Lazolvanový sirup pro děti: recenze a návod k použití

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2025.

Datum aktualizace: 2025.01.13

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

DELPHARM REIMS (Francie) nebo OPELLA HEALTHCARE ITALY, SRL (Itálie)

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: R05CB06 (Ambroxol)
Účinná látka: ambroxol
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Volně prodejný lék
Perorální roztok 15 mg/5 ml: fl. 100 ml nebo 200 ml kompletní s odměrkou

Forma uvolňování, balení a složení léku Lazolvan ®

Perorální roztok ve formě čiré nebo téměř čiré, bezbarvé nebo téměř bezbarvé, mírně viskózní kapaliny.

100 ml
ambroxol (jako hydrochlorid)	0.3 g

Pomocné látky: sukralóza, kyselina benzoová – 0.05 g, hydroxyethylcelulóza, příchuť lesních plodů PHL-132195, příchuť vanilka PHL-114481, čištěná voda.

100 ml – lahvičky z tmavého skla s dětskou pojistkou (1) s odměrkou – kartonové obaly.
200 ml – lahvičky z tmavého skla s dětskou pojistkou (1) s odměrkou – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina: Mukolytikum a expektorans

Farmakologický účinek

Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka Lazolvanu ®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky vedou ke zvýšenému toku a transportu hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje tvorbu hlenu a zmírňuje kašel.

Při současném použití s ​​antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu.

In vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ambroxol má lokální anestetické (blokováním neuronových sodíkových kanálů) a protizánětlivé (snížením uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních) účinky.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá terapie Lazolvanem ® (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení délky užívání antibiotik, což bylo patrné po 2 měsíce terapie. Užívání léku také způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížný výtok sputa, kašel, dušnost, patologické auskultační znaky) ve srovnání s placebem.

Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby.

Farmakokinetika

Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální koncentrace ambroxolu v krevní plazmě (Cmax) při perorálním podání je dosaženo za 1-2.5 hodiny Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu.

V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání. Distribuční objem je 552 l. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.

Přibližně 30 % perorálně podané dávky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 10 % dávky) na kyselinu dibromanthranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů.

Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4.

Do 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky ve formě volné sloučeniny a přibližně 26 % podané dávky ve formě konjugátu nachází v moči.

Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je přibližně 660 ml/min. Renální clearance po perorálním podání ambroxolu představuje přibližně 8 % celkové clearance.

Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního indikátoru).

Speciální skupiny pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxolu zpomaleno, což vede ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě přibližně 1.3–2krát. Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávky.

Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.

Indikace léku Lazolvan ®

Pro dospělé a děti s akutními a chronickými onemocněními dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa:

Kód ICD-10	čtení
J15	Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený
J20	Akutní zánět průdušek
J42	Chronická bronchitida, blíže neurčená
J44	Jiná chronická obstrukční plicní nemoc
J45	Астма
J47	Bronchiektáza
R05	Kašel
R09.3	Sputum

Dávkovací režim

Lék Lazolvan ® je určen k perorálnímu podání.

Užívejte bez ohledu na příjem potravy.

Dospělým se doporučuje užívat 10 ml 3x denně.

Dětem do 2 let se doporučuje užívat 2.5 ml 2x denně.

Dětem od 2 do 6 let se doporučuje užívat 2.5 ml 3x denně.

Dětem od 6 do 12 let se doporučuje užívat 5 ml 2-3x denně.

U dětí nad 12 let je dávkovací režim stejný jako u dospělých.

Obecná doporučení pro použití mukolytik

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.

Nežádoucí účinek

Frekvence	Nežádoucí účinky
Ze strany imunitního systému
Frekvence neznámá	Anafylaktické reakce, anafylaktický šok, přecitlivělost
Ze strany nervového systému
Frekvence neznámá	Dysgeuzie
Z dýchacího systému
Často	Faryngeální hypoestézie (snížená citlivost v krku)
Z gastrointestinálního traktu
Často	Nevolnost, orální hypestezie
zřídka	Zvracení, průjem, dyspepsie, bolesti břicha, sucho v ústech
Zřídka	Sucho v krku
Z kůže a podkoží
Zřídka	Vyrážka, kopřivka
Frekvence neznámá	Angioedém, pruritus, závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Kontraindikace pro použití

Použití v těhotenství a laktaci

Ambroxol proniká placentární bariérou.

Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.

Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství nenalezly důkazy o negativním účinku léku na plod.

Při užívání léku během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat Lazolvan ® perorální roztok během kojení.

Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.

Aplikace pro porušení funkce jater

Používejte opatrně u pacientů s jaterním selháním.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Používejte opatrně u pacientů s renálním selháním.

Zvláštní instrukce

Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění sputa.

Existují ojedinělé zprávy o závažných kožních lézích, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a erythema multiforme exsudativní, které se shodují s předepisováním expektorancií, jako je Lazolvan®. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií. Pacienti se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se mohou v časné fázi projevit horečkou, bolestmi těla, rýmou, kašlem a bolestmi v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat „léky proti nachlazení“. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U pacientů s poruchou motility průdušek a velkým množstvím sputa (například se vzácným syndromem primární ciliární dyskineze) by měl být lék používán s opatrností, protože lék může způsobit akumulaci sputa.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by lék neměl být podáván bez lékařského předpisu. Při užívání ambroxolu, stejně jako u jiných léků, které se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami, je třeba u pacientů se závažným selháním ledvin očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu produkovaných v játrech.

Kyselina benzoová. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice. Může zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.

Propylenglykol (přítomný ve vůních). Může vyvolat příznaky podobné konzumaci alkoholu. Současné užívání propylenglykolu s jakýmkoliv substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může mít za následek závažné nežádoucí účinky u novorozenců.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Lék Lazolvan ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Specifické příznaky předávkování u lidí nebyly popsány.

Existují zprávy o náhodném předávkování a/nebo lékařské chybě, v důsledku čehož byly pozorovány příznaky známých vedlejších účinků léku Lazolvan ®: nevolnost, dyspepsie, průjem, zvracení, bolest břicha. V tomto případě může být zapotřebí symptomatická terapie.

Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.

Lékové interakce

Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky.

Při společném použití ambroxol zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu do bronchiálního sekretu.

Současné užívání ambroxolu a antitusik (například kodeinu) se nedoporučuje, protože V důsledku potlačení kašlacího reflexu může hrozit hromadění sputa v lumen dýchacích cest s obtížným vylučováním.

Podmínky skladování léku Lazolvan ®

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.

Doba použitelnosti léku Lazolvan ®

Doba použitelnosti: 3 roky. Po otevření lahvičky je trvanlivost 6 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uvnitř. Dospělí a děti starší 12 let – 10 ml 3krát denně; Děti od 6 do 12 let – 5 ml 2-3krát denně; Pro děti od 2 do 6 let – 2,5 ml 3krát denně; Pro děti do 2 let – 2,5 ml 2x denně.

Dávkování a podávání

Uvnitřbez ohledu na příjem potravy.

Věk	Jedna dávka, ml	Frekvence podávání, jednou denně
Dospělí a děti starší 12 let	10	3
Děti od 6 do 12 let	5	2-3
Děti od 2 do 6 let	2,5	3
Děti do 2 let	2,5	2

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají 4-5 dní po zahájení užívání léku, doporučuje se poradit se s lékařem.

Obecná doporučení pro použití mukolytik

Je nutné konzumovat dostatečné množství tekutin.

Je třeba se vyhnout současnému užívání s antitusiky.

Poslední dávka léku by měla být nejpozději do 18 hodin.

Provádění souboru cvičení (dechová cvičení, dětská drenážní masáž) a aktivní kašel pomáhají odstranit zkapalněné sputum z bronchopulmonálního traktu.

popis

Expektorans, mukolytické činidlo

Struktura

Roztok pro perorální podání	100 ml
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid	0,3 g
Pomocné látky: sukralóza; kyselina benzoová; hydroxyethylcelulóza, příchuť lesních plodů PHL-132195; vanilkové aroma PHL-114481; čištěná voda

Farmakoterapeutická skupina

Expektorans mukolytikum (sekretolytika a stimulanty motorické funkce dýchacích cest)

Farmakodynamika

Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka přípravku Lazolvan®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.

Při současném použití s ​​antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu.

In vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ambroxol má lokální anestetikum (blokováním sodíkových kanálů neuronů) a protizánětlivé účinky (snižováním uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních).

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem® (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení doby užívání antibiotik, což bylo patrné po 2 měsíce terapie. Užívání léku také ve srovnání s placebem způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížné vykašlávání, kašel, dušnost, patologické auskultační znaky).

Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby.

Farmakokinetika

Sání.Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. C_max Ambroxolu v krevní plazmě po perorálním podání je dosaženo během 1–2,5 hodiny Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu.

Rozdělení. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání. PROTI_d je 552 l. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.

Metabolismus. Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá metabolismu prvního průchodu játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 10 % dávky) na kyselinu dibromanthranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů. Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4.

Vybrání. Do 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky ve formě volné sloučeniny a přibližně 26 % podané dávky ve formě konjugátu nachází v moči.

Finále T_1/2 ambroxol je přibližně 10 hodin.

Celková clearance je přibližně 660 ml/min; renální clearance po perorálním podání a tvoří přibližně 8 % celkové clearance.

Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního indikátoru).

Speciální skupiny pacientů

Zhoršená funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxolu zpomaleno, což vede ke zvýšení koncentrace ambroxolu v krevní plazmě přibližně 1,3–2krát. Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávkování.

Věk a pohlaví. Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.

Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa:

akutní a chronická bronchitida;

chronická obstrukční plicní nemoc;

bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;

Kontraindikace

přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léčiva;

těhotenství (I trimestr);

S opatrností: II–III trimestr těhotenství; selhání ledvin a/nebo jater.

Těhotenství a kojení

Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.

Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství neodhalily žádné důkazy o negativním účinku léku na plod.

Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Přestože u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat Lazolvan ® , perorální roztok, během kojení.

Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.

Nežádoucí účinek

Z imunitního systému: frekvence neznámá – anafylaktické reakce, anafylaktický šok, přecitlivělost.

Z nervového systému: frekvence neznámá – dysgeuzie (poruchy chuti).

Z dýchacího systému, hrudníku a mediastina: často – faryngeální hypoestézie (snížená citlivost v hltanu).

Z gastrointestinálního traktu: často – nevolnost, orální hypestezie (snížená citlivost v ústní dutině); méně časté – zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka – sucho v krku.

Z kůže a podkoží: zřídka – vyrážka, kopřivka; frekvence neznámá – angioedém, pruritus.

Nadměrná dávka

Nebyly popsány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby vedoucí k příznakům známých vedlejších účinků Lazolvanu ® : nauzea, dyspepsie, průjem, zvracení, bolest břicha. V tomto případě může být nutná symptomatická terapie.

Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky. Při společném použití zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu do bronchiálního sekretu.

Současné užívání ambroxolu a antitusik (například kodeinu) se nedoporučuje, protože V důsledku potlačení kašlacího reflexu může hrozit hromadění sputa v lumen dýchacích cest s obtížným vylučováním.

Zvláštní instrukce

Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění sputa.

Byly ojediněle hlášeny závažné kožní léze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza a multiformní erytém, které se shodovaly s podáváním expektorancií, jako je Lazolvan®. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií.

U pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může v rané fázi objevit horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat léky proti nachlazení. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U pacientů s poruchou motility průdušek a velkým množstvím sputa (například se vzácným syndromem primární ciliární dyskineze) by měl být lék používán s opatrností, protože může způsobit akumulaci sputa.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by lék neměl být podáván bez lékařského předpisu. Při užívání ambroxolu, stejně jako u jiných léků, které se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami, je třeba u pacientů se závažným selháním ledvin očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu produkovaných v játrech.

Pomocné látky

Kyselina benzoová. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice. Může zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.

Propylenglykol (přítomný ve vůních). Současné užívání propylenglykolu s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může u novorozenců způsobit závažné nežádoucí účinky.

Účinek léku na schopnost řídit vozidla a stroje. Nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by lék ovlivňoval schopnost řídit vozidla a stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.