Creon 10000 během těhotenství: mohou jej užívat těhotné ženy v raném a pozdním stádiu?

1 kapsle obsahuje:
Účinná látka: pankreatin – 150 mg, což odpovídá: 10000 8000 IU Eur.F. lipáza, 600 U Eur.F. amyláza, XNUMX U Eur.F. proteázy.
Pomocné látky: makrogol 4000 – 37,50 mg, ftalát hypromelózy – 56,34 mg, dimethikon 1000 – 1,35 mg, cetylalkohol – 1,18 mg, triethylcitrát – 3,13 mg.
Tvrdá želatinová tobolka: želatina – 60,44 mg, červený oxid železitý (E 172) – 0,23 mg, žlutý oxid železitý (E 172) – 0,05 mg, černý oxid železitý (E 172) – 0,09 mg, oxid titaničitý ( E 171) – 0,07 mg, laurylsulfát sodný – 0,12 mg.
Popis: tvrdé želatinové tobolky č. 2, skládající se z hnědého neprůhledného uzávěru a průhledného bezbarvého těla.
Obsah tobolek jsou světle hnědé minimikrokuličky.

Farmakoterapeutická skupina

Činidlo trávicích enzymů

ATX kód

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí proces u dospělých a dětí, čímž výrazně snižuje příznaky nedostatku pankreatických enzymů, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují trávení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě.
Creon® 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě enterosolventních (kyselinovzdorných) minimikrokuliček v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky minimikrosfér. Tento princip je navržen tak, aby zajistil současný průchod (vstup) minimikrokuliček s potravou ze žaludku do střeva a důkladné promíchání minimikrokuliček se střevním obsahem a v konečném důsledku lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu.
Když minimikrosféry dosáhnou tenkého střeva, enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.

Farmakokinetika
Studie na zvířatech prokázaly nedostatečnou absorpci intaktních enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Svou chemickou strukturou se jedná o bílkoviny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové přípravky rozkládají, až se vstřebávají ve formě peptidů a aminokyselin.

Indikace pro použití

Substituční léčba exokrinní (enzymové) pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená poklesem enzymatické aktivity pankreatu v důsledku poruchy produkce, regulace sekrece, dodávání pankreatických enzymů nebo jejich zvýšenou destrukcí v lumen střeva, která je způsobena různými onemocněními trávicího traktu a nejčastěji se vyskytující, když:
– cystická fibróza;
– chronická pankreatitida;
– po operaci slinivky břišní;
– po gastrektomii;
– rakovina slinivky;
— částečná resekce žaludku (například Bilroth II);
– obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
– Shwachman-Diamondův syndrom;
– stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy.
Ke zlepšení trávení u pacientů s normální funkcí trávicího traktu při nutričních chybách (konzumace tučných jídel, přejídání, nepravidelné stravování apod.).

Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
Aplikace během těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu.
Lék by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
období kojení
Na základě studií na zvířatech, které neodhalily žádné systematické negativní účinky na pankreatické enzymy, se neočekávají žádné škodlivé účinky na kojené dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Během kojení lze užívat pankreatické enzymy.
Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.

Dávkování a podávání

Uvnitř.
Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy.
Tobolky by se měly užívat během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně lehkého občerstvení), polykat celé, bez lámání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny.
V případě potíží s polykáním (například u malých dětí nebo starších pacientů) se tobolky opatrně otevřou a minimikrosféry se přidají do měkkého jídla, které nevyžaduje žvýkání a má kyselou chuť (pH < 5,5), nebo se užijí s kapalina, která má také kyselou chuť (pH < 5,5). Minimikrokuličky lze například přidat do jablečného pyré, jogurtu nebo ovocné šťávy (jablečné, pomerančové nebo ananasové) s pH nižším než 5,5. Nedoporučuje se přidávat obsah kapslí do horkého jídla. Jakákoli směs minimikrokuliček s jídlem nebo tekutinou by se neměla skladovat a měla by se užít ihned po přípravě.
Drcení nebo žvýkání minimikrokuliček nebo jejich smíchání s jídlem nebo tekutinou s pH vyšším než 5,5 může zničit jejich ochranný enterosolventní povlak. To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, sníženou účinnost a podráždění sliznic. Je nutné zajistit, aby v ústech nezůstaly žádné minimikrokuličky.
Je důležité zajistit, aby pacient udržoval dostatečný příjem tekutin, zvláště pokud dochází ke zvýšeným ztrátám tekutin. Nedostatečný příjem tekutin může způsobit nebo zhoršit zácpu.
Dávka pro dospělé a děti s cystickou fibrózou
— Dávka závisí na tělesné hmotnosti a měla by být 1000 jednotek lipázy/kg na začátku léčby pro každé jídlo pro děti mladší čtyř let a 500 jednotek lipázy/kg během jídla pro děti starší čtyř let a dospělé.
— Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení přiměřeného nutričního stavu.
— U většiny pacientů by dávka měla zůstat nižší nebo neměla by překročit 10000 4000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo XNUMX XNUMX jednotek lipázy/g zkonzumovaného tuku.
Dávka pro jiné stavy doprovázené exokrinní pankreatickou insuficiencí
Dávka by měla být stanovena s přihlédnutím k individuálním charakteristikám pacienta, které zahrnují stupeň trávicí insuficience a obsah tuku v potravině. Dávka, kterou pacient potřebuje s hlavním jídlem, se pohybuje od 25000 80000 do XNUMX XNUMX IU lipázy a při lehké svačině polovina individuální dávky.
Dávka pro zlepšení trávení u pacientů s normální gastrointestinální funkcí v případech nutričních chyb závisí na tělesné hmotnosti a obsahu tuku v potravě a pohybuje se od 10 000 do 20 000 U lipázy na dávku.
U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (>=1/10): bolest břicha.
Časté (>=1/100, frekvence neznámá: striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Gastrointestinální poruchy souvisí především se základním onemocněním.
Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest břicha a průjem, byl nižší nebo podobný jako u placeba.
Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly pozorovány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté (>=1/1000, frekvence neznámá: svědění, kopřivka.
Poruchy imunitního systému
Frekvence neznámá: přecitlivělost (anafylaktické reakce).
Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.

Nadměrná dávka

Příznaky: hyperurikosurie a hyperurikémie.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Zvláštní instrukce

Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly popsány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků. Preventivně, pokud se objeví neobvyklé příznaky nebo změny v dutině břišní, je nutné lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících
léčivo v dávce vyšší než 10000 XNUMX jednotek lipázy/kg za den.
Abyste předešli komplikacím, používejte pouze po konzultaci s lékařem.

Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy

Použití Creon® 10000 nemá žádný nebo jen malý vliv na
schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Forma vydání

Enterosolventní tobolky 10000 20 IU. 50, 100 nebo 1 tobolek v bílé lahvičce z polyethylenu o vysoké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Na lahvičce je připevněn štítek. XNUMX lahvička spolu s návodem k použití v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25°C v těsně uzavřeném obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

Datum vypršení platnosti

Roky 2.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 3 měsíce.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Prázdninové podmínky

Vydáno bez lékařského předpisu.

Производитель

Abbott Laboratories GmbH (Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535 Neustadt, Německo)
nebo
JSC “VEROPHARM” (308013, Rusko, Belgorod, Rabochaya St., 14)

Uvolňovací balič s kontrolou kvality

Abbott Laboratories GmbH (Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535 Neustadt, Německo)
nebo
OJSC Pharmstandard-Leksredstva (305022, Rusko, Kursk, 2-ya Agregatnaya St., 1a/18)
nebo
JSC “VEROPHARM” (308013, Rusko, Belgorod, Rabochaya St., 14)

Organizace oprávněná držitelem osvědčení o registraci léčivého přípravku přijímat reklamace od spotřebitelů

Abbott Laboratories LLC
125171, Moskva,
Leningradskoye Shosse, 16 A, budova 1
Telefon: +7 (495) 258 42 80
Fax: +7 (495) 258 42 81
[email protected]
CCDS SOLID 1000306199 v 6.0