Návod k použití Enterolu, indikace, kontraindikace, mechanismus účinku, složení a interakce
Enterol 250 prášek pro perorální podání návod k použití
Struktura
Struktura:
aktivní složka: 1 sáček obsahuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (lyofilizované buňky) 250 mg;
Pomocné látky: monohydrát laktózy, fruktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, příchuť tutti frutti.
Saccharomyces boulardii (lyofilizované buňky) – 250 mg
Farmakologické vlastnosti
farmakodynamika. Enterol 250 normalizuje střevní mikroflóru a má výrazný etiopatogenetický protiprůjmový účinek. Během průchodu gastrointestinálním traktem má Saccharomyces boulardii CNCM I-745 biologický ochranný účinek na normální střevní mikroflóru.
Hlavní mechanismy účinku Saccharomyces boulardii CNCM I-745:
– přímý antagonismus (antimikrobiální účinek), který je způsoben schopností Saccharomyces boulardii CNCM I-745 inhibovat růst patogenních a oportunních mikroorganismů a hub, které narušují střevní biocenózu, jako jsou: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, stejně jako Enthamoeba, Lamblia hystol; Enterovirus, rotavirus;
– antitoxický účinek je dán produkcí proteáz, které rozkládají toxin a působí na enterocytový receptor, na který se toxin váže (zejména s ohledem na cytotoxin A, Clostridium difficile);
– antisekreční účinek je způsoben poklesem cAMP v enterocytech, což vede ke snížení sekrece vody a sodíku do lumen střeva;
– posílení nespecifické imunitní ochrany zvýšením produkce IgA a sekrečních složek jiných imunoglobulinů;
– enzymatické působení je způsobeno zvýšením aktivity disacharidáz tenkého střeva (laktáza, sacharáza, maltáza);
– je pozorován trofický účinek na sliznici tenkého střeva v důsledku uvolňování sperminu a spermidinu.
Geneticky podmíněná rezistence Saccharomyces boulardii CNCM I-745 k antibiotikům ospravedlňuje možnost jejich současného použití s antibiotiky k ochraně normální biocenózy trávicího traktu.
Farmakokinetika
Po užití léku se v tlustém střevě rychle dosáhne vysoké koncentrace Saccharomyces boulardii CNCM I-745, která se udržuje po dobu 24 hodin. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 neproniká do systémového krevního řečiště a mezenterických lymfatických uzlin. Po dokončení léčby je Saccharomyces boulardii CNCM I-745 zcela vylučován stolicí během 3–5 dnů.
Indikace Enterol 250 prášek pro perorální podání
prevence a léčba kolitidy a průjmu spojených s užíváním antibiotik.
Střevní dysbióza.
Akutní a chronické bakteriální průjmy.
Akutní virový průjem.
Syndrom dráždivého tračníku.
Cestovatelský průjem.
Pseudomembranózní kolitida a onemocnění spojená s Clostridium difficile.
Průjem spojený s dlouhodobou enterální výživou.
Aplikace Enterol 250 prášek pro perorální podání
Dávku a délku léčby určuje lékař v závislosti na povaze a průběhu onemocnění.
Pro novorozence: ne více než 1 sáček denně pod dohledem lékaře.
Děti do 6 let: 1 sáček 1-2x denně.
Dospělí a děti od 6 let: 1-2 sáčky 1-2x denně.
Doporučená délka léčby
– akutní průjem: 3–5 dní;
– léčba dysbiózy, syndromu chronického průjmu, syndromu dráždivého tračníku: 10-14 dní;
– prevence a léčba průjmu souvisejícího s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy: Enterol 250 by měl být užíván v režimech spolu s antibiotikem od prvního dne užívání až do ukončení antibiotické léčby;
– Cestovatelský průjem: Začátek užívání: 5 dní před příjezdem, 1 sáček denně po celou dobu cesty; Konec použití: v den příjezdu z navštívené země. Lék by měl být užíván každé ráno na prázdný žaludek. Maximální doba užívání je 30 dní.
Smíchejte obsah sáčku s mlékem nebo vodou.
Děti . Pro použití dětmi všech věkových kategorií.
Kontraindikace
přecitlivělost na kteroukoli složku léku. Lék je kontraindikován u pacientů s instalovaným centrálním nebo periferním žilním katétrem; pacienti podstupující léčbu na jednotce intenzivní péče; imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti infikovaní HIV, pacienti s rakovinou, pacienti po transplantaci orgánů, pacienti, kteří dostávají chemo- a/nebo radiační terapii a/nebo dlouhodobě vysoké dávky kortikosteroidů.
Nežádoucí účinky
U jedinců s individuální nesnášenlivostí jakékoli složky léku jsou možné reakce přecitlivělosti, včetně kožní vyrážky, svědění, exantému, kopřivky, anafylaktických reakcí, angioedému, anafylaktického šoku, zácpy s neurčitou frekvencí, plynatosti a epigastrického diskomfortu. Velmi vzácně může u hospitalizovaných pacientů s centrálním nebo periferním žilním katetrem hrozit riziko vzniku plísní.
Zvláštní instrukce
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 2 dny léčby při obvyklém dávkování, je nutná konzultace s lékařem a úprava dávkování. Enterol® 250 mg obsahuje živou kulturu. Lék by se proto neměl míchat s velmi horkými (nad 50 °C) nebo studenými nápoji, tekutinami obsahujícími alkohol, velmi teplými nebo studenými potravinami.
Léčba nenahrazuje rehydrataci v případě potřeby. Objem rehydratace a způsob podání tekutin (orální/intravenózní) by měly odpovídat závažnosti průjmu, věku a celkovému stavu pacienta.
Sáčky by se neměly otevírat v blízkosti pacientů, kteří jsou imunokompromitovaní nebo podstupují léčbu na jednotce intenzivní péče nebo kteří mají zavedeny centrální a/nebo periferní žilní katétry, aby se zabránilo kolonizaci, zejména spojené s mechanickým přenosem během manipulace s katétrem. Existují důkazy, že u pacientů s centrálním žilním katétrem, dokonce i u těch, kteří nedostávají S. boulardii CNCM I-745, jsou ve velmi vzácných případech fungémie (pronikání kvasinkových hub do krve), horečka a pozitivní hemokultura na Saccharomyces nejvíce často zjištěno. Výsledek léčby byl ve všech těchto případech uspokojivý s použitím antimykotika a v případě potřeby odstraněním katétru. Kvůli riziku kontaminace vzduchem neotevírejte sáčky v pokojích pacientů. Při přípravě probiotik k podání by zdravotnický personál měl používat jednorázové lékařské rukavice. Rukavice musí být po použití zničeny. Zdravotnický personál provádí hygienu rukou. Přípravek obsahuje laktózu, proto by přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktózy nebo glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem.
Vzhledem k přítomnosti fruktózy by se tento lék neměl používat při intoleranci fruktózy.
Užívejte během těhotenství nebo kojení. V současné době nebyly zjištěny žádné klinicky významné malformační nebo fetotoxické účinky. Sledování těhotenství u žen užívajících tento lék však nestačí k vyloučení jakéhokoli rizika. Proto je vhodné preventivně se užívání tohoto léku v těhotenství vyvarovat.
Během kojení lze lék užívat pod lékařským dohledem.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Neovlivňuje.
Interakce
by neměl být užíván současně s antimykotiky, pokud se užívají perorálně nebo v kombinaci.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (lyofilizované buňky) 250 mg
Další složky: monohydrát laktózy, magnesium-stearát.
Saccharomyces boulardii (lyofilizované buňky) – 250 mg
Farmakologické vlastnosti
farmakodynamika. Enterol 250 normalizuje střevní mikroflóru a má výrazný etiopatogenetický protiprůjmový účinek. Během průchodu gastrointestinálním traktem má Saccharomyces boulardii CNCM I-745 biologický ochranný účinek na normální střevní mikroflóru.
Hlavní mechanismy účinku Saccharomyces boulardii CNCM I-745:
– přímý antagonismus (antimikrobiální účinek), který je způsoben schopností Saccharomyces boulardii CNCM I-745 inhibovat růst patogenních a oportunních mikroorganismů a hub, které narušují střevní biocenózu, jako jsou: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, stejně jako Enthamoeba, Lamblia hystol; Enterovirus, rotavirus;
– antitoxický účinek je dán produkcí proteáz, které rozkládají toxin a působí na enterocytový receptor, na který se toxin váže (zejména s ohledem na cytotoxin A, Clostridium difficile);
– antisekreční účinek je způsoben poklesem cAMP v enterocytech, což vede ke snížení sekrece vody a sodíku do lumen střeva;
– posílení nespecifické imunitní ochrany zvýšením produkce IgA a sekrečních složek jiných imunoglobulinů;
– enzymatické působení je způsobeno zvýšením aktivity disacharidáz tenkého střeva (laktáza, sacharáza, maltáza);
– je pozorován trofický účinek na sliznici tenkého střeva v důsledku uvolňování sperminu a spermidinu.
Geneticky podmíněná rezistence Saccharomyces boulardii CNCM I-745 k antibiotikům ospravedlňuje možnost jejich současného použití s antibiotiky k ochraně normální biocenózy trávicího traktu.
Farmakokinetika. Po perorálním podání léčiva se po krátké době, která přetrvává 745 den, dosáhne vysoké koncentrace kmene S. boulardii CNCM I-1 v tlustém střevě. Nedochází k průniku S. boulardii CNCM I-745 do systémového krevního řečiště a mezenterických lymfatických uzlin. Po dokončení terapie je pozorována úplná eliminace S. boulardii CNCM I-745 stolicí během 3–5 dnů.
Indikace Enterol 250 tobolek
prevence a léčba kolitidy a průjmu spojených s užíváním antibiotik.
Střevní dysbióza.
Akutní a chronické bakteriální průjmy.
Akutní virový průjem.
Syndrom dráždivého tračníku.
Cestovatelský průjem.
Pseudomembranózní kolitida a onemocnění spojená s Clostridium difficile.
Průjem spojený s dlouhodobou enterální výživou.
Užívání přípravku Enterol 250 kapslí
Dospělí a děti starší 6 let užívají 1-2 kapsle 1-2x denně. Maximální denní dávka jsou 4 kapsle.
Doporučená délka léčby
– akutní průjem: 3–5 dní;
– léčba dysbiózy, syndromu chronického průjmu, syndromu dráždivého tračníku: 10-14 dní;
– prevence a léčba průjmu souvisejícího s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy: Enterol 250 by měl být užíván v režimech spolu s antibiotikem od prvního dne užívání až do ukončení antibiotické léčby;
– Cestovatelský průjem: Začátek: 5 dní před příjezdem, 1 kapsle denně po celou dobu zájezdu; Konec použití: v den příjezdu z navštívené země. Lék by měl být užíván každé ráno na prázdný žaludek. Maximální doba užívání je 30 dní.
Kapsle se doporučuje zapít vodou.
Děti . Pro použití dětmi staršími 6 let. Pro děti do 6 let se doporučuje užívat Enterol 250 ve formě lyofilizovaného prášku k perorálnímu podání.
Kontraindikace
přecitlivělost na kteroukoli složku léku. Lék je kontraindikován u pacientů s instalovaným centrálním nebo periferním žilním katétrem; pacienti podstupující léčbu na jednotce intenzivní péče; imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti infikovaní HIV, pacienti s rakovinou, pacienti po transplantaci orgánů, pacienti, kteří dostávají chemo- a/nebo radiační terapii a/nebo dlouhodobě vysoké dávky kortikosteroidů.
Nežádoucí účinky
U jedinců s individuální nesnášenlivostí jakékoli složky léku jsou možné reakce přecitlivělosti, včetně kožní vyrážky, svědění, exantému, kopřivky, anafylaktických reakcí, angioedému, anafylaktického šoku, zácpy s neurčitou frekvencí, plynatosti a epigastrického diskomfortu. Velmi vzácně může u hospitalizovaných pacientů s centrálním nebo periferním žilním katetrem hrozit riziko vzniku plísní.
Zvláštní instrukce
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 2 dny léčby při obvyklém dávkování, je nutná konzultace s lékařem a úprava dávkování. Enterol 250 mg obsahuje živou kulturu. Lék by se proto neměl míchat s velmi horkými (nad 50 °C), studenými nápoji, tekutinami obsahujícími alkohol, velmi teplými nebo studenými potravinami.
Léčba nenahrazuje rehydrataci v případě potřeby. Objem rehydratace a způsob podání tekutin (orální/intravenózní) by měly odpovídat závažnosti průjmu, věku a celkovému stavu pacienta.
Kapsle by se neměly otevírat v blízkosti pacientů; imunokompromitované nebo léčené na jednotce intenzivní péče nebo se zavedenými centrálními a/nebo periferními žilními katetry, aby se zabránilo kolonizaci, zejména spojené s mechanickým přenosem během manipulace s katetrem. Existují důkazy, že u pacientů s centrálním žilním katétrem, dokonce i u těch, kteří nedostávají S. boulardii CNCM I-745, jsou ve velmi vzácných případech fungémie (pronikání kvasinkových hub do krve), horečka a pozitivní hemokultura na Saccharomyces nejvíce často zjištěno. Výsledek léčby byl ve všech těchto případech uspokojivý s použitím antimykotika a v případě potřeby odstraněním katétru. Kvůli riziku kontaminace vzduchem neotevírejte kapsle v pokojích pacientů. Při přípravě probiotik k podání by zdravotnický personál měl používat jednorázové lékařské rukavice. Rukavice musí být po použití zničeny. Zdravotnický personál provádí hygienu rukou. Přípravek obsahuje laktózu, proto by přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktózy nebo glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem.
Použití během těhotenství a kojení. V současné době nebyly zjištěny žádné klinicky významné malformační nebo fetotoxické účinky. Sledování těhotenství u žen užívajících tento lék však nestačí k vyloučení jakéhokoli rizika. Proto je vhodné preventivně se užívání tohoto léku v těhotenství vyvarovat.
Během kojení lze lék užívat pod lékařským dohledem.
Vliv na rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů. To ne.
Interakce
by neměl být užíván současně s antimykotiky, pokud se užívají perorálně nebo v kombinaci.