Creon 25000: k čemu je předepsán (kapsle), způsoby použití, kontraindikace

Substituční léčba exokrinní pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená různými onemocněními trávicího traktu a nejčastěji se vyskytující u:

• cystická fibróza
• chronická pankreatitida
• po operaci slinivky břišní
• po gastrektomii
• rakovina slinivky
• částečná resekce žaludku (např. Billroth II)
• obstrukce pankreatických vývodů nebo společných žlučovodů (např. v důsledku novotvaru)
• Shwachman-Diamondův syndrom
• stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy

Abyste předešli komplikacím, používejte pouze po konzultaci s lékařem.

Kontraindikace pro použití Creon 25000

Hypersenzitivita (včetně intolerance vepřového masa), akutní pankreatitida, exacerbace chronické pankreatitidy.

Doporučení k použití

Kapsle se užívají perorálně s vodou. Užívejte polovinu nebo třetinu dávky na začátku jídla, zbytek během jídla. Pokud je polykání obtížné, opatrně otevřete tobolku a obsah zkonzumujte s tekutinou nebo tekutou stravou (směs nelze skladovat). Obsah tobolky nedrťte ani nežvýkejte a neužívejte s jídlem s hodnotou pH vyšší než 5,5.

Dávkování se stanovuje individuálně v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění a složení stravy.

Na začátku léčby se doporučuje předepsat 1-2 kapsle během každého hlavního jídla a jednu kapsli během každé lehké svačiny. Účinná denní dávka je přibližně 4 – 15 kapslí.

V případech cystické fibrózy u dětí do 4 let by dávka na každé jídlo neměla překročit 500 IU Ph. Eur./kg a pro starší děti – 1000 IU Ph. Eur/kg.

V průběhu užívání léku je nutné zajistit stálý dostatečný příjem tekutin.

Užívání Creonu 25000 během těhotenství a kojení

Těhotenství:
Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu. Lék by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Doba kojení:
Na základě studií na zvířatech, které neodhalily žádné systematické negativní účinky na pankreatické enzymy, se neočekávají žádné škodlivé účinky na kojené dítě prostřednictvím mateřského mléka. Během kojení lze užívat pankreatické enzymy. Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.

Farmakologický účinek

Creon je enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí procesy. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují štěpení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě. Creon® 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě minimikrokuliček potažených enterosolventním (kyselinovzdorným) obalem v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky minimikrosfér. Tento princip je navržen tak, aby se minimikrokuličky důkladně promíchaly se střevním obsahem a v konečném důsledku došlo k lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu. Když minimikrosféry dosáhnou tenkého střeva, enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky jsou pak buď přímo absorbovány, nebo dále hydrolyzovány střevními enzymy.

Studie na zvířatech neprokázaly žádnou absorpci intaktních (nestrávených) enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Chemicky jsou to proteiny, a proto procházejí proteolytickým rozkladem, když procházejí gastrointestinálním traktem, dokud nejsou absorbovány jako peptidy a aminokyseliny.

Nežádoucí účinky Creon 25000

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (≥1/10): bolest břicha. Časté (≥1/100, méně než 1/10): nauzea, zvracení, zácpa, nadýmání, průjem. Frekvence neznámá: striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie). Gastrointestinální poruchy souvisí především se základním onemocněním. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest břicha a průjem, byl nižší nebo podobný jako u placeba. Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly pozorovány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků.
Poruchy kůže a podkoží: Méně časté (≥1/1000, Poruchy imunitního systému: Frekvence neznámá: přecitlivělost (anafylaktické reakce). Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje. Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.

Zvláštní instrukce

Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly popsány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků. Preventivně při výskytu neobvyklých příznaků nebo změn v dutině břišní je nutné lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících lék v dávce vyšší než 10000 10 jednotek lipázy/kg denně. Stejně jako všechny v současnosti používané přípravky s vepřovým pankreatinem se Creon® 000 XNUMX vyrábí z pankreatické tkáně prasat speciálně chovaných pro spotřebu potravy. Přestože byl potenciál přenosu infekčních agens na člověka minimalizován screeningem a inaktivací určitých virů během výroby, existuje teoretické riziko přenosu virových onemocnění, včetně onemocnění způsobených novými nebo neznámými viry. Nelze zcela vyloučit přítomnost prasečích virů, které mohou infikovat člověka. Za dlouhou dobu používání extraktů z prasečí slinivky však nebyl zaznamenán ani jeden případ přenosu infekčního onemocnění.

Nadměrná dávka

Příznaky: hyperurikosurie a hyperurikemie.

Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 °C v těsně uzavřeném obalu. Uchovávejte mimo dosah dětí!