Lazolvanový sirup pro dospělé: návod k použití, analogy

Ceny na webu se mohou lišit od cen v lékárnách.
Při nákupu si prosím ověřte informace o výrobci a zemi výroby produktu.

Roztok pro perorální podání a inhalaci: transparentní, bezbarvý nebo lehce nahnědlý.

Uvolňovací forma: roztok
Dávkování: 7,5 mg/ml
Balení: 100ml
Návod

KOMPOZICE
Roztok pro perorální podání a inhalaci 1 ml. Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 7,5 mg pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové – 2 mg; dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného – 4,35 mg; chlorid sodný – 6,22 mg; benzalkoniumchlorid – 225 mcg; Čištěná voda – 989,705 mg
INDIKACE
Akutní a chronická respirační onemocnění s viskózním sputem:
Akutní a chronická bronchitida;
Zápal plic;
chronická obstrukční plicní nemoc;
Bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;
Bronchiektatická nemoc.
KONTRAINDIKACE
přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léčiva;
těhotenství (první trimestr).
období laktace.
S opatrností: II-III trimestr těhotenství; renální a/nebo jaterní nedostatečnost.
METODA APLIKACE
Vnitřně, inhalací.
Perorálně, bez ohledu na příjem potravy (1 ml = 25 kapek).
Dospělí a děti starší 12 let – 4 ml (= 100 kapek) 3krát denně; děti od 6 do 12 let – 2 ml (= 50 kapek) 2-3krát denně; děti od 2 do 6 let – 1 ml (= 25 kapek) 3krát denně; děti do 2 let – 1 ml (= 25 kapek) 2krát denně. Kapky lze ředit ve vodě, čaji, džusu nebo mléce.
Inhalace.
Dospělí a děti starší 6 let: 1–2 inhalace 2–3 ml roztoku denně; děti do 6 let: 1–2 inhalace 2 ml roztoku denně. Lazolvan®, inhalační roztok, lze použít na jakémkoli moderním inhalačním zařízení (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení maximálního zvlhčení při inhalaci se léčivo smíchá s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:1. Protože hluboké dýchání během inhalační terapie může vyvolat kašel, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřát inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacientům s bronchiálním astmatem je doporučeno provádět inhalaci po užití bronchodilatancií, aby nedošlo k nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich spasmu.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od začátku užívání léku, doporučuje se poradit se s lékařem.
POPIS
Průhledný, bezbarvý nebo mírně nahnědlý roztok.
FARMACHOLOGICKÝ ÚČINEK
sekretolytický, sekretomotorický.
FARMAKODYNAMIKA
Studie ukázaly, že ambroxol, aktivní složka přípravku Lazolvan®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance). Zvýšená mukociliární clearance zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.
U pacientů s CHOPN vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem® (nejméně 2 měsíce) k významnému snížení počtu exacerbací. Bylo zaznamenáno významné snížení délky trvání exacerbací a počtu dnů antibiotické terapie.
FARMAKOKINETIKA
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací.
Cmax po perorálním podání je dosaženo během 1–2,5 hodiny. Vd — 552 l. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
Přechod ambroxolu z krve do tkání při perorálním podání probíhá rychle. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30 % perorální dávky podléhá prvnímu průchodu játry. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoformou odpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbytek ambroxolu je metabolizován v játrech, především glukuronidací a částečnou degradací na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % podané dávky), stejně jako malý počet dalších metabolitů.
Terminální T1/2 ambroxolu je 10 hodin. Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Metodou radioaktivního značení bylo vypočteno, že po užití jedné dávky léku se asi 5 % podané dávky vyloučí močí během následujících 83 dnů.
Nebyl detekován žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, proto neexistuje žádný základ pro volbu dávkování na základě těchto parametrů.
VEDLEJŠÍ EFEKTY
Z gastrointestinálního traktu: často (1–10 %) — nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo krku; méně časté (0,1–1 %) – dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka (0,01–0,1 %) — sucho v krku.
Poruchy imunitního systému, léze kůže a podkoží: vzácné (0,01–0,1 %) — kožní vyrážka, kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)1, angioedém1, pruritus1, hypersenzitivita1.
Z nervového systému: často (1–10 %) — dysgeuzie (poruchy chuti).
1 Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s 95% pravděpodobností je frekvence těchto nežádoucích účinků málo častá (0,1–1 %), ale možná nižší; Přesnou frekvenci je těžké odhadnout, protože během klinických studií nebyly pozorovány.
INTERAKCE
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky. Zvyšuje pronikání amoxicilinu, cefuroximu a erythromycinu do bronchiálního sekretu.
PŘEDÁVKOVAT
Nebyly popsány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby, které vedly k pozorovaným symptomům známých vedlejších účinků přípravku Lazolvan®: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha. V tomto případě může být nutná symptomatická terapie.
Léčba: vyvolání zvracení, výplach žaludku během prvních 1–2 hodin po užití léku; symptomatická terapie.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Neměl by být kombinován s léky proti kašli, které ztěžují odstranění hlenu. Velmi vzácně byly při užívání Ambrobene pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se vaše kůže nebo sliznice změní, měli byste se okamžitě poradit s lékařem a přestat užívat lék.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje a mechanismy není v současné době znám.
Extra na sirup
U dětí do 2 let lze lék užívat pouze podle pokynů lékaře.
Kalorický obsah je 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol může mít mírný laxativní účinek. Jedna odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 2,1 g sorbitolu, což odpovídá 0,18 XE.
Dále pro roztok pro orální podávání a inhalaci a roztok pro intravenózní podávání
U dětí do 2 let lze lék užívat pouze podle pokynů lékaře.
POUŽITÍ V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Ambroxol proniká placentární bariérou.
Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28. týdnu těhotenství neprokázaly negativní účinek léku na plod.
Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že nebyly pozorovány nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se používat roztok Lazolvan® k perorálnímu podání a inhalaci během kojení.
Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
OPATŘENÍ
–
PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Bez předpisu.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Při teplotě do 25°C, v původním obalu.
SKLADOVATELNOST
5 let. Po otevření spotřebujte do 12 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Informace o použití léčivého přípravku pro lékařské použití Lazolvan ® Roztok pro <br />perorální podání 30 mg/5 ml

Registrační číslo: LP-No. (006032)-(RT-RU)

Jméno výrobku: Lazolvan®

Mezinárodní nechráněný název: ambroxol

Forma dávkování: Roztok pro perorální podání

Stáhněte si informace o léku

Vytiskněte informace o léku

Složení/Popis

• účinná látka:
  • ambroxol hydrochlorid 0,6 g;
  • sukralóza,
  • kyselina benzoová,
  • hydroxyethylcelulóza,
  • jahodovo-smetanové aroma РНL-132200,
  • vanilkové aroma PHL-114481,
  • čištěná voda.

  Průhledná nebo téměř průhledná, bezbarvá nebo téměř bezbarvá, mírně viskózní kapalina.

  Expektorans, mukolytické činidlo

  ATX kód: R05CB06

  Farmakologické vlastnosti

  Farmakodynamika Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka Lazolvanu®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání. Při použití v kombinaci s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu. In vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ambroxol má lokální anestetické (blokováním sodíkových kanálů neuronů) a protizánětlivé (snížením uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních) účinky. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem® (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení doby užívání antibiotik, což bylo patrné po 2 měsíce terapie. Užívání Lazolvanu® také způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížné vykašlávání, kašel, dušnost, patologické auskultační příznaky) ve srovnání s placebem. Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby.

  Farmakokinetika Absorpce
  Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální koncentrace ambroxolu v krevní plazmě (Cmax) po perorálním podání je dosaženo za 1-2,5 hodiny. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu. Rozdělení
  V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání. Distribuční objem je 552 l. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích. Metabolismus
  Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá metabolismu prvního průchodu játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 10 % dávky) na kyselinu dibromanthranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů.
  Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4. Odnětí
  Během 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky objeví v moči jako volná sloučenina a přibližně 26 % dávky jako konjugát.
  Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin.
  Celková clearance je přibližně 660 ml/min; Renální clearance po perorálním podání ambroxolu představuje přibližně 8 % celkové clearance.
  Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního značení). Speciální skupiny pacientů
  U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxolu zpomaleno, což vede ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě přibližně 1,3–2krát. Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávkování.
  Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.

  Indikace pro použití

  Indikace k použití Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa, bronchiektázie.

  Kontraindikace

  Kontraindikace: Přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léčiva, děti do 6 let, těhotenství (XNUMX. trimestr), období kojení, dědičná intolerance fruktózy (vzhledem k přítomnosti sorbitolu v léku, viz bod „Zvláštní pokyny“). .

  S opatrností Lazolvan® by měl být používán s opatrností během těhotenství (II-III trimestr), v případě renální a/nebo jaterní insuficience.

  Aplikace během těhotenství a kojení

  Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
  Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství nenalezly důkazy o negativním účinku léku na plod.
  Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
  Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat Lazolvan® perorální roztok během kojení.
  Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.

  Dávkování a podávání

  Způsob podání a dávkování: Orálně

  Věk	Jedna dávka	Mnohonásobnost příjmu
  Dospělí a děti starší 12	5 ml	3krát denně
  Pro dospělé a děti starší 12 let, pokud je potřeba zvýšit terapeutický účinek	10 ml	2krát denně
  Děti od 6 do 12 let	2,5 ml	2-3 jednou denně

  Lazolvan® ve formě roztoku lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
  Obecná doporučení pro použití mukolytik

  • Je nutné konzumovat dostatek tekutin
  • Je třeba se vyhnout současnému užívání s antitusiky.
  • Poslední dávka léku by měla být nejpozději do 18 hodin
  • Provádění souboru cvičení (dechová cvičení, dětská drenážní masáž) a aktivní vykašlávání pomáhají odstranit zkapalněný hlen z bronchopulmonálního traktu

  Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.

  Nežádoucí účinek

  Nežádoucí účinky Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, propylenglykol (přítomný ve vůních)
  Současné užívání propylenglykolu s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může u novorozenců způsobit závažné nežádoucí účinky.

  Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

  Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly zaznamenány žádné případy vlivu léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.

  Forma vydání

  Uvolňovací forma: Roztok pro perorální podání, 30 mg/5 ml.
  100 ml nebo 200 ml v lahvičkách z tmavého skla s dětskou pojistkou. 1 lahvička v kartonové krabici spolu s návodem k použití a odměrkou.

  Podmínky skladování

  Podmínky skladování: Při teplotě do 25 °C.
  Uchovávejte mimo dosah dětí.

  Datum vypršení platnosti

  Doba použitelnosti: 3 roky Po otevření: 6 měsíců.
  Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

  Prázdninové podmínky

  Vydáno bez lékařského předpisu.

  Právnická osoba, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno

  Právnickou osobou, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno, je A. Nattermann & Cie. GmbH, Německo
  A. Nattermann & Cie. GmbH, Německo

  Производитель

  Výrobce: Delpharm Reims,
  Rue Colonel Charbonneau 10, 51100 Reims, Francie
  nebo
  Opella Healthcare Italy S.R.L., Itálie
  Vial Europa, 11, 21040 Origgio (VA), Itálie

  Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů

  Organizace přijímající stížnosti spotřebitelů: Opella Healthcare LLC.
  Rusko, 125375, Moskva, sv. Tverská, 22.
  Telefon: (495) 721-14-00.
  Fax: (495) 721-14-11.

  Kašel je jednou z nejčastějších stížností, které lidé přinášejí svému lékaři. 1 Může být příznakem řady onemocnění a stavů, které vyžadují podávání léků ovlivňujících viskozitu sputa a majících expektorační účinek. A jedním z často používaných mukolytických činidel v Rusku je Lazolvan ® používaný u dospělých a dětí. 2 Je dostupný v různých formách, včetně roztoku 30 mg/5 ml určeného pro použití v praxi dospělých.

  Použití během těhotenství

  Léčivá látka léku Lazolvan ® perorální roztok, ambroxol, proniká hematoplacentární bariérou, která odděluje krevní oběh matky a plodu. Proto, když žena vezme drogu, dostane se do krve dítěte. Zkušenosti s užíváním léku u těhotných žen po 28. týdnu jsou poměrně rozsáhlé. Data z klinické praxe ani studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky Lazolvanu® na zdraví rostoucího plodu, průběh těhotenství, porod nebo stav dítěte po porodu. Kromě toho bylo důkladně studováno použití ambroxolu ve druhém a třetím trimestru těhotenství (po 28 týdnech). Výsledky studií potvrdily, že ambraxol nemá negativní vliv na plod. 3

  Při předepisování léku nastávajícím matkám však zdravotník zohledňuje několik faktorů najednou a pečlivě zvažuje rovnováhu mezi přínosem pro ženu a rizikem pro vyvíjející se plod. 3, 4 Zvláštní opatření při užívání léků jsou dodržována během kritických období těhotenství, zejména do 12 týdnů, kdy se tvoří všechny orgány a systémy budoucího dítěte. Proto se nedoporučuje užívat roztok Lazolvan® k perorálnímu podání v prvním trimestru. 3, 5 Ale ve druhém a třetím trimestru lze předepsat lék proti kašli na bázi ambroxolu po důkladném zhodnocení potenciálního přínosu pro matku a možného rizika pro plod. 4

  Mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, a proto s ním vstupuje do těla dítěte. Koncentrace účinné látky v krvi dítěte závisí na různých faktorech, včetně doby trvání krmení, objemu mléka, které dítě přijalo, a schopnosti těla dítěte lék vyloučit. Protože je trávicí systém kojeného dítěte nezralý, poločas rozpadu léků v jeho těle může být mnohem delší než v těle matky. 5

  Lazolvan® perorální roztok je jedním z léků, které pronikají do mateřského mléka. Přestože v terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné negativní účinky na miminko, nedoporučuje se užívat při kojení. Kromě toho je laktace podle návodu k použití kontraindikací podání roztoku Lazolvan® k perorálnímu podání 3 .

  V případě poruchy funkce ledvin

  Při onemocnění ledvin je eliminace léků narušena. Obvykle to trvá mnohem déle než obvykle. V tomto ohledu jsou léky na zhoršenou funkci ledvin předepisovány s velkou opatrností. Před doporučením léku zdravotnický pracovník zváží možné změny v rychlosti eliminace, přičemž vezme v úvahu řadu faktorů, včetně toho, jaký lék je předepisován, jak závažné je v konkrétním případě postižení ledvin a tak dále. Teprve po důkladném posouzení se zdravotník rozhodne předepsat lék a individuálně zvolit jeho dávkování. 6

  Na jaterní dysfunkci

  Jednou z hlavních funkcí jater je odbourávání látek vstupujících do těla, včetně léků. Když je člověk zdravý, probíhá tento proces harmonicky a efektivně. V některých případech, kdy je jaterní funkce narušena, se však léky, které jsou normálně pro člověka neškodné, mohou stát toxickými. Zvláštní opatrnosti je třeba při závažných onemocněních jater, jako je cirhóza. 7

  Účinná látka léku Lazolvan ® perorální roztok, ambroxol, je stejně jako ostatní léky metabolizován v játrech. Pokud je tedy jeho fungování narušeno, musí být lék užíván s opatrností, jak je uvedeno v návodu k použití a podle předpisu zdravotnického pracovníka. 3

  Léčivou látkou léčivého přípravku Lazolvan® perorální roztok je ambroxol-hydrochlorid. Pomáhá zvýšit transport sputa, zlepšit jeho výtok a zmírnit kašel.

  Dávkování léčivé látky (ambroxol) je 30 mg v 5 ml sirupu, což je průhledná viskózní tekutina s příjemným jahodovým aroma. 3