Berodual pro děti ve věku 4 let k inhalaci: kolik kapek, jak ředit, dávkování

v aerosolových plechovkách s náustkem 10 ml (200 dávek); V krabici je 1 válec.

Nozologická klasifikace (ICD-10)

• J44 Jiná chronická obstrukční plicní nemoc
• J45 Astma
• J46 Status astmaticus
• J98.8.0* Bronchospasmus

Farmakologický účinek

Farmakologický účinek: bronchodilatační.

Berodual obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid, m-anticholinergikum, a fenoterol hydrobromid, beta2-adrenergní agonista. Tyto aktivní složky se vzájemně doplňují, což má za následek zvýšený antispasmodický účinek na bronchiální svaly.

Bronchodilatace po inhalaci ipratropium-bromidu je způsobena především lokálním spíše než systémovým anticholinergním účinkem.

U pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickými obstrukčními plicními chorobami (chronická bronchitida a plicní emfyzém) dochází k významnému zlepšení plicních funkcí (zvýšení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a průměrné rychlosti usilovného výdechu o 15 % nebo více). zaznamenáno po 15 minutách, maximálního účinku je dosaženo po 1–2 hodinách a u většiny pacientů přetrvává až 6 hodin.

Ipratropium-bromid neovlivňuje nepříznivě sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynů.

Fenoterol hydrobromid selektivně stimuluje beta2-adrenergní receptory.

Fenoterol uvolňuje hladké svalstvo průdušek a cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených vlivem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité hypersenzitivní reakce). Fenoterol blokuje uvolňování zánětlivých a broncho-obstrukčních mediátorů ze žírných buněk a zvyšuje mukociliární clearance.

Beta-adrenergní účinek léku na srdeční aktivitu (zvýšení síly a srdeční frekvence) je způsoben vaskulárním působením fenoterolu, stimulací beta2-adrenergních receptorů srdce a při použití dávek překračujících terapeutické dávky stimulací beta1-adrenergních receptorů receptory. Nejčastějším nežádoucím účinkem při použití beta-agonistů je třes.

Při společném použití těchto dvou účinných látek ve formě aerosolu s odměřenou dávkou se dosáhne bronchodilatačního účinku působením na různé farmakologické cíle. Doplňkové působení je takové, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka beta-adrenergní složky, což umožňuje individuální výběr účinné dávky prakticky bez vedlejších účinků.

Indikace pro lék Berodual®

Prevence a symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilním bronchospasmem: bronchiální astma, chronická obstrukční bronchitida komplikovaná nebo nekomplikovaná emfyzémem.

Kontraindikace

Hypersenzitivita, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie, těhotenství (1. trimestr).

Použití v těhotenství a laktaci

Kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství. Během kojení používejte opatrně.

Je nutné vzít v úvahu možnost inhibičního účinku Berodualu N na kontraktilní aktivitu dělohy.

Nežádoucí účinky

Z centrálního nervového systému: jemný třes, nervozita; zřídka – bolest hlavy, závratě, porucha akomodace; v ojedinělých případech – duševní změny.

Z kardiovaskulárního systému: tachykardie, palpitace (zejména u pacientů s přitěžujícími faktory); vzácně (při použití ve vysokých dávkách) – snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, arytmie.

Z dýchacího systému: ve vzácných případech – kašel, místní podráždění; velmi vzácné – paradoxní bronchospasmus.

Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, zvracení.

Alergické reakce: zřídka – vyrážka, angioedém jazyka, rtů a obličeje, kopřivka.

Ostatní: hypokalémie, zvýšené pocení, slabost, myalgie, křeče, retence moči.

Byly hlášeny nežádoucí účinky na oči (viz Upozornění).

Interakce

Beta-adrenergní a anticholinergní látky, deriváty xantinu (teofylin) mohou zvýšit bronchodilatační účinek. Současné podávání jiných beta-adrenergních agonistů, systémově distribuovaných anticholinergik nebo xantinových derivátů (např. theofylin) může vést ke zvýšeným nežádoucím účinkům.

Při současném podávání betablokátorů je možné výrazné oslabení bronchodilatačního účinku.

Současné užívání s inhibitory MAO a tricyklickými antidepresivy zesiluje účinek přípravku Berodual N.

Inhalace halogenovaných uhlovodíkových anestetik (halothan, trichlorethylen, enfluran) může zvýšit účinek přípravku Berodual N na kardiovaskulární systém.

Během užívání přípravku Berodual N se může vyvinout hypokalémie, která se může zhoršit současným podáváním xanthinových derivátů, steroidů a diuretik. Této skutečnosti je třeba věnovat zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými formami obstrukčních onemocnění dýchacích cest.

Hypokalémie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Kromě toho může hypoxie zvýšit negativní účinky hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje monitorování hladin draslíku v séru.

Dávkování a podávání

Roztok k inhalaci. Pro dospělé a děti od 12 let k úlevě od záchvatů – 20-80 kapek (1-4 ml). Pro dlouhodobou terapii – 1-2 ml (20-40 kapek) až 4krát denně. V případech středně těžkého bronchospasmu nebo potřeby asistované ventilace plic – 0,5 ml (10 kapek). Pro děti ve věku 6–12 let k úlevě od záchvatů – 0,5–1 ml (10–20 kapek) jednou, u těžkých záchvatů – 2–3 ml (40–60 kapek), na dlouhodobou terapii – 0,5–1 ml ( 10–20 kapek) 4x denně, při středně těžkém bronchospasmu – 0,5 ml (10 kapek). Pro děti do 6 let (tělesná hmotnost nižší než 22 kg) (pouze pod lékařským dohledem) v dávce 25 mcg ipratropium bromidu a 50 mcg fenoterol hydrobromidu na 1 kg tělesné hmotnosti, až do 0,5 ml (10 kapek) nahoru až 3x denně.

Doporučená dávka se bezprostředně před použitím naředí fyziologickým roztokem na objem 3–4 ml a inhaluje se přes rozprašovač po dobu 6–7 minut, dokud se roztok zcela nespotřebuje. Berodual inhalační roztok by se neměl ředit destilovanou vodou. Roztok by měl být naředěn bezprostředně před použitím, veškerý naředěný roztok zbývající po inhalaci by měl být zlikvidován.

Dávka závisí na režimu inhalace a technických vlastnostech rozprašovače. Délku inhalace lze řídit objemem naředěného roztoku.

Berodual inhalační roztok lze použít s různými komerčně dostupnými inhalačními zařízeními. V případě centralizovaného stacionárního zásobování kyslíkem se roztok nejlépe podává rychlostí 6–8 l/min. V případě potřeby se inhalace opakují v intervalech nejméně 4 hodin.

Aerosol. Dospělým a dětem starším 6 let jsou předepsány 2 inhalační dávky. Pokud se dýchání nezlepší do 5 minut, mohou být podány další 2 inhalační dávky. Pokud jsou 4 inhalace neúčinné, měli byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Pro dlouhodobou a intermitentní terapii – 1-2 dávky 3x denně (až 8 inhalací denně).

Pro dosažení maximálního účinku je nutné správně používat dávkovaný aerosol.

Před prvním použitím aerosolu s odměřenou dávkou protřepejte plechovku a dvakrát stiskněte dno plechovky.

Při každém použití aerosolu s odměřenou dávkou musíte dodržovat tato pravidla:

1. Odstraňte ochranný kryt.

2. Pomalu a zhluboka vydechněte.

3. Zatímco držíte balónek, obtočte rty kolem špičky. Válec musí být nasměrován dnem vzhůru.

4. Zhluboka se nadechněte a rychle stiskněte dno nádobky, dokud se neuvolní jedna inhalační dávka. Zadržte dech na několik sekund, poté vyjměte špičku z úst a pomalu vydechněte. Opakujte kroky pro získání druhé inhalační dávky.

5. Nasaďte ochranný kryt.

6. Pokud nebyla aerosolová nádobka používána déle než 3 dny, před použitím jednou stiskněte dno nádobky, dokud se neobjeví aerosolový oblak.

Láhev je určena pro 200 inhalací. Poté by měl být válec vyměněn. I když v nádobce může zůstat nějaký obsah, množství léčiva uvolněného během inhalace se může snížit.

Kanystr je neprůhledný, takže množství léčiva v kanystru lze určit pouze následujícím způsobem: po sejmutí ochranného uzávěru se kanystr ponoří do nádoby naplněné vodou. Množství léčiva se stanoví v závislosti na poloze válce ve vodě.

Hrot by měl být udržován v čistotě a v případě potřeby lze umýt v teplé vodě. Po použití mýdla nebo saponátu špičku důkladně opláchněte čistou vodou.

Upozornění: Plastový ústní adaptér je navržen speciálně pro aerosol Berodual N s odměřenou dávkou a slouží k přesnému dávkování léku. Adaptér se nesmí používat s jinými aerosoly s odměřenými dávkami. Je také zakázáno používat odměřený aerosol obsahující tetrafluorethan Berodual N s jinými adaptéry kromě adaptéru dodávaného s plechovkou.

Obsah láhve je pod tlakem. Láhev se nesmí otevírat nebo vystavovat teplotám nad 50°C.

Nadměrná dávka

Příznaky: tachykardie, palpitace, arteriální hyper- nebo hypotenze, zvýšený pulzní tlak, anginózní bolest, arytmie, návaly horka, třes.

Léčba: předepisování sedativ, trankvilizérů a v těžkých případech intenzivní terapie. Jako antidota se doporučují kardioselektivní beta-blokátory. Je však třeba pamatovat na možné zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem beta-blokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty trpící bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí.

Bezpečnostní opatření

Používejte opatrně u pacientů s diabetes mellitus, nedávným infarktem myokardu, těžkými kardiovaskulárními onemocněními, hypertyreózou, feochromocytomem (je nutné pravidelné sledování hladiny draslíku v krvi), hypertrofií prostaty, obstrukcí močových cest a u pacientů s predispozicí ke vzniku glaukomu s úzkým úhlem .

Pokud se dušnost (obtížné dýchání) náhle objeví a rychle postupuje, měli byste okamžitě vyhledat lékaře.

– u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo mírnými až středně těžkými formami chronické obstrukční plicní nemoci může být symptomatická léčba vhodnější než pravidelné užívání;

— u pacientů s bronchiálním astmatem nebo chronickými obstrukčními plicními nemocemi závislými na steroidech je třeba pamatovat na nutnost vést nebo zintenzivnit protizánětlivou léčbu ke kontrole zánětlivého procesu dýchacího traktu a průběhu onemocnění.

Byly hlášeny ojedinělé případy očních komplikací (mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest oka), které se vyskytly, když se aerosol ipratropium-bromidu nebo jeho kombinace s beta2-agonisty dostane do očí.

Pacientům by měly být poskytnuty podrobné pokyny, jak používat dávkovací inhalátor Berodual N.

Bolest oka, rozmazané vidění, pocit, že vidíte halo nebo barevné skvrny před očima, v kombinaci se zarudnutím oka ve formě injekce do spojivky nebo rohovky, mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem. Pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví v jakékoli kombinaci, měli byste zahájit léčbu očními kapkami, které způsobují zúžení zornice, a okamžitě vyhledat specializovanou lékařskou pomoc.

Pacienti s cystickou fibrózou v anamnéze mohou trpět poruchami gastrointestinální motility.

Je třeba mít na paměti, že dlouhodobé užívání velkých dávek k zastavení záchvatu může způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění a nutnost korekce základní protizánětlivé terapie. Vzhledem k inhibičnímu účinku na porod se užívání přeruší krátce před porodem. Vyhněte se kontaktu s očima.

Zvláštní instrukce

Při prvním použití nové formy odměřeného aerosolu Berodual N si pacienti mohou všimnout, že chuť nového léku je poněkud odlišná od předchozí lékové formy obsahující freon. Při přechodu z jedné formy na druhou by měli být pacienti upozorněni na možné změny chuťových vjemů. Mělo by být také sděleno, že léky jsou zaměnitelné a že chuť není relevantní pro bezpečnost a účinnost nového léku.

Производитель

Společnost Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Německo (inhalační aerosol s odměřenou dávkou).

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Itálie, divize společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH, Německo (inhalační roztok).

Podmínky skladování Berodual®

• Při teplotě nepřesahující 30 °C (nezmrazovat).
• Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum expirace Berodual®

• 5 let.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.