Bromhexin (Bromhexin) tablety pro děti, dospělé. Návod k použití, cena

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění doprovázených obtížemi s vykašláváním sputa.

• Lékárna Bazhajemo zdorovya
• Lékárna 911
• ANC
• Dobrý den lékárna
• Med-Service

• Získejte 10% cashback na svůj účet za nákup ukrajinštiny

Základní vlastnosti

Forma vydání Tablet je nedělitelný
pro děti S opatrností
Těhotná S opatrností
Kojící Kontraindikováno
Kategorie dovolená Přes pult
Pro řidiče povolený
Skladovací teplota ne vyšší než 25 °С

Pokyny pro lékařské použití

• Název instrukce
• Struktura
• Dávková forma
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologické vlastnosti
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Dávkování a podávání
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená
• Производитель
• Sídlo výrobce a adresa místa jeho činnosti

Název instrukce

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ukrajiny

POKYN

o lékařském použití drogy

BROMHEXIN-DARNITSA

Struktura

Složení:

účinná látka: bromhexin;

1 tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum 8 mg;

Pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, stearát vápenatý.

Dávková forma

Léková forma. Tablety.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: Bílé tablety plochého válcovitého tvaru se zkosením.

Farmakoterapeutická skupina

Farmakoterapeutická skupina. Léky používané při kašli a nachlazení. Mukolytická činidla. ATX kód R05C B02.

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické vlastnosti.

Droga vykazuje mukolytické (sekretolytické) a expektorační účinky. Mukolytický účinek je spojen s depolymerizací a zředěním mukoproteinových a mukopolysacharidových vláken. Jedním z důležitých rysů působení bromhexinu je jeho schopnost stimulovat tvorbu surfaktantu – povrchově aktivní látky lipid-protein-mukopolysacharidové povahy, syntetizované v buňkách alveolů; biosyntéza surfaktantu je u různých bronchopulmonálních onemocnění narušena, což vede k narušení stability alveolárních buněk a oslabení jejich reakce na nežádoucí účinky.

Bromhexin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost je asi 20 %. U zdravých dobrovolníků je maximální koncentrace (Cmax) v plazmě stanovena po 1 hodině. Vazba bromhexinu na plazmatické proteiny je vysoká. Je široce distribuován v tkáních těla. Bromhexin proniká hematoencefalickou bariérou. V malém množství proniká do placenty. Při dlouhodobém opakovaném používání se může hromadit. Podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry. V játrech prochází demetylací a oxidací. Hlavním metabolitem bromhexinu je ambroxol. Asi 85–90 % se vylučuje z těla močí, především ve formě metabolitů. Poločas (T1/2) je 12-15 hodin v důsledku pomalé reverzní difúze z tkání.

Indikace

Klinické vlastnosti.

Indikace.

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění doprovázených komplikacemi při výtoku sputa.

Kontraindikace

Kontraindikace.

Přecitlivělost na složky léčiva; žaludeční vřed a duodenální vřed; onemocnění dýchacího systému, která se vyskytují s tvorbou hojného kapalného sputa.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí.

Antibiotika (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin), sulfa léky – při použití v kombinaci s bromhexinem se zvyšují koncentrace antibiotik a sulfonamidů v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Antitusika – kombinované použití s ​​bromhexinem vede k hromadění hlenu v dýchacím traktu a potížím při odstraňování sputa z průdušek na pozadí poklesu kašle. Tato kombinace se nedoporučuje.

Léky, které dráždí trávicí trakt (např. nesteroidní protizánětlivé léky) – při použití v kombinaci s bromhexinem se mohou vzájemně zesílit účinky podráždění sliznice.

Bromhexin-Darnitsa lze předepisovat v kombinaci s bronchodilatátory, antibakteriálními látkami a léky používanými v kardiologii.

Funkce aplikace

Funkce aplikace.

Během léčby je nutné pít dostatečné množství tekutiny, která zesiluje expektorační účinek bromhexinu. Pokud je v anamnéze žaludeční krvácení, bromhexin by měl být používán pod dohledem lékaře.

Lék používejte s opatrností u pacientů trpících bronchiálním astmatem a u pacientů s renální nebo těžkou jaterní insuficiencí (t.j. prodlužte intervaly mezi dávkami nebo snižte dávku).

Při akutním selhání ledvin je třeba vzít v úvahu možnost akumulace metabolitů bromhexinu v játrech.

Při dlouhodobém užívání léku se doporučuje čas od času sledovat funkci jater.

Léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy neměli přípravek užívat.

Při prvních příznacích jakýchkoli poruch kůže nebo sliznic během užívání bromhexin-hydrochloridu by mělo být užívání léku okamžitě ukončeno (může to být začátek vývoje tak závažných komplikací, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom).

Použití během těhotenství nebo kojení.

Během těhotenství by měl být lék předepisován s ohledem na poměr přínosu pro matku a rizika pro plod.

Během kojení je užívání bromhexinu kontraindikováno z důvodu jeho pronikání do mateřského mléka.

Schopnost ovlivnit rychlost reakcí při řízení vozidel nebo jiných mechanismů.

Neexistují žádné zprávy o tom, že by lék mohl ovlivnit schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné mechanismy.

Dávkování a podávání

Způsob podání a dávka.

Lék by měl být užíván perorálně bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby závisí na indikacích a průběhu onemocnění a je stanovena individuálně.

Pro dospělé a děti od 14 let: 1-2 tablety (8-16 mg) 3x denně. Průběh léčby je 4-5 dní.

Pro děti ve věku od 6 do 14 let a také pro pacienty s hmotností nižší než 50 kg: 1 tableta (4-8 mg) 3x denně. Průběh léčby je 4-5 dní.

V případě renální dysfunkce nebo závažného onemocnění jater by měla být dávka léku snížena.

Přípravek mohou užívat děti starší 6 let. Pro děti do 6 let používejte v jiných lékových formách.

Nadměrná dávka

Předávkování.

Příznaky: dyspeptické poruchy, nauzea, zvracení, průjem, závratě, bolesti hlavy, diplopie, ataxie, mírná metabolická acidóza, tachypnoe. Při podání až 40 mg bromhexinu malým dětem nebyly pozorovány žádné příznaky ani bez dekontaminace. Nebyly zjištěny žádné chronické toxické účinky na člověka.

Léčba: vyvolat zvracení, provést výplach žaludku (v prvních 1-2 hodinách po podání), symptomatická terapie. V případě významného předávkování je třeba provést kardiovaskulární monitorování. Vzhledem k vysokému stupni vazby na plazmatické proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci bromhexinu z tkání do krve nelze očekávat urychlení eliminace léčiva během hemodialýzy nebo forsírované diurézy.

Nežádoucí reakce

Nežádoucí reakce.

Z nervového systému: bolest hlavy (typ migrény), závratě.

Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: zvýšený kašel, bronchospasmus, respirační tíseň, respirační tíseň.

Z gastrointestinálního traktu: dyspeptické příznaky, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, exacerbace žaludečního vředu a duodenálního vředu, přechodné zvýšení aktivity sérových aminotransferáz.

Z imunitního systému: reakce z přecitlivělosti, včetně kožních vyrážek, erytematózních a kopřivkových erupcí, svědění kůže, kopřivka; velmi vzácné – Quinckeho edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku; Velmi vzácné zprávy o závažných kožních lézích zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom související s užíváním mukolytických látek, jako je bromhexin. Z velké části by se daly vysvětlit závažností základního onemocnění nebo současným užíváním jiného léku. Pokud se objeví kožní reakce nebo reakce na sliznicích, pacient by měl přestat užívat lék a poradit se s lékařem.

Celkové poruchy a změny v místě vpichu: zvýšené pocení, horečka.

Datum vypršení platnosti

Skladovatelnost. Roky 3.

Návod k použití Bromhexin STADA (roztok)

Identifikace a klasifikace

Registrační číslo
P N014477/01
Mezinárodní nechráněné jméno
Bromhexin

Dávková forma

Roztok pro perorální podání

Struktura

1 ml roztoku obsahuje: Aktivní složka: bromhexin hydrochlorid 0,8 mg/p> Pomocné látky: levomenthol 0,068 mg; kyselina chlorovodíková 2 mol/l do pH 3,0; methyl parahydroxybenzoát 1,64 mg; ethanol 96 % 30,0 mg; sorbitol 300,0 mg; Čištěná voda 762,0 mg.

popis

Bezbarvá, průhledná, mírně opalescentní kapalina

Farmakoterapeutická skupina

Expektorační mukolytické činidlo

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika Bromhexin má mukolytický (sekretolytický), expektorační a slabý antitusický účinek. Mukolytický účinek je spojen s depolymerizací mukoproteinových a mukopolysacharidových vláken a zvýšením serózní složky bronchiální sekrece. Bromhexin zvyšuje odstraňování hlenu z dýchacích cest u pacientů s chronickou bronchitidou. Farmakokinetika Při perorálním podání je bromhexin téměř úplně (99 %) absorbován v gastrointestinálním traktu během 30 minut. Biologická dostupnost závisí na individuálních vlastnostech organismu, aktivitě renálních enzymů při primárním průchodu účinné látky játry a je přibližně 20 %. Bromhexin v plazmě se váže na proteiny a proniká hematoencefalickou a placentární bariérou. V játrech bromhexin podléhá demethylaci a oxidaci a některé výsledné metabolity (ambroxol) zůstávají aktivní. Konečný poločas je 15 hodin v důsledku pomalé zpětné difúze z tkání. Maximální koncentrace v krvi je dosažena přibližně 1 hodinu po podání. Vylučuje se ledvinami jako metabolity. Při chronickém selhání ledvin je narušeno vylučování metabolitů bromhexinu. Při opakovaném použití se bromhexin může hromadit v těle.

Indikace pro použití

Akutní a chronická bronchopulmonální onemocnění doprovázená tvorbou sputa se zvýšenou viskozitou (bronchiální astma, pneumonie, tracheobronchitida, obstrukční bronchitida, bronchiektázie, plicní emfyzém, cystická fibróza, tuberkulóza, pneumokonióza). Sanitace bronchiálního stromu v předoperačním období a během terapeutických a diagnostických intrabronchiálních manipulací, prevence akumulace hustého viskózního sputa v průduškách po operaci.

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivo;
• anamnéza epizod hemoptýzy;
• období těhotenství a kojení;
• žaludeční vřed (v akutní fázi);
• děti do 3 let;
• dědičná intolerance fruktózy (protože lék obsahuje sorbitol).

S opatrností

Používejte opatrně u pacientů s anamnézou žaludečního krvácení, bronchiálních onemocnění doprovázených nadměrnou akumulací sekretů, renální a/nebo jaterní insuficiencí.

Přítomnost alkoholu v droze (etanol 96%) může mít nepříznivý vliv na děti, těhotné ženy, osoby s onemocněním mozku, epilepsií, traumatickým poraněním mozku, alkoholismem.

Pokud trpíte některou z nemocí nebo stavů uvedených v této části, poraďte se před použitím tohoto produktu se svým lékařem.

Aplikace během těhotenství a kojení

Studie použití bromhexinu u těhotných žen nebyly provedeny. Bromhexin proniká placentární bariérou. Předklinické údaje a nashromážděné praktické zkušenosti ukazují, že při užívání bromhexinu během těhotenství nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na organismus. Preventivně je však užívání léku během těhotenství kontraindikováno.

Bromhexin může proniknout do mateřského mléka, takže použití léku během kojení je kontraindikováno.

Dávkování a podávání

Dospělí a děti starší 10 let: 10-20 ml 3x denně (denní dávka 24-48 mg bromhexinu).

Pro děti od 6 do 10 let a také pro pacienty s hmotností nižší než 50 kg: 5-10 ml 3x denně (denní dávka 12-24 mg bromhexinu).

Pro děti od 3 do 6 let: 2,5-5 ml 3x denně (denní dávka 12 mg bromhexinu).

Snižte dávku v případě renální a/nebo jaterní nedostatečnosti.

Pro snadné dávkování léku použijte přiloženou odměrku.

Během kúry se doporučuje pít dostatečné množství tekutiny, která podporuje sekretolytický účinek bromhexinu.

Bez porady s lékařem se nedoporučuje užívat bromhexin déle než 4-5 dní.

Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit se svým lékařem.

Používejte lék pouze podle indikací, způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu.

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné: reakce přecitlivělosti.

Frekvence neznámá: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a svědění, rýma.

Poruchy nervového systému

Méně časté: závratě, bolest hlavy.

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha.

Frekvence neznámá: exacerbace žaludečních vředů a duodenálních vředů, dyspepsie.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácně: zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz v krevním séru.

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné: vyrážka, kopřivka.

Frekvence neznámá: závažné kožní reakce (včetně exsudativního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu

U pacientů s intolerancí sorbitolu/fruktózy může sorbitol obsažený v léku způsobit nevolnost, zvracení a průjem, snížení hladiny krevního cukru (provázené třesem, studeným potem, bušením srdce, pocitem strachu) a zvýšenou aktivitu „jaterních“ transamináz. .

Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v pokynech, nebo se zhoršují, nebo si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Nadměrná dávka

Život ohrožující předávkování bromhexinem STADA u lidí není známo.

Mezi možné příznaky patří nevolnost, zvracení, průjem a další gastrointestinální poruchy.

Léčba je symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je nutné vyvolat zvracení a následně podat pacientovi tekutinu (mléko nebo vodu). Do 1-2 hodin po užití léku se doporučuje výplach žaludku.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Bromhexin STADA se nepředepisuje současně s antitusiky (včetně těch obsahujících kodein), protože Mohou ztěžovat vykašlávání hlenu zředěného bromhexinem.

Bromhexin STADA podporuje pronikání antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin), sulfonamidových léků do bronchiálního sekretu, což vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni.

Lék je neslučitelný s alkalickými roztoky.

Pokud užíváte výše uvedené nebo jiné léky (včetně léků volně prodejných), poraďte se před použitím Bromhexinu STADA se svým lékařem.

Zvláštní instrukce

V případech poruch motility bronchů nebo při významném objemu sekretovaného sputa (například při vzácném maligním ciliárním syndromu) vyžaduje použití bromhexinu opatrnost kvůli riziku retence sekretu v dýchacím traktu.

Pacienti užívající bromhexin-hydrochlorid by si měli dávat pozor na možnost zvýšené produkce sputa.

Vzhledem k tomu, že tento lék může ovlivnit žaludeční sliznici, pacienti s peptickými vředy by měli při jeho používání postupovat opatrně.

Pro pacienty s diabetem: 5 ml roztoku obsahuje 1,5 g sorbitolu, což odpovídá 0,12 chlebových jednotek.

V souvislosti s užíváním bromhexin-hydrochloridu byly pozorovány případy závažných kožních onemocnění, jako je exsudativní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní vyrážky (současně s puchýři nebo vředy na sliznici), je třeba léčbu přerušit a vyhledat lékaře. Lék by měl být užíván s opatrností kvůli obsahu methylesteru kyseliny paraoxybenzoové, protože Může se objevit alergická reakce, a to i po ukončení léčby.

Přípravek obsahuje alkohol v koncentraci 4 obj. %, což je 20 g na dávku léku pro dospělé (0,6 ml), a 2,5 g pro děti (0,075 ml).

Vzhledem k obsahu etylalkoholu (4 obj.%) v přípravku by měl být přípravek používán s opatrností u dětí, těhotných a kojících žen, pacientů s onemocněním mozku, traumatickým poraněním mozku, chronickým alkoholismem a neměl by být používán u pacientů , podstupující souběžnou léčbu Antabusem nebo Metronidazolem.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s vysokým rizikem, jako jsou pacienti s epilepsií nebo onemocněním jater.

Vzhledem k přítomnosti sorbitolu v přípravku by přípravek neměl být podáván pacientům s dědičnou intolerancí fruktózy.

Sorbitol může mít mírný laxativní účinek.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Užívání doporučených terapeutických dávek (20 ml 3x denně) neovlivňuje rychlost psychomotorických reakcí pacienta.

Výrazný přebytek doporučených dávek léku obsahujícího 4 obj. % alkoholu, může ovlivnit rychlost psychomotorických reakcí a představovat nebezpečí při řízení vozidel nebo práci s vybavením.

Forma vydání

Perorální roztok, 0,8 mg/ml.

150 ml léčiva v lahvičce z tmavého skla s plastovým šroubovacím uzávěrem spojeným s odtrhovacím kroužkem, zajišťujícím kontrolu prvního otevření. Na plastovém víčku je umístěna odměrka se stupnicí.

Každá láhev je označena etiketou. Jedna lahvička s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 15 až 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Prázdninové podmínky

Vydáváno bez lékařského předpisu

Производитель

Takeda Pharma Sp. z o.o., Polsko
Takeda Pharma Sp. z o.o., Polsko
12 Ksiestwa Lowickiego St.,
99-420 Lyszkowice, Polsko

Držitel osvědčení o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci/Organizace přijímající nároky spotřebitelů

JSC Nizhpharm, Rusko
603950, Nižnij Novgorod, ul. Salganskaya, 7
Tel .: (831) 278-80-88;
Fax: (831) 430-72-28
E-mail: [email protected]