Letrozol-Teva: návod k použití, recenze, analogy

5995377904806
od 5 °С do 25 °С
na předpis
10 tablet v blistru; 3 blistry v krabičce.

Kdo může

opatrně
opatrně
opatrně
Написать отзыв

Zakoupili jste již tento produkt?

Před zveřejněním může být vaše recenze upravena tak, aby opravila gramatiku, pravopis nebo odstranila nevhodná slova nebo obsah. Recenze, o kterých se domníváme, že jsou vytvářeny zainteresovanými stranami, nebudou zveřejněny. Zkuste mluvit o své vlastní zkušenosti a vyvarujte se zobecňování.

Odměníme toho, kdo zanechá první recenziBonusy 50 UAHpro další nákupy i další1 UAH za každý like,doručeno do vašich recenzí! Maximální výše bonusu –100 UAH.více

Přihlaste se a zanechte recenzi

• Struktura
• Dávková forma
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená
• Производитель
• Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
• Zdroj pokynů

Letrozol tablety 2,5 mg, 30 ks. — Návod k použití

Struktura

účinná látka: letrozol;

1 tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg;

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, laktóza, koloidní oxid křemičitý, sodná sůl škrobu (typ A), žlutý oxid železitý (E 172), polyethylenglykol, oxid titaničitý (E 171), mastek, indigo (E 132), polyvinylalkohol, tartrazin (E 102).

Dávková forma

Tablety potahované filmem.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: tmavě žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a „B1“ na druhé straně.

Farmakoterapeutická skupina

Léky používané pro hormonální terapii. Antagonisté hormonů a podobná činidla. Inhibitory aromatázy. letrozol.

ATX kód L02B G04.

Farmakodynamika

Letrozol je protinádorový nesteroidní inhibitor aromatázy (inhibitor biosyntézy estrogenu).

V případech, kdy růst nádorové tkáně závisí na přítomnosti estrogenů, je eliminace jimi zprostředkovaného stimulačního účinku předpokladem pro potlačení nádorového růstu. U žen po menopauze se estrogeny tvoří především za účasti enzymu aromatázy, který přeměňuje androgeny syntetizované v nadledvinách (především androstendion a testosteron) na estron (E1) a estradiol (E2). Proto je možné pomocí specifické inhibice enzymu aromatázy dosáhnout suprese biosyntézy estrogenu v periferních tkáních a v nádorové tkáni.

Letrozol inhibuje aromatázu kompetitivní vazbou na hemovou podjednotku tohoto enzymu, cytochrom P450, což vede ke snížení biosyntézy estrogenu ve všech tkáních.

U zdravých žen po menopauze jednorázové dávky letrozolu 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg snížily sérové ​​hladiny estronu a estradiolu (ve srovnání s výchozí hodnotou) o 75–78 % a o 78 %. Maximálního snížení je dosaženo po 48-78 hodinách.

U postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu snižuje denní podávání letrozolu v dávkách 0,1 mg až 5 mg plazmatické hladiny estradiolu, estronu a estronsulfátu o 75–95 % oproti výchozí hodnotě. Když je lék použit v dávce 0,5 mg nebo více, jsou v mnoha případech koncentrace estronu a estronsulfátu pod detekčním limitem metody použité ke stanovení hormonů. To ukazuje, že tyto dávky léčiva dosahují výraznější inhibice syntézy estrogenu. Všechny pacientky nadále pociťovaly supresi estrogenu po celou dobu léčby.

Letrozol je vysoce specifický inhibitor aktivity aromatázy. Nebyla zjištěna žádná porucha syntézy steroidních hormonů v nadledvinách. U postmenopauzálních pacientek léčených letrozolem v denních dávkách 0,1-5 mg nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plazmatických koncentrací kortizolu, aldosteronu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesteronu, ACTH nebo aktivity reninu. ACTH stimulační test provedený po 6 a 12 týdnech terapie letrozolem v denní dávce 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg neprokázal žádný významný pokles syntézy aldosteronu nebo kortizolu. Není tedy potřeba předepisovat glukokortikoidy a mineralokortikoidy.

U zdravých žen po menopauze nebyly po jednorázovém podání letrozolu v dávkách 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg pozorovány žádné změny plazmatických koncentrací androgenu (androstendionu a testosteronu). U postmenopauzálních pacientek užívajících letrozol v denních dávkách 0,1 mg až 5 mg nebyly pozorovány žádné změny plazmatických hladin androstendionu. To vše naznačuje, že blokáda biosyntézy estrogenu nevede k akumulaci androgenů, které jsou prekurzory estrogenů. U pacientek užívajících letrozol nebyly pozorovány žádné změny hladin plazmatického luteinizačního hormonu a folikulárních hormonů a nebyly pozorovány žádné změny ve funkci štítné žlázy, jak bylo hodnoceno hladinami hormonů stimulujících štítnou žlázu, T4 a T3.

Farmakokinetika

Sání. Letrozol se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu (průměrná biologická dostupnost je 99,9 %). Jídlo mírně snižuje rychlost absorpce (průměrná doba k dosažení maximální koncentrace letrozolu v krvi (Tmax) je 1 hodina při užívání letrozolu nalačno a 2 hodiny při užívání s jídlem; průměrná hodnota maximální koncentrace letrozolu letrozol v krvi (max) je 129 ± 20 3 nmol/l při podání nalačno a 98,7 ± 18,6 nmol/l při podání s jídlem, nicméně stupeň absorpce letrozolu (stanovený podle plochy pod křivka koncentrace-čas) se nemění. Menší změny v rychlosti absorpce nejsou považovány za klinicky významné, takže letrozol lze užívat bez ohledu na příjem potravy.

Rozdělení. Vazba letrozolu na plazmatické proteiny je přibližně 60 % (primárně na albumin – 55 %). Koncentrace letrozolu v erytrocytech je téměř 80 % hladiny v krevní plazmě. Po podání 2,5 mg letrozolu značeného 14C bylo přibližně 82 % radioaktivity v plazmě nezměněné léčivé látky. Proto je systémová expozice metabolitům letrozolu nízká. Letrozol je rychle a široce distribuován do tkání. Distribuční objem v ustáleném stavu dosahuje přibližně 1,87 ± 0,47 l/kg.

Metabolismus a vylučování. Letrozol je rozsáhle metabolizován za vzniku farmakologicky neaktivní karbinolové sloučeniny, která je hlavní cestou eliminace. Metabolická clearance letrozolu je 2,1 l/h, což je méně než průtok krve játry (přibližně 90 l/h). Bylo zjištěno, že přeměna letrozolu na jeho metabolit se provádí pod vlivem izoenzymů CYP3A4 a CYP2A6 cytochromu P450. Tvorba malého množství jiných, dosud neidentifikovaných metabolitů, stejně jako vylučování nezměněného léčiva močí a stolicí, hrají v celkové eliminaci letrozolu jen malou roli. Během 2 týdnů po podání 2,5 mg letrozolu značeného 14C zdravým dobrovolníkům po menopauze bylo 88,2 ± 7,6 % radioaktivity nalezeno v moči a 3,8 ± 0,9 % ve stolici. Nejméně 75 % radioaktivity zachycené v moči po dobu až 216 hodin (84,7 ± 7,8 % dávky letrozolu) bylo způsobeno glukuronidovými konjugáty metabolitu karbinolu, asi 9 % bylo způsobeno dvěma dalšími neidentifikovanými metabolity a 6 % bylo kvůli nezměněnému letrozolu.

Odhadovaný terminální plazmatický poločas je přibližně 2-4 dny. Po denním podávání 2,5 mg je rovnovážných koncentrací letrozolu dosaženo
2-6 týdnů, přičemž je přibližně 7krát vyšší než po jednorázové dávce stejné dávky. Hodnota rovnovážné koncentrace je přitom 1,5–2krát vyšší než hodnota rovnovážné koncentrace, kterou bylo možné predikovat na základě výpočtů na základě hodnot zaznamenaných po užití jednotlivé dávky léku. To ukazuje, že pokud je letrozol podáván denně v dávce 2,5 mg, jeho farmakokinetika je poněkud nelineární. Vzhledem k tomu, že rovnovážné koncentrace letrozolu jsou udržovány během dlouhodobé léčby, lze dojít k závěru, že ke kumulaci letrozolu nedochází.

Linearita/nelinearita. Farmakokinetika letrozolu byla úměrná dávce po jednotlivých perorálních dávkách až 10 mg (rozmezí dávek 0,01 až 30 mg) a po denních dávkách až 1,0 mg (rozmezí dávek 0,1 až 5 mg). Po jednorázové perorální dávce 30 mg bylo pozorováno malé, ale více než na dávce úměrné zvýšení AUC. Při podávání denních dávek 2,5 a 5 mg se hodnota AUC zvýšila přibližně 3,8krát a 12krát místo 2,5krát a 5krát, v tomto pořadí, ve srovnání s dávkou 1,0 mg/den. Doporučená dávka 2,5 mg/den tedy může být limitní dávkou, při které se projeví disproporcionalita, zatímco při dávce 5 mg/den se disproporcionalita zvýrazní. Dávková disproporcionalita je pravděpodobně výsledkem saturace metabolických eliminačních procesů. Rovnovážných koncentrací bylo dosaženo během 1–2 měsíců při všech studovaných dávkovacích režimech (0,1–5,0 mg denně).

Farmakokinetika u specifických skupin pacientů. Ve studii provedené na 19 dobrovolnících s různou úrovní renálních funkcí (24hodinová clearance kreatininu se pohybovala od 9 do 116 ml/min) se farmakokinetika letrozolu po jedné dávce 2,5 mg nezměnila. Výše uvedená studie navíc hodnotila účinek poruchy funkce ledvin na letrozol a analýza kovariát byla provedena na základě údajů ze dvou klíčových studií (AR/BC2 a AR/BC3). Vypočtená clearance kreatininu (rozmezí ve studii AR/BC2: 19–187 ml/min; ve studii AR/BC3: 10–180 ml/min) neprokázala statisticky významný vztah s minimálními hladinami letrozolu v plazmě v ustáleném stavu (C min ) . Kromě toho údaje ze studií AR/BC2 a AR/BC3 ve druhé linii léčby metastatického karcinomu prsu neprokázaly žádný negativní účinek letrozolu na CC nebo zhoršení renálních funkcí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 ml/min) tedy není nutná žádná úprava dávky. Informace o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

V podobné studii provedené u subjektů s různou funkcí jater bylo zjištěno, že u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byly hodnoty průměrné plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) o 37 % vyšší než u zdravých dobrovolníků, ale zůstaly v rozmezí hodnot pozorovaných u pacientů bez jaterní dysfunkce. Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou u 8 pacientů s jaterní cirhózou a těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh třída C) bylo zaznamenáno zvýšení AUC o 95 % a t½ o 187 % ve srovnání s hodnotami u zdravých dobrovolníků. U pacientek s karcinomem prsu a závažnou jaterní dysfunkcí se tedy očekávají vyšší hladiny letrozolu než u pacientek bez závažné jaterní dysfunkce. Proto by měl být letrozol používán s opatrností u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, přičemž je třeba zvážit poměr přínos/riziko u každé jednotlivé pacientky. Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících denní dávky 5 mg až 10 mg/den nebylo pozorováno žádné zvýšení toxicity, není úprava dávky směrem dolů oprávněná, ačkoli tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. Navíc u 20 pacientek s pokročilým karcinomem prsu nebyl pozorován žádný vliv poruchy funkce ledvin (odhadované hodnoty clearance kreatininu byly 50–359 ml/min) nebo poruchy jater na plazmatické koncentrace letrozolu.

Farmakokinetika letrozolu není ovlivněna věkem.

Indikace

• Adjuvantní léčba hormonálně pozitivního invazivního karcinomu prsu v časném stadiu u postmenopauzálních žen.
• Rozšířená adjuvantní terapie u časného stadia karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které dostávaly standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem po dobu 5 let.
• Léčba první linie hormonálně závislého pokročilého karcinomu prsu u postmenopauzálních žen.
• Léčba pokročilého karcinomu prsu u postmenopauzálních žen (přirozeně nebo uměle vyvolaných) po recidivě nebo progresi onemocnění, které již dříve užívaly antiestrogenovou terapii.
• Neoadjuvantní léčba u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER-2-negativním karcinomem prsu, které nejsou kandidáty chemoterapie a které nejsou kandidáty urgentní operace.
• Účinnost léku u pacientek s hormonálně negativní rakovinou prsu nebyla prokázána.

Návod k použití Letrozol 2,5 mg tablety 30 ks

Obecné charakteristiky

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití v těhotenství a laktaci
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Barkhatová Olga Viktorovna

Indikace

Časná stadia invazivního karcinomu prsu, jehož buňky mají hormonální receptory, u postmenopauzálních žen jako adjuvantní terapie. Časné stadium invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen po dokončení standardní adjuvantní léčby tamoxifenem po dobu 5 let jako prodloužená adjuvantní léčba. Běžné hormonálně závislé formy rakoviny prsu u postmenopauzálních žen (léčba první linie). Pokročilý karcinom prsu s recidivou nebo progresí onemocnění u postmenopauzálních žen (přirozeně nebo uměle vyvolaných), které již dříve užívaly antiestrogenovou terapii. Hormonálně dependentní HER-2 negativní karcinom prsu u postmenopauzálních žen jako neoadjuvantní terapie s kontraindikací chemoterapie a bez nutnosti urgentní operace.

Farmakokinetika

Letrozol se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu s průměrnou biologickou dostupností přibližně 99,9 %. Příjem potravy mírně snižuje rychlost absorpce. Průměrná doba k dosažení C_max letrozol v krvi je přibližně 1 hodinu, když se užívá nalačno a 2 hodiny, když se užívá s jídlem; průměrná hodnota C_max je přibližně 129 ± 20.3 nmol/l při podání nalačno a přibližně 98.7 ± 18,6 nmol/l při podání s jídlem, avšak rozsah absorpce letrozolu (podle AUC) se nemění.

Vazba letrozolu na plazmatické proteiny je přibližně 60 % (primárně na albumin – 55 %). Koncentrace letrozolu v erytrocytech je přibližně 80 % koncentrace v krevní plazmě. Zdánlivě V_d v rovnováze je přibližně 1.87 ± 0.47 l/kg. Rovnovážných koncentrací je dosaženo během 2-6 týdnů denního podávání denní dávky 2.5 mg. Farmakokinetika je nelineární. Při dlouhodobém užívání nebyla pozorována žádná akumulace. Letrozol je rozsáhle metabolizován CYP3A4 a CYP2A6 za vzniku farmakologicky neaktivní karbinolové sloučeniny.

Vylučuje se převážně ledvinami ve formě metabolitů, v menší míře i střevy. T_1/2 je přibližně 48 hodin.

Farmakologický účinek

Protinádorové činidlo. Jedná se o nesteroidní inhibitor aromatázy, enzymu podílejícího se na syntéze estrogenů u žen po menopauze. Aromatáza podporuje přeměnu androgenů syntetizovaných v nadledvinách (především androstendion a testosteron) na estron a estradiol. Inhibice aktivity aromatázy je dosaženo kompetitivní vazbou na podjednotku tohoto enzymu, hem cytochromu P450, což vede ke snížení biosyntézy estrogenů ve všech tkáních, vč. v tkáních estrogen-dependentních nádorů.

Lékové interakce

Letrozol je primárně metabolizován v játrech izoenzymy CYP3A4 a CYP2A6 cytochromu P450. Systémová eliminace letrozolu může být ovlivněna léky, které ovlivňují tyto izoenzymy.

Metabolismus letrozolu vykazuje nízkou afinitu k izoenzymu CYP3A4, protože tento izoenzym nemá schopnost inhibovat metabolismus letrozolu za normálních klinických situací v koncentracích 150krát vyšších, než jsou ustálené hodnoty letrozolu v krevní plazmě.

Inhibitory izoenzymů CYP3A4 a CYP2A6 mohou snížit metabolismus letrozolu, a tím zvýšit jeho koncentraci v krevním séru. Současné užívání silných inhibitorů těchto izoenzymů (u izoenzymu CYP3A4 jsou to např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klarithromycin a telithromycin, u izoenzymu CYP2A6 methoxsalen) může vést ke zvýšení expozice letrozu. Při současném podávání letrozolu se silnými inhibitory izoenzymů CYP3A4 a CYP2A6 je třeba opatrnosti.

Induktory izoenzymů CYP3A4 a CYP2A6 mohou zvýšit metabolismus letrozolu, a tím snížit jeho koncentraci v krevním séru. Současné užívání induktorů těchto izoenzymů (u izoenzymu CYP3A4 jsou to např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka) může vést ke snížení expozice letrozolu; pro izoenzym CYP2A6 nejsou induktory známy.

Současné užívání letrozolu (v dávce 2.5 mg) a tamoxifenu v dávce 20 mg/den vede ke snížení koncentrace letrozolu v krevním séru v průměru o 38 %. Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na účinnost a bezpečnost užívání letrozolu po podání tamoxifenu.

In vitro letrozol inhibuje izoenzym CYP2A6 cytochromu P450 a mírně izoenzym CYP2C19. Opatrnosti je třeba při současném podávání letrozolu s léky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž eliminace závisí především na izoenzymu CYP2C19 (např. fenytoin, klopidogrel).

Při současném podávání letrozolu s cimetidinem (známý nespecifický inhibitor izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4) a warfarinem (citlivý substrát izoenzymu CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem, který je často předepisován jako souběžná léčba pacientkám užívajícím letrozol), ne jsou pozorovány klinicky významné interakce.

Dávkovací režim

Doporučená dávka je 2.5 mg jednou denně, denně, dlouhodobě.

Jako prodloužená adjuvantní terapie by léčba měla pokračovat po dobu 5 let (ne déle než 5 let).

Pokud se objeví známky progrese onemocnění, letrozol by měl být vysazen.

V neoadjuvantní (předoperační) léčbě by léčba letrozolem měla pokračovat po dobu 4–8 měsíců, aby se dosáhlo optimální redukce nádoru. Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi nádoru na léčbu, je třeba vysadit letrozol a zvážit otázku chirurgického nebo jiného typu léčby.

Kontraindikace pro použití

Hypersenzitivita na letrozol; endokrinní stav charakteristický pro premenopauzální období; těhotenství, období kojení; děti do 18 let.

Použití u dětí

Použití u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno.

Použití u starších pacientů

Letrozol může být podáván pacientkám nad 65 let podle indikací a v doporučených dávkách.

Aplikace pro porušení funkce jater

Měl by být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání během těhotenství a kojení je kontraindikováno.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Měl by být používán s opatrností u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min). Vztah mezi očekávaným terapeutickým účinkem a možným rizikem léčby by měl být pečlivě zvážen.

Zvláštní instrukce

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by měli být pod neustálým dohledem.

Protože Letrozol se používá pouze u postmenopauzálních pacientek v případě nejasného stavu hormonální regulace reprodukčního systému se doporučuje před zahájením léčby stanovit koncentraci LH, FSH a/nebo estradiolu.

Zvýšené hladiny FSH v séru stimulují růst folikulů a mohou vyvolat ovulaci, takže během léčby letrozolem existuje možnost otěhotnění u žen v perimenopauze a časně postmenopauzálním období. V takových případech by měly být používány spolehlivé metody antikoncepce, dokud se u této kategorie pacientek neustaví stabilní postmenopauzální hormonální hladiny.

Existují zprávy o rozvoji osteoporózy a/nebo zlomenin kostí během užívání letrozolu, proto se doporučuje pečlivé sledování kostní tkáně po celou dobu užívání letrozolu. Doporučuje se vyhnout se současnému užívání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogenními léky a léky obsahujícími estrogen, protože tyto léky mohou oslabit farmakologický účinek letrozolu.

Letrozol není indikován k léčbě rakoviny prsu, která nemá receptory pro steroidní hormony (estrogen nebo progesteron).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Některé nežádoucí účinky letrozolu, jako je celková slabost, ospalost a závratě, mohou ovlivnit schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. V tomto ohledu je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a obsluze strojů. Pokud se vyskytnou popsané nežádoucí účinky, měli byste se zdržet provádění uvedených typů činností.

Nežádoucí účinek

Z hematopoetického systému: méně časté – leukopenie.

Z imunitního systému: frekvence neznámá – anafylaktické reakce.

Ze strany metabolismu: velmi často – hypercholesterolémie; často – anorexie, zvýšená chuť k jídlu.

Ze strany psychiky: často – deprese; méně časté – úzkost (včetně nervozity), podrážděnost.

Z nervového systému: často – bolest hlavy, závratě; méně časté – ospalost, nespavost, poruchy paměti, poruchy čití (včetně parestézie, hypestezie), poruchy chuti, epizody cerebrovaskulární příhody, syndrom karpálního tunelu.

Ze strany orgánu zraku: méně časté – šedý zákal, podráždění očí, rozmazané vidění.

Z kardiovaskulárního systému: velmi často – paroxysmální pocity tepla („návaly horka“); často – zvýšený krevní tlak; méně časté – palpitace, tachykardie, ischemická choroba srdeční (včetně nově diagnostikované nebo zhoršení stávající anginy pectoris, angina pectoris vyžadující chirurgický zákrok, infarkt myokardu, ischemie myokardu), tromboflebitida (včetně tromboflebitidy povrchových a hlubokých žil); zřídka – plicní embolie, arteriální trombóza, mrtvice, ischemický záchvat.

Z dýchacího systému: méně časté – dušnost, kašel.

Z trávicího systému: často – nevolnost, zvracení, dyspepsie, zácpa, průjem, bolest břicha; méně časté – stomatitida, sucho v ústech.

Z jater a žlučových cest: méně časté – zvýšená aktivita jaterních enzymů; velmi zřídka – hepatitida.

Z kůže a podkoží: velmi často – zvýšené pocení; často – alopecie, suchá kůže, vyrážka (včetně erytematózní, makulopapulární, psoriasiformní a vezikulární); méně časté – svědění kůže, kopřivka; frekvence neznámá – angioedém, Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), Stevens-Johnsonův syndrom (maligní erythema multiforme exsudativní).

Z pohybového aparátu: velmi často – artralgie; časté – myalgie, bolest kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí; méně časté – artritida; frekvence neznámá – syndrom spouštěcího prstu.

Z močového systému: méně časté – časté močení, infekce močových cest.

Z genitálií a mléčných žláz: často – vaginální krvácení; méně časté – výtok z pochvy, suchost pochvy, bolest v mléčných žlázách.

Celkové poruchy: velmi časté – zvýšená únava (včetně astenie a pocitu nepohodlí); často – periferní edém; méně časté generalizovaný edém, suché sliznice, žízeň, horečka, přírůstek hmotnosti; méně časté – benigní, maligní a blíže neurčené novotvary (včetně cyst a polypů), bolest v oblasti nádoru, úbytek hmotnosti.

Nozologie

• C50 – Maligní novotvary prsu

Struktura

Potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní, s bílým nebo bílým jádrem s nažloutlým odstínem na průřezu.

Tabulka 1.
letrozol 2.5 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy – 50 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu – 2.5 mg, koloidní oxid křemičitý – 0.5 mg, mikrokrystalická celulóza – 28 mg, krospovidon – 4 mg, předbobtnalý kukuřičný škrob – 11.5 mg, magnesium-stearát – 1 mg.

Složení potahované tablety: Opadry Y 1-7000 (hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol (polyethylenglykol)) – 3.73 mg, žluté barvivo oxid železitý – 0.27 mg.

10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (3) – obaly z lepenky.