Decaris návod k použití indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza, mastek, povidon, magnesium-stearát.

popis

Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, s plochým povrchem, zkosenými hranami a vyraženým „DECARIS 150“ na jedné straně, o průměru přibližně 9.0 mm.

Farmakoterapeutická skupina

Lék pro léčbu nematodózy. Deriváty imidazothiazolu.

ATX kód P02 CE 01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Levamisol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krevní plazmě se stanoví v průměru 1,5-2 hodiny po podání.

Levamisol podléhá rozsáhlému metabolismu v játrech, jeho hlavními metabolity jsou p-hydroxy-levamisol a jeho glukuronidový derivát.

Poločas rozpadu z těla je 3-6 hodin Méně než 5 % podané dávky je vyloučeno v nezměněné podobě močí a méně než 0,2 % podané dávky je vyloučeno stolicí.

Farmakodynamika

Decaris je antihelmintikum. Mechanismus anthelmintického účinku je založen na specifické inhibici sukcinátdehydrogenázy, která způsobuje zablokování nejdůležitější reakce pro hlístice redukce fumarátu a narušení průběhu bioenergetických procesů u helmintů. Paralyzovaní červi jsou vyloučeni z těla normální střevní peristaltikou 24 hodin po užití léku.

Indikace pro použití

Dávkování a podávání

Děti: jedna dávka rychlostí 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pro děti ve věku 6-10 let: (tělesná hmotnost 20-30 kg) – 50-75 mg jednou;

10-14 let: (tělesná hmotnost 30-40 kg) – 75-100 mg jednou;

14-18 let — 2,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Maximální jednotlivá dávka 100 mg jednou denně

Dospělí: jedna tableta 150 mg.

Užívejte v jedné dávce, nejlépe večer, po jídle, s malým množstvím vody.

Užívání laxativ nebo dodržování speciální diety není nutné.

V případě potřeby lze léčbu po 7-14denní přestávce opakovat.

Nežádoucí účinky

– bolest hlavy, nespavost, závratě

– nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem

– alergické kožní reakce

– encefalopatie 2-5 týdnů po léčbě.

– leukopenie, agranulocytóza při dlouhodobém užívání velkých dávek.

Kontraindikace

– přecitlivělost na kteroukoli složku léku

– současné podávání s lipofilními látkami, jako je chlorid uhličitý, tetrachlorethylen, chenopódový olej, chloroform a ether

– přítomnost vzácné, dědičné intolerance galaktózy, s nedostatkem laktózy, se špatnou absorpcí glukózy-galaktózy

– pití alkoholu během léčby a po ní, během prvních 24 hodin

– období těhotenství a kojení

Lékové interakce

Při současném užívání s kumarinovými antikoagulancii je nutná úprava dávky perorálního antikoagulancia, protože protrombinový čas může být prodloužen. Opatrnosti je třeba při současném předepisování s léky ovlivňujícími krvetvorbu.

Decaris může zvýšit hladinu fenytoinu v plazmě, takže pokud jsou užívány současně, je třeba monitorovat hladinu fenytoinu v krvi.

Během léčby přípravkem Decaris by měly být pravidelně prováděny krevní testy (nejméně jednou za 1 týdny).

Encefalopatie se může rozvinout 2-5 týdnů po léčbě. Ve většině případů je encefalopatie reverzibilní a včasné nasazení kortikosteroidů vede ke zlepšení.

Příčinnou souvislost s užíváním Decaris se nepodařilo prokázat.

Vlastnosti vlivu léků na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Při užívání léku jsou možné mírné a krátkodobé závratě, proto je třeba dávat pozor při řízení auta a provádění prací spojených se zvýšeným rizikem úrazu.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, závratě, letargie, křeče po užití velkých dávek (> 600 mg).

Léčba: výplach žaludku, symptomatická terapie. V případě předávkování lze jako antidotum předepsat atropin.

Uvolněte formulář a obal

1 tableta v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.

Jedno blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě od 15ºС do 25°С.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky dovolené z lékáren

Název a země výrobní organizace

Gedeon Richter Romania A.O., Rumunsko

Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci

JSC Gedeon Richter, Budapešť, Maďarsko

Jméno a držitel licence

Janssen Pharmaceutica, Belgie

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků na území Republiky Kazachstán

Zastoupení JSC Gedeon Richter v Republice Kazachstán

E-mail: [email protected]

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Přiložené soubory

261123991477976945_cs.doc	53.5 kb
360478411477978114_kz.doc	48.5 kb

farmakodynamika. Levamisol má rychlý anthelmintický účinek. V gangliových formacích hlístic levamisol způsobuje depolarizující neuromuskulární paralýzu. Paralyzovaná hlístice jsou tedy odstraněna z těla normální střevní motilitou do 24 hodin po užití léku. Ačkoli levamisol primárně ovlivňuje nervosvalový systém hlístic, je možné, že u některých helmintů inhibice fumarát reduktázy také ovlivňuje anthelmintickou účinnost levamizolu.
Farmakokinetika
Jednorázová dávka 50 mg levamisolu se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. C_max levamisol v krevní plazmě 0,13 μg/ml je pozorován v průměru 1,5–2 hodiny po podání léku. Levamisol je metabolizován v játrech, hlavními metabolity jsou p-hydroxy-levamisol a jeho glukuronidový derivát. T_½ je 3–6 hod. Levamisol je metabolizován v játrech na mnoho metabolitů, které jsou vylučovány převážně ledvinami (asi 70 % během 3 dnů) a v menší míře stolicí (5 %). Méně než 5 % podané dávky se z těla vyloučí v nezměněné podobě močí a méně než 0,2 % podané dávky se vyloučí stolicí. Hlavním metabolitem v moči je p-hydroxylevamisol a jeho glukuronidový konjugát (12 % dávky).

Indikace Dekaris

askarióza, nekatoriáza, měchovci.

Aplikace Dekaris

K léčbě helmintiáz u dospělých je Dekaris předepisován v dávce 150 mg (1 tableta) jednou.
Dětem se předepisuje ve formě tablet 50 mg jednou (večer) v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti:

Věk dítěte, roky	Tělesná hmotnost, kg	Jednotlivá dávka léku, mg
3-6	10-20	25–50 (1/2–1 таблетка)
7-10	20-30	50–75 (1–1,5 tablety)
11-18	30-60	75–100 (1,5 tablety)

Drogu je vhodné užívat večer po jídle s malým množstvím vody.
Nejsou nutná žádná další laxativa ani speciální dieta. V případě potřeby se léčba opakuje po 7-14denní přestávce.

Kontraindikace

přecitlivělost na levamisol nebo pomocné látky.

Nežádoucí účinky

z kardiovaskulárního systému: palpitace 1;
z krve a lymfatického systému: agranulocytóza 2, leukopenie 2;
duševní poruchy: nespavost 1;
z centrálního nervového systému: křeče 1, závratě 1, encefalopatie 3, bolest hlavy 1;
z gastrointestinálního traktu: bolesti břicha 1, průjem 1, nevolnost 1, zvracení 1;
z imunitního systému: jsou možné reakce z přecitlivělosti, včetně kožních vyrážek, svědění a angioedému;
celkové poruchy a místní reakce: pyrexie 4.
1 Ve vzácných případech se mohou objevit bolesti hlavy, nespavost, závratě, bušení srdce, křeče a dyspeptické příznaky jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha a průjem. Tyto účinky jsou mírné, krátkodobé a samy odezní.
2 Při použití ve vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě se může objevit leukopenie a agranulocytóza.
3 CNS reakce (encefalopatie) byly hlášeny 2–5 týdnů po užití léku. Ve většině případů byly reverzibilní a včasná léčba kortikosteroidy zlepšila stav.
4 Během postmarketingového sledování během léčby levamisolem byly hlášeny velmi vzácné případy pyrexie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky během postmarketingového sledování je velmi důležité. To umožňuje sledovat poměr přínos/riziko léků. Zdravotníci by měli hlásit podezření na nežádoucí účinky.

Zvláštní instrukce

Během a do 24 hodin po užití léku není dovoleno pít alkoholické nápoje.
Existují určité důkazy, že opakovaná expozice levamisolu může být spojena s alergickými reakcemi, včetně hematologických poruch, jako je leukopenie. Doporučená dávka by proto neměla být překročena. Opatrnost je nutná při použití Decarisu v kombinaci s léky, které mohou negativně ovlivnit krvetvorbu.
Leukocytoklastická vaskulitida byla hlášena u levamisolu.
Stevens-Johnsonův syndrom. U pacientů užívajících kombinaci 5-fluorouracilu a levamisolu byly hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu, ale příčinná souvislost nebyla stanovena. Pokud se objeví příznaky Stevens-Johnsonova syndromu, je třeba okamžitě přerušit užívání přípravku Decaris. Nejlepších výsledků v léčbě Stevens-Johnsonova syndromu se dosahuje včasnou diagnózou.
Leukoencefalopatie. Při použití dávek léku výrazně vyšších, než je doporučeno, a v případě dlouhodobé léčby byl hlášen výskyt leukoencefalopatie. U většiny pacientů byla reverzibilní a časná terapie GCS měla pozitivní výsledek. Zůstává však nejasné, zda existuje kauzální vztah s levamisolem.
Cirhóza jater. V přítomnosti jaterní cirhózy C_max levamisol hydrochlorid je mírně zvýšen, ale AUC je zvýšena 4krát. Protože klinický význam této interakce nebyl stanoven, pacienti s cirhózou by měli být pečlivě sledováni kvůli možným nežádoucím reakcím. Pokud se takové reakce objeví, může být nutné snížit dávku nebo lék vysadit.
Periferní neuropatie. Při současném užívání levamizolu s 5-fluorouracilem byly hlášeny případy periferní neuropatie, ale vztah příčiny a účinku nebyl stanoven. Pokud se během užívání objeví příznaky naznačující rozvoj periferní neuropatie, je třeba před pokračováním v léčbě znovu zvážit poměr přínos/riziko.
Pomocné látky . Dekaris, 50 mg tablety, obsahuje barvivo oranžová žluť FCF (E110), které může způsobit alergické reakce.
Lék Dekaris, tablety 150 mg, obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, laktózy a fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem nebo deficitem sacharózy-izomaltózy by neměli přípravek užívat.
Použití během těhotenství nebo kojení
Období těhotenství. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie zahrnující těhotné ženy, takže během těhotenství lze Dekaris předepsat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží možné riziko užívání léku.
Období kojení. Není známo, zda levamisol přechází do mateřského mléka žen, ale byl zjištěn v kravském mléce. Aby se zabránilo negativním účinkům na dítě, je nutné rozhodnout, zda žena, která kojí, potřebuje lék užívat.
Plodnost. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Nebylo prokázáno, že by levamisol ovlivňoval schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje, ačkoli při léčbě levamisolem byla jako velmi vzácný nežádoucí účinek hlášena encefalopatie.
Děti . Tablety 150 mg by se neměly předepisovat dětem! Tablety 50 mg by měly být používány u dětí starších 3 let podle pokynů a pod dohledem lékaře.

Interakce

Při současném užívání přípravku Decaris s alkoholickými nápoji se mohou rozvinout příznaky podobné disulfiramu.
Při použití Decarisu s léky ovlivňujícími krvetvorbu je nutná opatrnost.
Při současném užívání Dekarisu s kumarinovými antikoagulancii se může protrombinový čas zvýšit, proto je nutné upravit dávku perorálního antikoagulancia.
Současné užívání přípravku Decaris s albendazolem významně snížilo AUC albendazolsulfoxidu. Bezpečnost a účinnost levamisolu nebyla stanovena při použití v kombinaci s albendazolem.
Současné užívání přípravku Decaris s ivermektinem významně zvýšilo AUC ivermektinu. Bezpečnost a účinnost levamisolu nebyla stanovena při použití v kombinaci s ivermektinem.
Decaris zvyšuje koncentraci fenytoinu v krvi, proto je při současném užívání těchto léků nutné sledovat hladinu fenytoinu v krevní plazmě.

Nadměrná dávka

Při užívání levamisolu v dávkách nad 600 mg byly popsány známky intoxikace jako nauzea, zvracení, letargie, křeče, průjem, bolest hlavy, závratě a zmatenost. Při dávkách vyšších, než je doporučeno, byly hlášeny křeče.
Léčba: v případě náhodného předávkování – pokud po užití uplyne trochu času – vypláchněte žaludek. Je nezbytné monitorování vitálních funkcí a symptomatická terapie.
Pokud se objeví známky působení anticholinesterázy, lze jako antidotum podat atropin.

Podmínky skladování

při teplotě nepřesahující 25 °C. Držte mimo dosah dětí.