Montelukast Návod k použití pro dospělé v tabletách

Pomocné látky: mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, aspartam, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma, magnesium-stearát.

popis

Tablety jsou kulaté, růžové barvy s inkluzemi, mírně bikonvexní, s označením „4“ na jedné straně a zkosením (pro dávku 4 mg).

Tablety jsou kulaté, růžové barvy s inkluzemi, mírně bikonvexní, s označením „5“ na jedné straně a zkosením (pro dávku 5 mg).

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Jiná léčiva léčiva pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest pro systémové použití. Antagonisté leukotrienových receptorů. montelukast.

ATX kód R 03 DC 03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. U potahovaných tablet 10 mg bylo průměrné maximální koncentrace (Cmax) v krevní plazmě dosaženo 3 hodiny (Tmax) po podání léku dospělým nalačno. Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání je 64 %. Příjem standardního jídla neovlivnil perorální biologickou dostupnost ani Cmax. Bezpečnost a účinnost byla prokázána v klinických studiích s použitím 10 mg potahovaných tablet bez ohledu na příjem potravy.

U 5 mg žvýkacích tablet bylo u dospělých dosaženo Cmax 2 hodiny po podání nalačno. Průměrná perorální biologická dostupnost byla 73 % a při standardním jídle se snížila na 63 %.

Po podání 4 mg žvýkací tablety pacientům ve věku 2 až 5 let nalačno je Cmax dosaženo do 2 hodin. Průměrná Cmax je o 66 % vyšší a průměrná Cm in je nižší než u dospělých užívajících 10 mg tablety.

Montelukast se z více než 99 % váže na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem montelukastu v ustáleném stavu je v průměru 8-11 litrů. Studie používající radioaktivně značený montelukast naznačují minimální distribuci přes hematoencefalickou bariéru. Kromě toho byly radioaktivně značené koncentrace 24 hodin po dávce minimální ve všech ostatních tkáních.

Montelukast je rozsáhle metabolizován. Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu u dospělých a dětí pod hranicí detekce v ustáleném stavu. Montelukast je primárně metabolizován systémem cytochromu P450 2C8. CYP 3A4 a 2C9 mají mírné účinky, ačkoli současné podávání itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, nezměnilo farmakokinetiku montelukastu u zdravých dobrovolníků užívajících montelukast 10 mg jednou denně. Klinické studie lidských jaterních mikrozomů in vitro ukázaly, že terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují cytochromy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Úloha metabolitů v terapeutickém účinku montelukastu je minimální.

Plazmatická clearance montelukastu u zdravých dospělých je v průměru 45 ml/min. Po perorálním podání radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity vyloučí stolicí během 5 dnů a

Vlastnosti farmakokinetiky u různých skupin pacientů

U starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány žlučí, nepředpokládá se, že by u pacientů s poruchou funkce ledvin byla nutná úprava dávkování montelukastu. Neexistují žádné údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (>9 na Child-Pughově stupnici).

Při vysokých dávkách montelukastu (20 a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu. Tento účinek nebyl pozorován při použití léku v doporučené dávce 10 mg jednou denně.

Farmakodynamika

Cysteinové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou zánětlivé eikosanoidy, které se uvolňují z různých buněk včetně žírných buněk a eozinofilů. Účinek těchto proastmatických mediátorů je zprostředkován prostřednictvím cysteinových leukotrienových receptorů (CysLT) přítomných v lidských dýchacích cestách a projevuje se bronchospasmem, sekrecí hlenu, zvýšenou vaskulární permeabilitou a migrací eozinofilů.

Montelukast je aktivní sloučenina, která kompetitivně váže CysLT1 receptory s vysokou selektivitou a chemickou afinitou. Klinické studie ukázaly, že montelukast potlačuje bronchospasmus vyvolaný inhalačním LTD4, i když je podáván v dávce 5 mg, a vyvolává bronchodilataci po dobu 2 hodin po perorálním podání. Montelukast má také aditivní účinek na účinek β-agonistů. Léčba montelukastem potlačuje bronchospasmus v časných i pozdních stádiích snížením odpovědi na antigeny. Léčba montelukastem významně snižuje počet eozinofilů v dýchacích cestách (potvrzeno analýzou sputa) a v periferní krvi, čímž se zlepšuje kontrola nad klinickým průběhem bronchiálního astmatu.

Indikace pro použití

Pro dávku 4 mg

doplněk k základní léčbě bronchiálního astmatu u dětí ve věku 2-5 let s perzistujícím astmatem mírné až střední závažnosti s nedostatečným klinickým efektem z léčby inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími β-agonisty na vyžádání

alternativní léčba astmatu u dětí ve věku 2-5 let namísto nízkých dávek inhalačních kortikosteroidů u pacientů s mírným perzistujícím astmatem (bez těžkých astmatických záchvatů vyžadujících perorální kortikosteroidy)

prevence záchvatů bronchospasmu spojených s fyzickou aktivitou

Pro dávku 5 mg

doplněk k základní terapii bronchiálního astmatu u dětí od 6 let s perzistujícím astmatem mírné až střední závažnosti s nedostatečným klinickým efektem z léčby inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími β-agonisty na vyžádání

léčba pacientů s bronchiálním astmatem citlivých na aspirin a prevence bronchospasmu vyvolaného cvičením

léčba alergické rýmy u pacientů s bronchiálním astmatem

Dávkování a podávání

Děti by měly užívat léky pouze pod dohledem dospělé osoby.

Tablety je třeba před spolknutím rozkousat.

Dávkování pro děti ve věku 2 až 5 let je 1 žvýkací tableta po 4 mg 1krát denně večer.

Dávkování pro děti ve věku 6 až 14 let je 1 žvýkací tableta po 5 mg 1krát denně večer.

Moncasta® se má užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

U těchto věkových skupin není nutná žádná úprava dávkování.

Obecná doporučení

Terapeutický účinek léku Monkasta® se změnami v průběhu bronchiálního astmatu se vyvíjí během 1 dne. Pacientům je třeba doporučit, aby pokračovali v užívání přípravku Moncasta, i když je astma pod kontrolou a v obdobích jeho zhoršení.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater. Dávkování pro chlapce a dívky je stejné.

Moncasta® jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u mírného perzistujícího astmatu

Moncasta® se nedoporučuje jako monoterapie u pacientů se středně těžkým perzistujícím astmatem. Použití montelukastu jako alternativy k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u dětí s mírným přetrvávajícím astmatem by mělo být zváženo pouze u pacientů, kteří v nedávné době neprodělali těžký astmatický záchvat vyžadující perorální kortikosteroidy a kteří nemohou používat inhalační kortikosteroidy. Mírné perzistující astma je definováno jako příznaky astmatu vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční příznaky vyskytující se více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, a normální funkce plic v obdobích mezi epizodami. Není-li při následné návštěvě (obvykle do 1 měsíce) dosaženo adekvátní kontroly astmatu, měla by být potřeba další nebo jiné protizánětlivé léčby stanovena na základě systému sekvenční péče o astma. U pacientů by měla být pravidelně kontrolována kontrola astmatu.

Léčba Moncaste v závislosti na jiné léčbě astmatu.

Pokud se přípravek Moncasta používá jako přídatná léčba k inhalačním kortikosteroidům, neměl by být přípravek Moncasta používán náhle jako náhrada inhalačních kortikosteroidů.

Pro děti ve věku 15 let a starší a pro dospělé jsou k dispozici potahované tablety v dávce 10 mg.

Nežádoucí účinky

Postmarketingová data

Velmi časté (≥1/10)

infekce horních cest dýchacích*

průjem**, nevolnost**, zvracení**

zvýšené hladiny transamináz (ALT a AST)

– reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe

abnormální sny, včetně nočních můr, nespavost, somnambulismus, agitovanost, neklid, včetně agrese a nepřátelství, deprese, psychomotorická hyperreaktivita, včetně podrážděnosti, neklidu, třesu***

závratě, ospalost, parestézie/hypestezie, křeče

sucho v ústech, dyspepsie

modřiny, kopřivka, svědění

artralgie, myalgie, včetně svalových spazmů

sklon ke krvácení

poruchy koncentrace, poruchy paměti

eozinofilní infiltráty v játrech

halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (včetně pokusů o sebevraždu)

hepatitida, včetně cholestatických, hepatocelulárních a jaterních lézí smíšené geneze

erythema multiforme, erythema nodosum

*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny „velmi často“ u pacientů léčených montelukastem i placebem v klinických studiích.

**Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny „často“ u pacientů léčených montelukastem i placebem v klinických studiích.

***Vyskytuje se s frekvencí „zřídka“

Kontraindikace

přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

těhotenství a kojení

– děti do 2 let při užívání 4 mg tablet

– děti do 6 let při užívání 5 mg tablet

Lékové interakce

Montelukast může být užíván s jinými léky, které se běžně používají k prevenci a dlouhodobé léčbě astmatu. Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léků: theofylin, prednison, prednisolon, perorální antikoncepce (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) montelukastu byla snížena přibližně o 40 % u pacientů užívajících současně fenobarbital. Vzhledem k tomu, že montelukast je metabolizován CYP 3A4, 2C8 a 2C9, je třeba při současném podávání montelukastu, zejména dětem, postupovat opatrně. s induktory CYP 3A4, 2 C 8 a 2 C 9 jako je fenytoin, fenobarbital a rifampin.

Výzkum in vitro ukázaly, že montelukast je silný inhibitor CYP 2C8. Nicméně údaje z klinických studií lékových interakcí, které zkoumaly použití montelukastu a rosiglitazon (markerový substrát reprezentativní pro léky metabolizované primárně CYP 2C8) prokázal, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. Proto se neočekává, že montelukast významně ovlivní metabolismus léků metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxel, rosiglitazon a repaglinid).

Studie in vitro ukázaly, že montelukast je substrátem pro CYP 2C8 a v menší míře 2C9 a 3A4. Údaje ze studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 i 2C9) ukázal, že gemfibrozil zvýšil systémovou senzibilizaci montelukastu 4,4krát. Při současném podávání montelukastu s gemfibrozilem nebo jinými potenciálními inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávkování, ale lékaři by si měli být vědomi možnosti zvýšených nežádoucích účinků. Klinicky významné lékové interakce s jinými známými inhibitory CYP 2C8 (např. trimethoprim) neočekávané. Kromě toho je současné užívání montelukastu pouze s itrakonazolem který je silným inhibitorem CYP 3 A 4, nevede k významnému zvýšení systémové senzibilizace montelukastu.

Zvláštní instrukce

Pacienti by měli být poučeni, že perorální montelukast by nikdy neměl být používán k léčbě akutních astmatických záchvatů a že by měli mít vždy k dispozici vhodnou záchrannou medikaci. Při akutních záchvatech je třeba použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pacienti by se měli co nejdříve poradit s lékařem, pokud potřebují více krátkodobě působících β-agonistů než obvykle.

Montelukast by neměl být používán jako náhrada za inhalační nebo perorální kortikosteroidy.

Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že při současném podávání s montelukastem může být nutné snížit dávku perorálních kortikosteroidů.

U pacientů léčených antiastmatiky, včetně montelukastu, se může vyvinout systémová eozinofilie, někdy s klinickými projevy vaskulitidy charakteristické pro syndrom Churg-Straussové (stav často léčený systémovými kortikosteroidy). Někdy jsou tyto případy spojeny s vysazením nebo snížením dávky perorálních kortikosteroidů. Souvislost mezi léčbou antagonisty leukotrienových receptorů a výskytem syndromu Churg-Straussové nelze vyloučit ani potvrdit. Pokud se však objeví příznaky, jako je eozinofilie, vyrážka, zhoršující se plicní příznaky, srdeční komplikace a/nebo neuropatie, je nutné další vyšetření a přehodnocení léčby.

Moncasta® obsahuje aspartam (E951), který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro děti s fenylketonurií.

Neuropsychiatrické poruchy

Psychiatrické poruchy byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí užívajících montelukast. Psychiatrické nežádoucí účinky zahrnují: agitovanost, agresivní chování, nepřátelství, úzkost, deprese, dezorientace, poruchy koncentrace, abnormální sny, halucinace, nespavost, podrážděnost, poruchy paměti, neklid, somnambulismus, sebevražedné myšlenky a pokusy (včetně sebevraždy) a třes. Údaje z postmarketingových hlášení jsou srovnatelné s klinickými údaji získanými během farmakoterapie. Pacienti a zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi možnosti takových příhod. Pacientům se doporučuje, aby v případě výskytu těchto nežádoucích účinků informovali svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je třeba posoudit poměr přínos/riziko pro pokračování léčby přípravkem Moncasta.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Omezené informace dostupné z těhotenské databáze nenaznačují kauzální vztah mezi montelukastem a výskytem malformací (jako jsou defekty končetin), které byly v celosvětovém měřítku po uvedení přípravku na trh hlášeny vzácně.

Laktace: Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Neočekává se, že montelukast ovlivní schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje. Ve vzácných případech však byla hlášena ospalost nebo závratě, proto je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze potenciálně nebezpečných strojů.

Nadměrná dávka

Ve většině případů předávkování se nevyskytly žádné nežádoucí účinky. Příznaky: bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorická hyperaktivita.

Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie. Není známo, zda je montelukast odstraněn peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

Uvolněte formulář a obal

7 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z polyamid/hliník/polyvinylchlorid filmu a hliníkové fólie.

4 blistrové obaly spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30 ºС, na místě chráněném před světlem.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Polsko

ulice. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Polsko

Držitel osvědčení o registraci

KRKA, d.d. Novo Mesto, Slovinsko

Šmarješka 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko

Adresa organizace v Republice Kazachstán, která přijímá tvrzení spotřebitelů ohledně kvality produktů (zboží) a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léčivého přípravku

LLP „KRKA Kazachstán“, RK, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19, budova 1b, 2. patro, kancelář 207

tel.: +7 (727) 311 08 09

fax: +7 (727) 311 08 12

Přiložené soubory

679508161498795358_cs.doc	103 kb
641325291498795890_kz.doc	42.62 kb

Montelukast je protizánětlivý antibronchokonstrikční lék, který pomáhá eliminovat hromadění sekretu v průduškách, snižovat závažnost astmatu, předcházet otokům sliznic a snižovat frekvenci záchvatů.

Montelukast sodný 10.4 mg, což odpovídá obsahu montelukastu 10 mg.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý – 115 mg, mikrokrystalická celulóza – 65 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 8 mg, stearát hořečnatý – 1.6 mg.
Složení filmového potahu: (hypromelóza – 3 mg, hyprolosa (hydroxypropylcelulóza) – 1.164 mg, mastek – 1.1556 mg, oxid titaničitý – 0.6522 mg, oxid železitý žlutý (oxid železa) – 0.0282 mg) nebo (suchá směs pro potahování filmu , obsahující včetně hypomelózy – 50%, hyprolosa (hydroxypropylcelulóza) – 19.4%, mastek – 19.26%, oxid titaničitý – 10.87%, žlutý oxid železa (oxid železa) – 0.47%) – 6 mg.

Montelukast selektivně blokuje leukotrienové receptory. Specificky inhibuje CysLT1 receptory cysteinylových leukotrienů (C4, D4, E4), které jsou nejsilnějšími mediátory chronického perzistujícího zánětu, který udržuje bronchiální hyperreaktivitu u bronchiálního astmatu.
Montelukast je po perorálním podání zcela a rychle absorbován. Montelukast je vysoce účinný při perorálním podání. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost a maximální plazmatickou koncentraci. Biologická dostupnost je 64 – 73 %. Maximální koncentrace je dosaženo po 2–3 hodinách. Průměrný distribuční objem montelukastu je v průměru 8 – 11 litrů. Montelukast se z 99 % váže na plazmatické bílkoviny. Montelukast je metabolizován v játrech. Předpokládá se, že na metabolickém procesu se podílejí izoenzymy CYP (450C2 a 9A3) cytochromu P4. V terapeutických koncentracích montelukast neinhibuje izoenzymy CYP: 2C9, 3A4, 1A2, 2C19, 2A6, 2D6. Vylučuje se především žlučí střevy (asi 86 %), méně než 0,2 % se vylučuje ledvinami. Plazmatická clearance je 45 ml/min. Poločas montelukastu se pohybuje od 2,7 do 5,5 hodin.
Montelukast snižuje závažnost edému, spasmu hladkých svalů krevních cév a bronchiolů, migraci makrofágů a eozinofilů. Montelukast zlepšuje mukociliární transport a snižuje sekreci hlenu. Během jednoho dne se rozvine bronchodilatační účinek a přetrvává po dlouhou dobu.
Montelukast v dávce 200 mg/kg denně snižoval indexy fertility a plodnosti u samic potkanů. Fertilita a plodnost nebyly změněny, když byl lék podáván v dávce 100 mg/kg za den. Montelukast neměl žádný vliv na fertilitu u samců potkanů ​​v dávkách vyšších než 800 mg/kg/den.
Podle testu V-79 s použitím savčích buněk, testu mikrobiologické mutagenity, alkalické eluční metody DNA s použitím potkaních jaterních buněk, testu chromozomálních aberací in vivo v buňkách kostní dřeně myší, testu, jehož cílem je detekovat chromozomální aberace pomocí buněk čínských vaječníků , U křečků nebyla zjištěna žádná klastogenní ani mutagenní aktivita montelukastu.
Když bylo krysám podáváno 200 mg/kg léčiva denně po dobu dvou let a 100 mg/kg denně myším po dobu 92 týdnů, nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky. Vypočítaná expozice léku u myší byla přibližně 25krát a 45krát větší au potkanů ​​75krát a 120krát větší než plocha pod křivkou koncentrace-čas při maximální přípustné denní dávce léku pro děti a dospělé.

Montelukast se užívá perorálně jednou denně bez ohledu na příjem potravy. Tabletu lze spolknout celou nebo před spolknutím rozkousat. K léčbě bronchiálního astmatu by měl být lék užíván večer. Při léčbě alergické rýmy lze lék užívat kdykoli během dne. Pacienti s bronchiálním astmatem a alergickou rýmou by měli užívat 1 tabletu 1x denně večer.
Děti od 6 do 14 let
1 žvýkací tableta 5 mg 1krát denně. U této věkové skupiny není nutná žádná úprava dávkování.
Děti starší 15 let a dospělí
Dávka pro dospělé a děti starší 15 let je 10 mg montelukastu denně. Terapeutický účinek montelukastu na parametry odrážející průběh bronchiálního astmatu se rozvíjí během prvního dne. Pacient by měl pokračovat v užívání léku jak během období dosažení kontroly symptomů bronchiálního astmatu, tak během období exacerbace onemocnění.
U starších pacientů, pacientů s renální insuficiencí, pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Montelukast lze přidat k léčbě bronchodilatátory a inhalačními kortikosteroidy.

Indikace pro použití

— prevence a dlouhodobá léčba bronchiálního astmatu, včetně prevence denních a nočních příznaků onemocnění;
— léčba bronchiálního astmatu u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou;
— prevence bronchospasmu způsobeného fyzickou námahou;
— zmírnění denních a nočních příznaků sezónní alergické rýmy a chronické alergické rýmy.

– přecitlivělost na kteroukoli složku léku;
– věk dětí do 6 let;
– fenylketonurii.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a obvykle nevyžadují vysazení léku.
Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, ospalost, parestézie/gynestézie, křeče.
Z kardiovaskulárního systému: zvýšená srdeční frekvence.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: krvácení z nosu, plicní eozinofilie.
Psychiatrické poruchy: agitovanost, vč. agresivní chování nebo nepřátelství, úzkost, deprese, dezorientace, porucha pozornosti, abnormální sny, halucinace. nespavost. zhoršení paměti, psychomotorická aktivita (včetně podrážděnosti, neklidu a třesu), somnambulismus, sebevražedné myšlenky a chování (sebevražednost).
Z gastrointestinálního traktu: průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení, pankreatitida, bolest břicha.
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšená aktivita ALT a AST, hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného poškození jater).
Z muskuloskeletálního systému: artralgie, myalgie. svalové křeče.
Z krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení, trombocytopenie.
Z kůže a podkoží: sklon k tvorbě hematomů, erythema nodosum, erythema multiforme, svědění. vyrážka, kopřivka, angioedém.
Z imunitního systému: reakce přecitlivělosti, vč. anafylaxe, eozinofilní infiltrace jater.
Infekční a parazitární onemocnění: infekce horních cest dýchacích.
Ostatní: astenie (slabost)/únava. edém, pyrexie.

Předávkování montelukastem způsobuje ospalost, žízeň, zvracení, hyperkinezi, mydriázu, psychomotorický neklid, bolesti břicha a bolesti hlavy. Je nutná symptomatická léčba.

Fenobarbital snižuje plochu pod křivkou koncentrace-čas montelukastu o 40 %, proto se u pacientů užívajících fenobarbital (stejně jako další induktory systému cytochromu P450 – fenobarbital, rifampicin a další) a montelukast doporučuje adekvátní klinické sledování. Montelukast je kompatibilní s glukokortikoidy (aditivní účinek). Montelukast v doporučených dávkách neovlivňuje farmakokinetiku prednisonu, theofylinu, prednisolonu, terfenadinu, kombinovaných perorálních kontraceptiv, digoxinu, warfarinu. Montelukast také neovlivňuje (ale neexistují žádné klinické studie) hormony štítné žlázy, dekongestanty, benzodiazepiny, nesteroidní protizánětlivé léky. Údaje in vitro naznačují, že montelukast může inhibovat izoenzym cytochromu P450 2C8, ale in vivo to nebylo potvrzeno. Lze tedy předpokládat, že montelukast neovlivní farmakokinetiku léků, které jsou metabolizovány za účasti tohoto enzymu (rosiglitazon, paklitaxel, repaglinid).