Imodium úplné pokyny k použití léku pro děti do jednoho roku a starší. Imodium – oficiální návod k použití
V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.
Registrační číslo:
Jméno výrobku:
Mezinárodní nechráněný název:
Forma dávkování:
Struktura
Účinná látka (na 1 kapsli): loperamid hydrochlorid 2 mg.
Pomocné látky (na 1 kapsli): monohydrát laktózy 127,0 mg, kukuřičný škrob 40,0 mg, mastek 9,0 mg, magnesium-stearát 2,0 mg.
Složení uzávěru kapsle: oxid titaničitý (E 171) 1,6 %, oxid železitý černý (E 172) 0,4 %, červený oxid železitý (E 172) 1,0 %, oxid železitý žlutý (E 172) 0,8 %, želatina do 100 %.
Složení těla kapsle: indigokarmín (E 132) 0,03 %, oxid titaničitý (E 171) 1,0 %, černý oxid železitý (E 172) 0,0075 %, žlutý oxid železitý (E 172) 0,085 %, želatina až 100 %.
popis
Tvrdé želatinové tobolky (velikost 4) sestávající ze světle zeleného těla a hnědého uzávěru. Obsah tobolek je bílý prášek.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód — A07DA03
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Loperamid vazbou na opioidní receptory ve střevní stěně inhibuje uvolňování acetylcholinu a prostaglandinů, čímž zpomaluje peristaltiku a prodlužuje dobu průchodu obsahu střevy. Zvyšuje tonus análního svěrače, čímž snižuje fekální inkontinenci a nutkání na stolici.
Farmakokinetika
Většina loperamidu se absorbuje ve střevě, ale v důsledku rozsáhlého presystémového metabolismu je systémová biologická dostupnost přibližně 0,3 %.
Předklinické údaje ukazují, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu. Vazba loperamidu na plazmatické proteiny (především na albumin) je 95 %.
Loperamid je převážně metabolizován v játrech, konjugován a vylučován žlučí. Oxidační N-demethylace je hlavní cestou metabolismu loperamidu a probíhá převážně za účasti izoenzymů CYP3A4 a CYP2C8. Vzhledem k aktivnímu metabolismu prvního průchodu játry je koncentrace nezměněného loperamidu v krevní plazmě zanedbatelná.
U lidí je poločas loperamidu v průměru 11 hodin, v rozmezí 9 až 14 hodin. Nezměněný loperamid a jeho metabolity jsou vylučovány především stolicí.
Farmakokinetické studie u dětí nebyly provedeny. Očekává se, že farmakokinetika loperamidu a jeho lékové interakce budou podobné jako u dospělých.
Indikace pro použití
Symptomatická léčba akutních a chronických průjmů (geneze: alergický, emoční, léčivý, radiační; se změnami stravy a kvality potravy, s poruchami metabolismu a vstřebávání). Jako adjuvantní lék na průjem infekčního původu. Regulace stolice u pacientů s ileostomií.
Kontraindikace
Tobolky Imodium® by neměly užívat děti mladší 6 let.
Imodium® je kontraindikováno u pacientů s přecitlivělostí na loperamid a/nebo na kteroukoli složku léčiva.
Kapsle Imodium® jsou kontraindikovány v případě nedostatku laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
Imodium® je kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství.
Imodium® se nedoporučuje užívat během kojení.
Imodium® by neměl být používán jako primární terapie:
– u pacientů s akutní úplavicí, která se vyznačuje krvavou stolicí a vysokou teplotou;
– u pacientů s ulcerózní kolitidou v akutním stadiu;
– u pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou patogenními mikroorganismy, včetně Salmonella, Shigella a Campylobacter;
– u pacientů s pseudomembranózní kolitidou spojenou s léčbou širokospektrými antibiotiky.
Imodium® by neměl být používán v případech, kdy je inhibice peristaltiky nežádoucí kvůli možnému riziku rozvoje závažných komplikací, včetně střevní obstrukce, megakolonu a toxického megakolonu.
Pokud se objeví zácpa, nadýmání nebo střevní neprůchodnost, je třeba Imodium® okamžitě vysadit.
S opatrností
Imodium ® by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater v důsledku pomalého presystémového metabolismu.
Těhotenství a kojení
Použití během těhotenství
Neexistují žádné důkazy o tom, že by loperamid měl teratogenní nebo embryotoxický účinek. Imodium® je kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství. Během těhotenství se nedoporučuje užívat Imodium® bez konzultace s lékařem. Lék by měl být předepsán pouze v případě, že očekávaný přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Používejte během laktace
Malá množství loperamidu mohou přecházet do mateřského mléka, proto se užívání přípravku Imodium® během kojení nedoporučuje.
Dávkování a podávání
Orálně, s vodou.
Dospělí a děti starší 6 let:
Akutní průjem: Počáteční dávka je 2 tobolky (4 mg) pro dospělé a 1 tobolka (2 mg) pro děti, poté 1 tobolka (2 mg) po každém vyprázdnění v případě řídké stolice.
Chronický průjem: počáteční dávka – 2 kapsle (4 mg) denně pro dospělé a 1 kapsle (2 mg) pro děti; Počáteční dávka by pak měla být upravena tak, aby normální frekvence stolice byla 1–2krát denně, čehož se obvykle dosahuje udržovací dávkou 1 až 6 tobolek (2–12 mg) denně.
Maximální denní dávka pro akutní a chronický průjem u dospělých je 8 tobolek (16 mg); Maximální denní dávka pro děti se vypočítá na základě tělesné hmotnosti (3 tobolky na 20 kg tělesné hmotnosti dítěte), neměla by však překročit 8 tobolek (16 mg).
Když se stolice normalizuje nebo pokud není stolice déle než 12 hodin, lék se vysadí.
Použití u dětí
Nepoužívejte Imodium® u dětí mladších 6 let.
Použití u starších pacientů
Při léčbě starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Přestože farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici, Imodium® by se měl u těchto pacientů používat s opatrností kvůli pomalému presystémovému metabolismu (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky, u kterých by měla být příčinná souvislost s užíváním loperamidu považována za prokázanou na základě komplexního posouzení dostupných informací o nežádoucím účinku. V některých případech je poměrně obtížné spolehlivě stanovit vztah příčiny a účinku mezi užíváním loperamidu a výskytem uvedených příznaků. Kromě toho, protože klinické studie probíhají za různých podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků v klinických studiích jednoho léku přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt nežádoucích účinků v klinických studiích. praxe.
Podle klinických studií
Nežádoucí účinky pozorované u > 1 % pacientů užívajících Imodium® pro akutní průjem: bolest hlavy, zácpa, plynatost, nevolnost, zvracení. Nežádoucí účinky pozorované u Nežádoucí účinky pozorované u >1 % pacientů užívajících Imodium® pro chronický průjem: závratě, plynatost, zácpa, nevolnost.
Nežádoucí účinky pozorované v Podle spontánních hlášení nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly klasifikovány následovně: velmi časté (≥10 %), časté (≥1 %, ale ne časté (≥0,1 %, ale vzácné (≥0,01 %, ale vzácné)Poruchy imunitního systému. Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku a anafylaktoidní reakce.
Poruchy nervového systému. Velmi vzácné: porucha koordinace, deprese vědomí, hypertonicita, ztráta vědomí, ospalost, strnulost.
Poruchy zrakového orgánu. Velmi vzácné: mióza.
Gastrointestinální poruchy. Velmi vzácné: střevní obstrukce (včetně paralytického ileu), megakolon (včetně toxického megakolonu).
Poruchy kůže a podkoží. Velmi vzácné: angioedém, bulózní vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme, pruritus, kopřivka.
Poruchy ledvin a močových cest. Velmi vzácné: retence moči.
Celkové poruchy. Velmi vzácné: únava.
Nadměrná dávka
Příznaky
V případě předávkování (včetně relativního předávkování v důsledku jaterní dysfunkce) se může objevit retence moči, střevní obstrukce, známky deprese centrálního nervového systému (CNS): stupor, porucha koordinace, ospalost, mióza, svalová hypertonicita, respirační deprese. Děti mohou být citlivější na účinky loperamidu na CNS než dospělí.
terapie
Pokud se objeví příznaky předávkování, lze jako protijed použít naloxon. Protože loperamid má delší trvání účinku než naloxon (1-3 hodiny), může být nutné opakované podávání naloxonu. Proto je nutné pečlivě sledovat stav pacienta po dobu alespoň 48 hodin, aby byly včas odhaleny známky možného útlumu CNS.
Interakce s jinými léky
Podle preklinických studií je loperamid substrátem P-glykoproteinu. Při současném použití loperamidu (jednorázová dávka 16 mg) a chinidinu nebo ritonaviru, což jsou inhibitory P-glykoproteinu, se koncentrace loperamidu v krevní plazmě zvýšila 2-3krát. Klinický význam popsané farmakokinetické interakce s inhibitory P-glykoproteinu při použití loperamidu v doporučených dávkách není znám.
Současné užívání loperamidu (jednorázová dávka 4 mg) a itrakonazolu, inhibitoru izoenzymu CYP3A4 a P-glykoproteinu, vedlo ke 3-4násobnému zvýšení koncentrace loperamidu v krevní plazmě. Ve stejné studii vedlo použití inhibitoru CYP2C8 gemfibrozilu k přibližně dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Při použití kombinace itrakonazolu a gemfibrozilu se maximální plazmatická koncentrace loperamidu zvýšila 2krát a celková koncentrace se zvýšila 4krát. Toto zvýšení nebylo spojeno s účinky na centrální nervový systém, jak bylo hodnoceno psychomotorickými testy (tj. subjektivní hodnocení ospalosti a test substituce číslicových symbolů).
Současné použití loperamidu (jednorázová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibitoru izoenzymu CYP3A4 a P-glykoproteinu, vedlo k pětinásobnému zvýšení koncentrace loperamidu v krevní plazmě. Toto zvýšení nebylo spojeno se zvýšením farmakodynamického účinku hodnoceného podle velikosti zornice.
Při současném perorálním podání desmopresinu se koncentrace desmopresinu v krevní plazmě zvýšila 3krát, pravděpodobně v důsledku zpomalení gastrointestinální motility.
Očekává se, že léky s podobnými farmakologickými vlastnostmi mohou zvýšit účinek loperamidu a léky, které zvyšují rychlost průchodu gastrointestinálním traktem, mohou snížit účinek loperamidu.
Zvláštní instrukce
Léčba průjmu přípravkem Imodium® je pouze symptomatická. V případech, kdy lze určit příčinu průjmu, by měla být podána vhodná léčba.
U pacientů s průjmem, zejména u dětí, může dojít ke ztrátě tekutin a elektrolytů. V takových případech je nutné provést vhodnou substituční terapii (doplnění tekutin a elektrolytů).
Pokud po 2 dnech léčby nedojde k žádnému účinku, je nutné přerušit užívání léku, objasnit diagnózu a vyloučit infekční genezi průjmu.
Pacienti s AIDS užívající Imodium® na průjem by měli přestat užívat lék při prvních známkách nadýmání břicha. Ojediněle byly hlášeny případy zácpy se zvýšeným rizikem toxického megakolonu u pacientů s AIDS a infekční kolitidou virové a bakteriální etiologie, kteří byli léčeni loperamidem.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice loperamidu u pacientů s poruchou funkce jater, Imodium® by měl být u těchto pacientů používán s opatrností kvůli jeho pomalému presystémovému metabolismu, protože to může vést k relativnímu předávkování a toxicitě pro CNS.
Pokud se lék stal nepoužitelným nebo vypršela doba použitelnosti, nevyhazujte jej do odpadních vod nebo na ulici! Vložte lék do sáčku a vložte jej do koše. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí!
Dopad na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností
Během léčby přípravkem Imodium® byste se měli zdržet řízení vozidel a zapojování se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, protože lék může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Forma vydání
Kapsle, 2 mg.
6, 8, 12 nebo 20 tobolek v blistru vyrobeném z PVC a hliníkové fólie.
1 blistr spolu s návodem k lékařskému použití v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě 15 až 30 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Производитель
Janssen-Cilag, Francie
Adresa výrobního místa: Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francie/Domain de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francie
Organizace přijímající stížnosti:
Johnson & Johnson LLC, Rusko
121614, Moskva, st. Krylatskaja, 17 let, budova 2
29 září 2016 město
Kapsle Imodium – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit kapsle Imodium v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
farmakodynamika. Loperamid hydrochlorid se váže na opiátové receptory ve střevní stěně. V důsledku toho je potlačeno uvolňování acetylcholinu a prostaglandinů, čímž se snižuje propulzivní peristaltika a zvyšuje se doba průchodu obsahu trávicím traktem a také schopnost střevní stěny absorbovat tekutinu. Loperamid hydrochlorid zvyšuje tonus análního svěrače, čímž snižuje fekální inkontinenci a nutkání k defekaci.
Farmakokinetika. Absorpce: Většina perorálně podaného loperamidu se absorbuje ve střevě, ale v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu játry je systémová biologická dostupnost asi 0,3 %.
Distribuce: Výsledky studií distribuce loperamidu u potkanů prokazují vysokou afinitu ke střevní stěně s preferenční vazbou na receptory v podélné vrstvě muscularis propria. Loperamid se z 95 % váže na bílkoviny, především na albumin. Předklinické údaje ukázaly, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu.
Metabolismus: Loperamid je téměř úplně extrahován játry, kde je převážně metabolizován, konjugován a vylučován žlučí. Oxidativní N-demethylace je hlavní metabolickou cestou loperamidu, proces zprostředkovaný primárně izoformami CYP 3A4 a CYP 2C8. Vzhledem k velmi intenzivnímu efektu prvního průchodu játry zůstává koncentrace nezměněného léčiva v krevní plazmě velmi nízká.
Vyřazení: T½ loperamidu u lidí je přibližně 11 hodin s rozmezím 9–14 hodin. Vylučování nezměněného loperamidu a jeho metabolitů se vyskytuje především ve stolici.
Pediatrická populace: U pediatrické populace nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie. Očekává se, že farmakokinetické chování loperamidu a lékové interakce s loperamidem budou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Indikace Imodium
symptomatická léčba akutního průjmu u dospělých a dětí starších 12 let. Symptomatická léčba akutních epizod průjmu v důsledku syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých ve věku 18 let a starších po prvotní diagnóze lékařem.
Aplikace Imodium
Imodium není určeno k počáteční léčbě těžkého průjmu, který je doprovázen dehydratací a sníženou hladinou tekutin a elektrolytů. Zejména u dětí je žádoucí kompenzovat tuto ztrátu předepisováním substituční terapie parenterálně nebo perorálně.
Tobolky se zapíjejí tekutinou.
Symptomatická léčba akutního průjmu u dospělých a dětí starších 12 let. Počáteční dávka je 2 tobolky (4 mg), poté 1 tobolka (2 mg) po každé další řídké stolici. Obvyklá dávka je 3-4 tobolky (6-8 mg) denně. Maximální denní dávka při akutním průjmu by neměla překročit 6 tobolek (12 mg).
Pokud u akutního průjmu není pozorováno klinické zlepšení do 48 hodin, má být Imodium přerušeno.
Symptomatická léčba akutních epizod průjmu v důsledku IBS u dospělých ve věku 18 let a starších po počáteční diagnóze lékařem. Počáteční dávka jsou 2 tobolky (4 mg), dále 1 tobolka (2 mg) po každé další řídké stolici nebo podle předběžných doporučení lékaře. Maximální denní dávka by neměla překročit 6 tobolek (12 mg).
Použití u starších pacientů. U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Použití v případě poruchy funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Použití v případě poruchy funkce jater. Přestože farmakokinetické údaje o účinku léku u pacientů s poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici, Imodium by mělo být těmto pacientům podáváno s opatrností kvůli zpomalení metabolismu prvního průchodu játry (viz ZVLÁŠTNÍ POKYNY).
Kontraindikace
Imodium je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na loperamid hydrochlorid nebo na kteroukoli složku léčiva; děti do 12 let; pacienti s akutní úplavicí, která je charakterizována přítomností krve ve stolici a zvýšením tělesné teploty; pacienti s akutní ulcerózní kolitidou nebo pseudomembranózní kolitidou spojenou s užíváním širokospektrých antibiotik; pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou mikroorganismy z čeledí Salmonella, Shigella a Campylobacter.
Imodium by se obecně nemělo používat, pokud se má zabránit inhibici peristaltiky kvůli potenciálnímu riziku významných komplikací včetně střevní obstrukce, megakolonu a toxického megakolonu.
Pokud se objeví zácpa, nadýmání nebo částečná střevní neprůchodnost, lék by měl být okamžitě vysazen.
Nežádoucí účinky
Dospělí a děti starší 12 let
Nežádoucí účinky u pacientů s akutním průjmem. Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 2755 pacientů ve věku 12 let a starších, kteří se účastnili 26 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-hydrochloridem pro léčbu akutního průjmu.
Nežádoucí účinky vyskytující se s frekvencí 1 % nebo vyšší hlášené v těchto klinických studiích jsou uvedeny níže.
Poruchy nervového systému: bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy: zácpa, nadýmání, nevolnost.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí nižší než 1 % ve výše uvedených klinických studiích:
Poruchy nervového systému: závratě.
Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, plynatost, bolesti břicha a diskomfort, zvracení, bolest v horní části břicha.
Poruchy kůže a podkoží: vyrážka.
Postmarketingové zkušenosti. Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny (seřazené podle frekvence výskytu): velmi časté (≥1/10); často (≥1/100, Z imunitního systému: velmi vzácné – hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce.
Z nervového systému: velmi vzácné – porucha koordinace, ztráta vědomí, deprese vědomí, hypertonicita, ospalost, stupor.
Z orgánu zraku: velmi zřídka – mióza.
Z trávicího traktu: velmi vzácné – střevní obstrukce (včetně paralytické střevní neprůchodnosti), megakolon (včetně toxického megakolonu).
Z kůže a jejích příloh: velmi vzácné – angioedém, bulózní vyrážka, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxická epidermální nekrolýza, kopřivka a svědění.
Z ledvin a močového systému: velmi vzácné – retence moči.
Celkové poruchy: velmi vzácné – zvýšená únava.
Zvláštní instrukce
Léčba průjmu je symptomatická. Pokud lze určit etiologii onemocnění (nebo je indikováno, že by to mělo být provedeno), pak by měla být provedena specifická léčba, kdykoli je to možné.
U pacientů s průjmem, zejména u dětí, oslabených pacientů a starších osob, se může objevit dehydratace a nerovnováha elektrolytů. V takových případech je nejdůležitějším opatřením substituční terapie k doplnění tekutin a elektrolytů.
Užívání léku nenahrazuje podání přiměřeného množství tekutin a elektrolytů.
Vzhledem k tomu, že přetrvávající průjem může ukazovat na závažnější stav, neměl by být přípravek užíván dlouhodobě, dokud nebude vyšetřena příčina průjmu.
Při akutním průjmu, kdy není pozorováno klinické zlepšení do 48 hodin, je třeba užívání loperamid-hydrochloridu přerušit a poradit se s lékařem.
Pacienti se syndromem získané imunodeficience, kteří užívají přípravek Imodium na průjem, by měli léčbu okamžitě ukončit při prvních známkách abdominální distenze. Existují ojedinělé zprávy o případech střevní obstrukce se zvýšeným rizikem toxického megakolonu při léčbě loperamid-hydrochloridem u pacientů s AIDS, infekční kolitidou jak virového, tak bakteriálního původu.
Přestože farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici, měl by být Imodium u těchto pacientů používán s opatrností kvůli sníženému metabolismu prvního průchodu játry. Loperamid-hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater, protože může vést k relativnímu předávkování, které může způsobit CNS toxicitu.
Léky, které prodlužují dobu průchodu, mohou u této skupiny pacientů zvýšit riziko vzniku toxického megakolonu.
Vzhledem k tomu, že loperamid je dobře metabolizován a že on a jeho metabolity jsou vylučovány stolicí, není obvykle potřeba upravovat dávku loperamidu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje laktózu, neměli by jej užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce.
Pokud je lék použit ke kontrole epizod průjmu v důsledku IBS, dříve diagnostikovaných lékařem, a klinické zlepšení není pozorováno do 48 hodin, loperamid-hydrochlorid by měl být přerušen a měl by být konzultován lékař. Měli byste také kontaktovat svého lékaře, pokud se změní povaha vašich příznaků nebo pokud opakující se epizody průjmu trvají déle než 2 týdny.
K léčbě akutních epizod průjmu v důsledku IBS by měl být přípravek Imodium užíván pouze tehdy, pokud byl tento stav již dříve diagnostikován lékařem.
V následujících případech se užívání léku nedoporučuje bez předchozí konzultace s lékařem, i když je známo, že pacient má IBS: pacient je starší 40 let a od poslední ataky IBS uplynula určitá doba; pacient je starší 40 let a tentokrát jsou příznaky IBS jiné; nedávné střevní krvácení; těžká zácpa; nevolnost nebo zvracení; ztráta chuti k jídlu nebo ztráta hmotnosti; obtížné nebo bolestivé močení; horečka; nedávné zahraniční cestě.
Pokud se objeví nové příznaky, příznaky se zhorší nebo pokud se příznaky nezlepší do 2 týdnů, poraďte se s lékařem.
Období těhotenství a kojení. Nedoporučuje se užívat tento lék během těhotenství. Proto je třeba těhotným a kojícím ženám doporučit, aby se o vhodné léčbě poradily s lékařem.
Děti . Lék se používá u dětí starších 12 let k symptomatické léčbě akutního průjmu.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel a práci s jinými mechanismy. Během období užívání loperamid-hydrochloridu se může u průjmového syndromu objevit zvýšená únava, závratě nebo ospalost. Proto se doporučuje užívat lék s opatrností při řízení auta nebo obsluze strojů.
Interakce
Byly hlášeny případy interakcí s léky s podobnými farmakologickými vlastnostmi. Léky, které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém, by se u dětí neměly používat současně s přípravkem Imodium.
Předklinické údaje ukazují, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu. Současné podávání loperamidu (v dávce 16 mg) s inhibitory P-glykoproteinu (chinidin, ritonavir) vedlo ke 2-3násobnému zvýšení hladiny loperamidu v krevní plazmě. Klinický význam této farmakokinetické interakce při podávání loperamidu v doporučených dávkách není znám.
Současné podávání loperamidu (jednorázová dávka 4 mg) a itrakonazolu, inhibitoru CYP 3A4 a P-glykoproteinu, vedlo k 3-4násobnému zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Ve stejné studii zvýšil inhibitor CYP 2C8 gemfibrozil hladiny loperamidu přibližně dvojnásobně. Kombinované podávání itrakonazolu a gemfibrozilu vedlo ke 2násobnému zvýšení maximálních plazmatických hladin loperamidu a 4násobnému zvýšení celkové plazmatické expozice. Toto zvýšení nebylo spojeno s účinky na CNS, jak bylo stanoveno psychomotorickými testy (tj. subjektivní ospalost a test substituce číslicových symbolů).
Současné podávání loperamidu (jednorázová dávka 16 mg) a ketokonazolu, inhibitoru CYP 3A4 a P-glykoproteinu, vedlo k 5násobnému zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Toto zvýšení není spojeno se zvýšením závažnosti farmakodynamických účinků, jak bylo stanoveno pupilometrií.
Souběžná léčba perorálním desmopresinem vedla k trojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací desmopresinu, pravděpodobně v důsledku pomalejší gastrointestinální motility.
Očekává se, že léky s podobnými farmakologickými vlastnostmi mohou zvýšit účinek loperamidu a léky, které urychlují průchod potravy gastrointestinálním traktem, mohou snížit závažnost jeho účinku.
Nadměrná dávka
příznaky. V případě předávkování (včetně relativního předávkování v důsledku jaterní dysfunkce) může dojít k útlumu CNS (stupor, porucha koordinace, ospalost, mióza, svalová hypertonicita, respirační deprese), retence moči a komplex příznaků podobný střevní neprůchodnosti. Děti mohou být citlivější na účinky na CNS.
Léčba. V případě předávkování by měl pacient okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se objeví příznaky předávkování, lze jako protijed použít naloxon. Protože Imodium má delší trvání účinku než naloxon (1–3 hodiny), může být nutné opakované podávání naloxonu. K detekci možného útlumu CNS by měl být pacient pečlivě sledován po dobu nejméně 48 hodin.
Podmínky skladování
při teplotě do 25 °C na místě nepřístupném dětem.