Gino-Pevaril: návod k použití

1 vaginální čípek obsahuje:
Účinná látka: ekonazol nitrát – 50 mg, 150 mg
Pomocné látky: tvrdý tuk (typ A a typ B). Popis: Čípky od bílé až po téměř bílou, torpédovitého tvaru.

Farmakodynamika

Ekonazol nitrát má široké spektrum účinku a je účinný proti dermatofytům, kvasinkám a plísním. Má také klinicky významnou aktivitu proti grampozitivním bakteriím.
Ekonazol nitrát poškozuje buněčné membrány, což vede ke zvýšené permeabilitě houbové buňky. Cílem ekonazolu jsou acylové skupiny nenasycených mastných kyselin, které jsou součástí membránových fosfolipidů.

Farmakokinetika

Ekonazol nitrát se po vaginálním podání špatně vstřebává, absorbuje se asi 5 % podané dávky. Maximální koncentrace ekonazolu a/nebo jeho metabolitů v krvi jsou pozorovány 1-2 dny po podání a dosahují 15 ng/ml u čípků s dávkou 50 mg a 65 ng/ml u čípků s dávkou 150 mg.
Ekonazol a/nebo jeho metabolity se silně váží na sérové ​​proteiny (98 %). Ekonazol podléhá rozsáhlému metabolismu oxidací, deaminací a O-dealkylací a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami a střevy.

Indikace

Gyno-Pevaryl® je indikován k léčbě vulvovaginálních mykóz.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
• Věk dětí do 16 let

S opatrností

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Gino-Pevaril u starších jedinců (nad 65 let).

Aplikace během těhotenství a kojení

Těhotenství

Gyno-Pevaryl® se může vstřebat z pochvy do systémového oběhu, proto by se neměl používat během prvního trimestru těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že léčba tímto lékem je pro zdraví pacientky důležitá. Během druhého a třetího trimestru těhotenství lze Gyno-Pevaryl® užívat, pokud jeho potenciální přínos pro ženu převáží možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda ekonazol nitrát přechází do mateřského mléka. Během kojení by měl být lék používán s opatrností.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Neovlivňuje schopnost řídit vozidla a stroje.

Dávkování a podávání

Vaginální čípek se zavádí hluboko do pochvy vleže těsně před spaním po dobu nejméně 14 dnů. I přes vymizení subjektivních příznaků (svědění, leukorea) je nutné absolvovat celý průběh léčby.

Vaginální čípek se zavádí hluboko do pochvy vleže těsně před spaním po dobu 3 dnů.

V případě recidivy nebo pozitivního výsledku kultivačního testu 1 týden po léčbě se provede druhá léčebná kúra.

Upozornění, sledování terapie

Zvláštní instrukce

Lék je určen pouze pro intravaginální použití. Není určeno pro vnitřní použití.

Pokud se vám přípravek náhodou dostane do očí, okamžitě je vypláchněte čistou vodou nebo fyziologickým roztokem a v případě potřeby vyhledejte lékařskou pomoc.

Současné používání latexových kondomů nebo diafragm a vaginálních antiinfekčních léků může snížit účinnost latexové bariérové ​​antikoncepce. Z tohoto důvodu se Gyno-Pevaryl® nedoporučuje používat současně s diafragmou nebo kondomem. Pacienti užívající spermicidní antikoncepci by se měli poradit se svým lékařem, protože léky užívané k intravaginálnímu podání mohou spermicidní antikoncepci inaktivovat.

Gyno-Pevaryl® by se neměl používat v kombinaci s jinými léky k léčbě genitálních onemocnění, předepisovaných vnitřně nebo zevně.

Pokud dojde k silnému podráždění nebo přecitlivělosti, je třeba léčbu přípravkem Gyno-Pevaril přerušit.

Pacienti citliví na imidazoly mohou být také přecitlivělí na ekonazol nitrát.

Nežádoucí účinky

Při použití Gino-Pevarilu se může objevit místní podráždění, pocit pálení, svědění, erytém a vyrážka. Ojediněle byly hlášeny alergické reakce, jako je angioedém a kopřivka.

Nežádoucí účinky léku jsou systematizovány podle orgánů a četnosti výskytu pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,

Z imunitního systému:

Velmi vzácné: přecitlivělost.

Z kůže a podkoží:

Velmi vzácné: angioedém, kopřivka, kontaktní dermatitida, olupování kůže, erytém.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi vzácné: bolest, podráždění a otok v místě vpichu.

Nadměrná dávka

K dnešnímu dni nejsou žádné zprávy o předávkování. Pokud je lék náhodně požit perorálně, může se objevit nevolnost, zvracení a průjem. V takových případech by měla být v případě potřeby provedena symptomatická léčba.

Interakce

Ekonazol je inhibitor izoenzymu CYP3A4/2C29. Avšak vzhledem k tomu, že se léčivo špatně vstřebává do systémového oběhu, je výskyt klinicky významných interakcí nepravděpodobný, i když k nim při užívání perorálních antikoagulancií došlo. Pacienti užívající nepřímá antikoagulancia, jako je warfarin a acenokumarol, by měli být opatrní a sledovat své koagulační parametry.

Podmínky ukládání

SKLADOVATELNOST

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ

Skladujte při teplotách mezi 15 a 30°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

• Výrobce:Johnson & Johnson
• Číslo RU: P N013579/01
• Standard výroby hotové formy: (EU) F021/S1/MH/002/2017
• Norma pro výrobu účinné látky: ISO
• ATX kód:G01AF05 — Ekonazol
• Farmakoterapeutická skupina:antifungální činidlo
• Forma vydání: vaginální čípky
• Dávkování: 150 mg, 50 mg
• Balení: 3, 15.

Farmakokinetika

Země, kde byly provedeny klinické studie: Švýcarsko

Farmakokinetické parametry								Farmakokinetické parametry
AUC∞ (ng x h/ml)		Cmax (ng/ml)		tmax (h)		t1/2 (h)		Cl 90 %
тест	odkaz	тест	odkaz	тест	odkaz	тест	odkaz	Biologická dostupnost (%)	Oblast pod farmakokinetikou. AUC křivkatest/AUCodkaz;:	Max. koncentrace Cmax, test/Cmax, odkaz:	Rychlost sání (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)odkaz:
Econazole
15 *	1-2 dny*
Poznámka: * – pro čípky s dávkováním 50 mg.

Návod

o lékařském použití drogy

Dávková forma

Složení / účinná látka

1 vaginální čípek obsahuje účinná látka: ekonazol nitrát – 50 mg, 150 mg.

Pomocné látky

1 vaginální čípek obsahuje Pomocné látky: tvrdý tuk (typ A a typ B).

Popis dávkové formy

Čípky od bílé až po téměř bílou, torpédovitého tvaru.

Farmakodynamika

Ekonazol nitrát má široké spektrum účinku a je účinný proti dermatofytům, kvasinkám a plísním. Má také klinicky významnou aktivitu proti grampozitivním bakteriím.
Ekonazol nitrát poškozuje buněčné membrány, což vede ke zvýšené permeabilitě houbové buňky. Cílem ekonazolu jsou acylové skupiny nenasycených mastných kyselin, které jsou součástí membránových fosfolipidů.

Farmakokinetika

Ekonazol nitrát se po vaginálním podání špatně vstřebává, absorbuje se asi 5 % podané dávky. Maximální koncentrace ekonazolu a/nebo jeho metabolitů v krvi jsou pozorovány 1-2 dny po podání a dosahují 15 ng/ml u čípků s dávkou 50 mg a 65 ng/ml u čípků s dávkou 150 mg.

Ekonazol a/nebo jeho metabolity se silně váží na sérové ​​proteiny (98 %). Ekonazol podléhá rozsáhlému metabolismu oxidací, deaminací a O-dealkylací a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami a střevy.

Indikace pro použití

Gino-Pevaryl ® je indikován k léčbě vulvovaginálních mykóz.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
• Děti do 16 let.

S opatrností

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Gino-Pevaril u starších jedinců (nad 65 let).

Těhotenství a kojení

Gyno-Pevaryl® se může vstřebat z pochvy do systémového oběhu, proto by se neměl používat během prvního trimestru těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že léčba tímto lékem je pro zdraví pacientky důležitá. Během druhého a třetího trimestru těhotenství lze Gyno-Pevaryl ® užívat, pokud jeho potenciální přínos pro ženu převáží možné riziko pro plod.

Není známo, zda ekonazol nitrát přechází do mateřského mléka. Během kojení by měl být lék používán s opatrností.

Dávkování a podávání

Vaginální čípek se zavádí hluboko do pochvy vleže těsně před spaním po dobu nejméně 14 dnů. I přes vymizení subjektivních příznaků (svědění, leukorea) je nutné absolvovat celý průběh léčby.

Vaginální čípek se zavádí hluboko do pochvy vleže těsně před spaním po dobu 3 dnů. V případě recidivy nebo pozitivního výsledku kultivačního testu 1 týden po léčbě se provede druhá léčebná kúra.

Nežádoucí účinek

Při použití Gino-Pevarilu se může objevit místní podráždění, pocit pálení, svědění, erytém a vyrážka. Ojediněle byly hlášeny alergické reakce, jako je angioedém a kopřivka.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánu a frekvence výskytu pomocí následující klasifikace: velmi časté (>1/10), často (>1/100, >1/1000, >1/10000,

Z imunitního systému:

Velmi vzácné: přecitlivělost.

Z kůže a podkoží:

Velmi vzácné: angioedém, kopřivka, kontaktní dermatitida, olupování kůže, erytém.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi vzácné: bolest, podráždění a otok v místě vpichu.

Nadměrná dávka

K dnešnímu dni nejsou žádné zprávy o předávkování. Pokud je lék náhodně požit perorálně, může se objevit nevolnost, zvracení a průjem. V takových případech by měla být v případě potřeby provedena symptomatická léčba.

Lékové interakce

Ekonazol je inhibitor izoenzymu CYP3A4/2C29. Avšak vzhledem k tomu, že se léčivo špatně vstřebává do systémového oběhu, je výskyt klinicky významných interakcí nepravděpodobný, i když k nim při užívání perorálních antikoagulancií došlo. Pacienti užívající nepřímá antikoagulancia, jako je warfarin a acenokumarol, by měli být opatrní a sledovat své koagulační parametry.

Zvláštní instrukce

Lék je určen pouze pro intravaginální použití. Není určeno pro vnitřní použití.

Pokud se vám přípravek náhodou dostane do očí, okamžitě je vypláchněte čistou vodou nebo fyziologickým roztokem a v případě potřeby vyhledejte lékařskou pomoc.

Současné používání latexových kondomů nebo diafragm a vaginálních antiinfekčních léků může snížit účinnost latexové bariérové ​​antikoncepce. Z tohoto důvodu se Gyno-Pevaryl® nedoporučuje používat současně s diafragmou nebo kondomem. Pacienti užívající spermicidní antikoncepci by se měli poradit se svým lékařem, protože léky užívané k intravaginálnímu podání mohou spermicidní antikoncepci inaktivovat.

Gino-Pevaryl ® by se neměl používat v kombinaci s jinými léky k léčbě onemocnění pohlavních orgánů, předepisovaných vnitřně nebo zevně.

Pokud dojde k silnému podráždění nebo přecitlivělosti, je třeba léčbu přípravkem Gyno-Pevaril přerušit.

Pacienti citliví na imidazoly mohou být také přecitlivělí na ekonazol nitrát.

Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje

Neovlivňuje schopnost řídit vozidla a stroje.

Forma vydání

5 čípků v blistru vyrobeném z PVC a nízkohustotního polyethylenu. 3 blistry jsou umístěny v kartonové krabici s přiloženým návodem k použití.

3 čípky v blistru vyrobeném z PVC a nízkohustotního polyethylenu. 1 blistr je umístěn v kartonové krabici s přiloženým návodem k použití.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 15 až 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Majitel RU

Johnson & Johnson LLC,

Rusko, 121614, Moskva, sv. Krylatská, 17.

Tel: (495) 755-83-57

Fax: (495) 755 83–58

Производитель

Cilag AG, Schaffhausen, CH-8205, Hochstrasse 201, Švýcarsko.

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., č. 34, Wanshou Road, 710043, Xian, provincie Shaanxi, Čína.

doplňující informace

_{Tato verze návodu pro lékařské použití je platná od 6. května 2014.}

Při použití a citování informací je vyžadován odkaz na zdroj.
Morgan Frank | @VRGil © 2012–2025 INN 971803906851

Pravidla pro používání tohoto zdroje

Vezměte prosím na vědomí, že informace uvedené na našich webových stránkách níže se týkají léků na předpis a léků. V souladu se současnou národní legislativou může být přístup k takovým informacím poskytnut pouze lékařským a farmaceutickým pracovníkům.

Kliknutím na „Souhlasím“ potvrzujete, že jste certifikovaný lékař nebo zaměstnanec farmaceutické společnosti a přebíráte plnou odpovědnost za následky způsobené možným porušením tohoto omezení.

DOHODA O PODMÍNEK POUŽÍVÁNÍ INFORMACÍ UVEDENÝCH NA WEBU WWW.WHITE-MEDICINE.COM

V souladu s národní legislativou mohou být informace zveřejněné na této webové stránce používány pouze zdravotnickými pracovníky a nemohou být použity pacienty k rozhodování, zda tyto léky užívat. Tyto informace nelze považovat za doporučení pacientům k léčbě nemocí a nemohou sloužit jako náhrada lékařské konzultace s lékařem ve zdravotnickém zařízení. Nic v těchto informacích by nemělo být vykládáno jako výzva pro laiky, aby si samostatně zakoupili nebo užívali popsané léky. Tyto informace nelze použít k rozhodování o změně pořadí a režimu užívání léku doporučeného lékařem.

Vlastník/vydavatel webových stránek nemůže být odpovědný za jakoukoli škodu nebo újmu, kterou utrpí třetí strana v důsledku použití zveřejněných informací, které vedlo k porušení antimonopolních zákonů v cenové a marketingové politice, jakož i v otázkách dodržování předpisů , známky nekalé soutěže a zneužívání dominantního postavení, chybná diagnostika a medikamentózní terapie nemocí, jakož i nesprávné používání zde popsaných produktů. Jakákoli tvrzení třetích stran týkající se spolehlivosti obsahu, poskytnutých údajů o výsledcích klinických studií, souladu a dodržování designu studií s normami, regulačními požadavky a předpisy nebo uznání jejich souladu s požadavky současných legislativu nelze vytvořit.

Jakékoli reklamace týkající se těchto informací by měly být adresovány zástupcům výrobních společností a držitelům osvědčení o registraci Státního registru léčiv.

V souladu s požadavky federálního zákona ze dne 27. července 2006 N 152-FZ „O osobních údajích“ odesláním osobních údajů prostřednictvím jakýchkoli formulářů tohoto webu potvrzuje uživatel svůj souhlas se zpracováním osobních údajů v rámci, podle předpisů a podmínek aktuální národní legislativy.