 dávky (100 mcg) do každého nosního průchodu jednou denně, nejlépe ráno. V některých případech je nutné podat 1 dávky do každé nosní dírky 2x denně (maximální denní dávka je 2 mcg). Po dosažení terapeutického účinku může být do každého nosního průchodu podána udržovací dávka 400 mcg/den (50 mcg). Maximální denní dávka by neměla překročit 100 mcg (400 dávky do každé nosní dírky).
Starší pacienti není nutná úprava dávkování.
Děti ve věku 4 až 12 let Předepište 1 dávku (50 mcg) 1krát denně v každém nosním průchodu, nejlépe ráno. Maximální denní dávka by neměla překročit 200 mcg v každém nosním průchodu. Je nutné použít minimální dávkování, které zajistí účinnou úlevu od příznaků.
Pro dosažení plného terapeutického účinku by měl být lék užíván pravidelně.
Podmínky užívání drogy
Lahvička nosního spreje je vybavena ochranným uzávěrem, který chrání hrot před prachem a nečistotami.
Při prvním použití připravte láhev 6x stisknutím dávkovače. Rozprašovací mechanismus je odblokován. Pokud se přípravek nepoužívá déle než jeden týden, lahvičku je třeba znovu připravit a rozprašovací mechanismus odblokovat.
- vyčistit nosní dutinu;
- uzavřete jeden nosní průchod a zasuňte hrot do druhého nosního průchodu;
- mírně nakloňte hlavu dopředu a držte láhev svisle;
- začněte vdechovat nosem a během nádechu jednou stiskněte prsty;
- vydechnout ústy.
Poté stejným způsobem podejte lék do druhého nosního průchodu.
Po použití otřete hrot čistým kapesníkem nebo kapesníkem a nasaďte uzávěr. Postřikovač by se měl umýt alespoň jednou týdně. Chcete-li to provést, musíte odstranit hrot, opláchnout jej v teplé vodě, osušit a poté opatrně umístit do horní části láhve. Nasaďte ochranný kryt. Pokud se otvor špičky ucpe, je třeba špičku vyjmout a nechat chvíli v teplé vodě. Poté opláchněte pod tekoucí vodou, osušte a nasaďte zpět na láhev. Otvor nečistěte špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.
Po otevření obalu lze lék používat do data expirace.
Nadměrná dávka
Příznaky akutního a chronického předávkování nebyly hlášeny. Když byly dobrovolníkům podávány 2 mg flutikason-propionátu intranazálně dvakrát denně po dobu 2 dnů, nebyl pozorován žádný účinek na systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Kontraindikace užívání léku Nazarel
- dětský věk do 4 let;
- přecitlivělost na složky léku.
С Pozor lék by měl být použit v případě souběžného herpesu, bakteriálních infekcí horních cest dýchacích (v takových případech by měla být dodatečně předepsána antibiotika a / nebo antivirotika); po operaci v nosní dutině nebo traumatu nosu, stejně jako v přítomnosti ulcerózních lézí nosní sliznice; současně s jinými formami kortikosteroidů (včetně tablet, krémů, mastí, léků na astma, podobných nosních nebo očních sprejů a nosních kapek).
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí mladších 4 let. Děti ve věku 4 až 12 let Předepište 1 dávku (50 mcg) 1krát denně v každém nosním průchodu, nejlépe ráno. Maximální denní dávka by neměla překročit 200 mcg v každém nosním průchodu. Je nutné použít minimální dávkování, které zajistí účinnou úlevu od příznaků.
Protože GCS pro intranazální použití, i když je užíván v terapeutických dávkách, může u dětí při dlouhodobé terapii způsobit růstovou retardaci, je nutné pravidelně sledovat růst dítěte a urychleně upravit dávku přípravku Nazarel.
Použití u starších pacientů
Starší pacienti není nutná úprava dávkování.
Omezení pro dysfunkci jater
Použití v těhotenství a laktaci
Nedoporučuje se předepisovat lék během těhotenství. V případě potřeby je třeba vzít v úvahu očekávaný přínos léčby pro matku a potenciální riziko pro plod.
Je nepravděpodobné, že by se flutikason-propionát vylučoval do mateřského mléka. Během užívání léku se však doporučuje přestat kojit.
Omezení pro poruchu funkce ledvin
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Podmínky implementace
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Zvláštní instrukce
Současné užívání s inhibitory izoenzymu CYP3A4 (ritonavir, ketokonazol) vyžaduje pečlivé sledování stavu pacienta, protože tyto léky mohou způsobit zvýšení koncentrace flutikason-propionátu v plazmě.
Při předepisování GCS pro intranazální použití ve vysokých dávkách po dlouhou dobu se zvyšuje riziko rozvoje systémových účinků GCS. Při dlouhodobém užívání léku Nazarel je nutné pravidelné sledování funkce kůry nadledvin.
Protože GCS pro intranazální použití, i když je užíván v terapeutických dávkách, může u dětí při dlouhodobé terapii způsobit růstovou retardaci, je nutné pravidelně sledovat růst dítěte a urychleně upravit dávku přípravku Nazarel.
Nazarel je poměrně účinný při léčbě sezónní alergické rýmy, ale v případech zvláště vysokých koncentrací alergenů ve vzduchu v létě může být nutná další léčba.
Při předepisování přípravku Nazarel pacientům s tuberkulózou, infekčním procesem, herpetickou keratitidou, jakož i těm, kteří nedávno podstoupili operaci ústní dutiny a nosu, by měl být pečlivě zhodnocen poměr možného rizika a očekávaného přínosu.
Nežádoucí účinky léku Nazarel
S strany imunitního systému: zřídka – bronchospasmus, anafylaktická reakce; velmi vzácné – kožní hypersenzitivní reakce, angioedém.
Z nervového systému: často – bolest hlavy, poruchy chuti, poruchy čichu.
Ze strany orgánu zraku: velmi vzácné – zvýšený nitrooční tlak, glaukom, šedý zákal.
Z dýchacího systému: velmi často – krvácení z nosu; často – suchost a podráždění sliznice nosohltanu; velmi zřídka – perforace nosní přepážky.
Z kůže a podkoží: velmi zřídka – ulcerace podkožní sliznice.
Ostatní: velmi vzácné – retardace růstu u dětí, snížená funkce kůry nadledvin, osteoporóza.