MIAKALCIK – návod k použití, cena, recenze a analogy

Doplňuje nedostatek kalcitoninu, reguluje metabolismus vápníku a metabolismus kostní tkáně. Je antagonistou parathormonu.

Indikace pro použití

Společné pro obě lékové formy jsou bolesti kostí spojené s osteolýzou a/nebo osteopenií; – Pagetova choroba (osteitis deformans); — neurodystrofická onemocnění (synonyma: algoneurodystrofie, Sudeckova atrofie), způsobená různými etiologickými a predisponujícími faktory, jako je posttraumatická bolestivá osteoporóza, reflexní dystrofie, skapulohumerální syndrom, kauzalgie, neurotrofické poruchy vyvolané léky; – postmenopauzální osteoporóza (časné i pozdní fáze). Dále pro léčivo Miacalcic® pro parenterální podávání – primární osteoporóza – senilní osteoporóza u žen a mužů; – sekundární osteoporóza, zejména způsobená léčbou glukokortikoidy nebo imobilizací. — hyperkalcemie a hyperkalcemická krize způsobená následujícími faktory; – osteolýza způsobená maligními nádory (karcinom prsu, plic, ledvin; myelom atd.); – hyperparatyreóza; — imobilizace; – intoxikace vitaminem D; — úleva od mimořádných stavů a ​​dlouhodobá léčba chronické hyperkalcémie — dokud se neobjeví účinek specifické terapie základního onemocnění; – akutní pankreatitida (jako součást kombinované léčby).

Forma vydání

Nosní sprej dávkovaný 1 ml syntetický lososí kalcitonin 200 IU v lahvičkách s rozprašovačem; 1 nebo 2 lahvičky v kartonovém obalu.

Farmakodynamika

Hormon produkovaný C-buňkami štítné žlázy je antagonistou parathormonu a spolu s ním se podílí na regulaci metabolismu vápníku v těle. Struktura všech kalcitoninů je reprezentována jedním řetězcem 32 aminokyselin a kruhem 7 aminokyselinových zbytků na N-konci, jejichž sekvence není u různých druhů stejná. Vzhledem k tomu, že lososí kalcitonin má vyšší afinitu k receptorům (ve srovnání se savčími kalcitoniny), jeho účinek se projevuje v největší míře jak v síle, tak v trvání. Inhibicí aktivity osteoklastů prostřednictvím svého působení na specifické receptory lososí kalcitonin významně snižuje rychlost kostního obratu na normální úroveň u stavů se zvýšenou rychlostí resorpce, jako je osteoporóza. U zvířat i lidí bylo prokázáno, že Miacalcic má analgetický účinek při bolestech kostního původu, což je zjevně způsobeno přímým účinkem na centrální nervový systém. Po jednorázovém užití Miacalcicu ve formě injekčního roztoku nebo nosního spreje je u člověka pozorována klinicky významná biologická odpověď, která se projevuje zvýšením vylučování vápníku, fosforu a sodíku močí (v důsledku snížení v jejich tubulární reabsorpci) a snížení vylučování hydroxyprolinu. Dlouhodobé parenterální nebo intranazální podávání Miacalcicu vede k významnému snížení hladiny biochemických markerů kostního metabolismu, jako je pyridinolin, sérové ​​C-telopeptidy (sCTX) a kostní izoenzymy alkalické fosfatázy. Kalcitonin při parenterálním podání snižuje žaludeční a exokrinní pankreatickou sekreci. Tyto vlastnosti léku Miacalcic určují jeho účinnost při léčbě akutní pankreatitidy. Použití nosního spreje Miacalcic vede ke statisticky významnému zvýšení (o 1–2 %) minerální denzity kostí v bederních obratlích, které je stanoveno již v prvním roce léčby a přetrvává až 5 let. Lék Miacalcic zajišťuje udržení minerální hustoty ve femuru. Použití nosního spreje Miacalcic v dávce 200 IU/den vede ke statisticky a klinicky významnému snížení (o 36 %) rizika rozvoje nových vertebrálních zlomenin ve skupině pacientů užívajících Miacalcic (v kombinaci s vitaminem D a vápníkem přípravky), ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dostávali placebo (v kombinaci se stejnými léky). Navíc ve skupině pacientů léčených Miacalcicem (v kombinaci s vitaminem D a přípravky obsahujícími vápník) ve srovnání se skupinou pacientů užívajících placebo (v kombinaci se stejnými přípravky) došlo k 35% snížení výskytu mnohočetných zlomenin obratlů. bylo zaznamenáno. Kalcitonin snižuje žaludeční a exokrinní pankreatickou sekreci.

Farmakokinetika

Biologická dostupnost lososího kalcitoninu při intramuskulárním i subkutánním podání je přibližně 70 % a při intranazálním podání 3–5 % ve vztahu k biologické dostupnosti léčiva podaného parenterálně. Cmax léčiva v plazmě je dosaženo během 1 hodiny a při subkutánním podání – během přibližně 23 minut. Lék Miacalcic se rychle vstřebává nosní sliznicí a jeho Cmax v plazmě je dosaženo během první hodiny (v průměru asi 10 minut). Zdánlivá VSS je 0,15–0,3 l/kg. Vazba na plazmatické proteiny je 30–40 %. Až 95 % kalcitoninu a jeho metabolitů se vylučuje močí, pouze 2 % se vylučují v nezměněné podobě. T1/2 léčiva je asi 1 hodina při intramuskulárním podání; 1–1,5 hodiny u subkutánního podání a asi 20 minut u intranazálního podání. Při opakovaném intranazálním podání léku nebyla pozorována žádná akumulace. Při podávání léku v dávkách překračujících doporučené byly jeho koncentrace v krvi vyšší (potvrzeno zvýšením hodnot AUC), ale relativní biologická dostupnost se nezvýšila. Stanovení plazmatických koncentrací lososího kalcitoninu, stejně jako koncentrací jiných polypeptidových hormonů, se zdá být málo platné, protože terapeutickou účinnost léku nelze předvídat z hladin koncentrací. Aktivita přípravku Miacalcic by tedy měla být hodnocena na základě ukazatelů klinické účinnosti. Lososí kalcitonin neprochází lidskou placentární bariérou.

Používejte během těhotenství

V experimentálních studiích neměl přípravek Miacalcic embryotoxický ani teratogenní účinek a nepronikl placentární bariérou. Neexistují však žádné klinické údaje o bezpečnosti používání Miacalcicu během těhotenství. V tomto ohledu by lék neměl být používán u žen během těhotenství. Není známo, zda lososí kalcitonin přechází do lidského mateřského mléka, proto se během léčby přípravkem doporučuje zdržet se kojení.

Kontraindikace pro použití

Přecitlivělost na syntetický lososí kalcitonin nebo jakoukoli jinou složku léku.

Nežádoucí účinky

Společné pro obě lékové formy byly hlášeny nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, závratě, mírné zrudnutí obličeje doprovázené pocitem tepla a artralgie. Nevolnost, zvracení, závratě a zrudnutí jsou závislé na dávce a vyskytují se častěji při intravenózním než při intramuskulárním nebo subkutánním podání. Na pozadí užívání léku Miacalcic® je možný rozvoj polyurie a zimnice, které obvykle zmizí samy o sobě a pouze v ojedinělých případech vyžadují dočasné snížení dávky léku. Četnost rozvoje nežádoucích účinků, které mohou být spojeny s užíváním léku, se odhaduje následovně: velmi často (≥1/10); často (≥1/100, Z imunitního systému: zřídka – přecitlivělost; velmi zřídka – anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok. Z nervového systému: často – bolest hlavy, závratě. Ze smyslových orgánů: často – poruchy chuti; někdy — poruchy vidění Z kardiovaskulárního systému: často — návaly horka někdy — arteriální hypertenze: často — nevolnost, bolesti břicha, někdy — zvracení z kůže a podkoží; pohybový aparát a pojivová tkáň: často – artralgie někdy – bolest v kostech a svalech Z močového systému: zřídka – polyurie Z těla jako celku a lokální reakce: často – zvýšená únava někdy – chřipkový syndrom, edém obličeje , periferní a generalizovaný edém vzácně – zimnice, reakce v místě podání léku, svědění Dodatečně k léku Miacalcic® nasal Z dýchacích cest: velmi často – bolest v nosní dutině, ucpanost, otok nosní sliznice, kýchání, rýma, suchost v nosní dutině, alergická rýma, erytém. nosní sliznice, podráždění, nepříjemný zápach, tvorba exkoriací v nosní dutině; často – krvácení z nosu, sinusitida, ulcerózní rýma, faryngitida; někdy – kašel.

Dávkování a podávání

Nosní sprej a návod k jeho použití Nosní sprej 1. Ochranný uzávěr – chrání hrot (trubku) před znečištěním a vývod před ucpáním. Po podání léku nezapomeňte nasadit ochranný kryt. 2. Výstupem je malý otvor, kterým se rozstřikuje roztok léčiva. 3. Hrot je zařízení (trubička), která se zavádí do nosního průchodu. 4. Píst je část láhve, která po stlačení aktivuje rozprašovací zařízení. 5. Počítadlo dávek – okno, které ukazuje dávky. Nepoužitý sprej má červené okénko. Když začnete lék užívat, okno zobrazí různé barvy a čísla (podrobnosti viz níže). Dále). 6. Hadička – hadička umístěná uvnitř lahvičky slouží k výdeji léku po stlačení pumpy. 7. Lahvička – obsahuje léčivý přípravek ve formě roztoku v množství dostatečném pro minimálně 14 injekcí. Způsob přípravy nosního spreje k použití Nikdy lahvičkou netřeste, protože To může mít za následek tvorbu vzduchových bublin uvnitř lahvičky, což povede k nesprávnému dávkování léku. Nepoužitý nosní sprej má červené okénko počítadla dávek. Nejprve byste měli odstranit ochranný kryt. Při prvním použití držte zařízení svisle jednou nebo oběma rukama a 3krát stiskněte píst, aby vzduch mohl z hadičky uniknout. Toto je potřeba provést pouze jednou, aby bylo zařízení funkční. Není třeba se znepokojovat, pokud se spolu se vzduchem vystříkne i malé množství roztoku (to je určeno a nemá to vliv na následný počet dávek). Vezměte prosím na vědomí, že po každém následném stisknutí pístu se barva okénka počítadla dávek změní. Po třetím kliknutí by okno mělo zezelenat, což znamená, že zařízení je připraveno k použití. Nosní sprej je nyní připraven k použití. Jak používat nosní sprej Mírně předkloňte hlavu a zasuňte špičku do nosního průchodu. Ujistěte se, že je špička v jedné linii s vaším nosním průchodem, aby byla zajištěna rovnoměrnější distribuce roztoku. Stiskněte jednou píst. Odstraňte špičku z nosu a několikrát se intenzivně nadechněte nosem, abyste zabránili úniku léku. Nesmrkejte ihned po použití léku. Pokud lékař předepsal 2 podání najednou, druhé podání by mělo být provedeno do druhého nosního kanálu. Jemně otřete hrot čistým suchým hadříkem. Nasaďte ochranný kryt na špičku. Kontrola počtu dávek Před a po použití spreje musíte zkontrolovat číslo v okénku počitadla dávek. Po každém použití nosního spreje se číslo v okénku změní. Pokud se podává 1 dávka najednou, předchozí hodnota se zvýší o 1. Nosní sprej obsahuje 14 plných dávek. Protože v lahvičce vždy zbývá nějaký roztok, je možné získat 2 další dávky. Když se v okénku objeví číslo 16, znamená to, že lék došel. Na dně lahvičky může být patrné velmi malé množství roztoku; není předmětem použití, toto je poskytováno. Další varování Nikdy se nepokoušejte zvětšit otvor trysky jehlou nebo jiným ostrým předmětem. To bude mít za následek úplné selhání zařízení. Čerpadlo by se nemělo rozebírat. Pokud máte jakékoli pochybnosti o provozu zařízení, měli byste se poradit s místem, kde byl lék zakoupen. Pro zajištění správného měření dávkování skladujte a přepravujte lahvičku ve svislé poloze. Netřeste lahvičkou. Vyhněte se náhlým změnám teploty. Otevřená lahvička by měla být skladována při pokojové teplotě.

Nadměrná dávka

Příznaky: známky hypokalcémie (parestézie, svalové záškuby atd.). Při subkutánním podání kalcitoninu (losos) v dávce 1000 IU byla pozorována pouze nauzea a zvracení. Při dávkách do 32 IU/kg/den po dobu 1–2 dnů nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky. Údaje z dlouhodobého užívání ve vysokých dávkách jsou pro posouzení toxicity nedostatečné. Při intranazálním použití nebyly zaznamenány žádné případy předávkování nebo závažných nežádoucích reakcí spojených s použitím vysokých dávek. Existují zprávy o jednorázové aplikaci nosního spreje s lososím kalcitoninem v dávce až 1600 IU a použití v dávce 800 IU/den po dobu 3 dnů, aniž by byly zaznamenány žádné závažné vedlejší účinky. Nebyly hlášeny žádné případy hypokalcemické tetanie při použití nosního spreje. Léčba: symptomatická. Parenterální podávání glukonátu vápenatého.

Interakce s jinými léky

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící interakci léčiv s lososím kalcitoninem. Nebyly hlášeny žádné lékové interakce s lososím kalcitoninem. Při léčbě hyperkalcémie může současné užívání léků obsahujících vápník nebo vitaminu D působit proti účinku kalcitoninu; Při léčbě jiných stavů lze léky obsahující vápník užívat 4 hodiny po kalcitoninu.

Speciální návod k použití

Lékař nebo zdravotní sestra by měli pacientům, kteří si sami aplikují subkutánní injekci léku, poskytnout podrobné pokyny. Před použitím Miacalcic vizuálně zkontrolujte stav ampule a roztoku. Ampulka léku nesmí být poškozena, roztok musí být průhledný, bezbarvý a bez cizích inkluzí. Po jednorázovém použití přípravku Miacalcic by měl být veškerý nepoužitý roztok zbývající v ampuli zlikvidován. Před subkutánním nebo intramuskulárním podáním by měl být roztok přípravku Miacalcic zahřát na pokojovou teplotu. Při dlouhodobém užívání léku Miacalcic se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti kalcitoninu; tento jev však obvykle neovlivňuje klinickou účinnost. Fenomén „úniku“, pozorovaný především u pacientů s Pagetovou chorobou, kteří jsou dlouhodobě léčeni Miacalcicem, je pravděpodobně způsoben spíše saturací vazebných míst než tvorbou protilátek. Po přestávce v léčbě se terapeutický účinek léku Miacalcic obnoví. U Pagetovy choroby, stejně jako u jiných chronických onemocnění se zvýšeným kostním obratem, by se délka léčby přípravkem Miacalcic měla pohybovat od několika měsíců do několika let. Během léčby se koncentrace alkalické fosfatázy v krvi a vylučování hydroxyprolinu močí snižuje a často se vrací k normálu. Je však třeba mít na paměti, že v některých případech se po počátečním poklesu mohou hodnoty těchto ukazatelů opět zvýšit. V těchto případech se lékař při rozhodování, zda léčbu přerušit nebo kdy ji obnovit, musí řídit klinickým obrazem. Jeden nebo více měsíců po ukončení léčby se mohou poruchy kostního metabolismu opakovat a v takovém případě bude zapotřebí nová léčba přípravkem Miacalcic. Protože lososí kalcitonin je peptid, existuje potenciál pro systémové alergické reakce. Byly hlášeny alergické reakce, včetně ojedinělých případů anafylaktického šoku, které se vyskytly u pacientů užívajících Miacalcic. Při podezření na přecitlivělost pacienta na lososí kalcitonin je třeba před zahájením léčby provést kožní testy naředěným sterilním roztokem léku Miacalcic. Lék Miacalcic, injekční roztok, neobsahuje prakticky žádný sodík (méně než 23 mg). Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Vliv přípravku Miacalcic na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován. Některé nežádoucí účinky léku, jako jsou závratě a poruchy vidění, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit auto a vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Poznámka. Při dlouhodobé terapii je možná tvorba protilátek proti kalcitoninu, ale to zpravidla neovlivňuje klinickou účinnost. Fenomén tolerance, který je pozorován především u pacientů s Pagetovou chorobou, kteří jsou dlouhodobě léčeni, může být důsledkem saturace vazebných míst a zjevně nesouvisí s tvorbou protilátek.

Federální služba pro dohled ve zdravotnictví v rámci plnění své státní funkce sledování bezpečnosti léčivých přípravků v oběhu na území Ruské federace uvádí následující.

Roszdravnadzor informuje zdravotníky o dopise farmaceutické společnosti Novartis Pharma LLC ohledně stažení léčivého přípravku Miacalcic (INN: kalcitonin), nosního spreje 200 IU/dávka, společnosti Novartis Pharma AG, Švýcarsko, z ruského trhu.

Aplikace: na 2l. v 1 kopii.

Novartis Pharma vyjadřuje svůj respekt a informuje vás, že v únoru 2013 Evropská agentura pro hodnocení léčiv dokončila analýzu přínosů a rizik spojených s užíváním léčivého přípravku kalcitonin (zejména Miacalcic, nosní sprej 200 IU/dávka, Novartis Pharma AG, Švýcarsko).

Evropská agentura dospěla k závěru, že údaje z klinických studií naznačují malé, ale významné zvýšené riziko malignit u pacientů užívajících kalcitonin po dlouhou dobu. Na základě hodnocení výborem Evropské agentury se již Miacalcic® nosní sprej 200 IU/dávka v Evropské unii nedoporučuje používat v indikaci osteoporóza.

Společnost Novartis Pharma LLC v této souvislosti informovala Federální službu pro dohled ve zdravotnictví Ruské federace dopisem s odpovídajícím obsahem (odchozí č. 362 OK/2012 ze dne 10.09.2012) a také dodatečně dne 25.09.2012 (odchozí č. 371 OK/2012 ze dne 20.09.2012).

Společnost také revidovala návod k použití léčivého přípravku pro lékařské použití léku Miacalcic®, nosní sprej 200 IU/dávka a předložila jej k posouzení Ministerstvu zdravotnictví Ruské federace (došlé č. 427158 ze dne 07. srpna , 2012). Uvedené změny vylučovaly indikaci „Léčba postmenopauzální osteoporózy“, doporučovaly lékařům předepisovat kalcitonin na co nejkratší dobu a byly zaměřeny na snížení potenciálního rizika.

Vezměte prosím na vědomí, že přezkoumání předložené dokumentace je nyní dokončeno a dne 11. prosince 2012 vydalo ruské ministerstvo zdravotnictví zamítavé rozhodnutí ohledně zavedení této změny do návodu k lékařskému použití. Podle rozhodnutí není možné lékařské použití léčivého přípravku Miacalcic®, nosní sprej 200 IU/dávka, společnosti Novartis Pharma AG, Švýcarsko.

Novartis Pharma přikládá velký význam bezpečnosti pacientů a správnému používání svých léčivých přípravků a v tomto ohledu a na doporučení zdravotnických úřadů stahuje z trhu všechny řady léčivého přípravku Miacalcic®, nosní sprej 200 IU/dávka, Novartis Pharma AG , Švýcarsko, s ruským trhem.

Přehled dokumentu

Je poskytnut dopis společnosti Novartis Pharma LLC týkající se stažení léku Miacalcic (INN: kalcitonin) z ruského trhu společností Novartis Pharma AG (Švýcarsko).

V únoru 2013 byla dokončena analýza přínosů a rizik spojených s užíváním této drogy. Údaje ze studie naznačují malé, ale významné zvýšení rizika vzniku malignit u pacientů užívajících lék po dlouhou dobu.

Na základě výsledků hodnocení se lék “Miacalcic” nedoporučuje používat pro indikaci osteoporózy v Evropské unii a na doporučení zdravotnických úřadů je stahován z ruského trhu.

Pro zobrazení aktuálního textu dokumentu a získání kompletních informací o vstupu v platnost, změnách a postupu při uplatňování dokumentu použijte vyhledávání v internetové verzi systému GARANT: